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심신의학과 궤양성 대장염

2021년 1월 21일 업데이트: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
스트레스는 만성 건강 문제, 특히 염증 매개 조직 손상 및 장기 부전과 관련된 질병과 관련이 있습니다. 따라서 만성 염증성 질환의 치료를 위해 심신 개입이 옹호되는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 그러한 후보 질환 중 하나는 궤양성 대장염(UC)인데, 그 이유는: (1) 궤양성 대장염은 비독성의 효과적인 치료가 결여된 평생 지속되는 재발성 장의 장애 염증성 장애이고; (2) 치료 목표는 장애 증상을 개선하고 질병 악화를 예방하여 질병 진행을 예방하여 삶의 질을 향상시키는 것입니다. (3) 스트레스는 장 기능과 염증 과정을 수정하여 UC 재발을 유발합니다. 생리적 스트레스 반응 감소. 이 연구의 목적은 2개의 8주 심신 의학 과정 중 하나가 스트레스를 줄이고 궤양성 대장염의 과정과 중증도에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 둘 다 건강과 웰빙의 다른 측면에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상세 설명

통계 분석. 조사자는 마음챙김 개입에 대한 반응(즉, 질병 결과)을 예측하기 위한 상대적 정확도를 결정하기 위해 가장 높은 예측 값으로 식별된 생체정신지표를 사용할 것입니다. 마음챙김 개입에 대한 응답을 위해 조사자는 마커 조합을 사용하여 개입에 대한 응답을 올바르게 예측하는지 여부를 연구합니다. 조사자는 ROC 곡선에 대한 곡선 아래 영역(AUC) 요약 지수를 사용하여 마커의 정확도를 연구합니다.181 마커의 분류 정확도가 높으면 곡선 아래 영역이 1에 가까워집니다. 결합된 마커 세트의 예측 정확도가 좋지 않은 경우 (AUC)는 0.5에 가깝습니다.

Power Estimates 궤양성대장염 질환의 재발은 이 샘플에서 매우 흔했으며, 발견 단계에서 수집된 샘플의 대상자의 절반 이상에서 발생했습니다. 모든 테스트에 대해 α = 0.05로 가정한 전력 분석은 상관 데이터 분석을 포함하는 모델의 경우 모든 데이터 포인트와 거의 모든 변수에 걸쳐 전체 데이터가 있는 가능한 가장 작은 샘플에 대해 작은 효과 크기에서도 충분한 검정력이 있음을 나타냅니다. 가장 보수적인 추정을 위해 조사자는 완전한 무결성을 가진 데이터가 있는 50명의 참가자를 기준으로 계산합니다. r = 0.15 및 n = 50의 효과 크기에서 r = 0.20의 효과 크기를 탐지하기 위한 검정력은 80 이상입니다. 이 임계값 미만의 효과 크기는 종속 변수의 분산에서 2% 미만을 설명하므로 임상적으로 유의하거나 실질적으로 해석할 수 없습니다. 따라서 합리적이고 실질적으로 해석 가능한 대부분의 효과 크기는 좋은 검정력을 갖습니다. 집단간에 차이가 있다고 의심되는 각 요인은 하나의 모형에서는 불변으로 설정하고 다른 모형에서는 자유롭게 추정할 수 있도록 1 자유도를 기준으로 한 카이제곱 검정으로 검사할 수 있습니다. 이러한 카이제곱 검정은 0.15의 효과 크기 차이와 함께 0.80의 검정력을 제공합니다.

MSRB에 대한 응답성과 같은 이진 범주 측정의 경우 조사자는 별도의 검정력 분석을 수행했습니다.

관심 있는 1차 예측변수의 조정된 분석에 대한 검정력은 모든 보조 변수가 평균값으로 설정되고 예측변수가 평균값으로 설정되고 예측변수의 분산 비율이 다음으로 설명될 때 결과 위험의 함수로 평가됩니다. 보조 변수 및 표준 편차 중 하나와 동일한 양만큼 예측 변수를 증가시키는 결과 변수의 승산비. 결과 변수의 확률 범위는 가능성이 낮은 사건의 경우 20%, 가능성이 높은 사건의 경우 50%가 될 수 있으며, 조사자는 광범위한 확률에 대한 검정력 계산을 제공합니다. 연구자는 일반적인 모델의 변동량이 약 20%에서 50% 사이라고 생각합니다. 표(아래)는 80% 검정력으로 감지할 수 있는 것보다 최소 승산비를 나타내며, 이는 예상 결과에 대한 우수한 검정력을 나타냅니다.

비율 R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 마지막 재발 당시 중등도의 중증 궤양성 대장염 진단을 받은 경우
  • 지난 1년 동안 적어도 한 번 이상 재발을 경험했습니다.
  • IBD 약물을 복용하지 않았거나 경구용 5-ASA 제품(즉, 등록 전 최소 3주 동안 메살라민, 설파살라진 또는 콜라졸), 최소 3개월 동안 면역조절제(이무란, 6MP, 메토트렉세이트) 및 최소 6개월 동안 생물학적 제제(TNF 항체)
  • 5-ASA 제품 또는 면역조절제를 유지 관리하고 연구 기간 동안 용량을 변경하는 경우 참가자는 연구 기간 동안 해당 용량을 유지하는 데 동의합니다.
  • 활성 UC 환자: Prednisone을 사용하는 경우 용량은 20mg/일을 초과해서는 안 됩니다. 매주 5mg/일에서 매주 10mg/일에서 매주 2.5mg/일까지 프레드니손을 끊을 수 있습니다.

제외 기준:

  • Clostridium Difficile Colitis 또는 Indeterminate Colitis와 같은 다른 형태의 대장염
  • 지난 30일 이내에 현재 경구 스테로이드 사용, 국소 제제(즉, 스테로이드 또는 5-ASA) 지난 14일 이내
  • 결장 절제술의 역사
  • 지난 14일 이내 항생제 사용
  • 여성: 임신할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 심신의학 코스 1
각 과정의 과목은 심신 의학입니다. 한 과정은 경험을 통해 마음과 몸에 대해 배우는 것입니다. 다른 하나는 경험을 통해 몸과 마음을 배우는 것입니다. 두 과정 모두 동일한 형식을 따르며 매주 한 번, 총 8주 동안 수업당 약 2시간 동안 모임을 갖습니다. 매주 같은 요일, 같은 시간에 진행되는 주간 수업 일정이 제공됩니다. 주간 세션은 교사가 운영하며 수업의 다른 참가자를 포함합니다. . 프로그램에서 배운 내용을 강화하기 위한 숙제도 주어집니다. 과제는 주 6일, 최대 45분이 소요됩니다. 6교시 이후, 7교시 이전에는 자발적인 반나절 토요일 프로그램이 있습니다. 이 프로그램에 참여하는 것은 선택 사항입니다. 수업을 마친 후에도 수업에서 배운 내용을 일상 생활에 계속 통합해야 합니다.
코스의 주제는 심신 의학입니다. 체험을 통해 몸과 마음을 배우는 과정입니다. 이 과정은 주 1회, 총 8주 동안 수업당 약 2시간 동안 진행됩니다. 매주 같은 요일, 같은 시간에 진행되는 주간 수업 일정이 제공됩니다. 주간 세션은 교사가 운영하며 수업의 다른 참가자를 포함합니다. 프로그램에서 배운 내용을 강화하기 위한 숙제도 주어집니다. 과제는 주 6일, 최대 45분이 소요됩니다. 6교시에 이어 7교시 이전에는 자발적인 종일 토요일 프로그램이 있습니다. 이 프로그램에 참여하는 것은 선택 사항입니다. 수업을 마친 후에도 수업에서 배운 내용을 일상 생활에 계속 통합해야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 심신의학 코스 2
코스의 주제는 심신 의학입니다. 강의를 통해 몸과 마음을 배우는 과정입니다. 이 과정은 주 1회, 총 8주 동안 수업당 약 2시간 동안 진행됩니다. 매주 같은 요일, 같은 시간에 진행되는 주간 수업 일정이 제공됩니다. 주간 세션은 교사가 운영하며 수업의 다른 참가자를 포함합니다. 프로그램에서 배운 내용을 강화하기 위한 숙제도 주어집니다. 과제는 주 6일, 최대 45분이 소요됩니다. 6교시에 이어 7교시 이전에는 자발적인 종일 토요일 프로그램이 있습니다. 이 프로그램에 참여하는 것은 선택 사항입니다. 수업을 마친 후에도 수업에서 배운 내용을 일상 생활에 계속 통합해야 합니다.
코스의 주제는 심신 의학입니다. 강의를 통해 몸과 마음을 배우는 과정입니다. 이 과정은 주 1회, 총 8주 동안 수업당 약 2시간 동안 진행됩니다. 매주 같은 요일, 같은 시간에 진행되는 주간 수업 일정이 제공됩니다. 주간 세션은 교사가 운영하며 수업의 다른 참가자를 포함합니다. 프로그램에서 배운 내용을 강화하기 위한 숙제도 주어집니다. 과제는 주 6일, 최대 45분이 소요됩니다. 6교시에 이어 7교시 이전에는 자발적인 종일 토요일 프로그램이 있습니다. 이 프로그램에 참여하는 것은 선택 사항입니다. 수업을 마친 후에도 수업에서 배운 내용을 일상 생활에 계속 통합해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오사이코마커
기간: 4 년
(a) 정신/신체 의학 과정에 대한 UC 환자의 반응을 예측하는 특성을 식별하고 (b) 정신/신체 의학 과정이 웰빙 및 UC 질병 상태에 미치는 영향을 보여주는 객관적인 마커 집합을 설정하기 위해 일련의 생체정신지표를 개발합니다. .
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AT11-003 - 1 R01 AT007143-01

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심신의학코스1에 대한 임상 시험

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