心身医学と潰瘍性大腸炎
調査の概要
詳細な説明
統計分析。 研究者は、最高の予測値として識別されたバイオサイコマーカーを使用して、マインドフル介入に対する反応 (すなわち、疾患の転帰) を予測するための相対精度を決定します。 マインドフルな介入への反応について、研究者はマーカーの組み合わせを使用して、介入への反応を正しく予測するかどうかを研究します。 治験責任医師は、ROC 曲線の曲線下面積 (AUC) 要約指標を使用して、マーカーの精度を調べます.181 マーカーの分類精度が高い場合、曲線の下の面積は 1 に近くなります。 組み合わせたマーカー セットの予測精度が低い場合、(AUC) は 0.5 に近くなります。
検出力の推定 UC 疾患の再燃は、このサンプルでは非常に一般的であり、発見段階で収集されたサンプルの半数以上の被験者で発生していました。 すべての検定で α = 0.05 と仮定した検出力分析は、相関データの分析を含むモデルでは、すべてのデータ ポイントと実質的にすべての変数にわたる完全なデータを含む、可能な限り最小のサンプルに対して、小さな効果サイズでも十分な検出力があることを示しました。 最も控えめな見積もりでは、調査員は、完全な整合性を備えたデータを持つ 50 人の参加者を持つことに基づいて計算を行います。 r = 0.15 および n = 50 の効果サイズでは、r = 0.20 の効果サイズを検出する検出力は 80 以上です。 このしきい値を下回る効果量は、従属変数の分散で 2% 未満しか説明できないため、臨床的に有意または実質的に解釈できない可能性があります。 したがって、合理的かつ実質的に解釈可能なほとんどの効果量は、優れた検出力を持ちます。 グループ間で異なると疑われる各因子は、自由度 1 に基づくカイ 2 乗検定で調べることができます。1 つのモデルでは不変に設定し、もう 1 つのモデルでは自由に推定できるようにします。 このようなカイ 2 乗検定の検出力は 0.80 で、効果量の差は 0.15 です。
MSRB に対する応答性などのバイナリ カテゴリ尺度については、研究者は個別の検出力分析を実施しました。
対象となる一次予測因子の調整済み分析の検出力は、すべての補助変数が平均値に設定され、予測因子が平均値に設定され、予測因子の分散比率が補助変数、およびその標準偏差の 1 つに等しい量だけ予測変数を増加させることによる結果変数のオッズ比。 結果変数の確率の範囲は、可能性の低いイベントの場合は 20% から、可能性の高いイベントの場合は 50% の範囲であり、研究者は幅広い確率の検出力計算を提供します。 研究者は、典型的なモデルの変動量は約 20% から 50% の範囲であると考えています。 表 (下) は、80% の検出力で検出できる最小オッズ比を表しており、期待される結果に対して適切な検出力を示しています。
比率 R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前回の再燃時に中等度の潰瘍性大腸炎と診断されている
- 過去 1 年以内に 1 回以上再燃を経験した
- IBD治療を受けていないか、安定した用量の経口5-ASA製品（すなわち. -メサラミン、スルファサラジン、またはコラゾール）を少なくとも3週間、免疫調節剤（イムラン、6MP、メトトレキサート）を少なくとも3か月間、および生物学的製剤（TNF抗体）を登録前の少なくとも6か月間
- 研究中に5-ASA製品または免疫調節剤を維持し、用量が変更された場合、参加者は研究期間中その用量を維持することに同意します
- アクティブな UC 患者: プレドニゾンを使用している場合、用量は 20mg/日を超えてはなりません。プレドニゾンを週 5mg/日から週 10mg/日、週 2.5mg/日で離乳できます。
除外基準:
- クロストリジウム・ディフィシル大腸炎や不定性大腸炎などの他の形態の大腸炎
- -過去30日以内の経口ステロイドの現在の使用、局所剤（すなわち. ステロイドまたは 5-ASA) を過去 14 日間以内に使用した
- 結腸切除の歴史
- -過去14日以内の抗生物質の使用
- 女性: 妊娠できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：心身医学コース1
各コースの科目は心身医学です。
体験を通して心と体を学ぶコースです。
もう一つは、体験を通して心と体を学ぶことです。
どちらのコースも同じ形式で、毎週 1 回、合計 8 週間、1 クラスあたり約 2 時間のミーティングが行われます。
毎週同じ日に同じ時間に行われる毎週のクラスのスケジュールが提供されます。
毎週のセッションは教師によって運営され、クラスの他の参加者が含まれます。 .
また、プログラムで学んだことを強化するための宿題も与えられます。
割り当てには、最大 45 分、週 6 日が必要です。
6 番目のクラスの後、7 番目のクラスの前に、任意の半日土曜日プログラムがあります。
このプログラムへの参加は任意です。
授業が終わった後も、授業で学んだことを日常生活に取り入れ続けることが期待されています。
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コースの主題は、心と身体の医学です。
体験を通して心と体を学ぶコースです。
コースは毎週 1 回、合計 8 週間、1 クラス約 2 時間で行われます。
毎週同じ日に同じ時間に行われる毎週のクラスのスケジュールが提供されます。
毎週のセッションは教師によって運営され、クラスの他の参加者が含まれます。
また、プログラムで学んだことを強化するための宿題も与えられます。
割り当てには、最大 45 分、週 6 日が必要です。
6回目のクラスの後、7回目のクラスの前に、土曜の終日ボランティアプログラムがあります。
このプログラムへの参加は任意です。
授業が終わった後も、授業で学んだことを日常生活に取り入れ続けることが期待されています。
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ACTIVE_COMPARATOR：こころ・からだのくすりコース2
コースの主題は、心と身体の医学です。
講義を通して心と体について学ぶコースです。
コースは毎週 1 回、合計 8 週間、1 クラス約 2 時間で行われます。
毎週同じ日に同じ時間に行われる毎週のクラスのスケジュールが提供されます。
毎週のセッションは教師によって運営され、クラスの他の参加者が含まれます。
また、プログラムで学んだことを強化するための宿題も与えられます。
割り当てには、最大 45 分、週 6 日が必要です。
6回目のクラスの後、7回目のクラスの前に、土曜の終日ボランティアプログラムがあります。
このプログラムへの参加は任意です。
授業が終わった後も、授業で学んだことを日常生活に取り入れ続けることが期待されています。
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コースの主題は、心と身体の医学です。
講義を通して心と体について学ぶコースです。
コースは毎週 1 回、合計 8 週間、1 クラス約 2 時間で行われます。
毎週同じ日に同じ時間に行われる毎週のクラスのスケジュールが提供されます。
毎週のセッションは教師によって運営され、クラスの他の参加者が含まれます。
また、プログラムで学んだことを強化するための宿題も与えられます。
割り当てには、最大 45 分、週 6 日が必要です。
6回目のクラスの後、7回目のクラスの前に、土曜の終日ボランティアプログラムがあります。
このプログラムへの参加は任意です。
授業が終わった後も、授業で学んだことを日常生活に取り入れ続けることが期待されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオサイコマーカー
時間枠：4年
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(a) 精神/身体医学コースに対する UC 患者の反応を予測する特徴を特定し、(b) 精神/身体医学コースが健康と UC の病状に与える影響を示す客観的なマーカー セットを確立するための一連のバイオサイコマーカーを開発する.
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4年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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こころ・からだの薬コース１の臨床試験
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Hacettepe UniversityAssistant Professor Onur İNCE; Associate Professor Dr. Çiğdem YÜCEL ÖZÇIRPANまだ募集していません