Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind-Body Medicine og Colitis Ulcerosa

21. januar 2021 opdateret af: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Stress er blevet forbundet med kroniske helbredsproblemer, især sygdomme, der involverer betændelsesmedieret vævsskade og organsvigt. Derfor er det ikke overraskende, at sind/kropsinterventioner anbefales til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme. En sådan kandidatsygdom er colitis ulcerosa (UC), fordi: (1) UC er en livslang, recidiverende, invaliderende inflammatorisk lidelse i tarmen, som mangler en ikke-toksisk, effektiv behandling; (2) det terapeutiske mål er at forbedre livskvaliteten ved at lindre invaliderende symptomer og forhindre sygdomsprogression ved at forhindre sygdomsopblussen, (3) stress udløser UC-opblussen ved at modificere tarmfunktionen og inflammatoriske processer, hvilket fremhæver den potentielle terapeutiske fordel ved reduktion af fysiologiske stressreaktioner. Formålet med denne undersøgelse er at se, om et af to 8-ugers kursus i sind/krop medicin har en effekt i at reducere stress og påvirke forløbet og sværhedsgraden af ​​UC. Begge har vist sig at gavne andre aspekter af sundhed og velvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Statistisk analyse. Efterforskeren vil bruge de biopsykomarkører, der er identificeret som den højeste forudsigelsesværdi, til at bestemme den relative nøjagtighed til at forudsige respons på den mindful intervention (dvs. sygdomsudfald). For respons på den opmærksomme intervention vil investigator bruge kombinationen af ​​markører til at undersøge, om de korrekt forudsiger responsen på interventionen. Undersøgeren vil studere nøjagtigheden af ​​markørerne ved hjælp af area under the curve (AUC) summarisk indeks for ROC-kurver.181 Hvis klassificeringsnøjagtigheden af ​​markørerne er høj, vil arealet under kurven være tæt på 1. Hvis den forudsigelige nøjagtighed af det kombinerede sæt af markører var dårlig, vil (AUC) være tæt på 0,5.

Power Estimates UC-sygdomsopblussen var ret almindelig i denne prøve, og den forekom hos godt halvdelen af ​​forsøgspersonerne i prøverne indsamlet i opdagelsesfasen. Effektanalyserne, forudsat at α = 0,05 for alle tests indikerede, at for modeller, der involverer analyser af korrelationsdata, vil der være tilstrækkelig effekt ved selv små effektstørrelser til den mindst mulige prøve med fuld data på tværs af alle datapunkter og stort set alle variabler. For det mest konservative skøn baserer efterforskeren deres beregninger på at have 50 deltagere med data med fuld integritet. Med en effektstørrelse på r = 0,15 og n = 50, er effekt 80 eller større for at detektere effektstørrelser på r = 0,20. Effektstørrelser under denne tærskel vil sandsynligvis ikke være klinisk signifikante eller indholdsmæssigt fortolkelige, da de ville forklare mindre end 2 % i variansen af ​​den afhængige variabel. Således vil de fleste effektstørrelser, der ville være rimeligt og væsentligt fortolkelige, have god kraft. Hver faktor, der er mistænkt for at variere mellem grupperne, kan undersøges med chi-kvadrattesten baseret på 1 frihedsgrad, ved at sætte den invariant i den ene model og derefter lade den estimeres frit i den anden. En sådan chi-kvadrattest giver en effekt på 0,80 med effektstørrelsesforskel på 0,15.

For binære kategoriske mål, såsom lydhørhed over for MSRB, udførte efterforskeren separate magtanalyser.

Styrken til justerede analyser af primære prædiktorer af interesse vil blive evalueret som en funktion af risikoen for udfald, når alle hjælpevariable er sat til deres middelværdi, prædiktoren er sat til middelværdien og variansandelen i prædiktoren forklaret af hjælpevariable og odds-forholdet for udfaldsvariablen fra at øge prædiktoren med et beløb svarende til en af ​​dens standardafvigelse. Udvalget af sandsynligheder for udfaldsvariable kan være alt fra 20 % for mindre sandsynlige hændelser og 50 % for mere sandsynlige hændelser, investigator vil give effektberegninger over en bred vifte af sandsynligheder. Efterforskeren mener, at mængden af ​​variation af vores typiske model varierer fra omkring 20 % til 50 %. Tabellen (nedenfor) repræsenterer det mindste odds-forhold, der kan detekteres med 80 % power, hvilket indikerer god effekt for forventet resultat.

