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Medicina Mente-Corpo e Colite Ulcerosa

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
O estresse tem sido associado a problemas crônicos de saúde, particularmente doenças envolvendo lesões teciduais mediadas por inflamação e falência de órgãos. Consequentemente, não é surpreendente que as intervenções mente/corpo sejam defendidas para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas. Uma dessas doenças candidatas é a colite ulcerativa (CU) porque: (1) A UC é um distúrbio inflamatório do intestino incapacitante, recidivante e permanente que carece de um tratamento eficaz e não tóxico; (2) o objetivo terapêutico é melhorar a qualidade de vida, melhorando os sintomas incapacitantes e prevenindo a progressão da doença, evitando o agravamento da doença, (3) o estresse desencadeia o agravamento da UC, modificando a função intestinal e os processos inflamatórios, destacando o potencial benefício terapêutico da reduzindo as respostas fisiológicas ao estresse. O objetivo deste estudo é verificar se um dos dois cursos de medicina mente/corpo de 8 semanas tem efeito na redução do estresse e afeta o curso e a gravidade da UC. Ambos demonstraram beneficiar outros aspectos da saúde e bem-estar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Análise Estatística. O investigador usará os biopsicomarcadores identificados como o valor de previsão mais alto para determinar a precisão relativa para prever a resposta à intervenção consciente (ou seja, o resultado da doença). Para resposta à intervenção consciente, o investigador usará a combinação de marcadores para estudar se eles predizem corretamente a resposta à intervenção. O investigador estudará a precisão dos marcadores usando o índice resumido de área sob a curva (AUC) para curvas ROC.181 Se a precisão da classificação dos marcadores for alta, a área sob a curva será próxima de 1. Se a precisão preditiva do conjunto combinado de marcadores for ruim, a (AUC) será próxima de 0,5.

Estimativas de poder O surto de doença UC foi bastante comum nesta amostra, ocorrendo em mais da metade dos indivíduos nas amostras coletadas na fase de descoberta. As análises de poder, assumindo α = 0,05 para todos os testes, indicaram que, para modelos envolvendo análises de dados correlacionais, haverá poder suficiente mesmo em tamanhos de efeito pequenos para a menor amostra possível com dados completos em todos os pontos de dados e praticamente todas as variáveis. Para a estimativa mais conservadora, o investigador baseia seus cálculos em 50 participantes com dados com integridade total. Com um tamanho de efeito de r = 0,15 en = 50, o poder é 80 ou maior para detectar tamanhos de efeito de r = 0,20. Tamanhos de efeito abaixo desse limite provavelmente não seriam clinicamente significativos ou substantivamente interpretáveis, pois explicariam menos de 2% na variância da variável dependente. Assim, a maioria dos tamanhos de efeito que seriam razoavelmente e substancialmente interpretáveis ​​terá um bom poder. Cada fator suspeito de variar entre os grupos pode ser examinado com o teste qui-quadrado baseado em 1 grau de liberdade, definindo-o como invariante em um modelo e permitindo que seja estimado livremente no outro. Esse teste qui-quadrado fornece um poder de 0,80 com diferença de tamanho de efeito de 0,15.

Para medidas categóricas binárias, como a capacidade de resposta ao MSRB, o investigador realizou análises de poder separadas.

O poder para análises ajustadas de preditores primários de interesse será avaliado em função do risco de resultado quando todas as variáveis ​​auxiliares forem definidas para seu valor médio, o preditor for definido para o valor médio e a proporção de variância no preditor explicada pelo variáveis ​​auxiliares e a razão de chances da variável de resultado aumentar o preditor em uma quantidade igual a um de seu desvio padrão. A faixa de probabilidades de variáveis ​​de resultado pode ser de 20% para eventos menos prováveis ​​e 50% para eventos mais prováveis, o investigador fornecerá cálculos de poder em uma ampla gama de probabilidades. O investigador acredita que a quantidade de variação de nosso modelo típico varia de cerca de 20% a 50%. A tabela (abaixo) representa o odds ratio mínimo que pode ser detectado com 80% de poder, o que indica um bom poder para o resultado esperado.

