Intervention d'entraînement de la mémoire pour les survivantes du cancer du sein
21 février 2023 mis à jour par: Diane Von Ah, Indiana University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'intervention d'entraînement de la mémoire ACTIVE et la vitesse ACTIVE de traitement de l'entraînement sur liste d'attente, conditions de contrôle sans contact. Les objectifs et hypothèses spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : Évaluer l'acceptabilité et l'utilité de l'intervention de mémoire ACTIVE chez les survivantes du cancer du sein (BCS).
Hypothèse 1 : Le BCS attribué au bras d'intervention sur la mémoire percevra l'intervention comme plus acceptable et utile que le BCS attribué à la condition de contrôle de l'attention.
Objectif 2 : Établir l'efficacité préliminaire de l'intervention d'entraînement de la mémoire ACTIVE par rapport aux conditions de contrôle de l'attention et de contrôle sans contact.
Hypothèse 2 : L'entraînement de la mémoire entraînera une plus grande amélioration de la mémoire immédiatement après et 2 mois après l'intervention par rapport aux conditions de contrôle de l'attention ou de contrôle sans contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les déficits de mémoire sont un symptôme répandu, gênant et potentiellement débilitant pour des millions de survivantes du cancer du sein (BCS).
Le traitement fondé sur des preuves est difficile car il y a eu peu de recherche interventionnelle dans ce domaine.
L'entraînement de la mémoire peut être une option de traitement viable pour le BCS dans le besoin.
Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner l'acceptabilité, l'utilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention d'entraînement de la mémoire de l'essai Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE), le plus grand essai contrôlé d'interventions cognitives dans les sciences du comportement.
L'intervention d'entraînement de la mémoire sera comparée à des groupes de contrôle de l'attention et de contrôle sans contact.
Les objectifs spécifiques sont (1) d'évaluer l'acceptabilité et l'utilité de l'intervention de mémoire dans le BCS et (2) d'établir l'efficacité préliminaire de l'intervention d'entraînement de la mémoire ACTIVE par rapport au contrôle de l'attention et aux conditions de contrôle sans contact.
L'acceptabilité et l'utilité seront évaluées par l'auto-évaluation.
La mémoire sera évaluée par des tests neuropsychologiques objectifs.
Un total de 108 BCS éligibles seront randomisés pour l'entraînement de la mémoire, le contrôle de l'attention ou le contrôle sans contact.
Un testeur en aveugle et formé effectuera une collecte de données et des tests neuropsychologiques à trois moments : avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 2 mois après l'intervention.
Les résultats fourniront des informations sur l'acceptabilité, l'utilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention d'entraînement de la mémoire ACTIVE sur les performances de la mémoire dans le BCS.
Des résultats positifs conduiront à une étude plus vaste et à grande échelle pour déterminer l'efficacité des interventions d'entraînement de la mémoire pour le BCS.
La recherche interventionnelle en soins infirmiers dans ce domaine est essentielle au développement d'interventions fondées sur des données probantes pour traiter les déficits de mémoire dans le SBC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin (le cancer du sein est rare chez les hommes);
- troubles de la mémoire autodéclarés et désir de traitement (pour se concentrer sur le BCS qui en a le plus besoin);
- premier diagnostic de cancer du sein non métastatique (pour contrôler les traitements multiples ou les métastases cérébrales chez les femmes atteintes d'une maladie récurrente ou métastatique) ;
- ≥ 1 an après le traitement, y compris la chirurgie, la radiothérapie et/ou la chimiothérapie (réduire les facteurs de confusion liés aux effets aigus du traitement);32
- âge ≥ 40 ans (nos études antérieures indiquent qu'environ 75 % des BCS répondent à ce critère et réduisent la variabilité de l'échantillon );
- post-ménopausique (la majorité est post-ménopausique au moment du diagnostic et réduit la variabilité de l'échantillon); et
- capable de lire, écrire, comprendre et parler anglais (pour garantir un consentement éclairé).
Critère d'exclusion:
Les femmes seront exclues si elles présentent d'autres comorbidités ou déficits susceptibles de nuire suffisamment à la performance ou d'inhiber l'entraînement cognitif, notamment :
- déclin cognitif important (score < 24 au Mini Mental State Exam (MMSE);33
- antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'encéphalite, de lésion cérébrale traumatique, de chirurgie cérébrale, de démence, de maladie d'Alzheimer ou de maladie de Parkinson ;
- radiothérapie crânienne ou thérapie intrathécale ;
- dépression majeure active actuelle ou toxicomanie ou antécédents de trouble bipolaire, de psychose, de schizophrénie ou de troubles d'apprentissage ;
- antécédents ou autre cancer actuel, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ; ou
- recevoir d'autres entraînements cognitifs (pour éviter d'être exposés à d'autres entraînements).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: entraînement de la mémoire
entraînement de la mémoire 10 séances d'une heure avec interventionniste à livrer sur 6 à 8 semaines
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10 séances d'une heure sur 6 à 8 semaines
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Expérimental: vitesse de traitement de la formation
Vitesse de traitement de la formation 10 sessions d'une heure dispensées sur 6 à 8 semaines
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10 séances d'une heure dispensées sur 6 à 8 semaines
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Expérimental: contrôle des listes d'attente
Les survivantes du cancer du sein seront randomisées dans l'un des 3 groupes : entraînement de la mémoire, entraînement à la vitesse du processus ou contrôle de la liste d'attente
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Les survivantes du cancer du sein recevront la vitesse de traitement du disque compact de formation par la poste après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de la mémoire
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention
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Évaluer l'acceptabilité et l'utilité de l'intervention de mémoire ACTIVE chez les survivantes du cancer du sein.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention
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Performances de la mémoire
Délai: 2 mois après l'intervention
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Évaluer l'acceptabilité et l'utilité de l'intervention de mémoire ACTIVE chez les survivantes du cancer du sein.
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2 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive subjective
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention
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Efficacité préliminaire établie par des tests neuropsychologiques objectifs et qualité de vie.
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ligne de base, immédiatement après l'intervention
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Fonction cognitive subjective
Délai: Suivi de 2 mois
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Efficacité post-intervention établie par des tests neuropsychologiques objectifs et la qualité de vie.
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Suivi de 2 mois
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Symptôme de détresse
Délai: ligne de base, immédiatement après l'intervention
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Détresse des symptômes préliminaires
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ligne de base, immédiatement après l'intervention
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Symptôme de détresse
Délai: Suivi de 2 mois
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Détresse des symptômes post-intervention
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Suivi de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
- Directeur d'études: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
- Directeur d'études: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
- Directeur d'études: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
- Directeur d'études: Patrick Monahan, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64194
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