- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01491997
Mind-Body Medicine och Ulcerös kolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Statistisk analys. Utredaren kommer att använda de biopsykomarkörer som identifierats som det högsta förutsägelsevärdet för att bestämma den relativa noggrannheten för att förutsäga svar på den medvetna interventionen (d.v.s. sjukdomsutfall). För svar på den medvetna interventionen kommer utredaren att använda kombinationen av markörer för att studera om de korrekt förutsäger svaret på interventionen. Utredaren kommer att studera noggrannheten hos markörerna med hjälp av AUC-sammanfattningsindex för ROC-kurvor.181 Om klassificeringsnoggrannheten för markörerna är hög kommer arean under kurvan att vara nära 1. Om den prediktiva noggrannheten för den kombinerade uppsättningen markörer var dålig kommer (AUC) att vara nära 0,5.
Effektuppskattningar UC-sjukdomsuppblossande var ganska vanligt i det här provet, och förekom hos långt över hälften av försökspersonerna i proverna som samlades in i upptäcktsfasen. Effektanalyserna, med antagande av α = 0,05 för alla tester, indikerade att för modeller som involverar analyser av korrelationsdata kommer det att finnas tillräcklig effekt även vid små effektstorlekar för minsta möjliga urval med fullständiga data över alla datapunkter och praktiskt taget alla variabler. För den mest konservativa uppskattningen baserar utredaren sina beräkningar på att ha 50 deltagare med data med full integritet. Med en effektstorlek på r = 0,15 och n = 50 är effekten 80 eller högre för att detektera effektstorlekar på r = 0,20. Effektstorlekar under detta tröskelvärde skulle sannolikt inte vara kliniskt signifikanta eller materiellt tolkbara, eftersom de skulle förklara mindre än 2 % i variansen för den beroende variabeln. Således kommer de flesta effektstorlekar som skulle vara rimligt och väsentligt tolkbara att ha god kraft. Varje faktor som misstänks variera mellan grupperna kan undersökas med chi-kvadrattestet baserat på 1 frihetsgrad, genom att sätta den invariant i en modell och sedan låta den fritt uppskattas i den andra. Ett sådant chi-kvadrattest ger en effekt på 0,80 med effektstorleksskillnad på 0,15.
För binära kategoriska mått, såsom lyhördhet för MSRB, genomförde utredaren separata maktanalyser.
Kraften för justerade analyser av primära prediktorer av intresse kommer att utvärderas som en funktion av risken för utfall när alla sidovariabler sätts till sitt medelvärde, prediktorn sätts till medelvärdet och variansandelen i prediktorn förklaras av sidovariabler och oddskvoten för utfallsvariabeln från att öka prediktorn med ett belopp som är lika med en av dess standardavvikelse. Sannolikhetsintervallet för utfallsvariabler kan vara allt från 20 % för mindre sannolika händelser och 50 % för mer sannolika händelser, utredaren kommer att tillhandahålla effektberäkningar över ett brett spektrum av sannolikheter. Utredaren tror att variationen av vår typiska modell varierar från cirka 20 % till 50 %. Tabellen (nedan) representerar det lägsta oddsförhållandet som kan upptäckas med 80 % effekt, vilket indikerar god effekt för förväntat resultat.
Proportioner R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du har diagnostiserats med måttligt svår ulcerös kolit vid tidpunkten för din senaste blossning
- Du har upplevt minst en blossning under det senaste året
- Antingen ingen IBD-medicin eller har varit på en stabil dos av orala 5-ASA-produkter (dvs. Mesalamin, Sulfasalazin eller Colazol) i minst 3 veckor, immunmodulatorer (Imuran, 6MP, Metotrexat) i minst 3 månader och biologiska läkemedel (TNF-antikropp) i minst 6 månader före inskrivning
- Vid underhåll av 5-ASA-produkter eller immunmodulatorer och dosändringar under studien, samtycker deltagaren till att stanna kvar på den dosen under studiens varaktighet
- AKTIVA UC-PATIENTER: Om du får Prednison får dosen inte vara mer än 20 mg/dag; du kan avvänjas från Prednison med 5 mg/dag per vecka till 10 mg/dag per vecka till 2,5 mg/dag per vecka
Exklusions kriterier:
- Andra former av kolit, såsom Clostridium Difficile Colitis eller Indeterminate Colitis
- Aktuell användning av orala steroider under de senaste 30 dagarna, topikala medel (dvs. steroider eller 5-ASA) inom de senaste 14 dagarna
- Historia om tjocktarmsresektion
- Antibiotikaanvändning under de senaste 14 dagarna
- KVINNOR: Kan inte vara gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mind Body Medicine Kurs 1
Ämnet för varje kurs är Mind/Body medicine.
En kurs är att lära sig om sinnet och kroppen genom upplevelser.
Den andra är att lära sig om sinnet och kroppen genom erfarenheter.
Båda kurserna kommer att följa samma format, träffas en gång i veckan, totalt 8 veckor, i ungefär 2 timmar per klass.
Du kommer att få ett schema över veckolektionerna, som kommer att ske på samma dag varje vecka, vid samma tidpunkt.
Veckopass kommer att drivas av en lärare och kommer att inkludera andra deltagare i klassen. .
Du får även hemuppgifter som är tänkta att förstärka det du lär dig på programmet.
Uppdragen kommer att ta upp till 45 minuter, 6 dagar/vecka.
Efter 6:e klassen, och före 7:e klassen, finns det ett frivilligt ½ dag lördagsprogram.
Deltagande i detta program är frivilligt.
Du förväntas fortsätta att införliva det du lärt dig i klassen i din dagliga rutin efter att du är klar med klasserna.
|
Kursens ämne är Mind/Kroppsmedicin.
Denna kurs lär dig om sinnet och kroppen genom upplevelser.
Kursen träffas en gång i veckan, totalt 8 veckor, cirka 2 timmar per klass.
Du kommer att få ett schema över veckolektionerna, som kommer att ske på samma dag varje vecka, vid samma tidpunkt.
Veckopass kommer att drivas av en lärare och kommer att inkludera andra deltagare i klassen.
Du får även hemuppgifter som är tänkta att förstärka det du lär dig på programmet.
Uppdragen kommer att ta upp till 45 minuter, 6 dagar/vecka.
Efter 6:e klassen, och före 7:e klassen, finns ett frivilligt lördagsprogram hela dagen.
Deltagande i detta program är frivilligt.
Du förväntas fortsätta att införliva det du lärt dig i klassen i din dagliga rutin efter att du är klar med klasserna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurs i sinne/kroppsmedicin 2
Kursens ämne är Mind/Kroppsmedicin.
Denna kurs lär sig om sinnet och kroppen genom föreläsningar.
Kursen träffas en gång i veckan, totalt 8 veckor, cirka 2 timmar per klass.
Du kommer att få ett schema över veckolektionerna, som kommer att ske på samma dag varje vecka, vid samma tidpunkt.
Veckopass kommer att drivas av en lärare och kommer att inkludera andra deltagare i klassen.
Du får även hemuppgifter som är tänkta att förstärka det du lär dig på programmet.
Uppdragen kommer att ta upp till 45 minuter, 6 dagar/vecka.
Efter 6:e klassen, och före 7:e klassen, finns ett frivilligt lördagsprogram hela dagen.
Deltagande i detta program är frivilligt.
Du förväntas fortsätta att införliva det du lärt dig i klassen i din dagliga rutin efter att du är klar med klasserna.
|
Kursens ämne är Mind/Kroppsmedicin.
Denna kurs lär sig om sinnet och kroppen genom föreläsningar.
Kursen träffas en gång i veckan, totalt 8 veckor, cirka 2 timmar per klass.
Du kommer att få ett schema över veckolektionerna, som kommer att ske på samma dag varje vecka, vid samma tidpunkt.
Veckopass kommer att drivas av en lärare och kommer att inkludera andra deltagare i klassen.
Du får även hemuppgifter som är tänkta att förstärka det du lär dig på programmet.
Uppdragen kommer att ta upp till 45 minuter, 6 dagar/vecka.
Efter 6:e klassen, och före 7:e klassen, finns ett frivilligt lördagsprogram hela dagen.
Deltagande i detta program är frivilligt.
Du förväntas fortsätta att införliva det du lärt dig i klassen i din dagliga rutin efter att du är klar med klasserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biopsykomarkörer
Tidsram: 4 år
|
Utveckla en uppsättning biopsykomarkörer för att (a) identifiera egenskaper som förutsäger UC-patienters svar på kurser i Mind/Body Medicine och (b) upprätta en objektiv uppsättning markörer som visar effekten av Mind/Body Medicine-kurser på välbefinnande och UC-sjukdomstillstånd .
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .