알츠하이머병 환자에서 MK-8931의 안전성, 내약성 및 약력학 연구(MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])
2015년 10월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
알츠하이머병 환자에서 MK-8931/SCH 900931의 안전성, 내약성 및 약력학 평가를 위한 연구[1b상; 프로토콜 번호 010-00(P07820이라고도 함)]
이 연구는 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 ß-세크레타제 억제제인 MK-8931의 세 가지 다른 용량의 안전성과 약력학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~35 사이의 체질량 지수(BMI)
- 경도에서 중등도의 알츠하이머병(AD)
- 최소 1년 이상의 명확한 인지 및 기능 저하 이력이 의료 기록에 기록되거나 해당 주제를 잘 아는 정보 제공자의 이력에 의해 기록됨
- 알츠하이머병 진단과 일치하는 자기공명영상(MRI) 스캔
- 정신 지체를 배제하기에 충분한 6학년 수준의 읽기 능력 및 학업 성취 및/또는 고용 이력
- 해당되는 경우, 스크리닝 전 적어도 마지막 3개월 동안 안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 사용하고 시험 기간 동안 동일한 용량을 유지할 의향이 있음
- 신뢰할 수 있는 시험 파트너/간병인
- APOE(Apolipoprotein E) 유전형 분석을 위한 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 일반적으로 건강 상태 양호(AD 제외)
- 시험 기간 동안 및 투약을 중단한 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 의사가 있는 임신 가능한 참가자 및/또는 임신 가능한 파트너가 있는 참가자
제외 기준:
- 인지의 일시적 또는 지속적인 변화와 관련된 AD 이외의 신경학적 또는 신경퇴행성 장애의 병력(사전 연구 방문 2년 이내) 또는 현재 증거
- 혈청 비타민 B12, 엽산, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 티록신 4(T4)의 임상적으로 유의한 이상. 비타민 B12 또는 갑상선 대체 요법은 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- Torsades de Pointes에 대한 하나 이상의 기존 위험 요소: New York Heart Association(NYHA) 기능적 분류 II ~ IV 심부전; 가족성 긴 QT 증후군; 또는 교정되지 않은 저칼륨혈증
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태
- 척수 압박의 병력 또는 현재 요추 부위의 기타 이상(피부 감염, 하부 척추의 발달 이상 등)
- 투약 전 4주 이내의 감염병 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 스크리닝 6개월 이내 간염 또는 간질환 병력
- 정신과 또는 성격 장애의 병력
- 자살의 증거가 있거나 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 발작 또는 간질 또는 항경련제 사용 이력
- 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 지난 60일 동안의 헌혈
- 이전에 연구 약물을 받았음
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 기준선으로부터 30일 이내에 임상 연구(예: 실험실 또는 임상 평가)에 참여했습니다.
- 연구 직원 또는 연구 직원의 가족 구성원
- 입증된 알레르기 반응(예: 음식, 약물, 아토피 반응 또는 천식 에피소드)
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암, 국소 전립선 암종에 대해 적절하게 치료받은 대상체를 제외하고 스크리닝 직전 5년 이내에 발생한 악성 종양의 이력; 또는 치료 후 1년 이상 동안 재발의 증거 없이 잠재적으로 근치적인 치료를 받았고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 간주되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제 A: MK-8931 12mg
7일 동안 12 mg MK-8931을 받는 참가자
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MK-8931, 캡슐, 12 또는 40 mg 용량으로 7일 동안 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 치료제 B: MK-8931 40mg
7일 동안 MK-8931 40mg을 투여받은 참가자
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MK-8931, 캡슐, 12 또는 40 mg 용량으로 7일 동안 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 C: 위약 매칭 MK-8931 12mg 또는 40mg
7일 동안 MK-8931 12mg 또는 40mg과 일치하는 위약을 받는 참가자
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위약 캡슐, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
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실험적: 처리 D: MK-8931 60mg
7일 동안 MK-8931 60mg을 투여받은 참가자
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MK-8931, 캡슐, 12 또는 40 mg 용량으로 7일 동안 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 E: 플라시보 매칭 MK-8931 60 mg
7일 동안 MK-8931 60mg과 일치하는 위약을 받는 참가자
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위약 캡슐, 구두로, 7일 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) ß-아밀로이드 펩티드 40(Aß40)에서 50% 효과(IC50)에 대한 평균 모집단 억제 농도
기간: 0시간(투약 전) ~ 7일차 투약 후 36시간
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0시간(투약 전) ~ 7일차 투약 후 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 24시간까지의 시간 가중 평균에 의해 결정된 CSF Aß40 농도의 변화(TWA0-24)
기간: 기준선 및 7일 투여 후 24시간 동안의 평가
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기준선 및 7일 투여 후 24시간 동안의 평가
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TWA0-24에 의해 결정된 CSF 용해성 아밀로이드 전구체 단백질 ß(sAPPß) 농도의 변화
기간: 기준선 및 7일 투여 후 24시간 동안의 평가
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기준선 및 7일 투여 후 24시간 동안의 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .