Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinn-kroppsmedisin og ulcerøs kolitt

21. januar 2021 oppdatert av: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Stress har vært knyttet til kroniske helseproblemer, spesielt sykdommer som involverer betennelsesmediert vevsskade og organsvikt. Følgelig er det ikke overraskende at sinn/kroppsintervensjoner blir tatt til orde for behandling av kroniske inflammatoriske sykdommer. En slik kandidatsykdom er ulcerøs kolitt (UC) fordi: (1) UC er en livslang, tilbakefallende, invalidiserende inflammatorisk lidelse i tarmen som mangler en ikke-toksisk, effektiv behandling; (2) det terapeutiske målet er å forbedre livskvaliteten ved å lindre invalidiserende symptomer og forhindre sykdomsprogresjon ved å forhindre sykdomsoppblussing, (3) stress utløser UC-oppblussing ved å modifisere tarmfunksjon og inflammatoriske prosesser, og fremheve den potensielle terapeutiske fordelen med redusere fysiologiske stressresponser. Hensikten med denne studien er å se om ett av to 8-ukers kurs i sinn/kroppsmedisin har en effekt på å redusere stress og påvirke forløpet og alvorlighetsgraden av UC. Begge har vist seg å være til nytte for andre aspekter ved helse og velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Statistisk analyse. Etterforskeren vil bruke de biopsykomarkørene som er identifisert som den høyeste prediksjonsverdien for å bestemme den relative nøyaktigheten for å forutsi respons på den oppmerksomme intervensjonen (dvs. sykdomsutfall). For respons på den oppmerksomme intervensjonen vil etterforskeren bruke kombinasjonen av markører for å studere om de predikerer responsen på intervensjonen korrekt. Etterforskeren vil studere nøyaktigheten til markørene ved å bruke area under the curve (AUC) sammendragsindeks for ROC-kurver.181 Hvis klassifiseringsnøyaktigheten til markørene er høy, vil området under kurven være nær 1. Hvis den prediktive nøyaktigheten til det kombinerte settet med markører var dårlig, vil (AUC) være nær 0,5.

Power Estimates UC-sykdomsoppblussing var ganske vanlig i denne prøven, og forekom hos godt over halvparten av forsøkspersonene i prøvene samlet i oppdagelsesfasen. Effektanalysene, forutsatt at α = 0,05 for alle tester, indikerte at for modeller som involverer analyser av korrelasjonsdata, vil det være tilstrekkelig kraft ved selv små effektstørrelser for minst mulig utvalg med fulle data på tvers av alle datapunkter og praktisk talt alle variabler. For det mest konservative estimatet baserer etterforskeren sine beregninger på å ha 50 deltakere med data med full integritet. Med en effektstørrelse på r = 0,15 og n = 50, er kraften 80 eller større for å oppdage effektstørrelser på r = 0,20. Effektstørrelser under denne terskelen vil sannsynligvis ikke være klinisk signifikante eller substansielt tolkbare, da de vil forklare mindre enn 2 % i variansen til den avhengige variabelen. Dermed vil de fleste effektstørrelser som ville være rimelig og vesentlig tolkbare ha god kraft. Hver faktor som mistenkes for å variere mellom grupper kan undersøkes med kjikvadrattesten basert på 1 frihetsgrader, ved å sette den invariant i den ene modellen og deretter la den estimeres fritt i den andre. En slik kjikvadrattest gir en effekt på 0,80 med effektstørrelsesforskjell på 0,15.

For binære kategoriske mål, for eksempel respons på MSRB, utførte etterforskeren separate kraftanalyser.

Kraften til justerte analyser av primære prediktorer av interesse vil bli evaluert som en funksjon av risikoen for utfall når alle hjelpevariabler er satt til sin middelverdi, prediktoren settes til middelverdien og variansandelen i prediktoren forklart av hjelpevariabler, og oddsforholdet til utfallsvariabelen fra å øke prediktoren med et beløp lik ett av standardavviket. Utvalget av sannsynligheter for utfallsvariabler kan være alt fra 20 % for mindre sannsynlige hendelser og 50 % for mer sannsynlige hendelser, etterforskeren vil gi potensberegninger over et bredt spekter av sannsynligheter. Etterforskeren mener at mengden variasjon av vår typiske modell varierer fra ca. 20 % til 50 %. Tabellen (nedenfor) representerer det minste oddsforholdet som kan oppdages med 80 % kraft, noe som indikerer god kraft for forventet utfall.

Proporsjoner R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Du har blitt diagnostisert med moderat alvorlig ulcerøs kolitt på tidspunktet for din siste oppblussing
  • Du har opplevd minst én oppblussing i løpet av det siste året
  • Enten ingen IBD-medisiner eller har vært på en stabil dose orale 5-ASA-produkter (dvs. Mesalamin, Sulfasalazin eller Colazol) i minst 3 uker, immunmodulatorer (Imuran, 6MP, Methotrexate) i minst 3 måneder og biologiske midler (TNF-antistoff) i minst 6 måneder før påmelding
  • Ved vedlikehold av 5-ASA-produkter eller immunmodulatorer og doseendringer i løpet av studien, samtykker deltakeren i å forbli på den dosen i studiens varighet
  • AKTIVE UC-PASIENTER: Hvis du bruker Prednison, må dosen ikke være mer enn 20 mg/dag; du kan avvennes fra Prednison med 5 mg/dag ukentlig til 10 mg/dag ukentlig til 2,5 mg/dag ukentlig

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for kolitt, som Clostridium Difficile Colitis eller Indeterminate Colitis
  • Nåværende bruk av orale steroider i løpet av de siste 30 dagene, aktuelle midler (dvs. steroider eller 5-ASA) i løpet av de siste 14 dagene
  • Historie om tykktarmsreseksjon
  • Antibiotikabruk de siste 14 dagene
  • KVINNER: Kan ikke være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sinn-kroppsmedisinkurs 1
Emnet for hvert kurs er Sinn/Kroppsmedisin. Ett kurs er å lære om sinnet og kroppen gjennom opplevelser. Den andre er å lære om sinnet og kroppen gjennom erfaringer. Begge kursene vil følge samme format, og møtes en gang hver uke, i totalt 8 uker, i omtrent 2 timer per klasse. Du vil bli utstyrt med en timeplan for de ukentlige timene, som vil finne sted på samme dag hver uke, til samme tid. Ukentlige økter vil bli holdt av en lærer og vil inkludere andre deltakere i klassen. . Du vil også få lekser som skal forsterke det du lærer i programmet. Oppgavene vil ta inntil 45 minutter, 6 dager/uke. Etter 6. klasse, og før 7. klasse, er det et frivillig ½ dag lørdagsprogram. Deltagelse i dette programmet er valgfritt. Det forventes at du fortsetter å inkludere det du har lært i klassen i din daglige rutine etter at du er ferdig med timene.
Emnet på kurset er Sinn/Kroppsmedisin. Dette kurset lærer om sinnet og kroppen gjennom opplevelser. Kurset vil møtes en gang hver uke, i totalt 8 uker, i omtrent 2 timer per klasse. Du vil bli utstyrt med en timeplan for de ukentlige timene, som vil finne sted på samme dag hver uke, til samme tid. Ukentlige økter vil bli holdt av en lærer og vil inkludere andre deltakere i klassen. Du vil også få lekser som skal forsterke det du lærer i programmet. Oppgavene vil ta inntil 45 minutter, 6 dager/uke. Etter 6. klasse, og før 7. klasse, er det frivillig heldags lørdagsprogram. Deltagelse i dette programmet er valgfritt. Det forventes at du fortsetter å inkludere det du har lært i klassen i din daglige rutine etter at du er ferdig med timene.
ACTIVE_COMPARATOR: Sinn-/kroppsmedisinkurs 2
Emnet på kurset er Sinn/Kroppsmedisin. Dette kurset lærer om sinnet og kroppen gjennom forelesninger. Kurset vil møtes en gang hver uke, i totalt 8 uker, i omtrent 2 timer per klasse. Du vil bli utstyrt med en timeplan for de ukentlige timene, som vil finne sted på samme dag hver uke, til samme tid. Ukentlige økter vil bli holdt av en lærer og vil inkludere andre deltakere i klassen. Du vil også få lekser som skal forsterke det du lærer i programmet. Oppgavene vil ta inntil 45 minutter, 6 dager/uke. Etter 6. klasse, og før 7. klasse, er det frivillig heldags lørdagsprogram. Deltagelse i dette programmet er valgfritt. Det forventes at du fortsetter å inkludere det du har lært i klassen i din daglige rutine etter at du er ferdig med timene.
Emnet på kurset er Sinn/Kroppsmedisin. Dette kurset lærer om sinnet og kroppen gjennom forelesninger. Kurset vil møtes en gang hver uke, i totalt 8 uker, i omtrent 2 timer per klasse. Du vil bli utstyrt med en timeplan for de ukentlige timene, som vil finne sted på samme dag hver uke, til samme tid. Ukentlige økter vil bli holdt av en lærer og vil inkludere andre deltakere i klassen. Du vil også få lekser som skal forsterke det du lærer i programmet. Oppgavene vil ta inntil 45 minutter, 6 dager/uke. Etter 6. klasse, og før 7. klasse, er det frivillig heldags lørdagsprogram. Deltagelse i dette programmet er valgfritt. Det forventes at du fortsetter å inkludere det du har lært i klassen i din daglige rutine etter at du er ferdig med timene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsykomarkører
Tidsramme: 4 år
Utvikle et sett med biopsykomarkører for å (a) identifisere egenskaper som forutsier UC-pasienters respons på Mind/Body Medicine-kurs og (b) etablere et objektivt sett med markører som demonstrerer effekten av Mind/Body Medicine-kurs på velvære og UC sykdomstilstand .
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinn-/kroppsmedisinkurs 1

3
Abonnere