- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01491997
Medicina Mente-Cuerpo y Colitis Ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis estadístico. El investigador utilizará los biopsicomarcadores identificados como el valor de predicción más alto para determinar la precisión relativa para predecir la respuesta a la Intervención consciente (es decir, el resultado de la enfermedad). Para la respuesta a la intervención consciente, el investigador utilizará la combinación de marcadores para estudiar si predicen correctamente la respuesta a la intervención. El investigador estudiará la precisión de los marcadores utilizando el índice de resumen del área bajo la curva (AUC) para las curvas ROC.181 Si la precisión de clasificación de los marcadores es alta, el área bajo la curva será cercana a 1. Si la precisión predictiva del conjunto combinado de marcadores fuera pobre, entonces el (AUC) estará cerca de 0,5.
El brote de la enfermedad de CU fue bastante común en esta muestra, y ocurrió en más de la mitad de los sujetos en las muestras recolectadas en la fase de descubrimiento. Los análisis de poder, asumiendo α = 0.05 para todas las pruebas, indicaron que para los modelos que involucran análisis de datos correlacionales, habrá poder suficiente incluso en tamaños de efecto pequeños para la muestra más pequeña posible con datos completos en todos los puntos de datos y prácticamente todas las variables. Para la estimación más conservadora, el investigador basa sus cálculos en tener 50 participantes con datos con total integridad. Con un tamaño del efecto de r = 0,15 y n = 50, la potencia es 80 o mayor para detectar tamaños del efecto de r = 0,20. Es probable que los tamaños del efecto por debajo de este umbral no sean clínicamente significativos o sustancialmente interpretables, ya que explicarían menos del 2 % en la varianza de la variable dependiente. Por lo tanto, la mayoría de los tamaños del efecto que serían razonable y sustancialmente interpretables tendrán una buena potencia. Cada factor que se sospecha que varía entre los grupos se puede examinar con la prueba de chi-cuadrado basada en 1 grado de libertad, estableciéndolo invariante en un modelo y luego permitiendo que se estime libremente en el otro. Tal prueba de chi-cuadrado proporciona una potencia de 0,80 con una diferencia de tamaño del efecto de 0,15.
Para las medidas categóricas binarias, como la capacidad de respuesta a MSRB, el investigador realizó análisis de poder por separado.
La potencia para los análisis ajustados de los predictores primarios de interés se evaluará como una función del riesgo de resultado cuando todas las variables auxiliares se establezcan en su valor medio, el predictor se establezca en el valor medio y la proporción de la varianza en el predictor sea explicada por el variables auxiliares y la razón de probabilidades de la variable de resultado de aumentar el predictor en una cantidad igual a una de sus desviaciones estándar. El rango de probabilidades de las variables de resultado puede oscilar entre el 20 % para los eventos menos probables y el 50 % para los eventos más probables; el investigador proporcionará cálculos de potencia sobre un amplio rango de probabilidades. El investigador cree que la cantidad de variación de nuestro modelo típico oscila entre un 20% y un 50%. La tabla (a continuación) representa el cociente de probabilidades mínimo que se puede detectar con una potencia del 80 %, lo que indica una buena potencia para el resultado esperado.
Proporciones R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Le han diagnosticado colitis ulcerosa moderadamente grave en el momento de su último brote
- Experimentó al menos un brote en el último año
- O no tiene medicación para la EII o ha recibido una dosis estable de productos orales de 5-ASA (es decir, mesalamina, sulfasalazina o colazol) durante al menos 3 semanas, inmunomoduladores (Imuran, 6MP, metotrexato) durante al menos 3 meses y productos biológicos (anticuerpo TNF) durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- Si en el mantenimiento de productos 5-ASA o inmunomoduladores y cambios de dosis durante el estudio, el participante acepta permanecer en esa dosis durante la duración del estudio
- PACIENTES CU ACTIVOS: Si toma Prednisona, la dosis no debe ser superior a 20 mg/día; puede dejar de tomar prednisona con 5 mg/día por semana a 10 mg/día por semana o 2,5 mg/día por semana
Criterio de exclusión:
- Otras formas de colitis, como la colitis por Clostridium difficile o la colitis indeterminada
- Uso actual de esteroides orales en los últimos 30 días, agentes tópicos (es decir, esteroides o 5-ASA) en los últimos 14 días
- Historia de resección de colon
- Uso de antibióticos en los últimos 14 días
- MUJERES: No pueden estar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Curso de Medicina Mente y Cuerpo 1
El tema de cada curso es la medicina Mente/Cuerpo.
Un curso es aprender sobre la mente y el cuerpo a través de experiencias.
El otro es aprender sobre la mente y el cuerpo a través de experiencias.
Ambos cursos seguirán el mismo formato, reuniéndose una vez por semana, por un total de 8 semanas, con aproximadamente 2 horas por clase.
Se le proporcionará un horario de las clases semanales, que ocurrirán el mismo día cada semana, a la misma hora.
Las sesiones semanales estarán a cargo de un maestro e incluirán a otros participantes en la clase. .
También se le asignarán tareas para el hogar destinadas a reforzar lo que aprende en el programa.
Las asignaciones requerirán hasta 45 minutos, 6 días a la semana.
Después de la sexta clase y antes de la séptima clase, hay un programa voluntario de sábado de medio día.
La participación en este programa es opcional.
Se espera que continúe incorporando lo que aprendió en la clase en su rutina diaria una vez que haya terminado con las clases.
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El tema del curso es Medicina Mente/Cuerpo.
Este curso está aprendiendo sobre la mente y el cuerpo a través de experiencias.
El curso se reunirá una vez por semana, durante un total de 8 semanas, durante aproximadamente 2 horas por clase.
Se le proporcionará un horario de las clases semanales, que ocurrirán el mismo día cada semana, a la misma hora.
Las sesiones semanales estarán a cargo de un maestro e incluirán a otros participantes en la clase.
También se le asignarán tareas para el hogar destinadas a reforzar lo que aprende en el programa.
Las asignaciones requerirán hasta 45 minutos, 6 días a la semana.
Después de la 6.ª clase y antes de la 7.ª clase, hay un programa voluntario de los sábados durante todo el día.
La participación en este programa es opcional.
Se espera que continúe incorporando lo que aprendió en la clase en su rutina diaria una vez que haya terminado con las clases.
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COMPARADOR_ACTIVO: Curso de Medicina Mente/Cuerpo 2
El tema del curso es Medicina Mente/Cuerpo.
Este curso está aprendiendo sobre la mente y el cuerpo a través de conferencias.
El curso se reunirá una vez por semana, durante un total de 8 semanas, durante aproximadamente 2 horas por clase.
Se le proporcionará un horario de las clases semanales, que ocurrirán el mismo día cada semana, a la misma hora.
Las sesiones semanales estarán a cargo de un maestro e incluirán a otros participantes en la clase.
También se le asignarán tareas para el hogar destinadas a reforzar lo que aprende en el programa.
Las asignaciones requerirán hasta 45 minutos, 6 días a la semana.
Después de la 6.ª clase y antes de la 7.ª clase, hay un programa voluntario de los sábados durante todo el día.
La participación en este programa es opcional.
Se espera que continúe incorporando lo que aprendió en la clase en su rutina diaria una vez que haya terminado con las clases.
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El tema del curso es Medicina Mente/Cuerpo.
Este curso está aprendiendo sobre la mente y el cuerpo a través de conferencias.
El curso se reunirá una vez por semana, durante un total de 8 semanas, durante aproximadamente 2 horas por clase.
Se le proporcionará un horario de las clases semanales, que ocurrirán el mismo día cada semana, a la misma hora.
Las sesiones semanales estarán a cargo de un maestro e incluirán a otros participantes en la clase.
También se le asignarán tareas para el hogar destinadas a reforzar lo que aprende en el programa.
Las asignaciones requerirán hasta 45 minutos, 6 días a la semana.
Después de la 6.ª clase y antes de la 7.ª clase, hay un programa voluntario de los sábados durante todo el día.
La participación en este programa es opcional.
Se espera que continúe incorporando lo que aprendió en la clase en su rutina diaria una vez que haya terminado con las clases.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biopsicomarcadores
Periodo de tiempo: 4 años
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Desarrollar un conjunto de biopsicomarcadores para (a) identificar las características que predicen la respuesta del paciente con CU a los cursos de Medicina de Mente/Cuerpo y (b) establecer un conjunto objetivo de marcadores que demuestren el impacto de los cursos de Medicina de Mente/Cuerpo en el bienestar y el estado de la enfermedad de CU .
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
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