Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​MK-8931 hos deltagere med Alzheimers sygdom (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])

22. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​MK-8931/SCH 900931 hos patienter med Alzheimers sygdom [Fase 1b; Protokol nr. 010-00 (også kendt som P07820)]

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og farmakodynamikken af ​​tre forskellige doser af MK-8931, en ß-sekretasehæmmer, hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35
  • Mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)
  • Tydelig historie med kognitiv og funktionel tilbagegang over mindst et år, som enten er dokumenteret i lægejournaler eller dokumenteret af historie fra en informant, der kender emnet godt
  • Magnetic Resonance Image (MRI) scanning i overensstemmelse med en diagnose af AD
  • Evne til at læse på 6. klasses niveau og historie med akademisk præstation og/eller beskæftigelse tilstrækkelig til at udelukke mental retardering
  • Hvis det er relevant, på en stabil dosis af en acetylkolinesterasehæmmer og/eller memantin i mindst de sidste 3 måneder før screening og villig til at forblive på den samme dosis i hele forsøgets varighed
  • Pålidelig forsøgspartner/plejer
  • Villig til at give en blodprøve til Apolipoprotein E (APOE) genotypebestemmelse
  • Generelt godt helbred (bortset fra AD)
  • Deltager i stand til at blive gravid og/eller deltager med partner, der er i stand til at blive gravid, villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under forsøget og i 3 måneder efter ophør med medicinen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (inden for 2 år efter forstudiebesøget) eller aktuelle beviser for enhver anden neurologisk eller neurodegenerativ lidelse end AD, der er forbundet med forbigående eller vedvarende ændringer i kognition
  • Klinisk signifikante abnormiteter i serum vitamin B12, folat, thyroidstimulerende hormon (TSH) eller thyroxin 4 (T4). Vitamin B12 eller thyreoideasubstitutionsterapi skal have en stabil dosis i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
  • En eller flere allerede eksisterende risikofaktorer for Torsades de Pointes: New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation II til IV hjertesvigt; Familiært langt QT-syndrom; eller ukorrigeret hypokaliæmi
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel
  • Anamnese med rygmarvskompression eller andre aktuelle abnormiteter i lænden (hudinfektion, udviklingsabnormiteter i den nedre rygsøjle osv.)
  • Anamnese med enhver infektionssygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Anamnese med hepatitis eller leversygdom inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med psykiatriske eller personlighedsforstyrrelser
  • Bevis på suicidalitet eller er i fare for selvskade eller skade på andre
  • Anamnese med anfald eller epilepsi eller brug af antikonvulsiva inden for de sidste 5 år før screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Donation af blod inden for de seneste 60 dage
  • Har tidligere modtaget undersøgelsesmidlet
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har deltaget i et klinisk studie (f.eks. laboratorie- eller klinisk evaluering) inden for 30 dage efter baseline
  • Medlem af studiepersonalet eller familiemedlemmer til studiepersonalet
  • Påviste allergiske reaktioner (f.eks. mad, medicin, atopiske reaktioner eller astmatiske episoder)
  • Anamnese med malignitet, der er opstået inden for 5 år umiddelbart før screening, undtagen for en patient, der er blevet tilstrækkeligt behandlet for basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, lokaliseret prostatacarcinom; eller har gennemgået potentielt helbredende terapi uden tegn på recidiv i ≥1 år efter behandling og vurderes at have lav risiko for recidiv af hendes/hans behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: MK-8931 12 mg
Deltagere fik 12 mg MK-8931 i 7 dage
Medicin: MK-8931
MK-8931, kapsler, i en dosis på 12 eller 40 mg, oralt, én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • SCH 900931
Eksperimentel: Behandling B: MK-8931 40 mg
Deltagere, der fik MK-8931 40 mg i 7 dage
Medicin: MK-8931
MK-8931, kapsler, i en dosis på 12 eller 40 mg, oralt, én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • SCH 900931
Placebo komparator: Behandling C: Placebo-matchende MK-8931 12 mg eller 40 mg
Deltagere, der fik placebo-matchende MK-8931 12 mg eller 40 mg i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, oralt, én gang dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Behandling D: MK-8931 60 mg
Deltager, der modtager MK-8931 60 mg i 7 dage
Medicin: MK-8931
MK-8931, kapsler, i en dosis på 12 eller 40 mg, oralt, én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • SCH 900931
Placebo komparator: Behandling E: Placebo matchende MK-8931 60 mg
Deltagere, der fik placebo-matchende MK-8931 60 mg i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, oralt, én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig populationshæmmende koncentration for 50 % effekt (IC50) i cerebral spinalvæske (CSF) ß-amyloid peptid 40 (Aß40)
Tidsramme: Time 0 (førdosis) til 36 timer efter dosis på dag 7
Time 0 (førdosis) til 36 timer efter dosis på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CSF Aß40 koncentration bestemt af tidsvægtet gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24)
Tidsramme: Baseline og vurdering over 24 timer efter dag 7 dosis
Baseline og vurdering over 24 timer efter dag 7 dosis
Ændring i CSF opløseligt amyloid precursor protein ß (sAPPß) koncentration bestemt af TWA0-24
Tidsramme: Baseline og vurdering over 24 timer efter dag 7 dosis
Baseline og vurdering over 24 timer efter dag 7 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07820
  • MK-8931-010 (Anden identifikator: Schering-Plough)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-8931

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner