- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01491997
Geist-Körper-Medizin und Colitis ulcerosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Statistische Analyse. Der Prüfarzt verwendet die als höchsten Vorhersagewert identifizierten Biopsychomarker, um die relative Genauigkeit zur Vorhersage des Ansprechens auf die achtsame Intervention (d. h. Krankheitsausgang) zu bestimmen. Für die Reaktion auf die achtsame Intervention verwendet der Ermittler die Verwendung der Kombination von Markern, um zu untersuchen, ob sie die Reaktion auf die Intervention korrekt vorhersagen. Der Prüfarzt untersucht die Genauigkeit der Marker anhand des zusammenfassenden Indexes der Fläche unter der Kurve (AUC) für ROC-Kurven.181 Wenn die Klassifizierungsgenauigkeit der Marker hoch ist, liegt die Fläche unter der Kurve nahe bei 1. Wenn die Vorhersagegenauigkeit des kombinierten Satzes von Markern schlecht war, liegt die (AUC) nahe bei 0,5.
Power Estimates Das Aufflammen der UC-Krankheit war in dieser Stichprobe ziemlich häufig und trat bei weit über der Hälfte der Probanden in den Proben auf, die in der Entdeckungsphase gesammelt wurden. Die Power-Analysen unter der Annahme von α = 0,05 für alle Tests zeigten, dass für Modelle, die Analysen von Korrelationsdaten beinhalten, selbst bei kleinen Effektstärken für die kleinstmögliche Stichprobe mit vollständigen Daten über alle Datenpunkte und praktisch alle Variablen eine ausreichende Power vorhanden ist. Für die konservativste Schätzung stützt der Ermittler seine Berechnungen auf 50 Teilnehmer mit Daten mit vollständiger Integrität. Bei einer Effektstärke von r = 0,15 und n = 50 beträgt die Trennschärfe 80 oder mehr, um Effektstärken von r = 0,20 zu erkennen. Effektgrößen unterhalb dieser Schwelle wären wahrscheinlich nicht klinisch signifikant oder inhaltlich interpretierbar, da sie weniger als 2 % der Varianz der abhängigen Variablen erklären würden. Somit haben die meisten Effektgrößen, die vernünftig und im Wesentlichen interpretierbar wären, eine gute Aussagekraft. Jeder Faktor, der im Verdacht steht, zwischen den Gruppen zu variieren, kann mit dem Chi-Quadrat-Test auf Basis von 1 Freiheitsgraden untersucht werden, indem er in einem Modell invariant gesetzt wird und dann im anderen frei geschätzt werden kann. Ein solcher Chi-Quadrat-Test liefert eine Power von 0,80 bei einer Effektgrößendifferenz von 0,15.
Für binäre kategoriale Maße, wie z. B. das Ansprechen auf MSRB, führte der Ermittler separate Power-Analysen durch.
Die Trennschärfe für angepasste Analysen von interessierenden primären Prädiktoren wird als Funktion des Ergebnisrisikos bewertet, wenn alle Hilfsvariablen auf ihren Mittelwert gesetzt werden, der Prädiktor auf den Mittelwert gesetzt wird und der Anteil der Varianz des Prädiktors durch erklärt wird Hilfsvariablen und das Odds Ratio der Ergebnisvariablen aus der Erhöhung des Prädiktors um einen Betrag, der gleich einer seiner Standardabweichung ist. Der Bereich der Wahrscheinlichkeiten von Ergebnisvariablen kann zwischen 20 % für weniger wahrscheinliche Ereignisse und 50 % für wahrscheinlichere Ereignisse liegen. Der Ermittler wird Power-Berechnungen über einen weiten Bereich von Wahrscheinlichkeiten liefern. Der Ermittler glaubt, dass der Variationsgrad unseres typischen Modells zwischen etwa 20 % und 50 % liegt. Die Tabelle (unten) stellt das minimale Wahrscheinlichkeitsverhältnis dar, das mit 80 % Trennschärfe erkannt werden kann, was auf eine gute Trennschärfe für das erwartete Ergebnis hinweist.
Proportionen R2 = 0,20 R2 = 0,50 0,10 1,64 1,87 0,20 1,46 1,63 0,30 1,39 1,53 0,40 1,35 1,48 0,50 1,32 1,43
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde zum Zeitpunkt Ihres letzten Schubes eine mittelschwere Colitis ulcerosa diagnostiziert
- Sie haben im letzten Jahr mindestens einen Schub erlebt
- Entweder keine CED-Medikamente oder eine stabile Dosis von oralen 5-ASA-Produkten (d. h. Mesalamin, Sulfasalazin oder Colazol) für mindestens 3 Wochen, Immunmodulatoren (Imuran, 6MP, Methotrexat) für mindestens 3 Monate und Biologika (TNF-Antikörper) für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- Bei einer Erhaltungstherapie mit 5-ASA-Produkten oder Immunmodulatoren und Dosisänderungen während der Studie stimmt der Teilnehmer zu, diese Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten
- AKTIVE CU-PATIENTEN: Bei Prednison darf die Dosis nicht mehr als 20 mg/Tag betragen; Sie können von Prednison um 5 mg/Tag wöchentlich bis 10 mg/Tag wöchentlich bis 2,5 mg/Tag wöchentlich entwöhnt werden
Ausschlusskriterien:
- Andere Formen von Colitis, wie Clostridium Difficile Colitis oder Indeterminate Colitis
- Aktuelle Anwendung von oralen Steroiden innerhalb der letzten 30 Tage, topische Mittel (d. h. Steroide oder 5-ASA) innerhalb der letzten 14 Tage
- Geschichte der Kolonresektion
- Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 14 Tage
- FRAUEN: Kann nicht schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mind Body Medicine Kurs 1
Das Thema jedes Kurses ist Mind/Body Medicine.
Ein Kurs ist das Lernen über den Geist und den Körper durch Erfahrungen.
Der andere lernt durch Erfahrungen etwas über den Geist und den Körper.
Beide Kurse folgen dem gleichen Format und treffen sich einmal wöchentlich für insgesamt 8 Wochen mit ungefähr 2 Stunden pro Klasse.
Sie erhalten einen Zeitplan für die wöchentlichen Kurse, die jede Woche am selben Tag zur selben Zeit stattfinden.
Wöchentliche Sitzungen werden von einem Lehrer geleitet und beziehen andere Teilnehmer in die Klasse ein. .
Sie erhalten auch Hausaufgaben, die das, was Sie im Programm gelernt haben, vertiefen sollen.
Die Aufgaben erfordern bis zu 45 Minuten, 6 Tage/Woche.
Nach der 6. Klasse und vor der 7. Klasse gibt es ein freiwilliges ½-tägiges Samstagsprogramm.
Die Teilnahme an diesem Programm ist optional.
Es wird erwartet, dass Sie das, was Sie im Unterricht gelernt haben, auch nach Abschluss des Unterrichts in Ihren Alltag integrieren.
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Das Thema des Kurses ist Mind/Body Medicine.
Dieser Kurs ist das Lernen über den Geist und den Körper durch Erfahrungen.
Der Kurs findet einmal pro Woche für insgesamt 8 Wochen statt, für ungefähr 2 Stunden pro Klasse.
Sie erhalten einen Zeitplan für die wöchentlichen Kurse, die jede Woche am selben Tag zur selben Zeit stattfinden.
Wöchentliche Sitzungen werden von einem Lehrer geleitet und beziehen andere Teilnehmer in die Klasse ein.
Sie erhalten auch Hausaufgaben, die das, was Sie im Programm gelernt haben, vertiefen sollen.
Die Aufgaben erfordern bis zu 45 Minuten, 6 Tage/Woche.
Nach der 6. Klasse und vor der 7. Klasse gibt es ein freiwilliges ganztägiges Samstagsprogramm.
Die Teilnahme an diesem Programm ist optional.
Es wird erwartet, dass Sie das, was Sie im Unterricht gelernt haben, auch nach Abschluss des Unterrichts in Ihren Alltag integrieren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Mind/Body Medicine Kurs 2
Das Thema des Kurses ist Mind/Body Medicine.
In diesem Kurs lernen Sie durch Vorträge etwas über den Geist und den Körper.
Der Kurs findet einmal pro Woche für insgesamt 8 Wochen statt, für ungefähr 2 Stunden pro Klasse.
Sie erhalten einen Zeitplan für die wöchentlichen Kurse, die jede Woche am selben Tag zur selben Zeit stattfinden.
Wöchentliche Sitzungen werden von einem Lehrer geleitet und beziehen andere Teilnehmer in die Klasse ein.
Sie erhalten auch Hausaufgaben, die das, was Sie im Programm gelernt haben, vertiefen sollen.
Die Aufgaben erfordern bis zu 45 Minuten, 6 Tage/Woche.
Nach der 6. Klasse und vor der 7. Klasse gibt es ein freiwilliges ganztägiges Samstagsprogramm.
Die Teilnahme an diesem Programm ist optional.
Es wird erwartet, dass Sie das, was Sie im Unterricht gelernt haben, auch nach Abschluss des Unterrichts in Ihren Alltag integrieren.
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Das Thema des Kurses ist Mind/Body Medicine.
In diesem Kurs lernen Sie durch Vorträge etwas über den Geist und den Körper.
Der Kurs findet einmal pro Woche für insgesamt 8 Wochen statt, für ungefähr 2 Stunden pro Klasse.
Sie erhalten einen Zeitplan für die wöchentlichen Kurse, die jede Woche am selben Tag zur selben Zeit stattfinden.
Wöchentliche Sitzungen werden von einem Lehrer geleitet und beziehen andere Teilnehmer in die Klasse ein.
Sie erhalten auch Hausaufgaben, die das, was Sie im Programm gelernt haben, vertiefen sollen.
Die Aufgaben erfordern bis zu 45 Minuten, 6 Tage/Woche.
Nach der 6. Klasse und vor der 7. Klasse gibt es ein freiwilliges ganztägiges Samstagsprogramm.
Die Teilnahme an diesem Programm ist optional.
Es wird erwartet, dass Sie das, was Sie im Unterricht gelernt haben, auch nach Abschluss des Unterrichts in Ihren Alltag integrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biopsychomarker
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Entwickeln Sie eine Reihe von Biopsychomarkern, um (a) Merkmale zu identifizieren, die die Reaktion von Colitis ulcerosa-Patienten auf Mind/Body Medicine-Kurse vorhersagen, und (b) einen objektiven Satz von Markern zu erstellen, die die Auswirkungen von Mind/Body Medicine-Kursen auf das Wohlbefinden und den Zustand der Colitis ulcerosa zeigen .
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
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