Andele R2 =,20 R2=.50 0,10 1,64 1,87 0,20 1,46 1,63 0,30 1,39 1,53 0,40 1,35 1,48 0,50 1,32 1,43

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er blevet diagnosticeret med moderat svær colitis ulcerosa på tidspunktet for din sidste opblussen
  • Du har oplevet mindst én opblussen inden for det sidste år
  • Enten ingen IBD-medicin eller har været på en stabil dosis af orale 5-ASA-produkter (dvs. Mesalamin, Sulfasalazin eller Colazol) i mindst 3 uger, immunmodulatorer (Imuran, 6MP, Methotrexate) i mindst 3 måneder og biologiske lægemidler (TNF-antistof) i mindst 6 måneder før tilmelding
  • Ved vedligeholdelse af 5-ASA-produkter eller immunmodulatorer og dosisændringer under undersøgelsen, accepterer deltageren at forblive på denne dosis i undersøgelsens varighed
  • AKTIVE UC-PATIENTER: Hvis du får Prednison, må dosis ikke være mere end 20 mg/dag; du kan vænnes fra Prednison med 5 mg/dag ugentligt til 10 mg/dag ugentligt til 2,5 mg/dag ugentligt

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for colitis, såsom Clostridium Difficile Colitis eller Indeterminate Colitis
  • Aktuel brug af orale steroider inden for de sidste 30 dage, topiske midler (dvs. steroider eller 5-ASA) inden for de sidste 14 dage
  • Historie om tyktarmsresektion
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 14 dage
  • KVINDER: Kan ikke være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mind Body Medicine Kursus 1
Emnet for hvert kursus er Sind/Kropsmedicin. Et kursus er at lære om sindet og kroppen gennem oplevelser. Den anden er at lære om sindet og kroppen gennem oplevelser. Begge kurser vil følge samme format, og mødes en gang om ugen i i alt 8 uger, ca. 2 timer pr. klasse. Du vil blive forsynet med et skema over de ugentlige klasser, som vil finde sted på samme dag hver uge, på samme tidspunkt. Ugentlige sessioner vil blive afholdt af en lærer og vil omfatte andre deltagere i klassen. . Du får også hjemmeopgaver, der har til formål at styrke det, du lærer på uddannelsen. Opgaverne vil vare op til 45 minutter, 6 dage/uge. Efter 6. klasse og før 7. klasse er der et frivilligt ½-dags lørdagsprogram. Deltagelse i dette program er valgfrit. Det forventes, at du fortsætter med at inkorporere det, du har lært i klassen, i din daglige rutine, efter du er færdig med undervisningen.
Emnet for kurset er Sind/Kropsmedicin. Dette kursus lærer om sindet og kroppen gennem oplevelser. Kurset mødes en gang om ugen, i alt 8 uger, ca. 2 timer pr. klasse. Du vil blive forsynet med et skema over de ugentlige klasser, som vil finde sted på samme dag hver uge, på samme tidspunkt. Ugentlige sessioner vil blive afholdt af en lærer og vil omfatte andre deltagere i klassen. Du får også hjemmeopgaver, der har til formål at styrke det, du lærer på uddannelsen. Opgaverne vil vare op til 45 minutter, 6 dage/uge. Efter 6. klasse, og før 7. klasse, er der et frivilligt lørdagsprogram hele dagen. Deltagelse i dette program er valgfrit. Det forventes, at du fortsætter med at inkorporere det, du har lært i klassen, i din daglige rutine, efter du er færdig med undervisningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sind/kropsmedicin kursus 2
Emnet for kurset er Sind/Kropsmedicin. Dette kursus lærer om sindet og kroppen gennem forelæsninger. Kurset mødes en gang om ugen, i alt 8 uger, ca. 2 timer pr. klasse. Du vil blive forsynet med et skema over de ugentlige klasser, som vil finde sted på samme dag hver uge, på samme tidspunkt. Ugentlige sessioner vil blive afholdt af en lærer og vil omfatte andre deltagere i klassen. Du får også hjemmeopgaver, der har til formål at styrke det, du lærer på uddannelsen. Opgaverne vil vare op til 45 minutter, 6 dage/uge. Efter 6. klasse, og før 7. klasse, er der et frivilligt lørdagsprogram hele dagen. Deltagelse i dette program er valgfrit. Det forventes, at du fortsætter med at inkorporere det, du har lært i klassen, i din daglige rutine, efter du er færdig med undervisningen.
Emnet for kurset er Sind/Kropsmedicin. Dette kursus lærer om sindet og kroppen gennem forelæsninger. Kurset mødes en gang om ugen, i alt 8 uger, ca. 2 timer pr. klasse. Du vil blive forsynet med et skema over de ugentlige klasser, som vil finde sted på samme dag hver uge, på samme tidspunkt. Ugentlige sessioner vil blive afholdt af en lærer og vil omfatte andre deltagere i klassen. Du får også hjemmeopgaver, der har til formål at styrke det, du lærer på uddannelsen. Opgaverne vil vare op til 45 minutter, 6 dage/uge. Efter 6. klasse, og før 7. klasse, er der et frivilligt lørdagsprogram hele dagen. Deltagelse i dette program er valgfrit. Det forventes, at du fortsætter med at inkorporere det, du har lært i klassen, i din daglige rutine, efter du er færdig med undervisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsykomarkører
Tidsramme: 4 år
Udvikle et sæt biopsykomarkører til (a) at identificere karakteristika, der forudsiger UC-patienters respons på Sind/Krop Medicine kurser og (b) etablere et objektivt sæt af markører, der demonstrerer virkningen af ​​Mind/Krop Medicine-kurser på velvære og UC sygdomstilstand .
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2011

Først opslået (SKØN)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Kursus i sind/kropsmedicin 1

Abonner