Proporções R2 =.20 R2=.50 0,10 1,64 1,87 0,20 1,46 1,63 0,30 1,39 1,53 0,40 1,35 1,48 0,50 1,32 1,43

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Você foi diagnosticado com colite ulcerosa moderadamente grave no momento do seu último surto
  • Você experimentou pelo menos um surto no último ano
  • Sem medicação para DII ou tomando uma dose estável de produtos orais de 5-ASA (ou seja, Mesalamina, Sulfasalazina ou Colazol) por pelo menos 3 semanas, imunomoduladores (Imuran, 6MP, Metotrexato) por pelo menos 3 meses e biológicos (anticorpo TNF) por pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Se estiver em manutenção de produtos 5-ASA ou imunomoduladores e alterações de dose durante o estudo, o participante concorda em permanecer nessa dose durante a duração do estudo
  • PACIENTES CU ATIVOS: Se em uso de Prednisona a dose não deve ser superior a 20mg/dia; você pode ser desmamado da prednisona em 5 mg/dia semanalmente para 10 mg/dia semanalmente para 2,5 mg/dia semanalmente

Critério de exclusão:

  • Outras formas de colite, como Clostridium Difficile Colitis ou Colite Indeterminada
  • Uso atual de esteróides orais nos últimos 30 dias, agentes tópicos (ou seja, esteróides ou 5-ASA) nos últimos 14 dias
  • História da ressecção do cólon
  • Uso de antibiótico nos últimos 14 dias
  • MULHERES: Não pode estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Curso de Medicina Mente Corpo 1
O assunto de cada curso é medicina da Mente/Corpo. Um curso é aprender sobre a mente e o corpo por meio de experiências. A outra é aprender sobre a mente e o corpo por meio de experiências. Ambos os cursos seguirão o mesmo formato, com encontros uma vez por semana, num total de 8 semanas, com aproximadamente 2 horas por aula. Você receberá um cronograma das aulas semanais, que ocorrerão no mesmo dia todas as semanas, no mesmo horário. As sessões semanais serão conduzidas por um professor e incluirão outros participantes da turma. . Você também receberá tarefas de casa destinadas a reforçar o que aprendeu no programa. As atribuições exigirão até 45 minutos, 6 dias/semana. Após a 6ª classe, e antes da 7ª classe, há um programa voluntário de ½ dia de sábado. A participação neste programa é opcional. Espera-se que você continue a incorporar o que aprendeu na aula em sua rotina diária depois de terminar as aulas.
O tema do curso é Medicina Mente/Corpo. Este curso está aprendendo sobre a mente e o corpo através de experiências. O curso acontecerá uma vez por semana, num total de 8 semanas, com aproximadamente 2 horas por aula. Você receberá um cronograma das aulas semanais, que ocorrerão no mesmo dia todas as semanas, no mesmo horário. As sessões semanais serão conduzidas por um professor e incluirão outros participantes da turma. Você também receberá tarefas de casa destinadas a reforçar o que aprendeu no programa. As atribuições exigirão até 45 minutos, 6 dias/semana. Após a 6ª classe, e antes da 7ª classe, há um programa voluntário de sábado durante todo o dia. A participação neste programa é opcional. Espera-se que você continue a incorporar o que aprendeu na aula em sua rotina diária depois de terminar as aulas.
ACTIVE_COMPARATOR: Curso de Medicina da Mente/Corpo 2
O tema do curso é Medicina Mente/Corpo. Este curso está aprendendo sobre a mente e o corpo através de palestras. O curso acontecerá uma vez por semana, num total de 8 semanas, com aproximadamente 2 horas por aula. Você receberá um cronograma das aulas semanais, que ocorrerão no mesmo dia todas as semanas, no mesmo horário. As sessões semanais serão conduzidas por um professor e incluirão outros participantes da turma. Você também receberá tarefas de casa destinadas a reforçar o que aprendeu no programa. As atribuições exigirão até 45 minutos, 6 dias/semana. Após a 6ª classe, e antes da 7ª classe, há um programa voluntário de sábado durante todo o dia. A participação neste programa é opcional. Espera-se que você continue a incorporar o que aprendeu na aula em sua rotina diária depois de terminar as aulas.
O tema do curso é Medicina Mente/Corpo. Este curso está aprendendo sobre a mente e o corpo através de palestras. O curso acontecerá uma vez por semana, num total de 8 semanas, com aproximadamente 2 horas por aula. Você receberá um cronograma das aulas semanais, que ocorrerão no mesmo dia todas as semanas, no mesmo horário. As sessões semanais serão conduzidas por um professor e incluirão outros participantes da turma. Você também receberá tarefas de casa destinadas a reforçar o que aprendeu no programa. As atribuições exigirão até 45 minutos, 6 dias/semana. Após a 6ª classe, e antes da 7ª classe, há um programa voluntário de sábado durante todo o dia. A participação neste programa é opcional. Espera-se que você continue a incorporar o que aprendeu na aula em sua rotina diária depois de terminar as aulas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biopsicomarcadores
Prazo: 4 anos
Desenvolver um conjunto de biomarcadores para (a) identificar características que preveem a resposta do paciente UC aos cursos de Medicina da Mente/Corpo e (b) estabelecer um conjunto objetivo de marcadores que demonstrem o impacto dos cursos de Medicina da Mente/Corpo no bem-estar e no estado da doença da UC .
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Curso de Medicina da Mente/Corpo 1

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