MK-8931 在阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和药效学研究 (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])
2015年10月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 MK-8931/SCH 900931 在阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和药效学的研究[1b 期； 010-00 号协议（也称为 P07820）]
本研究将评估三种不同剂量的 MK-8931（一种 ß-分泌酶抑制剂）在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病 (AD) 的参与者中的安全性和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 35 之间
- 轻度至中度阿尔茨海默病 (AD)
- 至少一年的认知和功能下降的明确历史记录在病历中，或者由熟悉该主题的线人提供的病史记录
- 符合 AD 诊断的磁共振图像 (MRI) 扫描
- 具备 6 年级水平的阅读能力和足以排除智力低下的学业成就和/或就业史
- 如果适用，在筛选前至少最后 3 个月服用稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，并愿意在试验期间保持相同剂量
- 可靠的试验合作伙伴/看护人
- 愿意为载脂蛋白 E (APOE) 基因分型提供血液样本
- 一般身体健康（AD 除外）
- 能够怀孕的参与者和/或有能够怀孕的伴侣的参与者愿意在试验期间和停药后 3 个月内使用医学上可接受的避孕方式
排除标准：
- 除 AD 外与短暂或持续的认知改变相关的任何神经或神经退行性疾病的病史（研究前访问后 2 年内）或当前证据
- 血清维生素 B12、叶酸、促甲状腺激素 (TSH) 或甲状腺素 4 (T4) 的临床显着异常。 维生素 B12 或甲状腺替代疗法必须在筛查访视前至少 2 个月保持稳定剂量
- 一种或多种预先存在的尖端扭转型室性心动过速的危险因素：纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 II 至 IV 型心力衰竭；家族性长 QT 综合征；或未纠正的低钾血症
- 任何可能显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- 脊髓受压史或腰部任何其他当前异常（皮肤感染、下脊柱发育异常等）
- 用药前 4 周内有任何传染病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 筛选后 6 个月内有肝炎或肝病史
- 精神或人格障碍史
- 有自杀倾向或有自残或伤害他人风险的证据
- 筛选前最近 5 年内癫痫发作或癫痫或抗惊厥药使用史
- 过去 2 年有酒精或药物滥用史
- 过去 60 天内的献血情况
- 以前接受过研究药物
- 目前正在参加另一项临床研究或在基线后 30 天内参加过临床研究（例如，实验室或临床评估）
- 研究人员或研究人员的家庭成员
- 表现出过敏反应（例如，食物、药物、特应性反应或哮喘发作）
- 筛选前 5 年内发生恶性肿瘤的病史，但已针对基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、局限性前列腺癌接受过充分治疗的受试者除外；或已接受潜在的治愈性治疗且治疗后 ≥ 1 年无复发迹象，并且她/他的主治医师认为复发风险低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A：MK-8931 12 毫克
接受 12 mg MK-8931 7 天的参与者
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MK-8931，胶囊，剂量为 12 或 40 mg，口服，每天一次，连续 7 天
其他名称：
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实验性的：治疗 B：MK-8931 40 毫克
接受 MK-8931 40 mg 7 天的参与者
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MK-8931，胶囊，剂量为 12 或 40 mg，口服，每天一次，连续 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：治疗 C：安慰剂匹配 MK-8931 12 毫克或 40 毫克
接受安慰剂匹配 MK-8931 12 毫克或 40 毫克 7 天的参与者
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安慰剂胶囊，口服，每天一次，持续 7 天
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实验性的：治疗 D：MK-8931 60 毫克
接受 MK-8931 60 mg 7 天的参与者
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MK-8931，胶囊，剂量为 12 或 40 mg，口服，每天一次，连续 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：治疗 E：安慰剂匹配 MK-8931 60 mg
接受安慰剂匹配 MK-8931 60 mg 7 天的参与者
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安慰剂胶囊，口服，每天一次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脑脊液 (CSF) ß-淀粉样肽 40 (Aß40) 中 50% 效应 (IC50) 的平均群体抑制浓度
大体时间：第 7 天给药后 0 小时（给药前）至 36 小时
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第 7 天给药后 0 小时（给药前）至 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CSF Aß40 浓度的变化由 0 到 24 小时的时间加权平均值确定 (TWA0-24)
大体时间：第 7 天给药后 24 小时内的基线和评估
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第 7 天给药后 24 小时内的基线和评估
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CSF 可溶性淀粉样前体蛋白 ß (sAPPß ) 浓度的变化由 TWA0-24 确定
大体时间：第 7 天给药后 24 小时内的基线和评估
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第 7 天给药后 24 小时内的基线和评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月22日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MK-8931的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的阿尔茨海默氏病 | 遗忘性轻度认知障碍 | 前驱阿尔茨海默病
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Merck Sharp & Dohme LLC终止阿尔茨海默氏病 | 遗忘性轻度认知障碍 | 前驱阿尔茨海默病
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC终止
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EpiAxis TherapeuticsThe Canberra Hospital; Southern Medical Day Care Centre; Liverpool Cancer Therapy Centre完全的