Interwencja treningu pamięci dla osób, które przeżyły raka piersi
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Diane Von Ah, Indiana University
Jest to randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę AKTYWNEGO treningu pamięci i szybkości AKTYWNEGO przetwarzania treningu do listy oczekujących, bezkontaktowych warunków kontrolnych. Konkretne cele i hipotezy to:
Cel 1: Ocena akceptowalności i przydatności AKTYWNEJ interwencji pamięciowej wśród osób, które przeżyły raka piersi (BCS).
Hipoteza 1: BCS przypisany do ramienia interwencji pamięciowej będzie postrzegał interwencję jako bardziej akceptowalną i użyteczną niż BCS przypisany do warunku kontroli uwagi.
Cel 2: Ustalenie wstępnej skuteczności interwencji treningu pamięci ACTIVE w odniesieniu do kontroli uwagi i warunków kontroli bezkontaktowej.
Hipoteza 2: Trening pamięci spowoduje większe wzmocnienie pamięci bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji w porównaniu z warunkami kontroli uwagi lub kontroli bezkontaktowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Deficyty pamięci są powszechnym, uciążliwym i potencjalnie wyniszczającym objawem dla milionów osób, które przeżyły raka piersi (BCS).
Leczenie oparte na dowodach jest trudne, ponieważ przeprowadzono niewiele badań interwencyjnych w tej dziedzinie.
Trening pamięci może być realną opcją leczenia BCS w potrzebie.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie akceptowalności, przydatności i wstępnej skuteczności interwencji treningu pamięci z badania Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE), największego kontrolowanego badania interwencji poznawczych w naukach behawioralnych.
Interwencja treningu pamięci zostanie porównana z grupami kontrolnymi z kontrolą uwagi i bezkontaktowymi.
Konkretne cele to (1) ocena akceptowalności i użyteczności interwencji pamięciowej w BCS oraz (2) ustalenie wstępnej skuteczności interwencji treningu pamięci AKTYWNEJ w odniesieniu do kontroli uwagi i warunków kontroli bezkontaktowej.
Akceptowalność i przydatność zostaną ocenione na podstawie samoopisu.
Pamięć zostanie oceniona za pomocą obiektywnych testów neuropsychologicznych.
W sumie 108 kwalifikujących się BCS zostanie losowo przydzielonych do treningu pamięci, kontroli uwagi lub kontroli bezkontaktowej.
Zaślepiony i przeszkolony tester przeprowadzi zbieranie danych i testy neuropsychologiczne w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 2 miesiące po interwencji.
Wyniki dostarczą informacji na temat akceptowalności, przydatności i wstępnej skuteczności interwencji treningu pamięci ACTIVE na wydajność pamięci w BCS.
Pozytywne wyniki doprowadzą do większego, pełnego badania w celu określenia skuteczności interwencji treningu pamięci w przypadku BCS.
Interwencyjne badania pielęgniarskie w tej dziedzinie są niezbędne do opracowania interwencji opartych na dowodach w celu rozwiązania deficytów pamięci w BCS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska (rak piersi występuje rzadko u mężczyzn);
- zgłaszane przez siebie zaburzenia pamięci i chęć leczenia (skupienie się na BCS w największej potrzebie);
- pierwsza diagnoza raka piersi bez przerzutów (w celu kontroli wielokrotnego leczenia lub przerzutów do mózgu u kobiet z chorobą nawracającą lub z przerzutami);
- ≥ 1 rok po leczeniu, w tym chirurgii, radioterapii i/lub chemioterapii (zmniejszenie czynników zakłócających związanych z ostrymi skutkami leczenia);32
- wiek ≥ 40 lat (nasze wcześniejsze badania wskazują, że około 75% BCS spełnia to kryterium i zmniejsza zmienność próby);
- po menopauzie (większość jest po menopauzie w momencie rozpoznania i zmniejsza zmienność próbki); I
- potrafi czytać, pisać, rozumieć i mówić po angielsku (aby zapewnić świadomą zgodę).
Kryteria wyłączenia:
Kobiety zostaną wykluczone, jeśli mają inne choroby współistniejące lub deficyty, które w wystarczającym stopniu upośledzają wydajność lub utrudniają trening poznawczy, w tym:
- znaczne pogorszenie funkcji poznawczych (wynik <24 w Mini Mental State Exam (MMSE);33
- historia udaru, zapalenia mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu, operacji mózgu, demencji, choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona;
- radioterapia czaszkowa lub terapia dokanałowa;
- obecna aktywna duża depresja lub nadużywanie substancji lub choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, schizofrenia lub trudności w uczeniu się;
- historia lub obecny inny rak z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry; Lub
- odbycie innego treningu poznawczego (aby uniknąć narażenia na inny trening).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trening pamięci
trening pamięci 10 1-godzinnych sesji z interwencjonistą do przeprowadzenia w ciągu 6-8 tygodni
|
10 godzinnych sesji przez 6-8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: szybkość przetwarzania szkolenia
Szybkość przetwarzania szkolenia 10 1-godzinnych sesji realizowanych przez 6-8 tygodni
|
10 1-godzinnych sesji realizowanych przez 6-8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: kontrola listy oczekujących
Osoby, które przeżyły raka piersi, zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 grup: trening pamięci, trening szybkości procesu lub kontrola listy oczekujących
|
Osoby, które przeżyły raka piersi, po zakończeniu badania otrzymają pocztą kompaktową płytę szkoleniową z szybkością przetwarzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiast po interwencji
|
Oceń akceptowalność i przydatność AKTYWNEJ interwencji pamięciowej wśród osób, które przeżyły raka piersi.
|
Linia bazowa, natychmiast po interwencji
|
|
Wydajność pamięci
Ramy czasowe: Interwencja po 2 miesiącach
|
Oceń akceptowalność i przydatność AKTYWNEJ interwencji pamięciowej wśród osób, które przeżyły raka piersi.
|
Interwencja po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linii bazowej, natychmiast po interwencji
|
Wstępna skuteczność ustalona na podstawie obiektywnych testów neuropsychologicznych i jakości życia.
|
linii bazowej, natychmiast po interwencji
|
|
Subiektywna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Skuteczność po interwencji ustalona na podstawie obiektywnych testów neuropsychologicznych i jakości życia.
|
2-miesięczna obserwacja
|
|
Objaw dystresu
Ramy czasowe: linii bazowej, natychmiast po interwencji
|
Wstępne objawy dystresu
|
linii bazowej, natychmiast po interwencji
|
|
Objaw dystresu
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Dystres objawowy po interwencji
|
2-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
- Dyrektor Studium: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
- Dyrektor Studium: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
- Dyrektor Studium: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
- Dyrektor Studium: Patrick Monahan, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64194
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .