PVSRIPO para Glioblastoma Recorrente (GBM) (PVSRIPO)
Determinação de dose e estudo de segurança de um poliomielite oncolítico/rinovírus recombinante contra glioma maligno recorrente de grau IV da OMS
Propósito do estudo:
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de PVSRIPO quando administrada intracerebralmente por administração intensificada por convecção (CED). Obter evidências mecanísticas correlativas dos efeitos do PVSRIPO em tumores gliomas malignos de grau IV da OMS infectados e estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) em pacientes com gliomas malignos de grau IV da OMS recorrentes. Obter informações sobre as taxas de resposta clínica à inoculação intratumoral de PVSRIPO. Estimar a eficácia do PVSRIPO administrado na dose ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PVSRIPO é uma quimera poliovírus:rinovírus não patogênica geneticamente recombinante com um fenótipo de replicação condicional específico do tumor. Consiste no genoma da vacina viva atenuada do poliovírus sorotipo 1 (SABIN) (PV1S) com seu elemento cognato do local de entrada do ribossoma interno (IRES) substituído pelo do rinovírus humano tipo 2 (HRV2). PVSRIPO foi fabricado em NCI-Frederick, NCI, NIH.
Implante de Cateter: PVSRIPO será entregue diretamente no tumor. Uma biópsia estereotáxica será realizada antes da administração do vírus para confirmação da seção congelada de tumor viável e análise posterior. A agulha de biópsia será colocada com orientação estereotáxica por um Cosman-Robert-Wells, compatível com MRI, estrutura de cabeça estereotáxica ou dispositivo similar sem moldura. Imediatamente após a biópsia do tumor guiada por estereotaxia, um cateter será implantado na sala de cirurgia (SO) em um local igual ou diferente daquele usado para a biópsia usando técnicas estéreis. Uma TC pode ser usada para confirmar a colocação do cateter no pós-operatório.
Infusão do agente: O volume total do agente a ser administrado será pré-carregado em uma seringa pelo farmacêutico experimental e conectado ao cateter em condições estéreis na Unidade de Terapia Intensiva Neurocirúrgica (NSICU) ou unidade neuro step down imediatamente antes ao início da infusão. A infusão de medicamentos ocorrerá na NSICU ou na unidade neuro step down para que todas as outras instalações de emergência estejam disponíveis. Os pacientes serão infundidos por meio de uma bomba de infusão Medfusion 3500 ou 3010 pré-programada para uma taxa de administração de 500 microlitros/hora. A quantidade total do inóculo entregue ao paciente será de 3 ml. O procedimento de injeção do vírus será concluído em 6,5 horas. O cateter será removido após a ressonância magnética pós-PVSRIPO.
Amostragem e análises de biópsia: O material de biópsia será obtido de tecido tumoral antes da administração do vírus. Este material de tecido será submetido a histologia de rotina para confirmar a recorrência do tumor pelo neuropatologista do estudo, Dr. R. McLendon ou seu designado. Testes genéticos moleculares também serão conduzidos em extratos de células tumorais da biópsia especificada pelo protocolo antes da infusão de PVSRIPO. Depois de adquirir tecido suficiente para testes patológicos clínicos padrão, até três biópsias adicionais serão obtidas, se possível. As biópsias centrais adicionais serão usadas para análise genética, incluindo genoma completo ou sequenciamento completo do exoma, bem como outros testes genéticos moleculares. Este teste incluirá, mas não está limitado a, sequenciamento de DNA, amplificação de genes e expressão de genes. Testes patológicos adicionais no tecido de biópsia especificado pelo protocolo podem ser incluídos, se uma quantidade suficiente de tecido permanecer após o teste patológico clínico padrão.
Os pacientes selecionados que se beneficiaram da infusão inicial de PVSRIPO dentro deste protocolo serão elegíveis para uma segunda infusão. Todos os procedimentos descritos anteriormente serão seguidos; no entanto, a adição de uma dose única de lomustina 8 semanas após a administração de PVSRIPO alterará o cronograma de eventos previamente descrito.
