- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01491997
Medycyna umysłu i ciała i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza statystyczna. Badacz użyje biopsychomarkerów zidentyfikowanych jako najwyższa wartość przewidywania, aby określić względną dokładność przewidywania odpowiedzi na Uważną Interwencję (tj. wyniku choroby). Aby uzyskać odpowiedź na świadomą interwencję, badacz użyje kombinacji markerów, aby zbadać, czy prawidłowo przewidują one reakcję na interwencję. Badacz zbada dokładność markerów przy użyciu sumarycznego wskaźnika pola pod krzywą (AUC) dla krzywych ROC.181 Jeśli dokładność klasyfikacji znaczników jest wysoka, pole pod krzywą będzie bliskie 1. Jeśli predykcyjna dokładność połączonego zestawu markerów była słaba, wówczas (AUC) będzie bliskie 0,5.
Power Estimates Zaostrzenie choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego było dość powszechne w tej próbce i wystąpiło u znacznie ponad połowy badanych w próbkach pobranych w fazie odkrywania. Analizy mocy, przy założeniu α = 0,05 dla wszystkich testów, wykazały, że dla modeli obejmujących analizę danych korelacyjnych moc będzie wystarczająca nawet przy małych rozmiarach efektu dla najmniejszej możliwej próby z pełnymi danymi we wszystkich punktach danych i praktycznie wszystkich zmiennych. W przypadku najbardziej ostrożnych szacunków badacz opiera swoje obliczenia na 50 uczestnikach z danymi z pełną integralnością. Przy wielkości efektu r = 0,15 i n = 50 moc wynosi 80 lub więcej, aby wykryć wielkość efektu r = 0,20. Wielkości efektu poniżej tego progu prawdopodobnie nie byłyby istotne klinicznie ani merytorycznie interpretowalne, ponieważ wyjaśniałyby mniej niż 2% wariancji zmiennej zależnej. Zatem większość rozmiarów efektów, które byłyby racjonalnie i zasadniczo interpretowalne, będzie miała dobrą moc. Każdy czynnik, co do którego podejrzewa się, że różni się między grupami, można zbadać za pomocą testu chi-kwadrat opartego na 1 stopniu swobody, ustawiając go jako niezmiennik w jednym modelu, a następnie umożliwiając jego swobodne oszacowanie w drugim. Taki test chi-kwadrat daje moc 0,80 z różnicą wielkości efektu 0,15.
W przypadku binarnych miar kategorycznych, takich jak reakcja na MSRB, badacz przeprowadził oddzielne analizy mocy.
Moc skorygowanych analiz pierwotnych predyktorów będących przedmiotem zainteresowania zostanie oceniona jako funkcja ryzyka wyniku, gdy wszystkie zmienne pomocnicze zostaną ustawione na ich wartość średnią, predyktor zostanie ustawiony na wartość średnią, a proporcja wariancji predyktora zostanie wyjaśniona przez zmienne pomocnicze oraz iloraz szans zmiennej wynikowej na zwiększenie predyktora o kwotę równą jednemu z jego odchyleń standardowych. Zakres prawdopodobieństw zmiennych wynikowych może wynosić od 20% dla mniej prawdopodobnych zdarzeń i 50% dla bardziej prawdopodobnych zdarzeń, badacz przeprowadzi obliczenia mocy dla szerokiego zakresu prawdopodobieństw. Badacz uważa, że wielkość zmienności naszego typowego modelu waha się od około 20% do 50%. Tabela (poniżej) przedstawia minimalny iloraz szans, jaki można wykryć przy mocy 80%, co wskazuje na dobrą moc dla oczekiwanego wyniku.
Proporcje R2 =.20 R2=.50 0,10 1,64 1,87 0,20 1,46 1,63 0,30 1,39 1,53 0,40 1,35 1,48 0,50 1,32 1,43
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W czasie ostatniego zaostrzenia zdiagnozowano u Ciebie umiarkowanie ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Doświadczyłeś co najmniej jednego zaostrzenia w ciągu ostatniego roku
- Brak leków na IBD lub przyjmowanie stałych dawek doustnych produktów 5-ASA (tj. mesalamina, sulfasalazyna lub kolazol) przez co najmniej 3 tygodnie, immunomodulatory (Imuran, 6MP, metotreksat) przez co najmniej 3 miesiące i leki biologiczne (przeciwciała TNF) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- W przypadku stosowania produktów podtrzymujących 5-ASA lub immunomodulatorów i zmiany dawki w trakcie badania, uczestnik zgadza się pozostać na tej dawce przez cały czas trwania badania
- PACJENTÓW Z AKTYWNYM UC: W przypadku stosowania prednizonu dawka nie może przekraczać 20 mg/dobę; możesz zostać odstawiony od Prednizonu o 5 mg/dzień tygodniowo do 10 mg/dzień tygodniowo do 2,5 mg/dzień tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Inne formy zapalenia jelita grubego, takie jak Clostridium Difficile Colitis lub Indeterminate Colitis
- Bieżące stosowanie doustnych sterydów w ciągu ostatnich 30 dni, środków miejscowych (tj. steroidy lub 5-ASA) w ciągu ostatnich 14 dni
- Historia resekcji okrężnicy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni
- KOBIETY: Nie mogą być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurs Medycyny Umysłu i Ciała 1
Tematem każdego kursu jest medycyna umysłu/ciała.
Jednym z kursów jest nauka o umyśle i ciele poprzez doświadczenia.
Drugim jest uczenie się o umyśle i ciele poprzez doświadczenia.
Oba kursy będą miały ten sam format, spotykając się raz w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni, przez około 2 godziny na zajęcia.
Otrzymasz harmonogram tygodniowych zajęć, które będą odbywać się tego samego dnia każdego tygodnia, o tej samej godzinie.
Cotygodniowe sesje będą prowadzone przez nauczyciela i będą obejmować innych uczestników zajęć. .
Otrzymasz również zadania domowe, które mają na celu wzmocnienie tego, czego nauczysz się w programie.
Zadania będą wymagały do 45 minut, 6 dni w tygodniu.
Po 6. klasie, a przed 7. klasą, odbywa się dobrowolny sobotni program pół dnia.
Uczestnictwo w tym programie jest opcjonalne.
Oczekuje się, że będziesz nadal włączać to, czego nauczyłeś się na zajęciach, do swojej codziennej rutyny po zakończeniu zajęć.
|
Tematem kursu jest Medycyna Umysłu/Ciała.
Ten kurs uczy o umyśle i ciele poprzez doświadczenia.
Kurs będzie spotykał się raz w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni, przez około 2 godziny na zajęcia.
Otrzymasz harmonogram tygodniowych zajęć, które będą odbywać się tego samego dnia każdego tygodnia, o tej samej godzinie.
Cotygodniowe sesje będą prowadzone przez nauczyciela i będą obejmować innych uczestników zajęć.
Otrzymasz również zadania domowe, które mają na celu wzmocnienie tego, czego nauczysz się w programie.
Zadania będą wymagały do 45 minut, 6 dni w tygodniu.
Po 6. klasie, a przed 7. klasą, odbywa się dobrowolny całodniowy program sobotni.
Uczestnictwo w tym programie jest opcjonalne.
Oczekuje się, że będziesz nadal włączać to, czego nauczyłeś się na zajęciach, do swojej codziennej rutyny po zakończeniu zajęć.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurs Medycyny Umysłu/Ciała 2
Tematem kursu jest Medycyna Umysłu/Ciała.
Ten kurs to nauka o umyśle i ciele poprzez wykłady.
Kurs będzie spotykał się raz w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni, przez około 2 godziny na zajęcia.
Otrzymasz harmonogram tygodniowych zajęć, które będą odbywać się tego samego dnia każdego tygodnia, o tej samej godzinie.
Cotygodniowe sesje będą prowadzone przez nauczyciela i będą obejmować innych uczestników zajęć.
Otrzymasz również zadania domowe, które mają na celu wzmocnienie tego, czego nauczysz się w programie.
Zadania będą wymagały do 45 minut, 6 dni w tygodniu.
Po 6. klasie, a przed 7. klasą, odbywa się dobrowolny całodniowy program sobotni.
Uczestnictwo w tym programie jest opcjonalne.
Oczekuje się, że będziesz nadal włączać to, czego nauczyłeś się na zajęciach, do swojej codziennej rutyny po zakończeniu zajęć.
|
Tematem kursu jest Medycyna Umysłu/Ciała.
Ten kurs to nauka o umyśle i ciele poprzez wykłady.
Kurs będzie spotykał się raz w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni, przez około 2 godziny na zajęcia.
Otrzymasz harmonogram tygodniowych zajęć, które będą odbywać się tego samego dnia każdego tygodnia, o tej samej godzinie.
Cotygodniowe sesje będą prowadzone przez nauczyciela i będą obejmować innych uczestników zajęć.
Otrzymasz również zadania domowe, które mają na celu wzmocnienie tego, czego nauczysz się w programie.
Zadania będą wymagały do 45 minut, 6 dni w tygodniu.
Po 6. klasie, a przed 7. klasą, odbywa się dobrowolny całodniowy program sobotni.
Uczestnictwo w tym programie jest opcjonalne.
Oczekuje się, że będziesz nadal włączać to, czego nauczyłeś się na zajęciach, do swojej codziennej rutyny po zakończeniu zajęć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biopsychomarkery
Ramy czasowe: 4 lata
|
Opracować zestaw biopsychomarkerów, aby (a) zidentyfikować cechy, które przewidują reakcję pacjenta na UC na kursy Medycyny Umysłu/Ciała oraz (b) ustanowić obiektywny zestaw markerów, które pokazują wpływ kursów Medycyny Umysłu/Ciała na samopoczucie i stan chorobowy UC .
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kurs Medycyny Umysłu/Ciała 1
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZakończony