Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na trénování paměti pro pacientky, které přežily rakovinu prsu

21. února 2023 aktualizováno: Diane Von Ah, Indiana University

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení AKTIVNÍ intervence trénování paměti a AKTIVNÍ rychlosti zpracování tréninku na čekací listinu, podmínky bezkontaktní kontroly. Konkrétní cíle a hypotézy jsou:

Cíl 1: Vyhodnotit přijatelnost a užitečnost intervence AKTIVNÍ paměti u žen, které přežily rakovinu prsu (BCS).

Hypotéza 1: BCS přiřazené k pamětnímu intervenčnímu rameni bude intervence vnímat jako přijatelnější a užitečnější než BCS přiřazené k podmínce kontroly pozornosti.

Cíl 2: Stanovit předběžnou účinnost intervence ACTIVE trénování paměti ve vztahu k podmínkám kontroly pozornosti a kontroly bez kontaktu.

Hypotéza 2: Trénink paměti povede k většímu zlepšení paměti bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci ve srovnání s podmínkami kontroly pozornosti nebo kontroly bez kontaktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy paměti jsou převládajícím, obtěžujícím a potenciálně vysilujícím příznakem pro miliony pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS). Léčba založená na důkazech je obtížná, protože v této oblasti bylo provedeno jen málo intervenčních výzkumů. Trénink paměti může být životaschopnou možností léčby BCS v nouzi. Účelem této studie je proto prozkoumat přijatelnost, užitečnost a předběžnou účinnost intervence trénování paměti ze studie Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE), největší kontrolované studie kognitivních intervencí v behaviorálních vědách. Intervence trénování paměti bude porovnána se skupinami kontrolujícími pozornost a bezkontaktní kontrolní skupinou. Specifické cíle jsou (1) vyhodnotit přijatelnost a užitečnost paměťové intervence u BCS a (2) stanovit předběžnou účinnost AKTIVNÍ intervence trénování paměti ve vztahu ke kontrole pozornosti a podmínkám bezkontaktní kontroly. Přijatelnost a užitečnost bude posouzena prostřednictvím vlastní zprávy. Paměť bude hodnocena objektivními neuropsychologickými testy. Celkem 108 vhodných BCS bude randomizováno na trénování paměti, kontrolu pozornosti nebo bezkontaktní kontrolu. Zaslepený a vyškolený tester provede sběr dat a neuropsychologické testování ve třech časových bodech: výchozí stav před intervencí, bezprostředně po intervenci a 2 měsíce po intervenci. Zjištění poskytnou informace o přijatelnosti, užitečnosti a předběžné účinnosti intervence ACTIVE trénování paměti na výkonnost paměti u BCS. Pozitivní výsledky povedou k rozsáhlejší studii v plném rozsahu ke stanovení účinnosti intervencí na trénování paměti u BCS. Ošetřovatelský intervenční výzkum v této oblasti je životně důležitý pro vývoj intervencí založených na důkazech k řešení deficitů paměti u BCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženské pohlaví (rakovina prsu je u mužů vzácná);
  2. self-reported poruchy paměti a touha po léčbě (zaměřit se na BCS v největší nouzi);
  3. první diagnóza nemetastatického karcinomu prsu (pro kontrolu vícenásobné léčby nebo mozkových metastáz u žen s recidivujícím nebo metastatickým onemocněním);
  4. ≥ 1 rok po léčbě včetně chirurgického zákroku, ozařování a/nebo chemoterapie (snížení matoucích faktorů souvisejících s akutními účinky léčby);32
  5. věk ≥ 40 let (naše předchozí studie naznačují, že přibližně 75 % BCS splňuje toto kritérium a snižuje variabilitu vzorku);
  6. postmenopauzální (většina je postmenopauzálních při diagnóze a snižuje variabilitu vzorku); a
  7. schopni číst, psát, rozumět a mluvit anglicky (pro zajištění informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

Ženy budou vyloučeny, pokud mají jiná přidružená onemocnění nebo deficity, které by dostatečně zhoršovaly výkon nebo brzdily kognitivní trénink, včetně:

  1. podstatný pokles kognitivních funkcí (skóre < 24 na Mini Mental State Exam (MMSE);33
  2. anamnéza mrtvice, encefalitidy, traumatického poranění mozku, operace mozku, demence, Alzheimerovy choroby nebo Parkinsonovy choroby;
  3. kraniální radiační terapie nebo intratekální terapie;
  4. současná aktivní velká deprese nebo zneužívání návykových látek nebo historie bipolární poruchy, psychózy, schizofrenie nebo poruchy učení;
  5. anamnéza nebo současná jiná rakovina kromě rakoviny kůže bazálních buněk; nebo
  6. absolvování dalšího kognitivního tréninku (aby se zabránilo vystavení jinému tréninku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trénink paměti
trénování paměti 10 1-hodinových sezení s intervenčním lékařem během 6-8 týdnů
Behaviorální: trénink paměti
10 1-hodinových sezení po dobu 6-8 týdnů
Experimentální: rychlost zpracování školení
Rychlost zpracování školení 10 1-hodinových sezení během 6-8 týdnů
Behaviorální: rychlost zpracování školení
10 1-hodinových sezení během 6-8 týdnů
Experimentální: kontrola pořadníku
Pacientky, které přežily rakovinu prsu, budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 skupin: trénování paměti, trénování rychlosti procesu nebo kontrola pořadníku
Behaviorální: kontrola pořadníku
Osoby, které přežily rakovinu prsu, obdrží po dokončení studie poštou rychlost zpracování tréninkového kompaktního disku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon paměti
Časové okno: Základní linie, ihned po zásahu
Vyhodnoťte přijatelnost a užitečnost intervence AKTIVNÍ paměti mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu.
Základní linie, ihned po zásahu
Výkon paměti
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Vyhodnoťte přijatelnost a užitečnost intervence AKTIVNÍ paměti mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu.
2 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: základní linie, ihned po intervenci
Předběžná účinnost stanovená objektivními neuropsychologickými testy a kvalitou života.
základní linie, ihned po intervenci
Subjektivní kognitivní funkce
Časové okno: 2měsíční sledování
Pointervenční účinnost stanovená objektivními neuropsychologickými testy a kvalitou života.
2měsíční sledování
Symptomová úzkost
Časové okno: základní linie, ihned po intervenci
Předběžná symptomatologie
základní linie, ihned po intervenci
Symptomová úzkost
Časové okno: 2měsíční sledování
Příznaky po intervenci
2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
  • Ředitel studie: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
  • Ředitel studie: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
  • Ředitel studie: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
  • Ředitel studie: Patrick Monahan, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trénink paměti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit