- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01491997
Mind-Body Medicine og Colitis Ulcerosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Statistisk analyse. Efterforskeren vil bruge de biopsykomarkører, der er identificeret som den højeste forudsigelsesværdi, til at bestemme den relative nøjagtighed til at forudsige respons på den mindful intervention (dvs. sygdomsudfald). For respons på den opmærksomme intervention vil investigator bruge kombinationen af markører til at undersøge, om de korrekt forudsiger responsen på interventionen. Undersøgeren vil studere nøjagtigheden af markørerne ved hjælp af area under the curve (AUC) summarisk indeks for ROC-kurver.181 Hvis klassificeringsnøjagtigheden af markørerne er høj, vil arealet under kurven være tæt på 1. Hvis den forudsigelige nøjagtighed af det kombinerede sæt af markører var dårlig, vil (AUC) være tæt på 0,5.
Power Estimates UC-sygdomsopblussen var ret almindelig i denne prøve, og den forekom hos godt halvdelen af forsøgspersonerne i prøverne indsamlet i opdagelsesfasen. Effektanalyserne, forudsat at α = 0,05 for alle tests indikerede, at for modeller, der involverer analyser af korrelationsdata, vil der være tilstrækkelig effekt ved selv små effektstørrelser til den mindst mulige prøve med fuld data på tværs af alle datapunkter og stort set alle variabler. For det mest konservative skøn baserer efterforskeren deres beregninger på at have 50 deltagere med data med fuld integritet. Med en effektstørrelse på r = 0,15 og n = 50, er effekt 80 eller større for at detektere effektstørrelser på r = 0,20. Effektstørrelser under denne tærskel vil sandsynligvis ikke være klinisk signifikante eller indholdsmæssigt fortolkelige, da de ville forklare mindre end 2 % i variansen af den afhængige variabel. Således vil de fleste effektstørrelser, der ville være rimeligt og væsentligt fortolkelige, have god kraft. Hver faktor, der er mistænkt for at variere mellem grupperne, kan undersøges med chi-kvadrattesten baseret på 1 frihedsgrad, ved at sætte den invariant i den ene model og derefter lade den estimeres frit i den anden. En sådan chi-kvadrattest giver en effekt på 0,80 med effektstørrelsesforskel på 0,15.
For binære kategoriske mål, såsom lydhørhed over for MSRB, udførte efterforskeren separate magtanalyser.
Styrken til justerede analyser af primære prædiktorer af interesse vil blive evalueret som en funktion af risikoen for udfald, når alle hjælpevariable er sat til deres middelværdi, prædiktoren er sat til middelværdien og variansandelen i prædiktoren forklaret af hjælpevariable og odds-forholdet for udfaldsvariablen fra at øge prædiktoren med et beløb svarende til en af dens standardafvigelse. Udvalget af sandsynligheder for udfaldsvariable kan være alt fra 20 % for mindre sandsynlige hændelser og 50 % for mere sandsynlige hændelser, investigator vil give effektberegninger over en bred vifte af sandsynligheder. Efterforskeren mener, at mængden af variation af vores typiske model varierer fra omkring 20 % til 50 %. Tabellen (nedenfor) repræsenterer det mindste odds-forhold, der kan detekteres med 80 % power, hvilket indikerer god effekt for forventet resultat.
Andele R2 =,20 R2=.50 0,10 1,64 1,87 0,20 1,46 1,63 0,30 1,39 1,53 0,40 1,35 1,48 0,50 1,32 1,43
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du er blevet diagnosticeret med moderat svær colitis ulcerosa på tidspunktet for din sidste opblussen
- Du har oplevet mindst én opblussen inden for det sidste år
- Enten ingen IBD-medicin eller har været på en stabil dosis af orale 5-ASA-produkter (dvs. Mesalamin, Sulfasalazin eller Colazol) i mindst 3 uger, immunmodulatorer (Imuran, 6MP, Methotrexate) i mindst 3 måneder og biologiske lægemidler (TNF-antistof) i mindst 6 måneder før tilmelding
- Ved vedligeholdelse af 5-ASA-produkter eller immunmodulatorer og dosisændringer under undersøgelsen, accepterer deltageren at forblive på denne dosis i undersøgelsens varighed
- AKTIVE UC-PATIENTER: Hvis du får Prednison, må dosis ikke være mere end 20 mg/dag; du kan vænnes fra Prednison med 5 mg/dag ugentligt til 10 mg/dag ugentligt til 2,5 mg/dag ugentligt
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for colitis, såsom Clostridium Difficile Colitis eller Indeterminate Colitis
- Aktuel brug af orale steroider inden for de sidste 30 dage, topiske midler (dvs. steroider eller 5-ASA) inden for de sidste 14 dage
- Historie om tyktarmsresektion
- Antibiotikabrug inden for de sidste 14 dage
- KVINDER: Kan ikke være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mind Body Medicine Kursus 1
Emnet for hvert kursus er Sind/Kropsmedicin.
Et kursus er at lære om sindet og kroppen gennem oplevelser.
Den anden er at lære om sindet og kroppen gennem oplevelser.
Begge kurser vil følge samme format, og mødes en gang om ugen i i alt 8 uger, ca. 2 timer pr. klasse.
Du vil blive forsynet med et skema over de ugentlige klasser, som vil finde sted på samme dag hver uge, på samme tidspunkt.
Ugentlige sessioner vil blive afholdt af en lærer og vil omfatte andre deltagere i klassen. .
Du får også hjemmeopgaver, der har til formål at styrke det, du lærer på uddannelsen.
Opgaverne vil vare op til 45 minutter, 6 dage/uge.
Efter 6. klasse og før 7. klasse er der et frivilligt ½-dags lørdagsprogram.
Deltagelse i dette program er valgfrit.
Det forventes, at du fortsætter med at inkorporere det, du har lært i klassen, i din daglige rutine, efter du er færdig med undervisningen.
|
Emnet for kurset er Sind/Kropsmedicin.
Dette kursus lærer om sindet og kroppen gennem oplevelser.
Kurset mødes en gang om ugen, i alt 8 uger, ca. 2 timer pr. klasse.
Du vil blive forsynet med et skema over de ugentlige klasser, som vil finde sted på samme dag hver uge, på samme tidspunkt.
Ugentlige sessioner vil blive afholdt af en lærer og vil omfatte andre deltagere i klassen.
Du får også hjemmeopgaver, der har til formål at styrke det, du lærer på uddannelsen.
Opgaverne vil vare op til 45 minutter, 6 dage/uge.
Efter 6. klasse, og før 7. klasse, er der et frivilligt lørdagsprogram hele dagen.
Deltagelse i dette program er valgfrit.
Det forventes, at du fortsætter med at inkorporere det, du har lært i klassen, i din daglige rutine, efter du er færdig med undervisningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sind/kropsmedicin kursus 2
Emnet for kurset er Sind/Kropsmedicin.
Dette kursus lærer om sindet og kroppen gennem forelæsninger.
Kurset mødes en gang om ugen, i alt 8 uger, ca. 2 timer pr. klasse.
Du vil blive forsynet med et skema over de ugentlige klasser, som vil finde sted på samme dag hver uge, på samme tidspunkt.
Ugentlige sessioner vil blive afholdt af en lærer og vil omfatte andre deltagere i klassen.
Du får også hjemmeopgaver, der har til formål at styrke det, du lærer på uddannelsen.
Opgaverne vil vare op til 45 minutter, 6 dage/uge.
Efter 6. klasse, og før 7. klasse, er der et frivilligt lørdagsprogram hele dagen.
Deltagelse i dette program er valgfrit.
Det forventes, at du fortsætter med at inkorporere det, du har lært i klassen, i din daglige rutine, efter du er færdig med undervisningen.
|
Emnet for kurset er Sind/Kropsmedicin.
Dette kursus lærer om sindet og kroppen gennem forelæsninger.
Kurset mødes en gang om ugen, i alt 8 uger, ca. 2 timer pr. klasse.
Du vil blive forsynet med et skema over de ugentlige klasser, som vil finde sted på samme dag hver uge, på samme tidspunkt.
Ugentlige sessioner vil blive afholdt af en lærer og vil omfatte andre deltagere i klassen.
Du får også hjemmeopgaver, der har til formål at styrke det, du lærer på uddannelsen.
Opgaverne vil vare op til 45 minutter, 6 dage/uge.
Efter 6. klasse, og før 7. klasse, er der et frivilligt lørdagsprogram hele dagen.
Deltagelse i dette program er valgfrit.
Det forventes, at du fortsætter med at inkorporere det, du har lært i klassen, i din daglige rutine, efter du er færdig med undervisningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsykomarkører
Tidsramme: 4 år
|
Udvikle et sæt biopsykomarkører til (a) at identificere karakteristika, der forudsiger UC-patienters respons på Sind/Krop Medicine kurser og (b) etablere et objektivt sæt af markører, der demonstrerer virkningen af Mind/Krop Medicine-kurser på velvære og UC sygdomstilstand .
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativArgentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativBelgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativHolland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiTilmelding efter invitationCrohns sygdom | Colitis UlcerativBulgarien, Chile
-
University of GlasgowAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
AbbVieRekruttering
-
AbbVieRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Taiwan, Sydkorea, Serbien, Belgien, Grækenland, Italien, Spanien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Japan, Canada
-
SanofiRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Japan, Moldova, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Kina
Kliniske forsøg med Kursus i sind/kropsmedicin 1
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringLang COVID | COVID-langdistance | Post-akutte følgesygdomme af COVID-19Forenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndrom | Gentagen stressskadeForenede Stater
-
Ohio State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMuskuloskeletale abnormiteter | Modstandsdygtighed | Muskuloskeletal skade | Opfattet stress | Studerendes udbrændthedForenede Stater
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Kayseri Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMindfulness | Mindfulness baseret stressreduktionKalkun
-
The Center for Mind-Body MedicineHerbert Simon Family FoundationAfsluttet