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乳腺癌幸存者的记忆训练干预

2023年2月21日 更新者:Diane Von Ah、Indiana University

这是一项随机对照试验,用于评估 ACTIVE 记忆训练干预和 ACTIVE 处理训练到候补名单、非接触控制条件的速度。 具体目标和假设是:

目标 1:评估乳腺癌幸存者 (BCS) 中主动记忆干预的可接受性和有用性。

假设 1:分配给记忆干预组的 BCS 将认为干预比分配给注意力控制条件的 BCS 更容易接受和有用。

目标 2:建立与注意力控制和非接触控制条件相关的 ACTIVE 记忆训练干预的初步效果。

假设 2:相对于注意力控制或非接触控制条件,记忆训练将在干预后立即和干预后 2 个月导致更大的记忆增强。

研究概览

详细说明

对于数百万乳腺癌幸存者 (BCS) 而言,记忆缺陷是一种普遍、令人烦恼且可能使人虚弱的症状。 循证治疗是困难的,因为这方面的干预研究很少。 对于有需要的 BCS,记忆训练可能是一种可行的治疗选择。 因此,本研究的目的是检验来自重要老年人高级认知训练 (ACTIVE) 试验的记忆训练干预的可接受性、有用性和初步疗效,这是行为科学中最大的认知干预对照试验。 记忆训练干预将与注意力控制和非接触控制组进行比较。 具体目标是 (1) 评估 BCS 中记忆干预的可接受性和有用性,以及 (2) 建立主动记忆训练干预相对于注意力控制和非接触控制条件的初步疗效。 可接受性和有用性将通过自我报告进行评估。 记忆力将通过客观的神经心理学测试进行评估。 总共 108 个符合条件的 BCS 将被随机分配到记忆训练、注意力控制或非接触控制。 受过盲法训练的测试人员将在三个时间点进行数据收集和神经心理学测试:干预前的基线、干预后立即和干预后 2 个月。 调查结果将提供有关 ACTIVE 记忆训练干预对 BCS 记忆表现的可接受性、有用性和初步疗效的信息。 积极的结果将导致更大规模的全面研究,以确定 BCS 的记忆训练干预措施的有效性。 该领域的护理干预研究对于开发基于证据的干预措施以解决 BCS 中的记忆缺陷至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 女性(乳腺癌在男性中很少见);
  2. 自我报告的记忆障碍和治疗愿望(关注最需要的 BCS);
  3. 非转移性乳腺癌的首次诊断(以控制患有复发性或转移性疾病的女性的多次治疗或脑转移);
  4. 治疗后≥ 1 年,包括手术、放疗和/或化疗(减少与治疗急性效应相关的混杂因素);32
  5. 年龄 ≥ 40 岁(我们之前的研究表明大约 75% 的 BCS 符合此标准并降低了样本变异性);
  6. 绝经后(大多数在诊断时已绝经并减少样本变异性);和
  7. 能够读、写、理解和说英语(以确保知情同意)。

排除标准:

如果女性患有其他会严重影响表现或抑制认知训练的合并症或缺陷,则她们将被排除在外,包括:

  1. 显着的认知能力下降(简易精神状态测试 (MMSE) 得分 < 24);33
  2. 中风、脑炎、创伤性脑损伤、脑部手术、痴呆、阿尔茨海默病或帕金森病的病史;
  3. 颅脑放疗或鞘内治疗;
  4. 当前活跃的重度抑郁症或药物滥用或双相情感障碍、精神病、精神分裂症或学习障碍的历史;
  5. 除基底细胞皮肤癌外的其他癌症病史或当前;或者
  6. 接受其他认知训练(避免接触其他训练)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:记忆训练
记忆力训练 在 6-8 周内与干预人员进行 10 次 1 小时的课程
在 6-8 周内进行 10 次 1 小时的课程
实验性的:加工训练速度
处理培训的速度 在 6-8 周内提供 10 个 1 小时的课程
在 6-8 周内交付 10 节 1 小时的课程
实验性的:候补名单控制
乳腺癌幸存者将被随机分配到 3 组中的 1 组:记忆训练、过程速度训练或候补名单控制
乳腺癌幸存者将在研究完成后收到邮件中的处理速度训练光盘。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内存性能
大体时间:基线,干预后立即
评估乳腺癌幸存者中主动记忆干预的可接受性和有用性。
基线,干预后立即
内存性能
大体时间:干预后 2 个月
评估乳腺癌幸存者中主动记忆干预的可接受性和有用性。
干预后 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观认知功能
大体时间:基线,干预后立即
通过客观的神经心理学测试和生活质量确定初步疗效。
基线,干预后立即
主观认知功能
大体时间:2个月的随访
通过客观的神经心理学测试和生活质量确定干预后疗效。
2个月的随访
症状苦恼
大体时间:基线,干预后立即
初步症状困扰
基线,干预后立即
症状苦恼
大体时间:2个月的随访
干预后症状困扰
2个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diane Von Ah, PhD, RN, CNA、Indiana University
  • 研究主任:Andrew Saykin, PsyD、Indiana University
  • 研究主任:Frederick Unverzagt, PhD、Indiana University
  • 研究主任:Janet Carpenter, PhD, RN、Indiana University
  • 研究主任:Patrick Monahan, PhD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月19日

首次发布 (估计)

2011年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 64194

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