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Geist-Körper-Medizin und Colitis ulcerosa

21. Januar 2021 aktualisiert von: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Stress wurde mit chronischen Gesundheitsproblemen in Verbindung gebracht, insbesondere mit Krankheiten, die entzündungsbedingte Gewebeverletzungen und Organversagen beinhalten. Dementsprechend ist es nicht verwunderlich, dass Mind/Body-Interventionen zur Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen befürwortet werden. Ein solcher Krankheitskandidat ist Colitis ulcerosa (UC), weil: (1) UC eine lebenslange, rezidivierende, behindernde entzündliche Erkrankung des Darms ist, der eine nicht-toxische, wirksame Behandlung fehlt; (2) das therapeutische Ziel ist die Verbesserung der Lebensqualität durch Linderung behindernder Symptome und Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit durch Verhinderung des Aufflammens der Krankheit, (3) Stress löst das Aufflammen der UC aus, indem die Darmfunktion und Entzündungsprozesse verändert werden, wodurch der potenzielle therapeutische Nutzen von hervorgehoben wird Reduzierung physiologischer Stressreaktionen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob einer von zwei 8-wöchigen Mind/Body-Medizin-Kursen eine Wirkung bei der Reduzierung von Stress und der Beeinflussung des Verlaufs und der Schwere von Colitis ulcerosa hat. Es hat sich gezeigt, dass beide anderen Aspekten der Gesundheit und des Wohlbefindens zugute kommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Statistische Analyse. Der Prüfarzt verwendet die als höchsten Vorhersagewert identifizierten Biopsychomarker, um die relative Genauigkeit zur Vorhersage des Ansprechens auf die achtsame Intervention (d. h. Krankheitsausgang) zu bestimmen. Für die Reaktion auf die achtsame Intervention verwendet der Ermittler die Verwendung der Kombination von Markern, um zu untersuchen, ob sie die Reaktion auf die Intervention korrekt vorhersagen. Der Prüfarzt untersucht die Genauigkeit der Marker anhand des zusammenfassenden Indexes der Fläche unter der Kurve (AUC) für ROC-Kurven.181 Wenn die Klassifizierungsgenauigkeit der Marker hoch ist, liegt die Fläche unter der Kurve nahe bei 1. Wenn die Vorhersagegenauigkeit des kombinierten Satzes von Markern schlecht war, liegt die (AUC) nahe bei 0,5.

Power Estimates Das Aufflammen der UC-Krankheit war in dieser Stichprobe ziemlich häufig und trat bei weit über der Hälfte der Probanden in den Proben auf, die in der Entdeckungsphase gesammelt wurden. Die Power-Analysen unter der Annahme von α = 0,05 für alle Tests zeigten, dass für Modelle, die Analysen von Korrelationsdaten beinhalten, selbst bei kleinen Effektstärken für die kleinstmögliche Stichprobe mit vollständigen Daten über alle Datenpunkte und praktisch alle Variablen eine ausreichende Power vorhanden ist. Für die konservativste Schätzung stützt der Ermittler seine Berechnungen auf 50 Teilnehmer mit Daten mit vollständiger Integrität. Bei einer Effektstärke von r = 0,15 und n = 50 beträgt die Trennschärfe 80 oder mehr, um Effektstärken von r = 0,20 zu erkennen. Effektgrößen unterhalb dieser Schwelle wären wahrscheinlich nicht klinisch signifikant oder inhaltlich interpretierbar, da sie weniger als 2 % der Varianz der abhängigen Variablen erklären würden. Somit haben die meisten Effektgrößen, die vernünftig und im Wesentlichen interpretierbar wären, eine gute Aussagekraft. Jeder Faktor, der im Verdacht steht, zwischen den Gruppen zu variieren, kann mit dem Chi-Quadrat-Test auf Basis von 1 Freiheitsgraden untersucht werden, indem er in einem Modell invariant gesetzt wird und dann im anderen frei geschätzt werden kann. Ein solcher Chi-Quadrat-Test liefert eine Power von 0,80 bei einer Effektgrößendifferenz von 0,15.

