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Medicina Mente-Cuerpo y Colitis Ulcerosa

21 de enero de 2021 actualizado por: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
El estrés se ha relacionado con problemas de salud crónicos, en particular enfermedades relacionadas con lesiones tisulares mediadas por inflamación e insuficiencia orgánica. En consecuencia, no es sorprendente que se aboguen intervenciones de mente/cuerpo para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas. Una de tales enfermedades candidatas es la colitis ulcerosa (CU) porque: (1) la CU es un trastorno inflamatorio del intestino incapacitante, recidivante y de por vida que carece de un tratamiento eficaz no tóxico; (2) el objetivo terapéutico es mejorar la calidad de vida al mejorar los síntomas incapacitantes y prevenir la progresión de la enfermedad al prevenir el recrudecimiento de la enfermedad, (3) el estrés desencadena el recrudecimiento de la CU al modificar la función intestinal y los procesos inflamatorios, destacando el beneficio terapéutico potencial de reducir las respuestas fisiológicas al estrés. El propósito de este estudio es ver si alguno de los dos cursos de medicina de mente/cuerpo de 8 semanas tiene un efecto en la reducción del estrés y afecta el curso y la gravedad de la CU. Se ha demostrado que ambos benefician otros aspectos de la salud y el bienestar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Análisis estadístico. El investigador utilizará los biopsicomarcadores identificados como el valor de predicción más alto para determinar la precisión relativa para predecir la respuesta a la Intervención consciente (es decir, el resultado de la enfermedad). Para la respuesta a la intervención consciente, el investigador utilizará la combinación de marcadores para estudiar si predicen correctamente la respuesta a la intervención. El investigador estudiará la precisión de los marcadores utilizando el índice de resumen del área bajo la curva (AUC) para las curvas ROC.181 Si la precisión de clasificación de los marcadores es alta, el área bajo la curva será cercana a 1. Si la precisión predictiva del conjunto combinado de marcadores fuera pobre, entonces el (AUC) estará cerca de 0,5.

El brote de la enfermedad de CU fue bastante común en esta muestra, y ocurrió en más de la mitad de los sujetos en las muestras recolectadas en la fase de descubrimiento. Los análisis de poder, asumiendo α = 0.05 para todas las pruebas, indicaron que para los modelos que involucran análisis de datos correlacionales, habrá poder suficiente incluso en tamaños de efecto pequeños para la muestra más pequeña posible con datos completos en todos los puntos de datos y prácticamente todas las variables. Para la estimación más conservadora, el investigador basa sus cálculos en tener 50 participantes con datos con total integridad. Con un tamaño del efecto de r = 0,15 y n = 50, la potencia es 80 o mayor para detectar tamaños del efecto de r = 0,20. Es probable que los tamaños del efecto por debajo de este umbral no sean clínicamente significativos o sustancialmente interpretables, ya que explicarían menos del 2 % en la varianza de la variable dependiente. Por lo tanto, la mayoría de los tamaños del efecto que serían razonable y sustancialmente interpretables tendrán una buena potencia. Cada factor que se sospecha que varía entre los grupos se puede examinar con la prueba de chi-cuadrado basada en 1 grado de libertad, estableciéndolo invariante en un modelo y luego permitiendo que se estime libremente en el otro. Tal prueba de chi-cuadrado proporciona una potencia de 0,80 con una diferencia de tamaño del efecto de 0,15.

Para las medidas categóricas binarias, como la capacidad de respuesta a MSRB, el investigador realizó análisis de poder por separado.

La potencia para los análisis ajustados de los predictores primarios de interés se evaluará como una función del riesgo de resultado cuando todas las variables auxiliares se establezcan en su valor medio, el predictor se establezca en el valor medio y la proporción de la varianza en el predictor sea explicada por el variables auxiliares y la razón de probabilidades de la variable de resultado de aumentar el predictor en una cantidad igual a una de sus desviaciones estándar. El rango de probabilidades de las variables de resultado puede oscilar entre el 20 % para los eventos menos probables y el 50 % para los eventos más probables; el investigador proporcionará cálculos de potencia sobre un amplio rango de probabilidades. El investigador cree que la cantidad de variación de nuestro modelo típico oscila entre un 20% y un 50%. La tabla (a continuación) representa el cociente de probabilidades mínimo que se puede detectar con una potencia del 80 %, lo que indica una buena potencia para el resultado esperado.

Proporciones R2 =.20 R2=.50 0.10 1.64 1.87 0.20 1.46 1.63 0.30 1.39 1.53 0.40 1.35 1.48 0.50 1.32 1.43

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Le han diagnosticado colitis ulcerosa moderadamente grave en el momento de su último brote
  • Experimentó al menos un brote en el último año
  • O no tiene medicación para la EII o ha recibido una dosis estable de productos orales de 5-ASA (es decir, mesalamina, sulfasalazina o colazol) durante al menos 3 semanas, inmunomoduladores (Imuran, 6MP, metotrexato) durante al menos 3 meses y productos biológicos (anticuerpo TNF) durante al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Si en el mantenimiento de productos 5-ASA o inmunomoduladores y cambios de dosis durante el estudio, el participante acepta permanecer en esa dosis durante la duración del estudio
  • PACIENTES CU ACTIVOS: Si toma Prednisona, la dosis no debe ser superior a 20 mg/día; puede dejar de tomar prednisona con 5 mg/día por semana a 10 mg/día por semana o 2,5 mg/día por semana

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de colitis, como la colitis por Clostridium difficile o la colitis indeterminada
  • Uso actual de esteroides orales en los últimos 30 días, agentes tópicos (es decir, esteroides o 5-ASA) en los últimos 14 días
  • Historia de resección de colon
  • Uso de antibióticos en los últimos 14 días
  • MUJERES: No pueden estar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Curso de Medicina Mente y Cuerpo 1
El tema de cada curso es la medicina Mente/Cuerpo. Un curso es aprender sobre la mente y el cuerpo a través de experiencias. El otro es aprender sobre la mente y el cuerpo a través de experiencias. Ambos cursos seguirán el mismo formato, reuniéndose una vez por semana, por un total de 8 semanas, con aproximadamente 2 horas por clase. Se le proporcionará un horario de las clases semanales, que ocurrirán el mismo día cada semana, a la misma hora. Las sesiones semanales estarán a cargo de un maestro e incluirán a otros participantes en la clase. . También se le asignarán tareas para el hogar destinadas a reforzar lo que aprende en el programa. Las asignaciones requerirán hasta 45 minutos, 6 días a la semana. Después de la sexta clase y antes de la séptima clase, hay un programa voluntario de sábado de medio día. La participación en este programa es opcional. Se espera que continúe incorporando lo que aprendió en la clase en su rutina diaria una vez que haya terminado con las clases.
El tema del curso es Medicina Mente/Cuerpo. Este curso está aprendiendo sobre la mente y el cuerpo a través de experiencias. El curso se reunirá una vez por semana, durante un total de 8 semanas, durante aproximadamente 2 horas por clase. Se le proporcionará un horario de las clases semanales, que ocurrirán el mismo día cada semana, a la misma hora. Las sesiones semanales estarán a cargo de un maestro e incluirán a otros participantes en la clase. También se le asignarán tareas para el hogar destinadas a reforzar lo que aprende en el programa. Las asignaciones requerirán hasta 45 minutos, 6 días a la semana. Después de la 6.ª clase y antes de la 7.ª clase, hay un programa voluntario de los sábados durante todo el día. La participación en este programa es opcional. Se espera que continúe incorporando lo que aprendió en la clase en su rutina diaria una vez que haya terminado con las clases.
COMPARADOR_ACTIVO: Curso de Medicina Mente/Cuerpo 2
El tema del curso es Medicina Mente/Cuerpo. Este curso está aprendiendo sobre la mente y el cuerpo a través de conferencias. El curso se reunirá una vez por semana, durante un total de 8 semanas, durante aproximadamente 2 horas por clase. Se le proporcionará un horario de las clases semanales, que ocurrirán el mismo día cada semana, a la misma hora. Las sesiones semanales estarán a cargo de un maestro e incluirán a otros participantes en la clase. También se le asignarán tareas para el hogar destinadas a reforzar lo que aprende en el programa. Las asignaciones requerirán hasta 45 minutos, 6 días a la semana. Después de la 6.ª clase y antes de la 7.ª clase, hay un programa voluntario de los sábados durante todo el día. La participación en este programa es opcional. Se espera que continúe incorporando lo que aprendió en la clase en su rutina diaria una vez que haya terminado con las clases.
El tema del curso es Medicina Mente/Cuerpo. Este curso está aprendiendo sobre la mente y el cuerpo a través de conferencias. El curso se reunirá una vez por semana, durante un total de 8 semanas, durante aproximadamente 2 horas por clase. Se le proporcionará un horario de las clases semanales, que ocurrirán el mismo día cada semana, a la misma hora. Las sesiones semanales estarán a cargo de un maestro e incluirán a otros participantes en la clase. También se le asignarán tareas para el hogar destinadas a reforzar lo que aprende en el programa. Las asignaciones requerirán hasta 45 minutos, 6 días a la semana. Después de la 6.ª clase y antes de la 7.ª clase, hay un programa voluntario de los sábados durante todo el día. La participación en este programa es opcional. Se espera que continúe incorporando lo que aprendió en la clase en su rutina diaria una vez que haya terminado con las clases.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsicomarcadores
Periodo de tiempo: 4 años
Desarrollar un conjunto de biopsicomarcadores para (a) identificar las características que predicen la respuesta del paciente con CU a los cursos de Medicina de Mente/Cuerpo y (b) establecer un conjunto objetivo de marcadores que demuestren el impacto de los cursos de Medicina de Mente/Cuerpo en el bienestar y el estado de la enfermedad de CU .
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Curso de Medicina Mente/Cuerpo 1

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