Durante a fase de escalonamento de dose do estudo, a quantidade inicial (nível de dose 1) de PVSRIPO a ser entregue foi de 1,0 x 10^8 dose infecciosa de cultura de tecidos (TCID50). O nível de dose 2 foi de 3,3 x 10^8 TCID50, o nível de dose 3 foi de 1,0 x 10^9 TCID50, o nível de dose 4 foi de 3,3 x 10^9 TCID50 e o nível de dose 5 foi de 1,0 x 10^10 TCID50. 50% Dose Infecciosa de Cultura de Tecidos (TCID50) é a unidade de medida do título de vírus infeccioso.
Para minimizar o número de pacientes tratados com níveis de dose baixa durante a fase de escalonamento de dose, usamos um método de reavaliação contínua (CRM) em duas etapas que incluía uma etapa de escalonamento e uma etapa guiada por modelo. Na fase de aumento da dose, os níveis de dose foram rapidamente aumentados, pois os dados pré-clínicos sugeriram que a toxicidade limitante da dose (DLT) não ocorreria em nenhum dos cinco níveis de dose que estavam sendo avaliados. As decisões relativas ao escalonamento da dose para os pacientes subsequentes foram baseadas na ocorrência de DLT durante as primeiras 4 semanas após a administração do tratamento. Inicialmente, cada paciente foi observado por ≥ 4 semanas antes do próximo paciente ser tratado. Começando no nível de dose 1, um paciente deveria ser tratado em cada nível de dose mais alto. Se nenhum DLT fosse observado dentro de 4 semanas após a administração, o próximo paciente deveria ser tratado com a próxima dose mais alta. Se nenhum DLT fosse observado entre os pacientes tratados nos primeiros quatro níveis de dose, os pacientes subsequentes deveriam ser tratados no nível de dose 5. A etapa de escalonamento deveria ser interrompida se um paciente designado para um dos primeiros 4 níveis de dose ou mais de 20% dos pacientes tratados no nível de dose 5 experimentassem um DLT. Nesse caso, o escalonamento ou descalonamento adicional da dose seria guiado pela implementação baseada em probabilidade do CRM, na qual o modelo de tangente hiperbólica de um parâmetro seria usado para estimar a probabilidade de DLT em cada um dos 5 níveis de dose com base mediante dados disponíveis. O nível de dose mais alto para o qual essa probabilidade estimada é inferior a 20% seria identificado como a dose máxima tolerada (MTD).
Após a conclusão da fase de escalonamento da dose e determinação do MTD, o protocolo do estudo foi alterado para permitir o acréscimo contínuo do paciente a uma fase de expansão da dose, a fim de auxiliar na determinação da Dose Recomendada da Fase II (RP2D) e para obter mais informações sobre a segurança do paciente. O RP2D de PVSRIPO é a dose terapêutica segura em que os pacientes não experimentaram efeitos colaterais indevidos de PVSRIPO ou do controle de inflamação cerebral secundária à administração de PVSRIPO. Para resolver as dificuldades de reduzir os esteróides aos pacientes, a dose foi reduzida para o nível de dose 2 (3,3 x 10^8 TCID50) para a fase de expansão da dose. Depois que 6 pacientes foram tratados com nível de dose 2 na fase de expansão da dose, devido a dificuldades contínuas em diminuir os esteróides dos pacientes, o protocolo foi alterado para reduzir ainda mais a dose para o nível de dose -1 (5,0 x 10^7 TCID50) com o objetivo de limitando a ocorrência de possíveis efeitos colaterais conhecidos do uso prolongado de esteroides em pacientes que, de outra forma, se beneficiariam desta terapia em investigação. Após o tratamento de 24 pacientes no nível de dose -1, apesar do fato de que esses pacientes foram capazes de permanecer sem doses significativas de esteróides, os pacientes que mais se beneficiaram com o PVSRIPO pareceram ser aqueles que apresentaram inflamação mínima ou facilmente controlável. Portanto, o protocolo foi alterado para reduzir a dose de PVSRIPO para o nível de dose -2 (1,0 x 10^7 TCID50) com o objetivo de limitar a ocorrência de carga indesejável de inflamação e seu tratamento no maior número possível de indivíduos (e cuidadores). Com base em estudos adicionais com animais, o nível de dose -2 (1,0 x 10^7 TCID50) também seria uma dose terapêutica. A redução para o nível de dose -2 não foi devido a preocupações com a segurança dos pacientes no nível de dose -1, mas devido à observação de que menos reação inflamatória parecia ser um preditor de melhor sobrevida e resposta ao tratamento. Depois de tratar 15 pacientes no nível de dose -2, com base em dados pré-clínicos e clínicos coletados nos níveis de dose -1 e -2, não houve evidência de diferenças pré-clínicas ou clinicamente importantes entre esses níveis de dose. Portanto, foi tomada a decisão de tratar todos os futuros pacientes do estudo no nível de dose -1 (5,0 x 10^7 TCID50).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado da Doença. Os pacientes devem ter um glioma maligno recorrente de Grau IV da OMS supratentorial com base em estudos de imagem com doença mensurável (≥ 1 cm ou ≤ 5,5 cm de tumor realçado por contraste). Histopatologia anterior consistente com um glioma maligno de Grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) confirmado pelo patologista do estudo, Roger McLendon, ou seu designado.
- Idade. Devido às possíveis implicações do tratamento no SNC em desenvolvimento, todos os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da entrada no estudo.
- Estado de Desempenho. O paciente deve ter um Karnofsky Performance Score (KPS) de ≥ 70% no momento da entrada.
Estudos de Laboratório
- Contagem de plaquetas ≥ 125.000/microlitro antes da biópsia. Plaquetas ≥ 100.000/microlitro antes da infusão
- Tempos de protrombina e tromboplastina parcial ≤ 1,2 x normal antes da biópsia
- Título anti-poliovírus sérico positivo antes da biópsia (exceto para retratamento)
- Creatinina ≤ 1,2 x normal antes da biópsia
- Bilirrubina total, SGOT, SGPT, fosfatase alcalina ≤ 2,5 x normal antes da biópsia
- Contagem de neutrófilos ≥ 1000 antes da biópsia
- Hemoglobina ≥ 9 antes da biópsia
- Reforço de imunização contra poliovírus. O sujeito deve ter recebido uma imunização de reforço com IPOL™ inativado trivalente (Sanofi-Pasteur) pelo menos 1 semana antes da administração do agente do estudo.
- Confirmação de Doença. No momento da biópsia, antes da administração do vírus, a presença de tumor recorrente deve ser confirmada por análise histopatológica.
- Consentimento Informado. Um formulário de consentimento informado assinado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Duke University será necessário para a inscrição do paciente no estudo. Os pacientes devem ser capazes de ler e entender o documento de consentimento informado e devem assinar o consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo.
- RM cerebral. Capaz de se submeter a ressonância magnética cerebral com e sem contraste
Critério de exclusão:
- Gravidez. Devido ao risco desconhecido de a administração do vírus afetar potencialmente um feto em desenvolvimento ou uma criança em crescimento, as mulheres que estiverem grávidas ou amamentando durante o período do estudo serão excluídas. Serão excluídos os adultos com potencial reprodutivo que não empregarem um método eficaz de controle de natalidade. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, cujo parceiro é homem, devem usar métodos anticoncepcionais medicamente aceitos. Homens sexualmente ativos, cuja parceira é uma mulher com potencial para engravidar, devem usar um controle de natalidade clinicamente aceito.
- Estado da Doença. Como os pacientes receberão o medicamento por via intracerebral, pacientes com uma síndrome de hérnia cerebral iminente e com risco de vida, com base na avaliação dos neurocirurgiões do estudo, Allan Friedman, John Sampson ou Peter Fecci, ou seus designados, serão excluídos.
Condições médicas. Como as toxicidades potenciais do agente estudado neste protocolo podem ser semelhantes a algumas doenças conhecidas ou podem ser mais perigosas no contexto de certas doenças conhecidas, os seguintes pacientes serão excluídos para evitar confundir os resultados do estudo:
- Pacientes com infecção ativa que requerem tratamento intravenoso ou com doença febril inexplicável (Tmax > 99,5 F/37,5 C).
- Pacientes com doença imunossupressora conhecida ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Condições médicas intercorrentes instáveis ou graves, como doença cardíaca grave (classe 3 ou 4 da New York Heart Association) ou doença pulmonar conhecida (FEV1 < 50%), diabetes mellitus não controlada.
- Alergia à albumina. A albumina é adicionada ao agente como um estabilizador. Pacientes com alergia conhecida serão excluídos.
- Atual ou histórico de reação anafilática ao gadolínio. O gadolínio é usado como contraste para a ressonância magnética.
- Poliomielite anterior. Uma história de complicações neurológicas devido à infecção pelo poliovírus implicaria replicação viral anterior no SNC. Com base em estudos com animais, a exposição prévia ao poliovírus administrado por via intracerebral pode reduzir a replicação subsequente do vírus no SNC.
Terapia Prévia. Os pacientes que não se recuperaram dos efeitos tóxicos da quimioterapia e/ou radioterapia anteriores serão excluídos. As diretrizes para este período de recuperação dependem do agente terapêutico específico que está sendo usado:
- Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia ou bevacizumabe ≤ 4 semanas [exceto para nitrosourea (6 semanas) ou quimioterapia dosada metronômica, como etoposido ou ciclofosfamida diários (1 semana)] antes de iniciar o medicamento do estudo, a menos que os pacientes tenham se recuperado dos efeitos colaterais de tal terapia .
- Os pacientes podem não ter recebido imunoterapia ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, a menos que tenham se recuperado dos efeitos colaterais de tal terapia.
- Os pacientes não podem ter menos de 12 semanas de radioterapia, a menos que a doença seja progressiva fora do campo de radiação ou 2 varreduras progressivas com pelo menos 4 semanas de intervalo ou confirmação histopatológica
Os pacientes devem ter concluído todos os tratamentos padrão de cuidados, incluindo procedimento cirúrgico e radioterapia (pelo menos 59Gy):
- Se o promotor MGMT em seu tumor for conhecido como não metilado, os pacientes não são obrigados a receber quimioterapia antes de participar deste estudo.
- Se o promotor MGMT em seu tumor for metilado ou o status do promotor MGMT for desconhecido no momento da triagem, os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia antes de participar deste estudo.
- Localização e Extensão do Tumor. Devido às potenciais toxicidades do agente, pacientes com lesões neoplásicas no tronco cerebral, cerebelo ou medula espinhal, evidência radiológica de doença multifocal ou doença leptomeníngea. Pacientes com evidência de doença subependimal difusa ou tumor no tronco cerebral, cerebelo, medula espinhal ou LCR serão excluídos. Como o agente do estudo é um tratamento local, pacientes com evidência radiológica de doença multifocal ativa (em crescimento), tumores que se estendem ou cruzam o corpo caloso ou doença leptomeníngea serão excluídos.
Os indivíduos não devem ter diagnóstico de agamaglobulinemia. Serão excluídos os pacientes com:
- IgG toxóide antitetânico indetectável (exceto para retratamento)
- História conhecida de agamaglobulinemia
- Paciente em uso superior a 4 mg por dia de dexametasona nas 2 semanas anteriores à admissão para infusão de PVSRIPO
- O paciente tem piora da miopatia esteróide (história de progressão gradual de fraqueza muscular proximal bilateral e atrofia de grupos musculares proximais)
- Pacientes com malignidade anterior não relacionada que requer tratamento ativo atual, com exceção do carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
Critérios de Elegibilidade para Retratamento:
Os indivíduos podem ser considerados para retratamento com PVSRIPO se atenderem a alguns dos critérios pertinentes de inclusão e exclusão acima. Além disso, o sujeito também deve atender aos seguintes critérios:
- O paciente deve ter se beneficiado do tratamento inicial com PVSRIPO (ou seja, pelo menos 12 meses após a infusão inicial de PVSRIPO).
- O paciente deve ter uma recorrência de seu glioma maligno grau IV supratentorial da OMS com base em estudos de imagem com doença mensurável (≥ 1 cm de tumor realçado por contraste).
- No momento da biópsia, antes da administração do vírus, a presença de tumor recorrente deve ser confirmada por análise histopatológica, a menos que já tenha sido comprovada nos últimos 3 meses por amostragem de tecido (biópsia ou ressecção).
- O paciente deve ter recebido uma nova imunização de reforço com IPOL™ inativado trivalente (Sanofi-Pasteur) pelo menos 1 semana e não mais que 4 semanas antes da readministração do agente do estudo. A imunização de reforço pode ser obtida localmente, antes da assinatura do consentimento, desde que o paciente tenha sido informado sobre este procedimento do estudo por meio de roteiro telefônico.
- Um novo formulário de consentimento informado assinado para retratamento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Duke University (IRB) será necessário para retratamento. Os pacientes devem ser capazes de ler e entender o documento de consentimento informado e devem assinar o consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de dose 1 (escalonamento de dose)
Os participantes receberam uma única infusão intratumoral de 1,0 x 10^8 TCID50 Recombinant polio-rhinovirus quimera (PVSRIPO), por meio de entrega aprimorada por convecção ao tumor cerebral, com 4 semanas de monitoramento de toxicidades após a infusão.
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Quimera de polio-rinovírus recombinante não patogênico (PVSRIPO)
Outros nomes:
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Experimental: Nível de Dose 2 (escalonamento de dose)
Os participantes receberam uma única infusão intratumoral de 3,3 x 10^8 TCID50 Recombinant polio-rhinovirus quimera (PVSRIPO), por meio de administração aprimorada por convenção ao tumor cerebral, com 4 semanas de monitoramento de toxicidades após a infusão.
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Quimera de polio-rinovírus recombinante não patogênico (PVSRIPO)
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 3 (escalonamento de dose)
Os participantes receberam uma única infusão intratumoral de 1,0 x 10^9 TCID50 Recombinant nonpathogenic polio-rhinovirus quimera (PVSRIPO), por meio de entrega aprimorada por convecção ao tumor cerebral, com 4 semanas de monitoramento de toxicidades após a infusão.
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Quimera de polio-rinovírus recombinante não patogênico (PVSRIPO)
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 4 (escalonamento de dose)
Os participantes receberam uma única infusão intratumoral de 3,3 x 10^9 TCID50 Recombinant polio-rhinovirus quimera (PVSRIPO), por meio de entrega aprimorada por convecção ao tumor cerebral, com 4 semanas de monitoramento de toxicidades após a infusão.
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Quimera de polio-rinovírus recombinante não patogênico (PVSRIPO)
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 5 (escalonamento de dose)
Os participantes receberam uma única infusão intratumoral de 1,0 x 10^10 TCID50 Recombinant polio-rhinovirus quimera (PVSRIPO), via entrega melhorada por convecção ao tumor cerebral, com 4 semanas de monitoramento para toxicidades após a infusão.
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Quimera de polio-rinovírus recombinante não patogênico (PVSRIPO)
Outros nomes:
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Experimental: Nível de Dose 4 (descalonamento de dose)
Os participantes receberam uma única infusão intratumoral de 3,3 x 10^9 TCID50 Recombinant polio-rhinovirus quimera (PVSRIPO), por meio de entrega aprimorada por convecção ao tumor cerebral, com 4 semanas de monitoramento de toxicidades após a infusão.
