Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen ja kehon lääketiede ja haavainen paksusuolitulehdus

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Stressi on yhdistetty kroonisiin terveysongelmiin, erityisesti sairauksiin, joihin liittyy tulehdusvälitteisiä kudosvaurioita ja elinten vajaatoimintaa. Näin ollen ei ole yllättävää, että mielen/kehon interventioita suositellaan kroonisten tulehdussairauksien hoidossa. Yksi tällainen ehdokassairaus on haavainen paksusuolitulehdus (UC), koska: (1) UC on elinikäinen, uusiutuva, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava suoliston tulehdussairaus, jolta puuttuu myrkytön, tehokas hoito; (2) terapeuttisena tavoitteena on parantaa elämänlaatua lievittämällä vammauttavia oireita ja ehkäisemällä taudin etenemistä estämällä taudin pahenemista, (3) stressi laukaisee UC:n pahenemisen modifioimalla suoliston toimintaa ja tulehdusprosesseja, mikä korostaa hoidon mahdollista terapeuttista hyötyä. vähentää fysiologisia stressireaktioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko jommallakummalla kahdesta 8 viikon mielen/kehon lääketieteen kurssista vaikutusta stressin vähentämiseen ja UC:n kulkuun ja vaikeusasteeseen. Molempien on osoitettu hyödyttävän muita terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tilastollinen analyysi. Tutkija käyttää biopsykomarkkereita, jotka on tunnistettu korkeimmaksi ennustearvoksi, määrittääkseen suhteellisen tarkkuuden ennakoidakseen vasteen Mindful Intervention (eli sairauden lopputuloksen). Vastatakseen tietoiseen interventioon tutkija käyttää merkkien yhdistelmää tutkiakseen, ennustavatko ne oikein interventiovasteen. Tutkija tutkii markkerien tarkkuutta käyttämällä ROC-käyrien pinta-alaa käyrän alla (AUC) yhteenvetoindeksiä.181 Jos merkkien luokitustarkkuus on korkea, käyrän alla oleva pinta-ala on lähellä yhtä. Jos yhdistettyjen merkkien ennustetarkkuus oli huono, (AUC) on lähellä 0,5.

Tehoarviot UC-taudin puhkeaminen oli melko yleistä tässä näytteessä, ja sitä esiintyi reilusti yli puolella koehenkilöistä löytövaiheessa kerätyissä näytteissä. Tehoanalyysit, olettaen α = 0,05 kaikissa testeissä, osoittivat, että malleissa, jotka sisältävät korrelaatiotietojen analyyseja, on riittävä teho jopa pienillä vaikutuskooilla pienimmälle mahdolliselle otokselle, jossa on täydet tiedot kaikista datapisteistä ja käytännössä kaikista muuttujista. Varovaisimman arvion saamiseksi tutkija perustaa laskelmansa siihen, että 50 osallistujalla on tiedot täysin eheydellä. Kun tehostekoko on r = 0,15 ja n = 50, teho on 80 tai suurempi r = 0,20 efektikokojen havaitsemiseksi. Tämän kynnyksen alle jäävät vaikutuskoot eivät todennäköisesti olisi kliinisesti merkittäviä tai oleellisesti tulkittavissa, koska ne selittäisivät alle 2 % riippuvan muuttujan varianssista. Siten useimmilla tehostekokoilla, jotka olisivat järkevästi ja olennaisesti tulkittavissa, on hyvä teho. Jokaista tekijää, jonka epäillään vaihtelevan ryhmien välillä, voidaan tutkia 1 vapausasteeseen perustuvalla khin neliötestillä asettamalla se invariantiksi yhdessä mallissa ja sallimalla sen sitten vapaasti estimoida toisessa. Tällainen khin neliötesti antaa tehon 0,80 efektin kokoeron ollessa 0,15.

Binäärisille kategorisille mittareille, kuten MSRB:lle reagointikyky, tutkija suoritti erilliset tehoanalyysit.

Kiinnostavien ensisijaisten ennustajien mukautettujen analyysien teho arvioidaan tulosriskin funktiona, kun kaikki apumuuttujat on asetettu keskiarvoon, ennustaja on asetettu keskiarvoon ja ennustajan varianssin osuus selittyy apumuuttujat ja tulosmuuttujan todennäköisyyssuhde, kun ennustajaa lisätään määrällä, joka vastaa yhtä sen keskihajonnasta. Tulosmuuttujien todennäköisyyksien vaihteluväli voi olla missä tahansa välillä 20 % vähemmän todennäköisemmille tapahtumille ja 50 % todennäköisemmille tapahtumille. Tutkija antaa teholaskelmia laajalla todennäköisyysalueella. Tutkija uskoo, että tyypillisen mallimme vaihtelun määrä vaihtelee noin 20 prosentista 50 prosenttiin. Taulukko (alla) edustaa vähimmäiskerroinsuhdetta, joka voidaan havaita 80 % teholla, mikä osoittaa hyvää tehoa odotetulle tulokselle.

Suhteet R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus viimeisen pahenemisvaiheesi aikana
  • Olet kokenut vähintään yhden pahenemisen viimeisen vuoden aikana
  • Joko ei ole IBD-lääkitystä tai olet ollut vakaalla annoksella oraalisia 5-ASA-tuotteita (esim. Mesalamiinia, sulfasalatsiinia tai kolatsolia) vähintään 3 viikon ajan, immunomodulaattoreita (imuran, 6MP, metotreksaattia) vähintään 3 kuukautta ja biologisia aineita (TNF-vasta-aine) vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Jos ylläpitohoidossa 5-ASA-valmisteita tai immunomodulaattoreita ja annosta muutetaan tutkimuksen aikana, osallistuja suostuu jatkamaan kyseisellä annoksella tutkimuksen ajan
  • AKTIIVISET UC-POTILAAT: Prednisone-hoidon aikana annos ei saa olla yli 20 mg/vrk; Prednisonista voi päästä eroon 5 mg/vrk viikoittain - 10 mg/vrk viikoittain - 2,5 mg/vrk viikoittain

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut paksusuolitulehduksen muodot, kuten Clostridium Difficile Colitis tai Indeterminate Colitis
  • Suun kautta otettavien steroidien nykyinen käyttö viimeisen 30 päivän aikana, paikalliset aineet (esim. steroideja tai 5-ASA) viimeisen 14 päivän aikana
  • Paksusuolen resektion historia
  • Antibioottien käyttö viimeisen 14 päivän aikana
  • NAISET: Ei voi olla raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Mielen keholääketieteen kurssi 1
Jokaisen kurssin aiheena on mielen/kehon lääketiede. Yksi kurssi on mielen ja kehon oppiminen kokemusten kautta. Toinen on mielen ja kehon oppiminen kokemusten kautta. Molemmat kurssit noudattavat samaa muotoa, kokoontuvat kerran viikossa, yhteensä 8 viikon ajan, noin 2 tuntia per luokka. Saat aikataulun viikoittaisista tunneista, jotka tapahtuvat joka viikko samana päivänä, samaan aikaan. Viikoittaisia ​​istuntoja johtaa opettaja, ja niihin osallistuu muita kurssin osallistujia. . Saat myös kotitehtäviä, joiden tarkoituksena on vahvistaa ohjelmassa oppimaasi. Tehtävät vievät enintään 45 minuuttia, 6 päivää/viikko. 6. tunnin jälkeen ja ennen 7. tuntia on vapaaehtoinen ½ päivän lauantaiohjelma. Osallistuminen tähän ohjelmaan on vapaaehtoista. Sinun odotetaan edelleen sisällyttävät tunnilla oppimaasi päivittäiseen rutiiniin, kun olet suorittanut tunnit.
Kurssin aiheena on mielen/kehon lääketiede. Tällä kurssilla opitaan tuntemaan mieltä ja kehoa kokemusten kautta. Kurssi kokoontuu kerran viikossa, yhteensä 8 viikon ajan, noin 2 tuntia per luokka. Saat aikataulun viikoittaisista tunneista, jotka tapahtuvat joka viikko samana päivänä, samaan aikaan. Viikoittaisia ​​istuntoja johtaa opettaja, ja niihin osallistuu muita kurssin osallistujia. Saat myös kotitehtäviä, joiden tarkoituksena on vahvistaa ohjelmassa oppimaasi. Tehtävät vievät enintään 45 minuuttia, 6 päivää/viikko. 6. tunnin jälkeen ja ennen 7. luokkaa on vapaaehtoinen koko päivän lauantaiohjelma. Osallistuminen tähän ohjelmaan on vapaaehtoista. Sinun odotetaan edelleen sisällyttävät tunnilla oppimaasi päivittäiseen rutiiniin, kun olet suorittanut tunnit.
ACTIVE_COMPARATOR: Mielen/kehon lääketieteen kurssi 2
Kurssin aiheena on mielen/kehon lääketiede. Tällä kurssilla opitaan tuntemaan mieltä ja kehoa luentojen kautta. Kurssi kokoontuu kerran viikossa, yhteensä 8 viikon ajan, noin 2 tuntia per luokka. Saat aikataulun viikoittaisista tunneista, jotka tapahtuvat joka viikko samana päivänä, samaan aikaan. Viikoittaisia ​​istuntoja johtaa opettaja, ja niihin osallistuu muita kurssin osallistujia. Saat myös kotitehtäviä, joiden tarkoituksena on vahvistaa ohjelmassa oppimaasi. Tehtävät vievät enintään 45 minuuttia, 6 päivää/viikko. 6. tunnin jälkeen ja ennen 7. luokkaa on vapaaehtoinen koko päivän lauantaiohjelma. Osallistuminen tähän ohjelmaan on vapaaehtoista. Sinun odotetaan edelleen sisällyttävät tunnilla oppimaasi päivittäiseen rutiiniin, kun olet suorittanut tunnit.
Kurssin aiheena on mielen/kehon lääketiede. Tällä kurssilla opitaan tuntemaan mieltä ja kehoa luentojen kautta. Kurssi kokoontuu kerran viikossa, yhteensä 8 viikon ajan, noin 2 tuntia per luokka. Saat aikataulun viikoittaisista tunneista, jotka tapahtuvat joka viikko samana päivänä, samaan aikaan. Viikoittaisia ​​istuntoja johtaa opettaja, ja niihin osallistuu muita kurssin osallistujia. Saat myös kotitehtäviä, joiden tarkoituksena on vahvistaa ohjelmassa oppimaasi. Tehtävät vievät enintään 45 minuuttia, 6 päivää/viikko. 6. tunnin jälkeen ja ennen 7. luokkaa on vapaaehtoinen koko päivän lauantaiohjelma. Osallistuminen tähän ohjelmaan on vapaaehtoista. Sinun odotetaan edelleen sisällyttävät tunnilla oppimaasi päivittäiseen rutiiniin, kun olet suorittanut tunnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsykomarkkerit
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kehitä joukko biopsykomarkkereita (a) tunnistamaan ominaisuudet, jotka ennustavat UC-potilaan vastetta mielen/kehon lääketieteen kursseille ja (b) muodostamaan objektiivinen joukko markkereita, jotka osoittavat mielen/kehon lääketieteen kurssien vaikutuksen hyvinvointiin ja UC-sairaustilaan. .
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Mielen/kehon lääketieteen kurssi 1

Tilaa