Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky MK-8931 u účastníků s Alzheimerovou chorobou (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35
• Mírná až středně závažná Alzheimerova choroba (AD)
• Jasná historie kognitivního a funkčního úpadku po dobu alespoň jednoho roku, která je buď zdokumentována v lékařských záznamech, nebo zdokumentována historií od informátora, který předmět dobře zná
• Snímek magnetické rezonance (MRI) v souladu s diagnózou AD
• Schopnost číst na úrovni 6. ročníku a historie akademických úspěchů a/nebo zaměstnání postačující k vyloučení mentální retardace
• Je-li to vhodné, na stabilní dávce inhibitoru acetylcholinesterázy a/nebo memantinu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a ochotni zůstat na stejné dávce po dobu trvání studie
• Spolehlivý zkušební partner/pečovatel
• Ochota poskytnout vzorek krve pro genotypizaci apolipoproteinu E (APOE).
• Obecně dobrý zdravotní stav (kromě AD)
• Účastnice schopná otěhotnět a/nebo účastnice s partnerkou schopnou otěhotnět ochotnou používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza (do 2 let od návštěvy před studiem) nebo současné důkazy jakékoli neurologické nebo neurodegenerativní poruchy jiné než AD, která je spojena s přechodnými nebo trvalými změnami kognice
• Klinicky významné abnormality sérového vitaminu B12, folátu, hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) nebo tyroxinu 4 (T4). Vitamin B12 nebo substituční léčba štítné žlázy musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 2 měsíců před návštěvou screeningu
• Jeden nebo více již existujících rizikových faktorů pro Torsades de Pointes: Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) Funkční klasifikace II až IV; familiární syndrom dlouhého QT intervalu; nebo nekorigovaná hypokalémie
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku
• Anamnéza komprese míchy nebo jakékoli jiné současné abnormality v bederní oblasti (infekce kůže, vývojové abnormality v dolní části páteře atd.)
• Anamnéza jakéhokoli infekčního onemocnění během 4 týdnů před podáním léku
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza hepatitidy nebo onemocnění jater do 6 měsíců od screeningu
• Psychiatrické poruchy nebo poruchy osobnosti v anamnéze
• Důkaz o sebevraždě nebo je ohrožen sebepoškozením nebo poškozením ostatních
• Anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo užívání antikonvulziv během posledních 5 let před screeningem
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
• Darování krve za posledních 60 dní
• Dříve dostával studovaný lék
• V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo jste se účastnili klinické studie (např. laboratorní nebo klinické hodnocení) do 30 dnů od výchozího stavu
• Člen studijního personálu nebo rodinní příslušníci studijního personálu
• Prokázané alergické reakce (např. jídlo, léky, atopické reakce nebo astmatické epizody)
• Historie malignity vyskytující se během 5 let bezprostředně před Screeningem, s výjimkou subjektu, který byl adekvátně léčen pro bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního hrdla, lokalizovaný karcinom prostaty; nebo prodělala potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy po dobu ≥ 1 roku po terapii a její ošetřující lékař ji považuje za nízké riziko recidivy