- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01491997
Sinn-kroppsmedisin og ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Statistisk analyse. Etterforskeren vil bruke de biopsykomarkørene som er identifisert som den høyeste prediksjonsverdien for å bestemme den relative nøyaktigheten for å forutsi respons på den oppmerksomme intervensjonen (dvs. sykdomsutfall). For respons på den oppmerksomme intervensjonen vil etterforskeren bruke kombinasjonen av markører for å studere om de predikerer responsen på intervensjonen korrekt. Etterforskeren vil studere nøyaktigheten til markørene ved å bruke area under the curve (AUC) sammendragsindeks for ROC-kurver.181 Hvis klassifiseringsnøyaktigheten til markørene er høy, vil området under kurven være nær 1. Hvis den prediktive nøyaktigheten til det kombinerte settet med markører var dårlig, vil (AUC) være nær 0,5.
Power Estimates UC-sykdomsoppblussing var ganske vanlig i denne prøven, og forekom hos godt over halvparten av forsøkspersonene i prøvene samlet i oppdagelsesfasen. Effektanalysene, forutsatt at α = 0,05 for alle tester, indikerte at for modeller som involverer analyser av korrelasjonsdata, vil det være tilstrekkelig kraft ved selv små effektstørrelser for minst mulig utvalg med fulle data på tvers av alle datapunkter og praktisk talt alle variabler. For det mest konservative estimatet baserer etterforskeren sine beregninger på å ha 50 deltakere med data med full integritet. Med en effektstørrelse på r = 0,15 og n = 50, er kraften 80 eller større for å oppdage effektstørrelser på r = 0,20. Effektstørrelser under denne terskelen vil sannsynligvis ikke være klinisk signifikante eller substansielt tolkbare, da de vil forklare mindre enn 2 % i variansen til den avhengige variabelen. Dermed vil de fleste effektstørrelser som ville være rimelig og vesentlig tolkbare ha god kraft. Hver faktor som mistenkes for å variere mellom grupper kan undersøkes med kjikvadrattesten basert på 1 frihetsgrader, ved å sette den invariant i den ene modellen og deretter la den estimeres fritt i den andre. En slik kjikvadrattest gir en effekt på 0,80 med effektstørrelsesforskjell på 0,15.
For binære kategoriske mål, for eksempel respons på MSRB, utførte etterforskeren separate kraftanalyser.
Kraften til justerte analyser av primære prediktorer av interesse vil bli evaluert som en funksjon av risikoen for utfall når alle hjelpevariabler er satt til sin middelverdi, prediktoren settes til middelverdien og variansandelen i prediktoren forklart av hjelpevariabler, og oddsforholdet til utfallsvariabelen fra å øke prediktoren med et beløp lik ett av standardavviket. Utvalget av sannsynligheter for utfallsvariabler kan være alt fra 20 % for mindre sannsynlige hendelser og 50 % for mer sannsynlige hendelser, etterforskeren vil gi potensberegninger over et bredt spekter av sannsynligheter. Etterforskeren mener at mengden variasjon av vår typiske modell varierer fra ca. 20 % til 50 %. Tabellen (nedenfor) representerer det minste oddsforholdet som kan oppdages med 80 % kraft, noe som indikerer god kraft for forventet utfall.
Proporsjoner R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du har blitt diagnostisert med moderat alvorlig ulcerøs kolitt på tidspunktet for din siste oppblussing
- Du har opplevd minst én oppblussing i løpet av det siste året
- Enten ingen IBD-medisiner eller har vært på en stabil dose orale 5-ASA-produkter (dvs. Mesalamin, Sulfasalazin eller Colazol) i minst 3 uker, immunmodulatorer (Imuran, 6MP, Methotrexate) i minst 3 måneder og biologiske midler (TNF-antistoff) i minst 6 måneder før påmelding
- Ved vedlikehold av 5-ASA-produkter eller immunmodulatorer og doseendringer i løpet av studien, samtykker deltakeren i å forbli på den dosen i studiens varighet
- AKTIVE UC-PASIENTER: Hvis du bruker Prednison, må dosen ikke være mer enn 20 mg/dag; du kan avvennes fra Prednison med 5 mg/dag ukentlig til 10 mg/dag ukentlig til 2,5 mg/dag ukentlig
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for kolitt, som Clostridium Difficile Colitis eller Indeterminate Colitis
- Nåværende bruk av orale steroider i løpet av de siste 30 dagene, aktuelle midler (dvs. steroider eller 5-ASA) i løpet av de siste 14 dagene
- Historie om tykktarmsreseksjon
- Antibiotikabruk de siste 14 dagene
- KVINNER: Kan ikke være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinn-kroppsmedisinkurs 1
Emnet for hvert kurs er Sinn/Kroppsmedisin.
