- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01491997
Mielen ja kehon lääketiede ja haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilastollinen analyysi. Tutkija käyttää biopsykomarkkereita, jotka on tunnistettu korkeimmaksi ennustearvoksi, määrittääkseen suhteellisen tarkkuuden ennakoidakseen vasteen Mindful Intervention (eli sairauden lopputuloksen). Vastatakseen tietoiseen interventioon tutkija käyttää merkkien yhdistelmää tutkiakseen, ennustavatko ne oikein interventiovasteen. Tutkija tutkii markkerien tarkkuutta käyttämällä ROC-käyrien pinta-alaa käyrän alla (AUC) yhteenvetoindeksiä.181 Jos merkkien luokitustarkkuus on korkea, käyrän alla oleva pinta-ala on lähellä yhtä. Jos yhdistettyjen merkkien ennustetarkkuus oli huono, (AUC) on lähellä 0,5.
Tehoarviot UC-taudin puhkeaminen oli melko yleistä tässä näytteessä, ja sitä esiintyi reilusti yli puolella koehenkilöistä löytövaiheessa kerätyissä näytteissä. Tehoanalyysit, olettaen α = 0,05 kaikissa testeissä, osoittivat, että malleissa, jotka sisältävät korrelaatiotietojen analyyseja, on riittävä teho jopa pienillä vaikutuskooilla pienimmälle mahdolliselle otokselle, jossa on täydet tiedot kaikista datapisteistä ja käytännössä kaikista muuttujista. Varovaisimman arvion saamiseksi tutkija perustaa laskelmansa siihen, että 50 osallistujalla on tiedot täysin eheydellä. Kun tehostekoko on r = 0,15 ja n = 50, teho on 80 tai suurempi r = 0,20 efektikokojen havaitsemiseksi. Tämän kynnyksen alle jäävät vaikutuskoot eivät todennäköisesti olisi kliinisesti merkittäviä tai oleellisesti tulkittavissa, koska ne selittäisivät alle 2 % riippuvan muuttujan varianssista. Siten useimmilla tehostekokoilla, jotka olisivat järkevästi ja olennaisesti tulkittavissa, on hyvä teho. Jokaista tekijää, jonka epäillään vaihtelevan ryhmien välillä, voidaan tutkia 1 vapausasteeseen perustuvalla khin neliötestillä asettamalla se invariantiksi yhdessä mallissa ja sallimalla sen sitten vapaasti estimoida toisessa. Tällainen khin neliötesti antaa tehon 0,80 efektin kokoeron ollessa 0,15.
Binäärisille kategorisille mittareille, kuten MSRB:lle reagointikyky, tutkija suoritti erilliset tehoanalyysit.
Kiinnostavien ensisijaisten ennustajien mukautettujen analyysien teho arvioidaan tulosriskin funktiona, kun kaikki apumuuttujat on asetettu keskiarvoon, ennustaja on asetettu keskiarvoon ja ennustajan varianssin osuus selittyy apumuuttujat ja tulosmuuttujan todennäköisyyssuhde, kun ennustajaa lisätään määrällä, joka vastaa yhtä sen keskihajonnasta. Tulosmuuttujien todennäköisyyksien vaihteluväli voi olla missä tahansa välillä 20 % vähemmän todennäköisemmille tapahtumille ja 50 % todennäköisemmille tapahtumille. Tutkija antaa teholaskelmia laajalla todennäköisyysalueella. Tutkija uskoo, että tyypillisen mallimme vaihtelun määrä vaihtelee noin 20 prosentista 50 prosenttiin. Taulukko (alla) edustaa vähimmäiskerroinsuhdetta, joka voidaan havaita 80 % teholla, mikä osoittaa hyvää tehoa odotetulle tulokselle.
Suhteet R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus viimeisen pahenemisvaiheesi aikana
- Olet kokenut vähintään yhden pahenemisen viimeisen vuoden aikana
- Joko ei ole IBD-lääkitystä tai olet ollut vakaalla annoksella oraalisia 5-ASA-tuotteita (esim. Mesalamiinia, sulfasalatsiinia tai kolatsolia) vähintään 3 viikon ajan, immunomodulaattoreita (imuran, 6MP, metotreksaattia) vähintään 3 kuukautta ja biologisia aineita (TNF-vasta-aine) vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Jos ylläpitohoidossa 5-ASA-valmisteita tai immunomodulaattoreita ja annosta muutetaan tutkimuksen aikana, osallistuja suostuu jatkamaan kyseisellä annoksella tutkimuksen ajan
- AKTIIVISET UC-POTILAAT: Prednisone-hoidon aikana annos ei saa olla yli 20 mg/vrk; Prednisonista voi päästä eroon 5 mg/vrk viikoittain - 10 mg/vrk viikoittain - 2,5 mg/vrk viikoittain
Poissulkemiskriteerit:
- Muut paksusuolitulehduksen muodot, kuten Clostridium Difficile Colitis tai Indeterminate Colitis
- Suun kautta otettavien steroidien nykyinen käyttö viimeisen 30 päivän aikana, paikalliset aineet (esim. steroideja tai 5-ASA) viimeisen 14 päivän aikana
- Paksusuolen resektion historia
- Antibioottien käyttö viimeisen 14 päivän aikana
- NAISET: Ei voi olla raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mielen keholääketieteen kurssi 1
Jokaisen kurssin aiheena on mielen/kehon lääketiede.
Yksi kurssi on mielen ja kehon oppiminen kokemusten kautta.
Toinen on mielen ja kehon oppiminen kokemusten kautta.
Molemmat kurssit noudattavat samaa muotoa, kokoontuvat kerran viikossa, yhteensä 8 viikon ajan, noin 2 tuntia per luokka.
Saat aikataulun viikoittaisista tunneista, jotka tapahtuvat joka viikko samana päivänä, samaan aikaan.
Viikoittaisia istuntoja johtaa opettaja, ja niihin osallistuu muita kurssin osallistujia. .
Saat myös kotitehtäviä, joiden tarkoituksena on vahvistaa ohjelmassa oppimaasi.
Tehtävät vievät enintään 45 minuuttia, 6 päivää/viikko.
6. tunnin jälkeen ja ennen 7. tuntia on vapaaehtoinen ½ päivän lauantaiohjelma.
Osallistuminen tähän ohjelmaan on vapaaehtoista.
Sinun odotetaan edelleen sisällyttävät tunnilla oppimaasi päivittäiseen rutiiniin, kun olet suorittanut tunnit.
|
Kurssin aiheena on mielen/kehon lääketiede.
Tällä kurssilla opitaan tuntemaan mieltä ja kehoa kokemusten kautta.
Kurssi kokoontuu kerran viikossa, yhteensä 8 viikon ajan, noin 2 tuntia per luokka.
Saat aikataulun viikoittaisista tunneista, jotka tapahtuvat joka viikko samana päivänä, samaan aikaan.
Viikoittaisia istuntoja johtaa opettaja, ja niihin osallistuu muita kurssin osallistujia.
Saat myös kotitehtäviä, joiden tarkoituksena on vahvistaa ohjelmassa oppimaasi.
Tehtävät vievät enintään 45 minuuttia, 6 päivää/viikko.
6. tunnin jälkeen ja ennen 7. luokkaa on vapaaehtoinen koko päivän lauantaiohjelma.
Osallistuminen tähän ohjelmaan on vapaaehtoista.
Sinun odotetaan edelleen sisällyttävät tunnilla oppimaasi päivittäiseen rutiiniin, kun olet suorittanut tunnit.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mielen/kehon lääketieteen kurssi 2
Kurssin aiheena on mielen/kehon lääketiede.
Tällä kurssilla opitaan tuntemaan mieltä ja kehoa luentojen kautta.
Kurssi kokoontuu kerran viikossa, yhteensä 8 viikon ajan, noin 2 tuntia per luokka.
Saat aikataulun viikoittaisista tunneista, jotka tapahtuvat joka viikko samana päivänä, samaan aikaan.
Viikoittaisia istuntoja johtaa opettaja, ja niihin osallistuu muita kurssin osallistujia.
Saat myös kotitehtäviä, joiden tarkoituksena on vahvistaa ohjelmassa oppimaasi.
Tehtävät vievät enintään 45 minuuttia, 6 päivää/viikko.
6. tunnin jälkeen ja ennen 7. luokkaa on vapaaehtoinen koko päivän lauantaiohjelma.
Osallistuminen tähän ohjelmaan on vapaaehtoista.
Sinun odotetaan edelleen sisällyttävät tunnilla oppimaasi päivittäiseen rutiiniin, kun olet suorittanut tunnit.
|
Kurssin aiheena on mielen/kehon lääketiede.
Tällä kurssilla opitaan tuntemaan mieltä ja kehoa luentojen kautta.
Kurssi kokoontuu kerran viikossa, yhteensä 8 viikon ajan, noin 2 tuntia per luokka.
Saat aikataulun viikoittaisista tunneista, jotka tapahtuvat joka viikko samana päivänä, samaan aikaan.
Viikoittaisia istuntoja johtaa opettaja, ja niihin osallistuu muita kurssin osallistujia.
Saat myös kotitehtäviä, joiden tarkoituksena on vahvistaa ohjelmassa oppimaasi.
Tehtävät vievät enintään 45 minuuttia, 6 päivää/viikko.
6. tunnin jälkeen ja ennen 7. luokkaa on vapaaehtoinen koko päivän lauantaiohjelma.
Osallistuminen tähän ohjelmaan on vapaaehtoista.
Sinun odotetaan edelleen sisällyttävät tunnilla oppimaasi päivittäiseen rutiiniin, kun olet suorittanut tunnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsykomarkkerit
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kehitä joukko biopsykomarkkereita (a) tunnistamaan ominaisuudet, jotka ennustavat UC-potilaan vastetta mielen/kehon lääketieteen kursseille ja (b) muodostamaan objektiivinen joukko markkereita, jotka osoittavat mielen/kehon lääketieteen kurssien vaikutuksen hyvinvointiin ja UC-sairaustilaan. .
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrytointiIleostomia - Avanne | Magnesiumin puute | Crohnin tauti | Sappihapon imeytymishäiriö | Haavainen paksusuolitulehdus | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Sappihapporipuli | Magnesiumin taso | Ileostooma | IleostomiatTanska
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mielen/kehon lääketieteen kurssi 1
-
University of the Fraser ValleyValmisKrooninen kipu | Migreeni | Krooninen kipuoireyhtymäKanada
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityLopetettuItsemurha-ajattelu | Mielen kehon siltausYhdysvallat
-
Bastyr UniversityValmisMasennus | Ihosairaudet | Elämänlaatu | Psoriasis | Ahdistus | Psoriasis Vulgaris | Psykologinen stressi | Fysiologinen stressi | Ihosairaus | Psykofysiologinen häiriöYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointiaTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmisCOVID-19 pitkän matkan oireyhtymäYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmis
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoValmisMunuaissyöpä | Ohutsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Paksusuolen syöpä | Kilpirauhassyöpä | Peräsuolen syöpä | PehmytkudossyöpäYhdysvallat
-
University of UtahLopetettu