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身心医学与溃疡性结肠炎

2021年1月21日 更新者:Ali Keshavarzian、Rush University Medical Center
压力与慢性健康问题有关,特别是涉及炎症介导的组织损伤和器官衰竭的疾病。 因此,提倡身心干预治疗慢性炎症性疾病也就不足为奇了。 其中一种候选疾病是溃疡性结肠炎 (UC),因为:(1) UC 是一种终生、复发、致残的肠道炎症性疾病,缺乏无毒、有效的治疗方法; (2) 治疗目标是通过改善致残症状和通过预防疾病发作来预防疾病进展来改善生活质量,(3) 应激通过改变肠道功能和炎症过程触发 UC 发作,突出了潜在的治疗益处减少生理应激反应。 本研究的目的是了解两个为期 8 周的身心医学课程中的任何一个是否具有减轻压力和影响 UC 的病程和严重程度的效果。 两者都已被证明有益于健康和福祉的其他方面。

研究概览

详细说明

统计分析。 研究者将使用被确定为最高预测值的活体生物标志物来确定预测对正念干预反应的相对准确性(即疾病结果)。 对于正念干预的反应,研究者将使用标记的组合来研究他们是否正确地预测了对干预的反应。 研究者将使用 ROC 曲线的曲线下面积 (AUC) 汇总指数来研究标记物的准确性。 181 如果标记的分类精度高,则曲线下面积将接近 1。 如果组合标记集的预测准确性较差,则 (AUC) 将接近 0.5。

功率估计 UC 疾病发作在该样本中非常普遍,在发现阶段收集的样本中超过一半的受试者发生。 功率分析,假设所有测试的 α = 0.05 表明,对于涉及相关数据分析的模型,对于具有所有数据点和几乎所有变量的完整数据的最小可能样本,即使是很小的效应量也将有足够的功率。 对于最保守的估计,调查人员的计算基于 50 名参与者的数据完全完整。 对于 r = 0.15 和 n = 50 的效果大小,功效为 80 或更大以检测 r = 0.20 的效果大小。 低于此阈值的效应量可能没有临床意义或实质上无法解释,因为它们只能解释因变量的方差小于 2%。 因此,大多数合理且实质上可解释的效应量将具有良好的功效。 可以使用基于 1 个自由度的卡方检验来检查每个怀疑在组间发生变化的因素,方法是在一个模型中将其设置为不变,然后允许在另一个模型中对其进行自由估计。 这样的卡方检验提供 0.80 的功效,效果大小差异为 0.15。

对于二元分类测量,例如对 MSRB 的响应,研究人员进行了单独的功效分析。

当所有辅助变量都设置为其平均值、预测变量设置为平均值以及由辅助变量,以及将预测变量增加等于其标准差之一的结果变量的比值比。 结果变量的概率范围可以从不太可能发生的事件的 20% 到更可能发生的事件的 50% 之间的任何地方,研究者将提供广泛概率范围内的功效计算。 调查人员认为,我们典型模型的变异量在 20% 到 50% 之间。 下表(下表)表示可以用 80% 功效检测到的最小比值比,这表明预期结果具有良好功效。

比例 R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 您在上次发作时被诊断出患有中度严重的溃疡性结肠炎
  • 您在过去一年内经历过至少一次突发事件
  • 要么没有使用 IBD 药物,要么一直服用稳定剂量的口服 5-ASA 产品(即 美沙拉嗪、柳氮磺胺吡啶或可拉唑)至少 3 周,免疫调节剂(依木兰、6MP、甲氨蝶呤)至少 3 个月,生物制剂(TNF 抗体)至少 6 个月
  • 如果在研究期间维持 5-ASA 产品或免疫调节剂和剂量变化,参与者同意在研究期间保持该剂量
  • 活动性 UC 患者:如果使用泼尼松,剂量不得超过 20 毫克/天;您可以通过每周 5 毫克/天至每周 10 毫克/天至每周 2.5 毫克/天来停用泼尼松

排除标准:

  • 其他形式的结肠炎,例如艰难梭菌结肠炎或不确定性结肠炎
  • 最近 30 天内目前使用口服类固醇、外用药物(即 类固醇或 5-ASA)在过去 14 天内
  • 结肠切除史
  • 最近 14 天内使用过抗生素
  • 女性:不能怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:身心医学课程1
每门课程的主题是身心医学。 一门课程是通过经验学习身心。 另一种是通过经验了解身心。 两门课程将采用相同的形式,每周开会一次,总共 8 周,每节课大约 2 小时。 您将获得每周课程的时间表,该课程将在每周的同一天同一时间进行。 每周的课程将由一位老师主持,并将包括课堂上的其他参与者。 . 您还将获得旨在加强您在该计划中学到的知识的家庭作业。 这些作业最多需要 45 分钟,每周 6 天。 在第 6 节课之后和第 7 节课之前,有一个自愿的 ½ 天星期六课程。 参与此计划是可选的。 完成课程后,您应该继续将在课堂上学到的知识融入日常生活中。
该课程的主题是身心医学。 本课程通过体验学习身心。 该课程每周开会一次,共计 8 周,每节课大约 2 小时。 您将获得每周课程的时间表,该课程将在每周的同一天同一时间进行。 每周的课程将由一位老师主持,并将包括课堂上的其他参与者。 您还将获得旨在加强您在该计划中学到的知识的家庭作业。 这些作业最多需要 45 分钟,每周 6 天。 在第 6 节课之后和第 7 节课之前,有一个自愿的全天星期六课程。 参与此计划是可选的。 完成课程后,您应该继续将在课堂上学到的知识融入日常生活中。
ACTIVE_COMPARATOR:心灵/身体医学课程 2
该课程的主题是身心医学。 本课程通过讲座学习身心。 该课程每周开会一次,共计 8 周,每节课大约 2 小时。 您将获得每周课程的时间表,该课程将在每周的同一天同一时间进行。 每周的课程将由一位老师主持,并将包括课堂上的其他参与者。 您还将获得旨在加强您在该计划中学到的知识的家庭作业。 这些作业最多需要 45 分钟,每周 6 天。 在第 6 节课之后和第 7 节课之前,有一个自愿的全天星期六课程。 参与此计划是可选的。 完成课程后,您应该继续将在课堂上学到的知识融入日常生活中。
该课程的主题是身心医学。 本课程通过讲座学习身心。 该课程每周开会一次,共计 8 周,每节课大约 2 小时。 您将获得每周课程的时间表,该课程将在每周的同一天同一时间进行。 每周的课程将由一位老师主持,并将包括课堂上的其他参与者。 您还将获得旨在加强您在该计划中学到的知识的家庭作业。 这些作业最多需要 45 分钟,每周 6 天。 在第 6 节课之后和第 7 节课之前,有一个自愿的全天星期六课程。 参与此计划是可选的。 完成课程后,您应该继续将在课堂上学到的知识融入日常生活中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物心理标志物
大体时间:4年
开发一组生物标志物,以 (a) 确定预测 UC 患者对身心医学课程反应的特征,以及 (b) 建立一套客观的标志物,证明身心医学课程对健康和 UC 疾病状态的影响.
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月12日

首次发布 (估计)

2011年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月21日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AT11-003 - 1 R01 AT007143-01

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