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Quimera de polio-rinovírus recombinante não patogênico (PVSRIPO)
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 2 (expansão da dose)
Os participantes receberam uma única infusão intratumoral de 3,3 x 10^8 TCID50 de PVSRIPO, por meio de entrega aprimorada por convecção ao tumor cerebral, com 4 semanas de monitoramento de toxicidades após a infusão.
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Quimera de polio-rinovírus recombinante não patogênico (PVSRIPO)
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose -1 (expansão da dose)
Os participantes receberam uma única infusão intratumoral de 5,0 x 10^7 TCID50 Recombinant nonpathogenic polio-rhinovirus quimera (PVSRIPO), por meio de entrega melhorada por convecção ao tumor cerebral, com 4 semanas de monitoramento de toxicidades após a infusão.
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Quimera de polio-rinovírus recombinante não patogênico (PVSRIPO)
Outros nomes:
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Experimental: Nível de Dose -2 (expansão de dose)
Os participantes receberam uma única infusão intratumoral de 1,0 x 10 ^ 7 TCID50 Recombinant polio-rhinovirus quimera (PVSRIPO), por meio de entrega aprimorada por convecção ao tumor cerebral, com 4 semanas de monitoramento de toxicidades após a infusão.
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Quimera de polio-rinovírus recombinante não patogênico (PVSRIPO)
Outros nomes:
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Experimental: Nível de Dose -1 (expansão de dose selecionada)
Os participantes receberam uma única infusão intratumoral de 5,0 x 10^7 TCID50 Recombinant nonpathogenic polio-rhinovirus quimera (PVSRIPO), por meio de entrega melhorada por convecção ao tumor cerebral, com 4 semanas de monitoramento de toxicidades após a infusão.
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Quimera de polio-rinovírus recombinante não patogênico (PVSRIPO)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias após a administração de PVSRIPO
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O MTD será o nível de dose mais alto para o qual a probabilidade de um paciente com escalonamento de dose apresentar uma toxicidade limitante de dose (DLT) é estimada em menos de 20%. Qualquer toxicidade de Grau 3 ou 4 que não seja reversível em 2 semanas, ou qualquer evento com risco de vida ou morte relacionada ao tratamento será considerada uma DLT. Qualquer toxicidade autoimune grave de grau 2 ou superior, particularmente aquelas que afetam órgãos vitais (p. cardíaca, renal, SNC) será considerada uma DLT. 50% Dose Infecciosa de Cultura de Tecidos (TCID50) é a unidade de medida do título de vírus infeccioso. O MTD foi determinado com base nos primeiros 9 pacientes tratados com PVSRIPO-1 no nível de dose 1 (1,0 x 10e8 TCID50 (dose infecciosa de cultura de tecidos a 50%)), 1 no nível de dose 2 (3,3 x 10e8 TCID50), 1 no nível de dose 3 (1,0 x 10e9 TCID50), 2 no nível de dose 4 (3,3 x 10e9 TCID50) e 4 no nível de dose 5 (1,0 x 10e10 TCID50). |
28 dias após a administração de PVSRIPO
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Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias após a administração de PVSRIPO
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O número de pacientes com escalonamento de dose apresentando uma toxicidade limitante de dose (DLT) será relatado.
Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 que não seja reversível em 2 semanas, ou qualquer evento com risco de vida ou morte relacionada ao tratamento será considerada uma DLT.
Qualquer toxicidade autoimune grave de grau 2 ou superior, particularmente aquelas que afetam órgãos vitais (p.
cardíaca, renal, SNC) também será considerada DLT.
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28 dias após a administração de PVSRIPO
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: 5 anos
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O RP2D de PVSRIPO é a dose terapêutica segura em que os pacientes não experimentaram efeitos colaterais indevidos de PVSRIPO ou do controle de inflamação cerebral secundária à administração de PVSRIPO.
50% Dose Infecciosa de Cultura de Tecidos (TCID50) é a unidade de medida do título de vírus infeccioso.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Landi, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00031169
- NS20023 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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