- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01491997
Médecine corps-esprit et colite ulcéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analyses statistiques. L'investigateur utilisera les biopsychomarqueurs identifiés comme la valeur de prédiction la plus élevée pour déterminer l'exactitude relative pour prédire la réponse à l'intervention consciente (c'est-à-dire le résultat de la maladie). Pour la réponse à l'intervention consciente, l'investigateur utilisera la combinaison de marqueurs pour étudier s'ils prédisent correctement la réponse à l'intervention. L'enquêteur étudiera la précision des marqueurs à l'aide de l'indice sommaire de l'aire sous la courbe (AUC) pour les courbes ROC.181 Si la précision de classification des marqueurs est élevée, l'aire sous la courbe sera proche de 1. Si la précision prédictive de l'ensemble combiné de marqueurs était médiocre, l'(AUC) sera proche de 0,5.
Estimations de puissance La poussée de la maladie CU était assez courante dans cet échantillon, survenant chez bien plus de la moitié des sujets dans les échantillons collectés lors de la phase de découverte. Les analyses de puissance, en supposant α = 0,05 pour tous les tests, ont indiqué que pour les modèles impliquant des analyses de données corrélationnelles, il y aura une puissance suffisante même à de petites tailles d'effet pour le plus petit échantillon possible avec des données complètes sur tous les points de données et pratiquement toutes les variables. Pour l'estimation la plus prudente, l'investigateur fonde ses calculs sur 50 participants avec des données parfaitement intègres. Avec une taille d'effet de r = 0,15 et n = 50, la puissance est de 80 ou plus pour détecter des tailles d'effet de r = 0,20. Des tailles d'effet inférieures à ce seuil ne seraient probablement pas cliniquement significatives ou substantiellement interprétables, car elles expliqueraient moins de 2 % de la variance de la variable dépendante. Ainsi, la plupart des tailles d'effet qui seraient raisonnablement et substantiellement interprétables auront une bonne puissance. Chaque facteur suspecté de varier entre les groupes peut être examiné avec le test du chi carré basé sur 1 degré de liberté, en le rendant invariant dans un modèle puis en le laissant librement estimé dans l'autre. Un tel test du chi carré fournit une puissance de 0,80 avec une différence de taille d'effet de 0,15.
Pour les mesures catégorielles binaires, telles que la réactivité à MSRB, l'enquêteur a effectué des analyses de puissance distinctes.
La puissance des analyses ajustées des principaux prédicteurs d'intérêt sera évaluée en fonction du risque de résultat lorsque toutes les variables auxiliaires sont définies sur leur valeur moyenne, le prédicteur est défini sur la valeur moyenne et la proportion de variance dans le prédicteur expliquée par le variables auxiliaires et le rapport de cotes de la variable de résultat d'augmenter le prédicteur d'un montant égal à l'un de son écart type. La plage de probabilités des variables de résultat peut aller de 20 % pour les événements les moins probables à 50 % pour les événements les plus probables. L'enquêteur fournira des calculs de puissance sur une large plage de probabilités. L'enquêteur pense que la quantité de variation de notre modèle typique varie d'environ 20 % à 50 %. Le tableau (ci-dessous) représente le rapport de cotes minimum pouvant être détecté avec une puissance de 80 %, ce qui indique une bonne puissance pour le résultat attendu.
Part R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez reçu un diagnostic de colite ulcéreuse modérément grave au moment de votre dernière poussée
- Vous avez connu au moins une poussée au cours de la dernière année
- Soit aucun médicament contre les MII, soit une dose stable de produits oraux à base de 5-ASA (c.-à-d. Mésalamine, Sulfasalazine ou Colazol) pendant au moins 3 semaines, immunomodulateurs (Imuran, 6MP, Méthotrexate) pendant au moins 3 mois et produits biologiques (anticorps TNF) pendant au moins 6 mois avant l'inscription
- Si sur les produits d'entretien 5-ASA ou les immunomodulateurs et les changements de dose pendant l'étude, le participant accepte de rester sur cette dose pendant la durée de l'étude
- PATIENTS UC ACTIFS : Si vous prenez de la prednisone, la dose ne doit pas dépasser 20 mg/jour ; vous pouvez être sevré de Prednisone de 5 mg/jour par semaine à 10 mg/jour par semaine à 2,5 mg/jour par semaine
Critère d'exclusion:
- Autres formes de colite, telles que la colite à Clostridium difficile ou la colite indéterminée
- Utilisation actuelle de stéroïdes oraux au cours des 30 derniers jours, agents topiques (c.-à-d. stéroïdes ou 5-ASA) au cours des 14 derniers jours
- Histoire de la résection du côlon
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 14 derniers jours
- FEMME : Ne peut pas être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cours de médecine corps-esprit 1
Le sujet de chaque cours est la médecine du corps et de l'esprit.
Un cours consiste à apprendre sur l'esprit et le corps à travers des expériences.
L'autre est l'apprentissage de l'esprit et du corps à travers des expériences.
Les deux cours suivront le même format, se réunissant une fois par semaine, pour un total de 8 semaines, pour environ 2 heures par classe.
Vous recevrez un horaire des cours hebdomadaires, qui auront lieu le même jour chaque semaine, à la même heure.
Les séances hebdomadaires seront dirigées par un enseignant et incluront d'autres participants dans la classe. .
Vous recevrez également des devoirs destinés à renforcer ce que vous apprenez dans le programme.
Les devoirs nécessiteront jusqu'à 45 minutes, 6 jours/semaine.
Après le cours de 6e et avant le cours de 7e, il y a un programme volontaire d'une demi-journée le samedi.
La participation à ce programme est facultative.
On s'attend à ce que vous continuiez à intégrer ce que vous avez appris en classe dans votre routine quotidienne après avoir terminé les cours.
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Le sujet du cours est la médecine du corps et de l'esprit.
Ce cours apprend à connaître l'esprit et le corps à travers des expériences.
Le cours se réunira une fois par semaine, pour un total de 8 semaines, pour environ 2 heures par classe.
Vous recevrez un horaire des cours hebdomadaires, qui auront lieu le même jour chaque semaine, à la même heure.
Les séances hebdomadaires seront dirigées par un enseignant et incluront d'autres participants dans la classe.
Vous recevrez également des devoirs destinés à renforcer ce que vous apprenez dans le programme.
Les devoirs nécessiteront jusqu'à 45 minutes, 6 jours/semaine.
Après le 6e cours et avant le 7e cours, il y a un programme volontaire toute la journée le samedi.
La participation à ce programme est facultative.
On s'attend à ce que vous continuiez à intégrer ce que vous avez appris en classe dans votre routine quotidienne après avoir terminé les cours.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cours de médecine mentale/corporelle 2
Le sujet du cours est la médecine du corps et de l'esprit.
Ce cours apprend sur l'esprit et le corps à travers des conférences.
Le cours se réunira une fois par semaine, pour un total de 8 semaines, pour environ 2 heures par classe.
Vous recevrez un horaire des cours hebdomadaires, qui auront lieu le même jour chaque semaine, à la même heure.
Les séances hebdomadaires seront dirigées par un enseignant et incluront d'autres participants dans la classe.
Vous recevrez également des devoirs destinés à renforcer ce que vous apprenez dans le programme.
Les devoirs nécessiteront jusqu'à 45 minutes, 6 jours/semaine.
Après le 6e cours et avant le 7e cours, il y a un programme volontaire toute la journée le samedi.
La participation à ce programme est facultative.
On s'attend à ce que vous continuiez à intégrer ce que vous avez appris en classe dans votre routine quotidienne après avoir terminé les cours.
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Le sujet du cours est la médecine du corps et de l'esprit.
Ce cours apprend sur l'esprit et le corps à travers des conférences.
Le cours se réunira une fois par semaine, pour un total de 8 semaines, pour environ 2 heures par classe.
Vous recevrez un horaire des cours hebdomadaires, qui auront lieu le même jour chaque semaine, à la même heure.
Les séances hebdomadaires seront dirigées par un enseignant et incluront d'autres participants dans la classe.
Vous recevrez également des devoirs destinés à renforcer ce que vous apprenez dans le programme.
Les devoirs nécessiteront jusqu'à 45 minutes, 6 jours/semaine.
Après le 6e cours et avant le 7e cours, il y a un programme volontaire toute la journée le samedi.
La participation à ce programme est facultative.
On s'attend à ce que vous continuiez à intégrer ce que vous avez appris en classe dans votre routine quotidienne après avoir terminé les cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biopsychomarqueurs
Délai: 4 années
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Développer un ensemble de biopsychomarqueurs pour (a) identifier les caractéristiques qui prédisent la réponse du patient CU aux cours de médecine mentale/corporelle et (b) établir un ensemble objectif de marqueurs qui démontrent l'impact des cours de médecine mentale/corporelle sur le bien-être et l'état de la maladie CU .
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
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