Für binäre kategoriale Maße, wie z. B. das Ansprechen auf MSRB, führte der Ermittler separate Power-Analysen durch.

Die Trennschärfe für angepasste Analysen von interessierenden primären Prädiktoren wird als Funktion des Ergebnisrisikos bewertet, wenn alle Hilfsvariablen auf ihren Mittelwert gesetzt werden, der Prädiktor auf den Mittelwert gesetzt wird und der Anteil der Varianz des Prädiktors durch erklärt wird Hilfsvariablen und das Odds Ratio der Ergebnisvariablen aus der Erhöhung des Prädiktors um einen Betrag, der gleich einer seiner Standardabweichung ist. Der Bereich der Wahrscheinlichkeiten von Ergebnisvariablen kann zwischen 20 % für weniger wahrscheinliche Ereignisse und 50 % für wahrscheinlichere Ereignisse liegen. Der Ermittler wird Power-Berechnungen über einen weiten Bereich von Wahrscheinlichkeiten liefern. Der Ermittler glaubt, dass der Variationsgrad unseres typischen Modells zwischen etwa 20 % und 50 % liegt. Die Tabelle (unten) stellt das minimale Wahrscheinlichkeitsverhältnis dar, das mit 80 % Trennschärfe erkannt werden kann, was auf eine gute Trennschärfe für das erwartete Ergebnis hinweist.

Proportionen R2 = 0,20 R2 = 0,50 0,10 1,64 1,87 0,20 1,46 1,63 0,30 1,39 1,53 0,40 1,35 1,48 0,50 1,32 1,43

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde zum Zeitpunkt Ihres letzten Schubes eine mittelschwere Colitis ulcerosa diagnostiziert
  • Sie haben im letzten Jahr mindestens einen Schub erlebt
  • Entweder keine CED-Medikamente oder eine stabile Dosis von oralen 5-ASA-Produkten (d. h. Mesalamin, Sulfasalazin oder Colazol) für mindestens 3 Wochen, Immunmodulatoren (Imuran, 6MP, Methotrexat) für mindestens 3 Monate und Biologika (TNF-Antikörper) für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Bei einer Erhaltungstherapie mit 5-ASA-Produkten oder Immunmodulatoren und Dosisänderungen während der Studie stimmt der Teilnehmer zu, diese Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten
  • AKTIVE CU-PATIENTEN: Bei Prednison darf die Dosis nicht mehr als 20 mg/Tag betragen; Sie können von Prednison um 5 mg/Tag wöchentlich bis 10 mg/Tag wöchentlich bis 2,5 mg/Tag wöchentlich entwöhnt werden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen von Colitis, wie Clostridium Difficile Colitis oder Indeterminate Colitis
  • Aktuelle Anwendung von oralen Steroiden innerhalb der letzten 30 Tage, topische Mittel (d. h. Steroide oder 5-ASA) innerhalb der letzten 14 Tage
  • Geschichte der Kolonresektion
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 14 Tage
  • FRAUEN: Kann nicht schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mind Body Medicine Kurs 1
Das Thema jedes Kurses ist Mind/Body Medicine. Ein Kurs ist das Lernen über den Geist und den Körper durch Erfahrungen. Der andere lernt durch Erfahrungen etwas über den Geist und den Körper. Beide Kurse folgen dem gleichen Format und treffen sich einmal wöchentlich für insgesamt 8 Wochen mit ungefähr 2 Stunden pro Klasse. Sie erhalten einen Zeitplan für die wöchentlichen Kurse, die jede Woche am selben Tag zur selben Zeit stattfinden. Wöchentliche Sitzungen werden von einem Lehrer geleitet und beziehen andere Teilnehmer in die Klasse ein. . Sie erhalten auch Hausaufgaben, die das, was Sie im Programm gelernt haben, vertiefen sollen. Die Aufgaben erfordern bis zu 45 Minuten, 6 Tage/Woche. Nach der 6. Klasse und vor der 7. Klasse gibt es ein freiwilliges ½-tägiges Samstagsprogramm. Die Teilnahme an diesem Programm ist optional. Es wird erwartet, dass Sie das, was Sie im Unterricht gelernt haben, auch nach Abschluss des Unterrichts in Ihren Alltag integrieren.
Das Thema des Kurses ist Mind/Body Medicine. Dieser Kurs ist das Lernen über den Geist und den Körper durch Erfahrungen. Der Kurs findet einmal pro Woche für insgesamt 8 Wochen statt, für ungefähr 2 Stunden pro Klasse. Sie erhalten einen Zeitplan für die wöchentlichen Kurse, die jede Woche am selben Tag zur selben Zeit stattfinden. Wöchentliche Sitzungen werden von einem Lehrer geleitet und beziehen andere Teilnehmer in die Klasse ein. Sie erhalten auch Hausaufgaben, die das, was Sie im Programm gelernt haben, vertiefen sollen. Die Aufgaben erfordern bis zu 45 Minuten, 6 Tage/Woche. Nach der 6. Klasse und vor der 7. Klasse gibt es ein freiwilliges ganztägiges Samstagsprogramm. Die Teilnahme an diesem Programm ist optional. Es wird erwartet, dass Sie das, was Sie im Unterricht gelernt haben, auch nach Abschluss des Unterrichts in Ihren Alltag integrieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Mind/Body Medicine Kurs 2
Das Thema des Kurses ist Mind/Body Medicine. In diesem Kurs lernen Sie durch Vorträge etwas über den Geist und den Körper. Der Kurs findet einmal pro Woche für insgesamt 8 Wochen statt, für ungefähr 2 Stunden pro Klasse. Sie erhalten einen Zeitplan für die wöchentlichen Kurse, die jede Woche am selben Tag zur selben Zeit stattfinden. Wöchentliche Sitzungen werden von einem Lehrer geleitet und beziehen andere Teilnehmer in die Klasse ein. Sie erhalten auch Hausaufgaben, die das, was Sie im Programm gelernt haben, vertiefen sollen. Die Aufgaben erfordern bis zu 45 Minuten, 6 Tage/Woche. Nach der 6. Klasse und vor der 7. Klasse gibt es ein freiwilliges ganztägiges Samstagsprogramm. Die Teilnahme an diesem Programm ist optional. Es wird erwartet, dass Sie das, was Sie im Unterricht gelernt haben, auch nach Abschluss des Unterrichts in Ihren Alltag integrieren.
Das Thema des Kurses ist Mind/Body Medicine. In diesem Kurs lernen Sie durch Vorträge etwas über den Geist und den Körper. Der Kurs findet einmal pro Woche für insgesamt 8 Wochen statt, für ungefähr 2 Stunden pro Klasse. Sie erhalten einen Zeitplan für die wöchentlichen Kurse, die jede Woche am selben Tag zur selben Zeit stattfinden. Wöchentliche Sitzungen werden von einem Lehrer geleitet und beziehen andere Teilnehmer in die Klasse ein. Sie erhalten auch Hausaufgaben, die das, was Sie im Programm gelernt haben, vertiefen sollen. Die Aufgaben erfordern bis zu 45 Minuten, 6 Tage/Woche. Nach der 6. Klasse und vor der 7. Klasse gibt es ein freiwilliges ganztägiges Samstagsprogramm. Die Teilnahme an diesem Programm ist optional. Es wird erwartet, dass Sie das, was Sie im Unterricht gelernt haben, auch nach Abschluss des Unterrichts in Ihren Alltag integrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsychomarker
Zeitfenster: 4 Jahre
Entwickeln Sie eine Reihe von Biopsychomarkern, um (a) Merkmale zu identifizieren, die die Reaktion von Colitis ulcerosa-Patienten auf Mind/Body Medicine-Kurse vorhersagen, und (b) einen objektiven Satz von Markern zu erstellen, die die Auswirkungen von Mind/Body Medicine-Kursen auf das Wohlbefinden und den Zustand der Colitis ulcerosa zeigen .
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Mind/Body Medicine Kurs 1

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