Ett kurs er å lære om sinnet og kroppen gjennom opplevelser.
Den andre er å lære om sinnet og kroppen gjennom erfaringer.
Begge kursene vil følge samme format, og møtes en gang hver uke, i totalt 8 uker, i omtrent 2 timer per klasse.
Du vil bli utstyrt med en timeplan for de ukentlige timene, som vil finne sted på samme dag hver uke, til samme tid.
Ukentlige økter vil bli holdt av en lærer og vil inkludere andre deltakere i klassen. .
Du vil også få lekser som skal forsterke det du lærer i programmet.
Oppgavene vil ta inntil 45 minutter, 6 dager/uke.
Etter 6. klasse, og før 7. klasse, er det et frivillig ½ dag lørdagsprogram.
Deltagelse i dette programmet er valgfritt.
Det forventes at du fortsetter å inkludere det du har lært i klassen i din daglige rutine etter at du er ferdig med timene.
|
Emnet på kurset er Sinn/Kroppsmedisin.
Dette kurset lærer om sinnet og kroppen gjennom opplevelser.
Kurset vil møtes en gang hver uke, i totalt 8 uker, i omtrent 2 timer per klasse.
Du vil bli utstyrt med en timeplan for de ukentlige timene, som vil finne sted på samme dag hver uke, til samme tid.
Ukentlige økter vil bli holdt av en lærer og vil inkludere andre deltakere i klassen.
Du vil også få lekser som skal forsterke det du lærer i programmet.
Oppgavene vil ta inntil 45 minutter, 6 dager/uke.
Etter 6. klasse, og før 7. klasse, er det frivillig heldags lørdagsprogram.
Deltagelse i dette programmet er valgfritt.
Det forventes at du fortsetter å inkludere det du har lært i klassen i din daglige rutine etter at du er ferdig med timene.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sinn-/kroppsmedisinkurs 2
Emnet på kurset er Sinn/Kroppsmedisin.
Dette kurset lærer om sinnet og kroppen gjennom forelesninger.
Kurset vil møtes en gang hver uke, i totalt 8 uker, i omtrent 2 timer per klasse.
Du vil bli utstyrt med en timeplan for de ukentlige timene, som vil finne sted på samme dag hver uke, til samme tid.
Ukentlige økter vil bli holdt av en lærer og vil inkludere andre deltakere i klassen.
Du vil også få lekser som skal forsterke det du lærer i programmet.
Oppgavene vil ta inntil 45 minutter, 6 dager/uke.
Etter 6. klasse, og før 7. klasse, er det frivillig heldags lørdagsprogram.
Deltagelse i dette programmet er valgfritt.
Det forventes at du fortsetter å inkludere det du har lært i klassen i din daglige rutine etter at du er ferdig med timene.
|
Emnet på kurset er Sinn/Kroppsmedisin.
Dette kurset lærer om sinnet og kroppen gjennom forelesninger.
Kurset vil møtes en gang hver uke, i totalt 8 uker, i omtrent 2 timer per klasse.
Du vil bli utstyrt med en timeplan for de ukentlige timene, som vil finne sted på samme dag hver uke, til samme tid.
Ukentlige økter vil bli holdt av en lærer og vil inkludere andre deltakere i klassen.
Du vil også få lekser som skal forsterke det du lærer i programmet.
Oppgavene vil ta inntil 45 minutter, 6 dager/uke.
Etter 6. klasse, og før 7. klasse, er det frivillig heldags lørdagsprogram.
Deltagelse i dette programmet er valgfritt.
Det forventes at du fortsetter å inkludere det du har lært i klassen i din daglige rutine etter at du er ferdig med timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biopsykomarkører
Tidsramme: 4 år
|
Utvikle et sett med biopsykomarkører for å (a) identifisere egenskaper som forutsier UC-pasienters respons på Mind/Body Medicine-kurs og (b) etablere et objektivt sett med markører som demonstrerer effekten av Mind/Body Medicine-kurs på velvære og UC sykdomstilstand .
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sinn-/kroppsmedisinkurs 1
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåLang COVID | COVID-langdistanse | Postakutte følgetilstander av COVID-19
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
University of UtahAvsluttet
-
University of UtahFullførtVold i hjemmet | Intim partnervoldForente stater
-
University of AlbertaFullført
-
University of the Fraser ValleyAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Migrene | Kronisk smertesyndromCanada
-
Katja Haemmerli KellerUniversity of BernRekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullførtIrritabel tarm-syndrom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)Har ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Seksuell dysfunksjon | Analkreft