- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01491997
Медицина разума и тела и язвенный колит
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статистический анализ. Исследователь будет использовать биопсихомаркеры, идентифицированные как наивысшее прогностическое значение, чтобы определить относительную точность предсказания реакции на осознанное вмешательство (т. е. исход заболевания). Для ответа на осознанное вмешательство исследователь будет использовать комбинацию маркеров, чтобы изучить, правильно ли они предсказывают реакцию на вмешательство. Исследователь изучит точность маркеров, используя суммарный показатель площади под кривой (AUC) для ROC-кривых.181 Если точность классификации маркеров высокая, то площадь под кривой будет близка к 1. Если прогностическая точность комбинированного набора маркеров была низкой, то (AUC) будет близко к 0,5.
Power Estimate Обострение язвенного колита в этой выборке было довольно частым явлением, оно наблюдалось более чем у половины субъектов в выборках, собранных на этапе обнаружения. Анализ мощности, предполагающий α = 0,05 для всех тестов, показал, что для моделей, включающих анализ корреляционных данных, будет достаточно мощности даже при небольших размерах эффекта для наименьшей возможной выборки с полными данными по всем точкам данных и практически всем переменным. По самым скромным оценкам, исследователь основывает свои расчеты на наличии 50 участников с полностью достоверными данными. При величине эффекта r = 0,15 и n = 50 мощность составляет 80 или больше для обнаружения величины эффекта r = 0,20. Величины эффекта ниже этого порога, вероятно, не будут клинически значимыми или по существу интерпретируемыми, поскольку они объяснят менее 2% дисперсии зависимой переменной. Таким образом, большинство размеров эффекта, которые можно было бы разумно и по существу интерпретировать, будут иметь хорошую мощность. Каждый фактор, который предположительно различается между группами, можно исследовать с помощью критерия хи-квадрат, основанного на 1 степени свободы, установив его инвариантным в одной модели, а затем позволив свободно оценить его в другой. Такой критерий хи-квадрат дает мощность 0,80 с разницей в величине эффекта 0,15.
Для бинарных категориальных показателей, таких как реакция на MSRB, исследователь провел отдельный анализ мощности.
Мощность скорректированного анализа представляющих интерес первичных предикторов будет оцениваться как функция риска исхода, когда все вспомогательные переменные установлены на их среднее значение, предиктор установлен на среднее значение, а доля дисперсии предиктора объясняется вспомогательные переменные и отношение шансов переменной результата от увеличения предиктора на величину, равную одному из его стандартных отклонений. Диапазон вероятностей переменных результата может составлять от 20 % для менее вероятных событий до 50 % для более вероятных событий, исследователь предоставит расчеты мощности для широкого диапазона вероятностей. Исследователь считает, что количество вариаций нашей типичной модели колеблется от 20% до 50%. В таблице (ниже) представлено минимальное отношение шансов, которое может быть обнаружено при мощности 80%, что указывает на хорошую мощность для ожидаемого результата.
Пропорции R2 = 0,20 R2 = 0,50 0,10 1,64 1,87 0,20 1,46 1,63 0,30 1,39 1,53 0,40 1,35 1,48 0,50 1,32 1,43
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У вас был диагностирован язвенный колит средней тяжести во время вашего последнего обострения.
- Вы испытали по крайней мере одно обострение в течение последнего года
- Либо не принимали лекарства от ВЗК, либо принимали стабильную дозу пероральных препаратов 5-АСК (т. Месаламин, сульфасалазин или колазол) не менее 3 недель, иммуномодуляторы (Имуран, 6MP, метотрексат) не менее 3 месяцев и биологические препараты (антитела к ФНО) не менее 6 месяцев до включения в исследование
- В случае поддерживающей терапии препаратами 5-АСК или иммуномодуляторами и изменения дозы во время исследования участник соглашается оставаться на этой дозе в течение всего периода исследования.
- ПАЦИЕНТЫ С ЯК В АКТИВНОЙ АКТИВНОСТИ: при приеме преднизолона доза не должна превышать 20 мг/день; вы можете отказаться от преднизолона с 5 мг/день еженедельно до 10 мг/день еженедельно до 2,5 мг/день еженедельно
Критерий исключения:
- Другие формы колита, такие как Clostridium Difficile или неопределенный колит.
- Текущее использование пероральных стероидов в течение последних 30 дней, местных препаратов (т. стероиды или 5-АСК) в течение последних 14 дней
- История резекции толстой кишки
- Использование антибиотиков в течение последних 14 дней
- ЖЕНЩИНЫ: Не могу быть беременной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Курс медицины разума и тела 1
Предметом каждого курса является медицина разума/тела.
Один курс изучает разум и тело через опыт.
Другой изучает разум и тело через опыт.
Оба курса будут следовать одному и тому же формату, встречаясь один раз в неделю, в общей сложности 8 недель, примерно по 2 часа на занятие.
Вам будет предоставлено расписание еженедельных занятий, которые будут проходить в один и тот же день каждую неделю в одно и то же время.
Еженедельные занятия будут проводиться учителем и включать других участников класса. .
Вам также будут даны домашние задания, которые предназначены для закрепления того, что вы изучаете в программе.
Задания потребуют до 45 минут, 6 дней в неделю.
После 6-го класса и перед 7-м классом есть добровольная программа на полдня по субботам.
Участие в этой программе не является обязательным.
Ожидается, что вы продолжите включать то, что вы узнали на уроке, в свою повседневную жизнь после того, как вы закончите занятия.
|
Тема курса: Медицина разума/тела.
Этот курс изучает разум и тело через опыт.
Курс будет встречаться один раз в неделю, в общей сложности 8 недель, примерно по 2 часа на занятие.
Вам будет предоставлено расписание еженедельных занятий, которые будут проходить в один и тот же день каждую неделю в одно и то же время.
Еженедельные занятия будут проводиться учителем и включать других участников класса.
Вам также будут даны домашние задания, которые предназначены для закрепления того, что вы изучаете в программе.
Задания потребуют до 45 минут, 6 дней в неделю.
После 6-го класса и перед 7-м классом есть добровольная субботняя программа на весь день.
Участие в этой программе не является обязательным.
Ожидается, что вы продолжите включать то, что вы узнали на уроке, в свою повседневную жизнь после того, как вы закончите занятия.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Курс медицины разума/тела 2
Тема курса: Медицина разума/тела.
Этот курс изучает разум и тело посредством лекций.
Курс будет встречаться один раз в неделю, в общей сложности 8 недель, примерно по 2 часа на занятие.
Вам будет предоставлено расписание еженедельных занятий, которые будут проходить в один и тот же день каждую неделю в одно и то же время.
Еженедельные занятия будут проводиться учителем и включать других участников класса.
Вам также будут даны домашние задания, которые предназначены для закрепления того, что вы изучаете в программе.
Задания потребуют до 45 минут, 6 дней в неделю.
После 6-го класса и перед 7-м классом есть добровольная субботняя программа на весь день.
Участие в этой программе не является обязательным.
Ожидается, что вы продолжите включать то, что вы узнали на уроке, в свою повседневную жизнь после того, как вы закончите занятия.
|
Тема курса: Медицина разума/тела.
Этот курс изучает разум и тело посредством лекций.
Курс будет встречаться один раз в неделю, в общей сложности 8 недель, примерно по 2 часа на занятие.
Вам будет предоставлено расписание еженедельных занятий, которые будут проходить в один и тот же день каждую неделю в одно и то же время.
Еженедельные занятия будут проводиться учителем и включать других участников класса.
Вам также будут даны домашние задания, которые предназначены для закрепления того, что вы изучаете в программе.
Задания потребуют до 45 минут, 6 дней в неделю.
После 6-го класса и перед 7-м классом есть добровольная субботняя программа на весь день.
Участие в этой программе не является обязательным.
Ожидается, что вы продолжите включать то, что вы узнали на уроке, в свою повседневную жизнь после того, как вы закончите занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсихомаркеры
Временное ограничение: 4 года
|
Разработайте набор биопсихомаркеров для (а) определения характеристик, которые предсказывают реакцию пациента с ЯК на курсы медицины разума/тела, и (б) установления объективного набора маркеров, демонстрирующих влияние курсов медицины разума/тела на самочувствие и течение болезни ЯК. .
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT11-003 - 1 R01 AT007143-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия
Клинические исследования Курс медицины разума/тела 1
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Еще не набираютВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Язвенный колитСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityАктивный, не рекрутирующийСепсис | Механическая вентиляцияКитай
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityЗавершенный