En studie av säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos MK-8931 hos deltagare med Alzheimers sjukdom (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35
• Mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD)
• Tydlig historia av kognitiv och funktionell försämring under minst ett år som antingen är dokumenterad i medicinska journaler eller dokumenterad av historia från en informant som kan ämnet väl
• Magnetic Resonance Image (MRI) skanning överensstämmer med en diagnos av AD
• Förmåga att läsa på 6:e klass nivå och historia av akademisk prestation och/eller anställning tillräcklig för att utesluta mental retardation
• Om tillämpligt, på en stabil dos av en acetylkolinesterashämmare och/eller memantin under minst de sista 3 månaderna före screening, och villig att förbli på samma dos under hela försöket
• Pålitlig provpartner/vårdare
• Villig att ge ett blodprov för genotypning av Apolipoprotein E (APOE).
• I allmänhet god hälsa (förutom AD)
• Deltagare som kan bli gravid och/eller deltagare med partner som kan bli gravid villig att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under prövningen och i 3 månader efter avslutad medicinering

Exklusions kriterier:

• Historik (inom 2 år efter förstudiebesöket) eller aktuella bevis på någon annan neurologisk eller neurodegenerativ störning än AD som är associerad med övergående eller varaktiga förändringar i kognition
• Kliniskt signifikanta avvikelser i serumvitamin B12, folat, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) eller tyroxin 4 (T4). Vitamin B12 eller sköldkörtelersättningsterapi måste ha stabil dos i minst 2 månader före screeningbesök
• En eller flera redan existerande riskfaktorer för Torsades de Pointes: New York Heart Association (NYHA) Functional Classification II till IV hjärtsvikt; Familjärt långt QT-syndrom; eller okorrigerad hypokalemi
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel
• Historik av ryggmärgskompression eller andra aktuella abnormiteter i ländryggen (hudinfektion, utvecklingsavvikelser i nedre ryggraden, etc.)
• Historik om någon infektionssjukdom inom 4 veckor före administrering av läkemedel
• Humant immunbristvirus (HIV) positivt
• Historik av hepatit eller leversjukdom inom 6 månader efter screening
• Historik om psykiatriska eller personlighetsstörningar
• Bevis på suicidalitet eller risk för självskada eller skada andra
• Historik med anfall eller epilepsi eller användning av antikonvulsiva under de senaste 5 åren före screening
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
• Donation av blod under de senaste 60 dagarna
• Fick tidigare studieläkemedlet
• Deltar för närvarande i en annan klinisk studie eller har deltagit i en klinisk studie (t.ex. laboratorie- eller klinisk utvärdering) inom 30 dagar efter baslinjen
• Medlem av studiepersonalen eller familjemedlemmar till studiepersonalen
• Påvisade allergiska reaktioner (t.ex. mat, läkemedel, atopiska reaktioner eller astmatiska episoder)
• Historik av malignitet som inträffat inom 5 år omedelbart före screening, förutom för en patient som har behandlats adekvat för basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, lokaliserat prostatacancer; eller har genomgått potentiellt läkande terapi utan tecken på återfall i ≥1 år efter behandlingen och bedöms ha låg risk för återfall av hennes/hans behandlande läkare