このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんサバイバーのための記憶訓練介入

2023年2月21日 更新者:Diane Von Ah、Indiana University

これは、ACTIVE メモリ トレーニング介入と、待機リスト、非接触コントロール条件に対する ACTIVE トレーニング処理速度を評価するためのランダム化比較試験です。 具体的な目的と仮説は次のとおりです。

目的 1: 乳がんサバイバー (BCS) における ACTIVE メモリー介入の受容性と有用性を評価します。

仮説 1: 記憶介入アームに割り当てられた BCS は、注意制御条件に割り当てられた BCS よりも介入をより受け入れやすく有用であると認識します。

目的 2: 注意制御および非接触制御条件に対する ACTIVE メモリ トレーニング介入の予備的な有効性を確立します。

仮説 2: 記憶トレーニングは、注意制御または非接触制御条件と比較して、介入直後および介入後 2 か月でより大きな記憶増強をもたらす.

調査の概要

詳細な説明

記憶障害は、何百万人もの乳がんサバイバー (BCS) にとって一般的で、厄介で、衰弱させる可能性のある症状です。 この分野では介入研究がほとんど行われていないため、エビデンスに基づく治療は困難です。 記憶力トレーニングは、必要な BCS の実行可能な治療オプションになる可能性があります。 したがって、この研究の目的は、行動科学における認知介入の最大の対照試験である、重要な高齢者における高度な認知トレーニング (ACTIVE) 試験からの記憶トレーニング介入の受容性、有用性、および予備的な有効性を調べることです。 記憶トレーニングの介入は、注意制御および非接触制御グループと比較されます。 具体的な目的は、(1) BCS における記憶介入の受容性と有用性を評価し、(2) 注意制御および非接触制御条件に対する ACTIVE 記憶訓練介入の予備的な有効性を確立することです。 受容性と有用性は、自己報告によって評価されます。 記憶は、客観的な神経心理学的テストを通じて評価されます。 合計 108 の適格な BCS が、記憶トレーニング、注意制御、または非接触制御にランダム化されます。 盲目で訓練を受けたテスターが、介入前のベースライン、介入直後、介入後 2 か月の 3 つの時点でデータ収集と神経心理学的テストを行います。 調査結果は、BCS のメモリ パフォーマンスに対する ACTIVE メモリ トレーニング介入の許容性、有用性、および予備的な有効性に関する情報を提供します。 肯定的な結果は、BCS に対する記憶トレーニング介入の有効性を判断するための大規模で本格的な研究につながります。 この分野における看護介入研究は、BCS の記憶障害に対処するためのエビデンスに基づく介入の開発に不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性の性別(乳がんは男性ではまれです);
  2. 自己報告された記憶障害と治療への欲求(最も必要としているBCSに焦点を当てるため);
  3. 非転移性乳がんの最初の診断(再発性または転移性疾患の女性における複数の治療または脳転移を制御するため);
  4. 手術、放射線、および/または化学療法を含む治療後1年以上(治療の急性効果に関連する交絡因子を減らす); 32
  5. 40歳以上(以前の研究では、BCSの約75%がこの基準を満たし、サンプルの変動性が減少していることを示しています);
  6. 閉経後(大多数は診断時に閉経後であり、サンプルの変動性を減らします);と
  7. 英語を読み、書き、理解し、話すことができる(インフォームドコンセントを確保するため)。

除外基準:

女性は、パフォーマンスを十分に損なうか、または認知トレーニングを阻害する他の併存疾患または欠陥を有する場合、除外されます。

  1. 大幅な認知機能低下 (Mini Mental State Exam (MMSE) のスコア < 24;33
  2. 脳卒中、脳炎、外傷性脳損傷、脳手術、認知症、アルツハイマー病、またはパーキンソン病の病歴;
  3. 頭蓋放射線療法または髄腔内療法;
  4. 現在進行中の大うつ病または薬物乱用または双極性障害、精神病、統合失調症、または学習障害の病歴;
  5. -基底細胞皮膚がんを除く他のがんの病歴または現在のがん;また
  6. 他の認知トレーニングを受けている (他のトレーニングへの暴露を避けるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:記憶力トレーニング
記憶トレーニング インターベンショニストによる 1 時間のセッション 10 回を 6 ~ 8 週間にわたって実施
1 時間のセッションを 6 ~ 8 週間で 10 回
実験的:トレーニングの処理速度
トレーニングの処理速度 1 時間のセッションを 10 回、6 ~ 8 週間にわたって提供
6 ~ 8 週間にわたって提供される 1 時間のセッション 10 回
実験的:待機リスト コントロール
乳がんサバイバーは、記憶トレーニング、処理速度トレーニング、待機リスト コントロールの 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
乳がんサバイバーは、研究終了後にメールで処理速度トレーニング CD を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリー性能
時間枠:ベースライン、介入直後
乳がんサバイバーにおける ACTIVE メモリー介入の受容性と有用性を評価します。
ベースライン、介入直後
メモリー性能
時間枠:介入後2ヶ月
乳がんサバイバーにおける ACTIVE メモリー介入の受容性と有用性を評価します。
介入後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的認知機能
時間枠:ベースライン、介入直後
客観的な神経心理学的検査と生活の質によって確立された予備的な有効性。
ベースライン、介入直後
主観的認知機能
時間枠:2ヶ月のフォローアップ
客観的な神経心理学的検査と生活の質によって確立された介入後の有効性。
2ヶ月のフォローアップ
症状の苦痛
時間枠:ベースライン、介入直後
初期症状 苦痛
ベースライン、介入直後
症状の苦痛
時間枠:2ヶ月のフォローアップ
介入後の症状の苦痛
2ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Diane Von Ah, PhD, RN, CNA、Indiana University
  • スタディディレクター:Andrew Saykin, PsyD、Indiana University
  • スタディディレクター:Frederick Unverzagt, PhD、Indiana University
  • スタディディレクター:Janet Carpenter, PhD, RN、Indiana University
  • スタディディレクター:Patrick Monahan, PhD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 64194

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

記憶力トレーニングの臨床試験

3
購読する