Tutkimus MK-8931:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynamiikasta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])
torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus MK-8931/SCH 900931:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla [vaihe 1b; Protokolla nro 010-00 (tunnetaan myös nimellä P07820)]
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen eri annoksen MK-8931, ß-sekretaasin estäjä, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-35
- Lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (AD)
- Selkeä kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen historia vähintään yhden vuoden ajalta, joka on joko dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin tai dokumentoitu historian perusteella informantilta, joka tuntee asian hyvin
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI) vastaa AD-diagnoosia
- Kyky lukea 6. luokkatasolla ja akateemisen suoritus ja/tai työhistoria, joka riittää sulkemaan pois kehitysvammaisuuden
- Tarvittaessa vakaalla annoksella asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia vähintään viimeisten 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja halukas jatkamaan samalla annoksella kokeen ajan
- Luotettava kokeilukumppani/hoitaja
- Halukas toimittamaan verinäytteen Apolipoproteiini E (APOE) -genotyypitystä varten
- Yleisesti hyvä terveys (muu kuin AD)
- Osallistuja, joka voi tulla raskaaksi ja/tai osallistuja kumppanin kanssa, joka pystyy raskaaksi tulemaan ja haluaa käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Historia (2 vuoden sisällä esitutkimuskäynnistä) tai nykyiset todisteet kaikista muista neurologisista tai neurodegeneratiivisista häiriöistä kuin AD:sta, joka liittyy ohimeneviin tai pysyviin kognition muutoksiin
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seerumin B12-vitamiinissa, folaatissa, kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH) tai tyroksiini 4:ssä (T4). B12-vitamiinia tai kilpirauhasenkorvaushoitoa tulee antaa vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Yksi tai useampi olemassa oleva Torsades de Pointesin riskitekijä: New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus II–IV sydämen vajaatoiminta; Familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä; tai korjaamaton hypokalemia
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Selkäydinpuristus tai muut lannerangan nykyiset poikkeavuudet (ihotulehdus, alaselkärangan kehityshäiriöt jne.)
- Mikä tahansa tartuntatauti historiassa 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Hepatiitti tai maksasairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö
- Todiste itsemurhasta tai on vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa tai antikonvulsanttien käyttöä viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Verenluovutus viimeisen 60 päivän aikana
- Aiemmin saanut tutkimuslääkettä
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen (esim. laboratorio- tai kliiniseen arviointiin) 30 päivän sisällä lähtötasosta
- Opintohenkilökunnan jäsen tai hänen perheenjäsenensä
- Osoitetut allergiset reaktiot (esim. ruoka, lääke, atooppiset reaktiot tai astmakohtaukset)
- Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, joka on ilmennyt 5 vuoden sisällä välittömästi ennen seulontaa, paitsi potilaalla, jota on hoidettu riittävästi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpään, in situ kohdunkaulansyöpään, paikalliseen eturauhassyöpään; tai hänelle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 1 vuoden ajan hoidon jälkeen, ja hänen hoitava lääkärinsä katsoo, että uusiutumisen riski on pieni
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: MK-8931 12 mg
Osallistujat saivat 12 mg MK-8931:tä 7 päivän ajan
|
MK-8931, kapselit, annoksella 12 tai 40 mg, suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B: MK-8931 40 mg
Osallistujat saavat MK-8931 40 mg 7 päivän ajan
|
MK-8931, kapselit, annoksella 12 tai 40 mg, suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoito C: MK-8931 12 mg tai 40 mg vastaava lumelääke
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä, joka vastaa MK-8931:tä 12 mg tai 40 mg 7 päivän ajan
|
Plasebokapselit suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Hoito D: MK-8931 60 mg
Osallistuja sai MK-8931 60 mg 7 päivän ajan
|
MK-8931, kapselit, annoksella 12 tai 40 mg, suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoito E: plaseboa vastaava MK-8931 60 mg
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka vastaa MK-8931:tä 60 mg 7 päivän ajan
|
Plasebokapselit suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen väestön estävä pitoisuus 50 %:n vaikutukselle (IC50) aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ß-amyloidipeptidi 40 (Aß40)
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta) - 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Tunti 0 (ennen annosta) - 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos CSF:n Aß40-pitoisuudessa määritettynä aikapainotetulla keskiarvolla 0 - 24 tuntia (TWA0-24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja arviointi 24 tunnin aikana 7. päivän annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja arviointi 24 tunnin aikana 7. päivän annoksen jälkeen
|
|
Muutos CSF:n liukoisen amyloidiprekursoriproteiinin ß (sAPPß) pitoisuudessa määritettynä TWA0-24:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja arviointi 24 tunnin aikana 7. päivän annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja arviointi 24 tunnin aikana 7. päivän annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07820
- MK-8931-010 (Muu tunniste: Schering-Plough)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .