- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01491997
Mind-Body Medicine en colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Statistische analyse. De onderzoeker zal de biopsychomarkers gebruiken die zijn geïdentificeerd als de hoogste voorspellingswaarde om de relatieve nauwkeurigheid te bepalen om de respons op de Mindful Interventie te voorspellen (d.w.z. ziekte-uitkomst). Voor respons op de mindful interventie zal de onderzoeker de combinatie van markers gebruiken om te onderzoeken of ze de respons op de interventie correct voorspellen. De onderzoeker zal de nauwkeurigheid van de markeringen bestuderen met behulp van de AUC-samenvattingsindex (area under the curve) voor ROC-curven.181 Als de classificatienauwkeurigheid van de markeringen hoog is, zal het gebied onder de curve bijna 1 zijn. Als de voorspellende nauwkeurigheid van de gecombineerde set markers slecht was, zal de (AUC) dicht bij 0,5 liggen.
Power Schattingen Opflakkeringen van CU-ziekte kwamen vrij vaak voor in dit monster en kwamen voor bij meer dan de helft van de proefpersonen in de monsters die in de ontdekkingsfase werden verzameld. De poweranalyses, uitgaande van α = 0,05 voor alle tests, gaven aan dat voor modellen met analyses van correlatiegegevens, er voldoende power zal zijn bij zelfs kleine effectgroottes voor de kleinst mogelijke steekproef met volledige gegevens over alle datapunten en vrijwel alle variabelen. Voor de meest conservatieve schatting baseert de onderzoeker zijn berekeningen op 50 deelnemers met gegevens met volledige integriteit. Met een effectgrootte van r = 0,15 en n = 50 is het vermogen 80 of groter om effectgroottes van r = 0,20 te detecteren. Effectgroottes onder deze drempel zijn waarschijnlijk niet klinisch significant of inhoudelijk interpreteerbaar, aangezien ze minder dan 2% van de variantie van de afhankelijke variabele zouden verklaren. De meeste effectgroottes die redelijkerwijs en substantieel interpreteerbaar zijn, zullen dus een goede power hebben. Elke factor waarvan wordt vermoed dat deze varieert tussen groepen kan worden onderzocht met de chikwadraattoets op basis van 1 vrijheidsgraden, door deze invariant te stellen in het ene model en vervolgens vrij te laten schatten in het andere. Zo'n chikwadraattoets geeft een power van 0,80 met een verschil in effectgrootte van 0,15.
Voor binaire categorische maatregelen, zoals reactievermogen op MSRB, voerde de onderzoeker afzonderlijke vermogensanalyses uit.
Het vermogen voor aangepaste analyses van primaire voorspellers van belang zal worden geëvalueerd als een functie van het risico van uitkomst wanneer alle aanvullende variabelen op hun gemiddelde waarde zijn ingesteld, de voorspeller op de gemiddelde waarde is ingesteld en het aandeel van de variantie in de voorspeller wordt verklaard door de hulpvariabelen en de odds ratio van de uitkomstvariabele door de voorspeller te verhogen met een bedrag dat gelijk is aan een van de standaarddeviaties. Het bereik in waarschijnlijkheden van uitkomstvariabelen kan variëren van 20% voor minder waarschijnlijke gebeurtenissen en 50% voor meer waarschijnlijke gebeurtenissen. De onderzoeker zal powerberekeningen maken over een breed scala aan waarschijnlijkheden. De onderzoeker is van mening dat de hoeveelheid variatie van ons typische model varieert van ongeveer 20% tot 50%. De tabel (hieronder) geeft de minimale odds ratio weer die kan worden gedetecteerd met 80% vermogen, wat een goed vermogen aangeeft voor het verwachte resultaat.
Verhoudingen R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is bij u de diagnose matig ernstige colitis ulcerosa gesteld op het moment van uw laatste opflakkering
- U heeft in het afgelopen jaar minstens één opflakkering gehad
- Ofwel geen IBD-medicatie of een stabiele dosis orale 5-ASA-producten (d.w.z. Mesalamine, Sulfasalazine of Colazol) gedurende ten minste 3 weken, immunomodulatoren (Imuran, 6MP, Methotrexaat) gedurende ten minste 3 maanden en biologische geneesmiddelen (TNF-antilichaam) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Als u 5-ASA-onderhoudsproducten of immunomodulatoren gebruikt en de dosis verandert tijdens het onderzoek, stemt de deelnemer ermee in om die dosis te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
- ACTIEVE UC-PATIËNTEN: Als u Prednison gebruikt, mag de dosis niet hoger zijn dan 20 mg/dag; u kunt worden gespeend van prednison met wekelijks 5 mg / dag tot wekelijks 10 mg / dag tot wekelijks 2,5 mg / dag
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van colitis, zoals Clostridium difficile colitis of onbepaalde colitis
- Actueel gebruik van orale steroïden in de afgelopen 30 dagen, topische middelen (d.w.z. steroïden of 5-ASA) in de afgelopen 14 dagen
- Geschiedenis van colonresectie
- Antibioticagebruik in de afgelopen 14 dagen
- VROUWEN: Kan niet zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mind Body Medicine Cursus 1
Het onderwerp van elke cursus is Mind/Body medicine.
Een cursus is leren over de geest en het lichaam door middel van ervaringen.
De andere leert over de geest en het lichaam door ervaringen.
Beide cursussen volgen hetzelfde format en komen één keer per week samen, gedurende in totaal 8 weken, voor ongeveer 2 uur per klas.
Je krijgt een schema met de wekelijkse lessen, die elke week op dezelfde dag en op hetzelfde tijdstip plaatsvinden.
Wekelijkse sessies worden geleid door een leraar en er zijn ook andere deelnemers in de klas. .
Je krijgt ook huiswerkopdrachten die bedoeld zijn om te versterken wat je in het programma leert.
De opdrachten duren maximaal 45 minuten, 6 dagen per week.
Na de 6e les en voor de 7e les is er een vrijwillig zaterdagprogramma van een halve dag.
Deelname aan dit programma is optioneel.
Er wordt van je verwacht dat je wat je in de les hebt geleerd, blijft opnemen in je dagelijkse routine nadat je klaar bent met de lessen.
|
Het onderwerp van de cursus is Mind/Body medicine.
Deze cursus leert over de geest en het lichaam door ervaringen.
De cursus komt eenmaal per week samen, gedurende in totaal 8 weken, voor ongeveer 2 uur per klas.
Je krijgt een schema met de wekelijkse lessen, die elke week op dezelfde dag en op hetzelfde tijdstip plaatsvinden.
Wekelijkse sessies worden geleid door een leraar en er zijn ook andere deelnemers in de klas.
Je krijgt ook huiswerkopdrachten die bedoeld zijn om te versterken wat je in het programma leert.
De opdrachten duren maximaal 45 minuten, 6 dagen per week.
Na de 6e les en voor de 7e les is er een vrijwillig zaterdagprogramma dat de hele dag duurt.
Deelname aan dit programma is optioneel.
Er wordt van je verwacht dat je wat je in de les hebt geleerd, blijft opnemen in je dagelijkse routine nadat je klaar bent met de lessen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cursus geest/lichaamsgeneeskunde 2
Het onderwerp van de cursus is Mind/Body medicine.
Deze cursus leert over de geest en het lichaam door middel van lezingen.
De cursus komt eenmaal per week samen, gedurende in totaal 8 weken, voor ongeveer 2 uur per klas.
Je krijgt een schema met de wekelijkse lessen, die elke week op dezelfde dag en op hetzelfde tijdstip plaatsvinden.
Wekelijkse sessies worden geleid door een leraar en er zijn ook andere deelnemers in de klas.
Je krijgt ook huiswerkopdrachten die bedoeld zijn om te versterken wat je in het programma leert.
De opdrachten duren maximaal 45 minuten, 6 dagen per week.
Na de 6e les en voor de 7e les is er een vrijwillig zaterdagprogramma dat de hele dag duurt.
Deelname aan dit programma is optioneel.
Er wordt van je verwacht dat je wat je in de les hebt geleerd, blijft opnemen in je dagelijkse routine nadat je klaar bent met de lessen.
|
Het onderwerp van de cursus is Mind/Body medicine.
Deze cursus leert over de geest en het lichaam door middel van lezingen.
De cursus komt eenmaal per week samen, gedurende in totaal 8 weken, voor ongeveer 2 uur per klas.
Je krijgt een schema met de wekelijkse lessen, die elke week op dezelfde dag en op hetzelfde tijdstip plaatsvinden.
Wekelijkse sessies worden geleid door een leraar en er zijn ook andere deelnemers in de klas.
Je krijgt ook huiswerkopdrachten die bedoeld zijn om te versterken wat je in het programma leert.
De opdrachten duren maximaal 45 minuten, 6 dagen per week.
Na de 6e les en voor de 7e les is er een vrijwillig zaterdagprogramma dat de hele dag duurt.
Deelname aan dit programma is optioneel.
Er wordt van je verwacht dat je wat je in de les hebt geleerd, blijft opnemen in je dagelijkse routine nadat je klaar bent met de lessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biopsychomarkers
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Een set biopsychomarkers ontwikkelen om (a) kenmerken te identificeren die de respons van CU-patiënten op Mind/Body Medicine-cursussen voorspellen en (b) een objectieve set markers vast te stellen die de impact van Mind/Body Medicine-cursussen op het welzijn en de UC-ziektetoestand aantonen .
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Meharry Medical CollegeNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Onbepaalde colitisVerenigde Staten
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidActieve colitis ulcerosa | Remissie van colitis ulcerosaCanada
Klinische onderzoeken op Cursus geest/lichaamsgeneeskunde 1
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidChronische pijn | Chronisch pijnsyndroomVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterWervingChronische pijn | Chronisch pijnsyndroomVerenigde Staten
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationVoltooid
-
Taipei Medical UniversityWervingOnvruchtbaarheid | Hartslagvariabiliteit | BiofeedbackTaiwan
-
University of AlbertaVoltooidWelzijn | Stress, psychisch | Mind Body TherapieCanada
-
University of UtahBeëindigd
-
Rush University Medical CenterVoltooid
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Seksuele disfunctie | Anale kanker
-
University of AlbertaVoltooidPrimaire biliaire cirroseCanada
-
Unidade de Saude da Ilha de Sao MiguelOnbekend