Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elme-test gyógyászat és a colitis ulcerosa

2021. január 21. frissítette: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
A stressz összefüggésbe hozható krónikus egészségügyi problémákkal, különösen a gyulladás által közvetített szövetsérülésekkel és szervi elégtelenséggel járó betegségekkel. Ennek megfelelően nem meglepő, hogy az elme/test beavatkozásait a krónikus gyulladásos betegségek kezelésében szorgalmazzák. Az egyik ilyen lehetséges betegség a colitis ulcerosa (UC), mivel: (1) az UC egy életen át tartó, kiújuló, rokkantságot okozó gyulladásos bélbetegség, amelyből hiányzik a nem toxikus, hatékony kezelés; (2) a terápiás cél az életminőség javítása a fogyatékos tünetek enyhítésével és a betegség progressziójának megelőzése a betegség fellángolásának megelőzésével, (3) a stressz kiváltja az UC fellángolását azáltal, hogy módosítja a bélműködést és a gyulladásos folyamatokat, kiemelve a betegség lehetséges terápiás előnyeit. csökkenti a fiziológiás stresszválaszokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a két 8 hetes elme/testgyógyászati ​​kurzus bármelyike ​​hatással van-e a stressz csökkentésére, valamint az UC lefolyására és súlyosságára. Mindkettőről kimutatták, hogy az egészség és a jólét egyéb vonatkozásaiban is előnyös.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Statisztikai analízis. A vizsgáló a legmagasabb predikciós értékként azonosított biopszichomarkereket fogja használni a Mindful Interventionre adott válasz (azaz a betegség kimenetelének) relatív pontosságának meghatározására. A tudatos beavatkozásra adott válaszként a vizsgáló a markerek kombinációját használja annak tanulmányozására, hogy helyesen jósolják-e meg a beavatkozásra adott választ. A vizsgáló a markerek pontosságát a görbe alatti terület (AUC) összegző indexének felhasználásával fogja tanulmányozni a ROC görbékhez.181 Ha a markerek osztályozási pontossága magas, akkor a görbe alatti terület közel 1 lesz. Ha a kombinált markerkészlet prediktív pontossága gyenge, akkor az (AUC) közel 0,5 lesz.

Teljesítménybecslések Az UC-betegség fellángolása meglehetősen gyakori volt ebben a mintában, amely a felfedezési fázisban gyűjtött mintákban az alanyok jóval több mint felénél fordult elő. A teljesítményelemzések, α = 0,05-öt feltételezve minden teszt esetében, azt mutatták, hogy a korrelációs adatok elemzését magában foglaló modellek esetében elegendő teljesítmény lesz még kis hatásméreteknél is a lehető legkisebb minta számára, teljes adattal minden adatponton és gyakorlatilag minden változóban. A legkonzervatívabb becsléshez a vizsgáló arra alapozza számításait, hogy 50 résztvevője van teljes integritású adatokkal. R = 0,15 és n = 50 hatásméret esetén a teljesítmény 80 vagy nagyobb az r = 0,20 hatásméretek észleléséhez. Az e küszöbérték alatti hatásméretek valószínűleg nem klinikailag szignifikánsak vagy érdemben értelmezhetők, mivel kevesebb, mint 2%-ot magyaráznának a függő változó varianciájában. Így a legtöbb hatásméret, amely ésszerűen és lényegében értelmezhető lenne, jó erővel rendelkezik. Minden egyes csoportonkénti eltérés gyanús tényezője az 1 szabadságfokon alapuló khi-négyzet próbával vizsgálható úgy, hogy az egyik modellben invariánsnak állítjuk be, majd a másikban engedjük szabadon becsülni. Egy ilyen khi-négyzet teszt 0,80 hatványt ad 0,15 hatásméret-különbséggel.

A bináris kategorikus mérőszámok esetében, mint például az MSRB-re adott válaszkészség, a vizsgáló külön teljesítményelemzést végzett.

Az elsődleges érdeklődésre számot tartó prediktorok kiigazított elemzésének teljesítményét az eredmény kockázatának függvényében értékelik ki, amikor az összes járulékos változó az átlagértékre van beállítva, a prediktor az átlagértékre van állítva, és a prediktor varianciájának aránya a segédváltozók, valamint az eredményváltozó esélyhányadosa abból a szempontból, hogy a prediktort a szórásának egyikével megegyező mértékben növeljük. Az eredményváltozók valószínűségi tartománya 20% között lehet a kevésbé valószínű események és 50% között a valószínűbb események esetén, a vizsgáló a valószínűségek széles tartományára vonatkozóan nyújt teljesítményszámításokat. A vizsgáló úgy véli, hogy tipikus modellünk variációi körülbelül 20% és 50% között mozognak. Az alábbi táblázat a 80%-os teljesítménnyel kimutatható minimális esélyhányadost mutatja, ami jó erőt jelez a várható kimenetelhez.

Arányok R2 =,20 R2=,50 0,10 1,64 1,87 0,20 1,46 1,63 0,30 1,39 1,53 0,40 1,35 1,48 0,50 1,32 1,43

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önnél közepesen súlyos colitis ulcerosa diagnosztizáltak az utolsó fellángolása idején
  • Legalább egy fellángolást tapasztalt az elmúlt évben
  • Vagy nem kapott IBD-t, vagy stabil adag orális 5-ASA-terméket szedett (pl. mezalamin, szulfaszalazin vagy kolazol) legalább 3 hétig, immunmodulátorok (Imuran, 6MP, Metotrexát) legalább 3 hónapig és biológiai anyagok (TNF antitest) legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt
  • Ha a vizsgálat során fenntartó 5-ASA-termékeket vagy immunmodulátorokat és dózismódosítást végez, a résztvevő beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt az adott dózis mellett marad.
  • AKTÍV UC BETEGEK: Ha prednizont szed, az adag nem lehet több, mint 20 mg/nap; a prednizont heti 5 mg/nap, heti 10 mg/nap és heti 2,5 mg/nap közötti adaggal lehet leszoktatni

Kizárási kritériumok:

  • A vastagbélgyulladás egyéb formái, például a Clostridium Difficile colitis vagy a határozatlan vastagbélgyulladás
  • Orális szteroidok jelenlegi alkalmazása az elmúlt 30 napban, helyi szerek (pl. szteroidok vagy 5-ASA) az elmúlt 14 napban
  • A vastagbél reszekció története
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 14 napban
  • NŐK: Nem lehet terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Elme-testgyógyászati ​​tanfolyam 1
Az egyes kurzusok témája: Mind/testgyógyászat. Az egyik kurzus az elme és a test megismerése tapasztalatokon keresztül. A másik az elme és a test megismerése tapasztalatokon keresztül. Mindkét kurzus ugyanazt a formátumot követi, hetente egyszer találkoznak, összesen 8 héten keresztül, óránként nagyjából 2 órában. Kapsz egy órarendet a heti foglalkozásokról, amelyek minden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az időpontban lesznek. A heti foglalkozásokat egy tanár vezeti, és az osztály többi résztvevője is részt vesz benne. . Házi feladatokat is kapsz, amelyek célja, hogy megerősítsék a programban tanultakat. A feladatok legfeljebb 45 percet vesznek igénybe, heti 6 napon keresztül. A 6. óra után és a 7. óra előtt önkéntes ½ napos szombati program van. A programban való részvétel nem kötelező. Az órák elvégzése után továbbra is be kell építenie az órán tanultakat a napi rutinjába.
A kurzus témája: Mind/Body Medicine. Ez a kurzus tapasztalatokon keresztül tanulja meg az elmét és a testet. A tanfolyam hetente egyszer találkozik, összesen 8 héten keresztül, óránként nagyjából 2 órában. Kapsz egy órarendet a heti foglalkozásokról, amelyek minden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az időpontban lesznek. A heti foglalkozásokat egy tanár vezeti, és az osztály többi résztvevője is részt vesz benne. Házi feladatokat is kapsz, amelyek célja, hogy megerősítsék a programban tanultakat. A feladatok legfeljebb 45 percet vesznek igénybe, heti 6 napon keresztül. A 6. órát követően és a 7. óra előtt egész napos önkéntes program van szombaton. A programban való részvétel nem kötelező. Az órák elvégzése után továbbra is be kell építenie az órán tanultakat a napi rutinjába.
ACTIVE_COMPARATOR: Elme-/testgyógyászati ​​tanfolyam 2
A kurzus témája: Mind/Body Medicine. Ez a kurzus az elme és a test megismerését szolgálja előadásokon keresztül. A tanfolyam hetente egyszer találkozik, összesen 8 héten keresztül, óránként nagyjából 2 órában. Kapsz egy órarendet a heti foglalkozásokról, amelyek minden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az időpontban lesznek. A heti foglalkozásokat egy tanár vezeti, és az osztály többi résztvevője is részt vesz benne. Házi feladatokat is kapsz, amelyek célja, hogy megerősítsék a programban tanultakat. A feladatok legfeljebb 45 percet vesznek igénybe, heti 6 napon keresztül. A 6. órát követően és a 7. óra előtt egész napos önkéntes program van szombaton. A programban való részvétel nem kötelező. Az órák elvégzése után továbbra is be kell építenie az órán tanultakat a napi rutinjába.
A kurzus témája: Mind/Body Medicine. Ez a kurzus az elme és a test megismerését szolgálja előadásokon keresztül. A tanfolyam hetente egyszer találkozik, összesen 8 héten keresztül, óránként nagyjából 2 órában. Kapsz egy órarendet a heti foglalkozásokról, amelyek minden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az időpontban lesznek. A heti foglalkozásokat egy tanár vezeti, és az osztály többi résztvevője is részt vesz benne. Házi feladatokat is kapsz, amelyek célja, hogy megerősítsék a programban tanultakat. A feladatok legfeljebb 45 percet vesznek igénybe, heti 6 napon keresztül. A 6. órát követően és a 7. óra előtt egész napos önkéntes program van szombaton. A programban való részvétel nem kötelező. Az órák elvégzése után továbbra is be kell építenie az órán tanultakat a napi rutinjába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopszichomarkerek
Időkeret: 4 év
Biopszichomarkerek készletének kidolgozása, hogy (a) azonosítsa azokat a jellemzőket, amelyek előrejelzik az UC-s beteg válaszát az elme/testgyógyászati ​​tanfolyamokra, és (b) olyan objektív markerkészletet hozzon létre, amely bemutatja az elme/testgyógyászat tanfolyamok hatását a jólétre és az UC betegségi állapotra. .
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel