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Médecine corps-esprit et colite ulcéreuse

21 janvier 2021 mis à jour par: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Le stress a été lié à des problèmes de santé chroniques, en particulier des maladies impliquant des lésions tissulaires à médiation inflammatoire et des défaillances d'organes. En conséquence, il n'est pas surprenant que les interventions esprit/corps soient préconisées pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques. L'une de ces maladies candidates est la rectocolite hémorragique (CU) parce que : (1) la CU est un trouble inflammatoire de l'intestin invalidant, récidivant, qui dure toute la vie et qui ne dispose pas d'un traitement non toxique et efficace ; (2) l'objectif thérapeutique est d'améliorer la qualité de vie en améliorant les symptômes invalidants et en prévenant la progression de la maladie en prévenant les poussées de la maladie, (3) le stress déclenche les poussées de RCU en modifiant la fonction intestinale et les processus inflammatoires, soulignant le bénéfice thérapeutique potentiel de réduire les réponses physiologiques au stress. Le but de cette étude est de voir si l'un des deux cours de médecine de l'esprit et du corps de 8 semaines a un effet sur la réduction du stress et sur l'évolution et la gravité de la CU. Il a été démontré que les deux sont bénéfiques pour d'autres aspects de la santé et du bien-être.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Analyses statistiques. L'investigateur utilisera les biopsychomarqueurs identifiés comme la valeur de prédiction la plus élevée pour déterminer l'exactitude relative pour prédire la réponse à l'intervention consciente (c'est-à-dire le résultat de la maladie). Pour la réponse à l'intervention consciente, l'investigateur utilisera la combinaison de marqueurs pour étudier s'ils prédisent correctement la réponse à l'intervention. L'enquêteur étudiera la précision des marqueurs à l'aide de l'indice sommaire de l'aire sous la courbe (AUC) pour les courbes ROC.181 Si la précision de classification des marqueurs est élevée, l'aire sous la courbe sera proche de 1. Si la précision prédictive de l'ensemble combiné de marqueurs était médiocre, l'(AUC) sera proche de 0,5.

Estimations de puissance La poussée de la maladie CU était assez courante dans cet échantillon, survenant chez bien plus de la moitié des sujets dans les échantillons collectés lors de la phase de découverte. Les analyses de puissance, en supposant α = 0,05 pour tous les tests, ont indiqué que pour les modèles impliquant des analyses de données corrélationnelles, il y aura une puissance suffisante même à de petites tailles d'effet pour le plus petit échantillon possible avec des données complètes sur tous les points de données et pratiquement toutes les variables. Pour l'estimation la plus prudente, l'investigateur fonde ses calculs sur 50 participants avec des données parfaitement intègres. Avec une taille d'effet de r = 0,15 et n = 50, la puissance est de 80 ou plus pour détecter des tailles d'effet de r = 0,20. Des tailles d'effet inférieures à ce seuil ne seraient probablement pas cliniquement significatives ou substantiellement interprétables, car elles expliqueraient moins de 2 % de la variance de la variable dépendante. Ainsi, la plupart des tailles d'effet qui seraient raisonnablement et substantiellement interprétables auront une bonne puissance. Chaque facteur suspecté de varier entre les groupes peut être examiné avec le test du chi carré basé sur 1 degré de liberté, en le rendant invariant dans un modèle puis en le laissant librement estimé dans l'autre. Un tel test du chi carré fournit une puissance de 0,80 avec une différence de taille d'effet de 0,15.

Pour les mesures catégorielles binaires, telles que la réactivité à MSRB, l'enquêteur a effectué des analyses de puissance distinctes.

La puissance des analyses ajustées des principaux prédicteurs d'intérêt sera évaluée en fonction du risque de résultat lorsque toutes les variables auxiliaires sont définies sur leur valeur moyenne, le prédicteur est défini sur la valeur moyenne et la proportion de variance dans le prédicteur expliquée par le variables auxiliaires et le rapport de cotes de la variable de résultat d'augmenter le prédicteur d'un montant égal à l'un de son écart type. La plage de probabilités des variables de résultat peut aller de 20 % pour les événements les moins probables à 50 % pour les événements les plus probables. L'enquêteur fournira des calculs de puissance sur une large plage de probabilités. L'enquêteur pense que la quantité de variation de notre modèle typique varie d'environ 20 % à 50 %. Le tableau (ci-dessous) représente le rapport de cotes minimum pouvant être détecté avec une puissance de 80 %, ce qui indique une bonne puissance pour le résultat attendu.

Part R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vous avez reçu un diagnostic de colite ulcéreuse modérément grave au moment de votre dernière poussée
  • Vous avez connu au moins une poussée au cours de la dernière année
  • Soit aucun médicament contre les MII, soit une dose stable de produits oraux à base de 5-ASA (c.-à-d. Mésalamine, Sulfasalazine ou Colazol) pendant au moins 3 semaines, immunomodulateurs (Imuran, 6MP, Méthotrexate) pendant au moins 3 mois et produits biologiques (anticorps TNF) pendant au moins 6 mois avant l'inscription
  • Si sur les produits d'entretien 5-ASA ou les immunomodulateurs et les changements de dose pendant l'étude, le participant accepte de rester sur cette dose pendant la durée de l'étude
  • PATIENTS UC ACTIFS : Si vous prenez de la prednisone, la dose ne doit pas dépasser 20 mg/jour ; vous pouvez être sevré de Prednisone de 5 mg/jour par semaine à 10 mg/jour par semaine à 2,5 mg/jour par semaine

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de colite, telles que la colite à Clostridium difficile ou la colite indéterminée
  • Utilisation actuelle de stéroïdes oraux au cours des 30 derniers jours, agents topiques (c.-à-d. stéroïdes ou 5-ASA) au cours des 14 derniers jours
  • Histoire de la résection du côlon
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 14 derniers jours
  • FEMME : Ne peut pas être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cours de médecine corps-esprit 1
Le sujet de chaque cours est la médecine du corps et de l'esprit. Un cours consiste à apprendre sur l'esprit et le corps à travers des expériences. L'autre est l'apprentissage de l'esprit et du corps à travers des expériences. Les deux cours suivront le même format, se réunissant une fois par semaine, pour un total de 8 semaines, pour environ 2 heures par classe. Vous recevrez un horaire des cours hebdomadaires, qui auront lieu le même jour chaque semaine, à la même heure. Les séances hebdomadaires seront dirigées par un enseignant et incluront d'autres participants dans la classe. . Vous recevrez également des devoirs destinés à renforcer ce que vous apprenez dans le programme. Les devoirs nécessiteront jusqu'à 45 minutes, 6 jours/semaine. Après le cours de 6e et avant le cours de 7e, il y a un programme volontaire d'une demi-journée le samedi. La participation à ce programme est facultative. On s'attend à ce que vous continuiez à intégrer ce que vous avez appris en classe dans votre routine quotidienne après avoir terminé les cours.
Le sujet du cours est la médecine du corps et de l'esprit. Ce cours apprend à connaître l'esprit et le corps à travers des expériences. Le cours se réunira une fois par semaine, pour un total de 8 semaines, pour environ 2 heures par classe. Vous recevrez un horaire des cours hebdomadaires, qui auront lieu le même jour chaque semaine, à la même heure. Les séances hebdomadaires seront dirigées par un enseignant et incluront d'autres participants dans la classe. Vous recevrez également des devoirs destinés à renforcer ce que vous apprenez dans le programme. Les devoirs nécessiteront jusqu'à 45 minutes, 6 jours/semaine. Après le 6e cours et avant le 7e cours, il y a un programme volontaire toute la journée le samedi. La participation à ce programme est facultative. On s'attend à ce que vous continuiez à intégrer ce que vous avez appris en classe dans votre routine quotidienne après avoir terminé les cours.
ACTIVE_COMPARATOR: Cours de médecine mentale/corporelle 2
Le sujet du cours est la médecine du corps et de l'esprit. Ce cours apprend sur l'esprit et le corps à travers des conférences. Le cours se réunira une fois par semaine, pour un total de 8 semaines, pour environ 2 heures par classe. Vous recevrez un horaire des cours hebdomadaires, qui auront lieu le même jour chaque semaine, à la même heure. Les séances hebdomadaires seront dirigées par un enseignant et incluront d'autres participants dans la classe. Vous recevrez également des devoirs destinés à renforcer ce que vous apprenez dans le programme. Les devoirs nécessiteront jusqu'à 45 minutes, 6 jours/semaine. Après le 6e cours et avant le 7e cours, il y a un programme volontaire toute la journée le samedi. La participation à ce programme est facultative. On s'attend à ce que vous continuiez à intégrer ce que vous avez appris en classe dans votre routine quotidienne après avoir terminé les cours.
Le sujet du cours est la médecine du corps et de l'esprit. Ce cours apprend sur l'esprit et le corps à travers des conférences. Le cours se réunira une fois par semaine, pour un total de 8 semaines, pour environ 2 heures par classe. Vous recevrez un horaire des cours hebdomadaires, qui auront lieu le même jour chaque semaine, à la même heure. Les séances hebdomadaires seront dirigées par un enseignant et incluront d'autres participants dans la classe. Vous recevrez également des devoirs destinés à renforcer ce que vous apprenez dans le programme. Les devoirs nécessiteront jusqu'à 45 minutes, 6 jours/semaine. Après le 6e cours et avant le 7e cours, il y a un programme volontaire toute la journée le samedi. La participation à ce programme est facultative. On s'attend à ce que vous continuiez à intégrer ce que vous avez appris en classe dans votre routine quotidienne après avoir terminé les cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsychomarqueurs
Délai: 4 années
Développer un ensemble de biopsychomarqueurs pour (a) identifier les caractéristiques qui prédisent la réponse du patient CU aux cours de médecine mentale/corporelle et (b) établir un ensemble objectif de marqueurs qui démontrent l'impact des cours de médecine mentale/corporelle sur le bien-être et l'état de la maladie CU .
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cours de médecine mentale/corporelle 1

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