En studie av sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til MK-8931 hos deltakere med Alzheimers sykdom (MK-8931-010 AM1 [P07820 AM1])

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35
• Mild til moderat Alzheimers sykdom (AD)
• Tydelig historie med kognitiv og funksjonell nedgang over minst ett år som enten er dokumentert i medisinske journaler, eller dokumentert av historie fra en informant som kjenner faget godt
• Magnetisk resonansbilde (MRI) skanning i samsvar med en diagnose av AD
• Evne til å lese på 6. klassetrinn og historie med akademiske prestasjoner og/eller arbeid tilstrekkelig til å utelukke mental retardasjon
• Hvis det er aktuelt, på en stabil dose av en acetylkolinesterasehemmer og/eller memantin i minst de siste 3 månedene før screening, og villig til å forbli på samme dose i løpet av forsøket
• Pålitelig prøvepartner/omsorgsperson
• Villig til å gi en blodprøve for Apolipoprotein E (APOE) genotyping
• Generelt god helse (annet enn AD)
• Deltaker i stand til å bli gravid og/eller deltaker med partner som er i stand til å bli gravid villig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under forsøket og i 3 måneder etter avsluttet medisinering

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese (innen 2 år etter forstudiebesøket) eller nåværende bevis på andre nevrologiske eller nevrodegenerative lidelser enn AD som er assosiert med forbigående eller vedvarende endringer i kognisjon
• Klinisk signifikante abnormiteter i serum vitamin B12, folat, thyroidstimulerende hormon (TSH) eller tyroksin 4 (T4). Vitamin B12 eller skjoldbruskkjertelerstatningsterapi må ha stabil dose i minst 2 måneder før screeningbesøk
• En eller flere eksisterende risikofaktorer for Torsades de Pointes: New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering II til IV hjertesvikt; Familiært langt QT-syndrom; eller ukorrigert hypokalemi
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter
• Historie med ryggmargskompresjon eller andre aktuelle abnormiteter i lumbalområdet (hudinfeksjon, utviklingsavvik i nedre ryggrad, etc.)
• Anamnese med infeksjonssykdommer innen 4 uker før legemiddeladministrering
• Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
• Anamnese med hepatitt eller leversykdom innen 6 måneder etter screening
• Historie med psykiatriske eller personlighetsforstyrrelser
• Bevis på suicidalitet eller er i fare for selvskading eller skade på andre
• Anamnese med anfall eller epilepsi eller bruk av antikonvulsiva i løpet av de siste 5 årene før screening
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
• Donasjon av blod de siste 60 dagene
• Tidligere mottatt studiemedisinen
• Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie (f.eks. laboratorie- eller klinisk evaluering) innen 30 dager etter baseline
• Medlem av studiepersonalet eller familiemedlemmer til studiepersonalet
• Påvist allergiske reaksjoner (f.eks. mat, medikamenter, atopiske reaksjoner eller astmatiske episoder)
• Anamnese med malignitet som har oppstått i løpet av 5 år rett før screening, bortsett fra en person som har blitt tilstrekkelig behandlet for basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, lokalisert prostatakarsinom; eller har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten tegn på tilbakefall i ≥1 år etter terapi, og ansett for lav risiko for tilbakefall av hennes/hans behandlende lege