- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01491997
Az elme-test gyógyászat és a colitis ulcerosa
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Statisztikai analízis. A vizsgáló a legmagasabb predikciós értékként azonosított biopszichomarkereket fogja használni a Mindful Interventionre adott válasz (azaz a betegség kimenetelének) relatív pontosságának meghatározására. A tudatos beavatkozásra adott válaszként a vizsgáló a markerek kombinációját használja annak tanulmányozására, hogy helyesen jósolják-e meg a beavatkozásra adott választ. A vizsgáló a markerek pontosságát a görbe alatti terület (AUC) összegző indexének felhasználásával fogja tanulmányozni a ROC görbékhez.181 Ha a markerek osztályozási pontossága magas, akkor a görbe alatti terület közel 1 lesz. Ha a kombinált markerkészlet prediktív pontossága gyenge, akkor az (AUC) közel 0,5 lesz.
Teljesítménybecslések Az UC-betegség fellángolása meglehetősen gyakori volt ebben a mintában, amely a felfedezési fázisban gyűjtött mintákban az alanyok jóval több mint felénél fordult elő. A teljesítményelemzések, α = 0,05-öt feltételezve minden teszt esetében, azt mutatták, hogy a korrelációs adatok elemzését magában foglaló modellek esetében elegendő teljesítmény lesz még kis hatásméreteknél is a lehető legkisebb minta számára, teljes adattal minden adatponton és gyakorlatilag minden változóban. A legkonzervatívabb becsléshez a vizsgáló arra alapozza számításait, hogy 50 résztvevője van teljes integritású adatokkal. R = 0,15 és n = 50 hatásméret esetén a teljesítmény 80 vagy nagyobb az r = 0,20 hatásméretek észleléséhez. Az e küszöbérték alatti hatásméretek valószínűleg nem klinikailag szignifikánsak vagy érdemben értelmezhetők, mivel kevesebb, mint 2%-ot magyaráznának a függő változó varianciájában. Így a legtöbb hatásméret, amely ésszerűen és lényegében értelmezhető lenne, jó erővel rendelkezik. Minden egyes csoportonkénti eltérés gyanús tényezője az 1 szabadságfokon alapuló khi-négyzet próbával vizsgálható úgy, hogy az egyik modellben invariánsnak állítjuk be, majd a másikban engedjük szabadon becsülni. Egy ilyen khi-négyzet teszt 0,80 hatványt ad 0,15 hatásméret-különbséggel.
A bináris kategorikus mérőszámok esetében, mint például az MSRB-re adott válaszkészség, a vizsgáló külön teljesítményelemzést végzett.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó prediktorok kiigazított elemzésének teljesítményét az eredmény kockázatának függvényében értékelik ki, amikor az összes járulékos változó az átlagértékre van beállítva, a prediktor az átlagértékre van állítva, és a prediktor varianciájának aránya a segédváltozók, valamint az eredményváltozó esélyhányadosa abból a szempontból, hogy a prediktort a szórásának egyikével megegyező mértékben növeljük. Az eredményváltozók valószínűségi tartománya 20% között lehet a kevésbé valószínű események és 50% között a valószínűbb események esetén, a vizsgáló a valószínűségek széles tartományára vonatkozóan nyújt teljesítményszámításokat. A vizsgáló úgy véli, hogy tipikus modellünk variációi körülbelül 20% és 50% között mozognak. Az alábbi táblázat a 80%-os teljesítménnyel kimutatható minimális esélyhányadost mutatja, ami jó erőt jelez a várható kimenetelhez.
Arányok R2 =,20 R2=,50 0,10 1,64 1,87 0,20 1,46 1,63 0,30 1,39 1,53 0,40 1,35 1,48 0,50 1,32 1,43
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önnél közepesen súlyos colitis ulcerosa diagnosztizáltak az utolsó fellángolása idején
- Legalább egy fellángolást tapasztalt az elmúlt évben
- Vagy nem kapott IBD-t, vagy stabil adag orális 5-ASA-terméket szedett (pl. mezalamin, szulfaszalazin vagy kolazol) legalább 3 hétig, immunmodulátorok (Imuran, 6MP, Metotrexát) legalább 3 hónapig és biológiai anyagok (TNF antitest) legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt
- Ha a vizsgálat során fenntartó 5-ASA-termékeket vagy immunmodulátorokat és dózismódosítást végez, a résztvevő beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt az adott dózis mellett marad.
- AKTÍV UC BETEGEK: Ha prednizont szed, az adag nem lehet több, mint 20 mg/nap; a prednizont heti 5 mg/nap, heti 10 mg/nap és heti 2,5 mg/nap közötti adaggal lehet leszoktatni
Kizárási kritériumok:
- A vastagbélgyulladás egyéb formái, például a Clostridium Difficile colitis vagy a határozatlan vastagbélgyulladás
- Orális szteroidok jelenlegi alkalmazása az elmúlt 30 napban, helyi szerek (pl. szteroidok vagy 5-ASA) az elmúlt 14 napban
- A vastagbél reszekció története
- Antibiotikum-használat az elmúlt 14 napban
- NŐK: Nem lehet terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elme-testgyógyászati tanfolyam 1
Az egyes kurzusok témája: Mind/testgyógyászat.
Az egyik kurzus az elme és a test megismerése tapasztalatokon keresztül.
A másik az elme és a test megismerése tapasztalatokon keresztül.
Mindkét kurzus ugyanazt a formátumot követi, hetente egyszer találkoznak, összesen 8 héten keresztül, óránként nagyjából 2 órában.
Kapsz egy órarendet a heti foglalkozásokról, amelyek minden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az időpontban lesznek.
A heti foglalkozásokat egy tanár vezeti, és az osztály többi résztvevője is részt vesz benne. .
Házi feladatokat is kapsz, amelyek célja, hogy megerősítsék a programban tanultakat.
A feladatok legfeljebb 45 percet vesznek igénybe, heti 6 napon keresztül.
A 6. óra után és a 7. óra előtt önkéntes ½ napos szombati program van.
A programban való részvétel nem kötelező.
Az órák elvégzése után továbbra is be kell építenie az órán tanultakat a napi rutinjába.
|
A kurzus témája: Mind/Body Medicine.
Ez a kurzus tapasztalatokon keresztül tanulja meg az elmét és a testet.
A tanfolyam hetente egyszer találkozik, összesen 8 héten keresztül, óránként nagyjából 2 órában.
Kapsz egy órarendet a heti foglalkozásokról, amelyek minden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az időpontban lesznek.
A heti foglalkozásokat egy tanár vezeti, és az osztály többi résztvevője is részt vesz benne.
Házi feladatokat is kapsz, amelyek célja, hogy megerősítsék a programban tanultakat.
A feladatok legfeljebb 45 percet vesznek igénybe, heti 6 napon keresztül.
A 6. órát követően és a 7. óra előtt egész napos önkéntes program van szombaton.
A programban való részvétel nem kötelező.
Az órák elvégzése után továbbra is be kell építenie az órán tanultakat a napi rutinjába.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elme-/testgyógyászati tanfolyam 2
A kurzus témája: Mind/Body Medicine.
Ez a kurzus az elme és a test megismerését szolgálja előadásokon keresztül.
A tanfolyam hetente egyszer találkozik, összesen 8 héten keresztül, óránként nagyjából 2 órában.
Kapsz egy órarendet a heti foglalkozásokról, amelyek minden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az időpontban lesznek.
A heti foglalkozásokat egy tanár vezeti, és az osztály többi résztvevője is részt vesz benne.
Házi feladatokat is kapsz, amelyek célja, hogy megerősítsék a programban tanultakat.
A feladatok legfeljebb 45 percet vesznek igénybe, heti 6 napon keresztül.
A 6. órát követően és a 7. óra előtt egész napos önkéntes program van szombaton.
A programban való részvétel nem kötelező.
Az órák elvégzése után továbbra is be kell építenie az órán tanultakat a napi rutinjába.
|
A kurzus témája: Mind/Body Medicine.
Ez a kurzus az elme és a test megismerését szolgálja előadásokon keresztül.
A tanfolyam hetente egyszer találkozik, összesen 8 héten keresztül, óránként nagyjából 2 órában.
Kapsz egy órarendet a heti foglalkozásokról, amelyek minden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az időpontban lesznek.
A heti foglalkozásokat egy tanár vezeti, és az osztály többi résztvevője is részt vesz benne.
Házi feladatokat is kapsz, amelyek célja, hogy megerősítsék a programban tanultakat.
A feladatok legfeljebb 45 percet vesznek igénybe, heti 6 napon keresztül.
A 6. órát követően és a 7. óra előtt egész napos önkéntes program van szombaton.
A programban való részvétel nem kötelező.
Az órák elvégzése után továbbra is be kell építenie az órán tanultakat a napi rutinjába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopszichomarkerek
Időkeret: 4 év
|
Biopszichomarkerek készletének kidolgozása, hogy (a) azonosítsa azokat a jellemzőket, amelyek előrejelzik az UC-s beteg válaszát az elme/testgyógyászati tanfolyamokra, és (b) olyan objektív markerkészletet hozzon létre, amely bemutatja az elme/testgyógyászat tanfolyamok hatását a jólétre és az UC betegségi állapotra. .
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .