Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsestræningsintervention for brystkræftoverlevere

21. februar 2023 opdateret af: Diane Von Ah, Indiana University

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere den AKTIVE hukommelsestræningsintervention og den AKTIVE hastighed af bearbejdning af træning til venteliste, kontaktfri kontrolforhold. Specifikke mål og hypoteser er:

Mål 1: Evaluer acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​den AKTIVE hukommelsesintervention blandt brystkræftoverlevere (BCS).

Hypotese 1: BCS tildelt til hukommelsesinterventionsarmen vil opfatte interventionen som mere acceptabel og nyttig end BCS tildelt opmærksomhedskontroltilstanden.

Mål 2: Etablere foreløbig effektivitet af den AKTIVE hukommelsestræningsintervention i forhold til betingelserne for opmærksomhedskontrol og kontaktfri kontrol.

Hypotese 2: Hukommelsestræning vil resultere i større hukommelsesforøgelse umiddelbart efter og 2 måneder efter intervention i forhold til opmærksomhedskontrol eller kontaktfri kontrolforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hukommelsessvigt er et udbredt, generende og potentielt invaliderende symptom for millioner af brystkræftoverlevere (BCS). Evidensbaseret behandling er vanskelig, fordi der har været lidt interventionsforskning på dette område. Hukommelsestræning kan være en levedygtig behandlingsmulighed for BCS i nød. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge acceptabiliteten, anvendeligheden og den foreløbige effekt af hukommelsestræningsinterventionen fra Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE) forsøget, det største kontrollerede forsøg med kognitive interventioner i adfærdsvidenskaberne. Hukommelsestræningsinterventionen vil blive sammenlignet med opmærksomhedskontrol og kontaktfri kontrolgrupper. Specifikke mål er at (1) evaluere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​hukommelsesinterventionen i BCS og (2) etablere den foreløbige effektivitet af den AKTIVE hukommelsestræningsintervention i forhold til opmærksomhedskontrol og kontaktfri kontroltilstande. Acceptabilitet og anvendelighed vil blive vurderet gennem selvrapportering. Hukommelsen vil blive vurderet gennem objektive neuropsykologiske tests. I alt 108 kvalificerede BCS vil blive randomiseret til hukommelsestræning, opmærksomhedskontrol eller kontaktfri kontrol. En blindet og trænet tester vil udføre dataindsamling og neuropsykologisk test på tre tidspunkter: baseline før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 2 måneder efter interventionen. Resultaterne vil give information om acceptabiliteten, anvendeligheden og den foreløbige effektivitet af den AKTIVE hukommelsestræningsintervention på hukommelsespræstation i BCS. Positive resultater vil føre til en større, fuldskala undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​hukommelsestræningsinterventioner for BCS. Sygeplejeinterventionel forskning på dette område er afgørende for udviklingen af ​​evidensbaserede interventioner til at afhjælpe hukommelsessvigt i BCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindeligt køn (brystkræft er sjælden hos mænd);
  2. selvrapporteret hukommelsessvækkelse og ønske om behandling (for at fokusere på BCS i størst behov);
  3. første diagnose af ikke-metastatisk brystkræft (for at kontrollere for flere behandlinger eller hjernemetastaser hos kvinder med tilbagevendende eller metastatisk sygdom);
  4. ≥ 1 år efter behandling inklusive kirurgi, stråling og/eller kemoterapi (reducer forstyrrende faktorer relateret til akutte virkninger af behandlingen);32
  5. alder ≥ 40 år (vores tidligere undersøgelser viser, at ca. 75 % af BCS opfylder dette kriterium og reducerer prøvevariabiliteten);
  6. postmenopausal (de fleste er postmenopausale ved diagnose og reducerer prøvevariabiliteten); og
  7. i stand til at læse, skrive, forstå og tale engelsk (for at sikre informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

Kvinder vil blive udelukket, hvis de har andre komorbiditeter eller underskud, der i tilstrækkelig grad vil forringe ydeevnen eller hæmme kognitiv træning, herunder:

  1. væsentlig kognitiv tilbagegang (score < 24 på Mini Mental State Exam (MMSE);33
  2. historie med slagtilfælde, encephalitis, traumatisk hjerneskade, hjernekirurgi, demens, Alzheimers sygdom eller Parkinsons sygdom;
  3. kraniel strålebehandling eller intratekal terapi;
  4. aktuel aktiv svær depression eller stofmisbrug eller historie med bipolar lidelse, psykose, skizofreni eller indlæringsvanskeligheder;
  5. historie med eller aktuel anden cancer undtagen basalcellehudkræft; eller
  6. modtage anden kognitiv træning (for at undgå udsættelse for anden træning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hukommelsestræning
hukommelsestræning 10 1-times sessioner med interventionist, der skal leveres over 6-8 uger
Adfærdsmæssigt: hukommelsestræning
10 1-times sessioner over 6-8 uger
Eksperimentel: hastighed af forarbejdningstræning
Hastighedstræning 10 1-times sessioner leveret over 6-8 uger
Adfærdsmæssigt: hastighed af forarbejdningstræning
10 1-times sessioner leveret over 6-8 uger
Eksperimentel: kontrol på venteliste
Brystkræftoverlevere vil blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper: hukommelsestræning, hastighed af procestræning eller ventelistekontrol
Adfærdsmæssigt: kontrol på venteliste
Brystkræftoverlevere vil modtage den hurtige behandling af trænings-cd'er med posten efter studiets afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsesydelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention
Evaluer acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​den AKTIVE hukommelsesintervention blandt brystkræftoverlevere.
Baseline, umiddelbart efter intervention
Hukommelsesydelse
Tidsramme: 2 måneder efter intervention
Evaluer acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​den AKTIVE hukommelsesintervention blandt brystkræftoverlevere.
2 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention
Foreløbig effekt fastslået ved objektive neuropsykologiske tests og livskvalitet.
baseline, umiddelbart efter intervention
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Effekt efter intervention fastlagt ved objektive neuropsykologiske tests og livskvalitet.
2 måneders opfølgning
Symptom nød
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention
Foreløbig symptombesvær
baseline, umiddelbart efter intervention
Symptom nød
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Symptombesvær efter intervention
2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
  • Studieleder: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
  • Studieleder: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
  • Studieleder: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
  • Studieleder: Patrick Monahan, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med hukommelsestræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner