Исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики MK-8931 у участников с болезнью Альцгеймера (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35
• Болезнь Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести
• Четкая история когнитивного и функционального ухудшения в течение как минимум одного года, которая либо задокументирована в медицинских записях, либо задокументирована историей от информатора, который хорошо знает предмет
• Магнитно-резонансное изображение (МРТ) согласуется с диагнозом AD
• Способность читать на уровне 6-го класса и история академических достижений и/или работы, достаточная для исключения умственной отсталости
• Если применимо, на стабильной дозе ингибитора ацетилхолинэстеразы и/или мемантина в течение как минимум последних 3 месяцев до скрининга и готов оставаться на той же дозе на протяжении всего исследования.
• Надежный партнер по испытанию / опекун
• Готов предоставить образец крови для генотипирования аполипопротеина Е (АРОЕ).
• В целом хорошее здоровье (кроме AD)
• Участник, способный к зачатию, и/или участник с партнером, способным к зачатию, желающий использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема лекарств.

Критерий исключения:

• Анамнез (в течение 2 лет после визита перед исследованием) или текущие признаки любого неврологического или нейродегенеративного расстройства, кроме БА, связанного с преходящими или устойчивыми изменениями когнитивных функций.
• Клинически значимые отклонения в сыворотке витамина B12, фолиевой кислоты, тиреотропного гормона (ТТГ) или тироксина 4 (Т4). Витамин B12 или заместительная терапия щитовидной железы должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга.
• Один или несколько ранее существовавших факторов риска для Torsades de Pointes: сердечная недостаточность по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) со II по IV; семейный синдром удлиненного интервала QT; или нескорректированная гипокалиемия
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение любого лекарственного средства.
• Компрессия спинного мозга в анамнезе или любые другие текущие аномалии в поясничном отделе (кожная инфекция, аномалии развития в нижнем отделе позвоночника и т. д.)
• История любого инфекционного заболевания в течение 4 недель до введения препарата
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
• История гепатита или заболевания печени в течение 6 месяцев после скрининга
• История психических расстройств или расстройств личности
• Доказательства суицидальных наклонностей или риск причинения себе вреда или причинения вреда другим
• История судорог или эпилепсии или применения противосудорожных препаратов в течение последних 5 лет до скрининга
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 2 года
• Сдача крови за последние 60 дней
• Ранее получали исследуемый препарат
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании (например, лабораторной или клинической оценке) в течение 30 дней после исходного уровня
• Член исследовательского персонала или члены семьи исследовательского персонала
• Выраженные аллергические реакции (например, пищевые, лекарственные, атопические реакции или приступы астмы)
• Злокачественное новообразование в анамнезе, возникшее в течение 5 лет непосредственно перед скринингом, за исключением субъекта, который прошел адекватное лечение по поводу базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, локализованной карциномы предстательной железы; или прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива в течение ≥1 года после терапии, и ее/его лечащий врач признал низкий риск рецидива