Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki MK-8931 u uczestników z chorobą Alzheimera (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])
22 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę MK-8931/SCH 900931 u pacjentów z chorobą Alzheimera [faza 1b; Protokół nr 010-00 (znany również jako P07820)]
To badanie oceni bezpieczeństwo i farmakodynamikę trzech różnych dawek MK-8931, inhibitora ß-sekretazy, u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35
- Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera (AD)
- Wyraźna historia pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych w ciągu co najmniej jednego roku, która jest udokumentowana w dokumentacji medycznej lub udokumentowana historią od informatora, który dobrze zna temat
- Obraz rezonansu magnetycznego (MRI) zgodny z rozpoznaniem AD
- Umiejętność czytania na poziomie 6 klasy oraz historia osiągnięć akademickich i/lub zatrudnienia wystarczająca do wykluczenia upośledzenia umysłowego
- Jeśli dotyczy, na stałej dawce inhibitora acetylocholinoesterazy i/lub memantyny przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i chęć pozostania na tej samej dawce przez cały czas trwania badania
- Niezawodny partner/opiekun próbny
- Chęć dostarczenia próbki krwi do genotypowania apolipoproteiny E (APOE).
- Ogólnie dobry stan zdrowia (inny niż AD)
- Uczestnik zdolny do zajścia w ciążę i/lub uczestnik posiadający partnera zdolnego do zajścia w ciążę chętny do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia (w ciągu 2 lat od wizyty poprzedzającej badanie) lub aktualne dowody na jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne inne niż AD, które jest związane z przejściowymi lub trwałymi zmianami funkcji poznawczych
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w surowicy witaminy B12, kwasu foliowego, hormonu tyreotropowego (TSH) lub tyroksyny 4 (T4). Witamina B12 lub terapia zastępcza tarczycy musi być stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
- Jeden lub więcej istniejących wcześniej czynników ryzyka Torsades de Pointes: Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) II do IV niewydolność serca; Rodzinny zespół długiego odstępu QT; lub Nieskorygowana hipokaliemia
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku
- Historia kompresji rdzenia kręgowego lub inne obecne nieprawidłowości w okolicy lędźwiowej (infekcja skóry, nieprawidłowości rozwojowe w dolnym odcinku kręgosłupa itp.)
- Historia jakiejkolwiek choroby zakaźnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
- Historia zapalenia wątroby lub choroby wątroby w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia zaburzeń psychicznych lub osobowości
- Dowody na samobójstwo lub ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki lub stosowania leków przeciwdrgawkowych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni
- Wcześniej otrzymał badany lek
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym (np. w ocenie laboratoryjnej lub klinicznej) w ciągu 30 dni od punktu początkowego
- Członek personelu badawczego lub członkowie rodziny personelu badawczego
- Wykazane reakcje alergiczne (np. pokarm, lek, reakcje atopowe lub epizody astmy)
- Historia nowotworu występującego w ciągu 5 lat bezpośrednio przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem osobnika, który był odpowiednio leczony z powodu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego raka prostaty; lub została poddana terapii potencjalnie leczniczej bez dowodów nawrotu przez ≥1 rok po terapii i uznana przez lekarza prowadzącego za grupę o niskim ryzyku nawrotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A: MK-8931 12 mg
Uczestnicy otrzymujący 12 mg MK-8931 przez 7 dni
|
MK-8931, kapsułki, w dawce 12 lub 40 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B: MK-8931 40 mg
Uczestnicy otrzymujący MK-8931 40 mg przez 7 dni
|
MK-8931, kapsułki, w dawce 12 lub 40 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie C: Placebo pasujące do MK-8931 12 mg lub 40 mg
Uczestnicy otrzymujący placebo odpowiadające MK-8931 12 mg lub 40 mg przez 7 dni
|
Kapsułki placebo, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie D: MK-8931 60 mg
Uczestnik otrzymujący MK-8931 60 mg przez 7 dni
|
MK-8931, kapsułki, w dawce 12 lub 40 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie E: Placebo pasujące do MK-8931 60 mg
Uczestnicy otrzymujący placebo odpowiadające MK-8931 60 mg przez 7 dni
|
Kapsułki placebo, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie populacyjne stężenie hamujące dla efektu 50% (IC50) w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) peptydu β-amyloidu 40 (Aß40)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) do 36 godzin po podaniu w dniu 7
|
Godzina 0 (przed podaniem dawki) do 36 godzin po podaniu w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia Aß40 w płynie mózgowo-rdzeniowym określona jako średnia ważona w czasie od 0 do 24 godzin (TWA0-24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
|
Wartość wyjściowa i ocena w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
|
|
Zmiana stężenia rozpuszczalnego białka prekursorowego amyloidu ß (sAPPß) w płynie mózgowo-rdzeniowym oznaczona metodą TWA0-24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
|
Wartość wyjściowa i ocena w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07820
- MK-8931-010 (Inny identyfikator: Schering-Plough)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .