- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01491997
Medicina mente-corpo e colite ulcerosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analisi statistica. Lo sperimentatore utilizzerà i biopsicomarcatori identificati come il valore di previsione più alto per determinare l'accuratezza relativa per prevedere la risposta all'intervento consapevole (ovvero l'esito della malattia). Per la risposta all'intervento consapevole, l'investigatore utilizzerà l'uso della combinazione di marcatori per studiare se prevedono correttamente la risposta all'intervento. Il ricercatore studierà l'accuratezza dei marcatori utilizzando l'indice riassuntivo dell'area sotto la curva (AUC) per le curve ROC.181 Se l'accuratezza della classificazione dei marcatori è elevata, l'area sotto la curva sarà vicina a 1. Se l'accuratezza predittiva del set combinato di marcatori fosse scarsa, l'(AUC) sarà vicino a 0,5.
Power Estimates La riacutizzazione della malattia della CU era abbastanza comune in questo campione, verificandosi in oltre la metà dei soggetti nei campioni raccolti nella fase di scoperta. Le analisi di potenza, assumendo α = 0,05 per tutti i test, hanno indicato che per i modelli che comportano analisi di dati correlazionali, ci sarà potenza sufficiente anche a dimensioni di effetto ridotte per il campione più piccolo possibile con dati completi in tutti i punti dati e praticamente tutte le variabili. Per la stima più prudente, l'investigatore basa i propri calcoli sull'avere 50 partecipanti con dati con piena integrità. Con una dimensione dell'effetto di r = 0,15 e n = 50, la potenza è 80 o superiore per rilevare dimensioni dell'effetto di r = 0,20. Le dimensioni dell'effetto al di sotto di questa soglia probabilmente non sarebbero clinicamente significative o sostanzialmente interpretabili, poiché spiegherebbero meno del 2% nella varianza della variabile dipendente. Pertanto, la maggior parte delle dimensioni degli effetti che sarebbero ragionevolmente e sostanzialmente interpretabili avranno una buona potenza. Ogni fattore sospettato di variare tra i gruppi può essere esaminato con il test del chi-quadrato basato su 1 grado di libertà, impostandolo come invariante in un modello e quindi consentendone la stima libera nell'altro. Tale test del chi-quadrato fornisce una potenza di 0,80 con una differenza di dimensione dell'effetto di 0,15.
Per le misure categoriche binarie, come la reattività a MSRB, il ricercatore ha condotto analisi di potenza separate.
Il potere per le analisi aggiustate dei predittori primari di interesse sarà valutato in funzione del rischio di esito quando tutte le variabili ausiliarie sono impostate sul loro valore medio, il predittore è impostato sul valore medio e la proporzione della varianza nel predittore spiegata dal variabili accessorie e l'odd ratio della variabile risultato dall'aumento del predittore di un importo pari a una delle sue deviazioni standard. L'intervallo di probabilità delle variabili di risultato può essere compreso tra il 20% per eventi meno probabili e il 50% per eventi più probabili, l'investigatore fornirà calcoli di potenza su un'ampia gamma di probabilità. Il ricercatore ritiene che la quantità di variazione del nostro modello tipico varia da circa il 20% al 50%. La tabella (sotto) rappresenta l'odd ratio minimo che può essere rilevato con una potenza dell'80%, che indica una buona potenza per il risultato atteso.
Proporzioni R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ti è stata diagnosticata una colite ulcerosa moderatamente grave al momento della tua ultima riacutizzazione
- Hai avuto almeno una riacutizzazione nell'ultimo anno
- O nessun farmaco IBD o sono stati trattati con una dose stabile di prodotti orali 5-ASA (es. mesalamina, sulfasalazina o colazol) per almeno 3 settimane, immunomodulatori (Imuran, 6MP, metotrexato) per almeno 3 mesi e farmaci biologici (anticorpo TNF) per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- In caso di mantenimento con prodotti 5-ASA o immunomodulatori e modifiche della dose durante lo studio, il partecipante accetta di rimanere su quella dose per la durata dello studio
- PAZIENTI CON CU ATTIVA: Se in Prednisone la dose non deve essere superiore a 20 mg/die; puoi essere svezzato dal prednisone da 5 mg/giorno a settimana a 10 mg/giorno a settimana a 2,5 mg/giorno a settimana
Criteri di esclusione:
- Altre forme di colite, come la colite difficile da Clostridium o la colite indeterminata
- Uso attuale di steroidi orali negli ultimi 30 giorni, agenti topici (es. steroidi o 5-ASA) negli ultimi 14 giorni
- Storia della resezione del colon
- Uso di antibiotici negli ultimi 14 giorni
- DONNE: non può essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Corso di Medicina Mente Corpo 1
L'argomento di ogni corso è la medicina Mente/Corpo.
Un corso è imparare a conoscere la mente e il corpo attraverso le esperienze.
L'altro è conoscere la mente e il corpo attraverso le esperienze.
Entrambi i corsi seguiranno lo stesso format, con incontri settimanali, per un totale di 8 settimane, per circa 2 ore per classe.
Ti verrà fornito un programma delle lezioni settimanali, che si svolgeranno lo stesso giorno ogni settimana, alla stessa ora.
Le sessioni settimanali saranno gestite da un insegnante e includeranno altri partecipanti alla classe. .
Ti verranno inoltre assegnati compiti a casa che hanno lo scopo di rafforzare ciò che impari nel programma.
Gli incarichi richiederanno fino a 45 minuti, 6 giorni alla settimana.
Dopo la 6a classe, e prima della 7a classe, c'è un programma volontario del sabato di ½ giornata.
La partecipazione a questo programma è facoltativa.
Dovresti continuare a incorporare ciò che hai imparato in classe nella tua routine quotidiana dopo aver finito con le lezioni.
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L'argomento del corso è Medicina Mente/Corpo.
Questo corso sta imparando a conoscere la mente e il corpo attraverso le esperienze.
Il corso si incontrerà una volta alla settimana, per un totale di 8 settimane, per circa 2 ore per classe.
Ti verrà fornito un programma delle lezioni settimanali, che si svolgeranno lo stesso giorno ogni settimana, alla stessa ora.
Le sessioni settimanali saranno gestite da un insegnante e includeranno altri partecipanti alla classe.
Ti verranno inoltre assegnati compiti a casa che hanno lo scopo di rafforzare ciò che impari nel programma.
Gli incarichi richiederanno fino a 45 minuti, 6 giorni alla settimana.
Dopo la 6a classe, e prima della 7a classe, c'è un programma volontario di sabato tutto il giorno.
La partecipazione a questo programma è facoltativa.
Dovresti continuare a incorporare ciò che hai imparato in classe nella tua routine quotidiana dopo aver finito con le lezioni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Corso di medicina mente/corpo 2
L'argomento del corso è Medicina Mente/Corpo.
Questo corso sta imparando a conoscere la mente e il corpo attraverso lezioni.
Il corso si incontrerà una volta alla settimana, per un totale di 8 settimane, per circa 2 ore per classe.
Ti verrà fornito un programma delle lezioni settimanali, che si svolgeranno lo stesso giorno ogni settimana, alla stessa ora.
Le sessioni settimanali saranno gestite da un insegnante e includeranno altri partecipanti alla classe.
Ti verranno inoltre assegnati compiti a casa che hanno lo scopo di rafforzare ciò che impari nel programma.
Gli incarichi richiederanno fino a 45 minuti, 6 giorni alla settimana.
Dopo la 6a classe, e prima della 7a classe, c'è un programma volontario di sabato tutto il giorno.
La partecipazione a questo programma è facoltativa.
Dovresti continuare a incorporare ciò che hai imparato in classe nella tua routine quotidiana dopo aver finito con le lezioni.
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L'argomento del corso è Medicina Mente/Corpo.
Questo corso sta imparando a conoscere la mente e il corpo attraverso lezioni.
Il corso si incontrerà una volta alla settimana, per un totale di 8 settimane, per circa 2 ore per classe.
Ti verrà fornito un programma delle lezioni settimanali, che si svolgeranno lo stesso giorno ogni settimana, alla stessa ora.
Le sessioni settimanali saranno gestite da un insegnante e includeranno altri partecipanti alla classe.
Ti verranno inoltre assegnati compiti a casa che hanno lo scopo di rafforzare ciò che impari nel programma.
Gli incarichi richiederanno fino a 45 minuti, 6 giorni alla settimana.
Dopo la 6a classe, e prima della 7a classe, c'è un programma volontario di sabato tutto il giorno.
La partecipazione a questo programma è facoltativa.
Dovresti continuare a incorporare ciò che hai imparato in classe nella tua routine quotidiana dopo aver finito con le lezioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biopsicomarcatori
Lasso di tempo: 4 anni
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Sviluppare una serie di biopsicomarcatori per (a) identificare le caratteristiche che predicono la risposta del paziente con CU ai corsi di Mind/Body Medicine e (b) stabilire una serie oggettiva di marcatori che dimostrino l'impatto dei corsi di Mind/Body Medicine sul benessere e sullo stato della malattia della CU .
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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