- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01497015
Intervenção de treinamento de memória para sobreviventes de câncer de mama
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a intervenção de treinamento de memória ATIVA e a velocidade ATIVA de treinamento de processamento para lista de espera, condições de controle sem contato. Os objetivos específicos e as hipóteses são:
Objetivo 1: Avaliar a aceitabilidade e utilidade da intervenção de memória ATIVA entre Sobreviventes de Câncer de Mama (BCS).
Hipótese 1: BCS atribuído ao braço de intervenção de memória perceberá a intervenção como mais aceitável e útil do que BCS atribuído à condição de controle de atenção.
Objetivo 2: Estabelecer a eficácia preliminar da intervenção de treinamento de memória ATIVA em relação ao controle de atenção e condições de controle sem contato.
Hipótese 2: O treinamento de memória resultará em maior aprimoramento da memória imediatamente após e 2 meses após a intervenção em relação ao controle de atenção ou condições de controle sem contato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino (o câncer de mama é raro em homens);
- prejuízo de memória auto-relatado e desejo de tratamento (para se concentrar em BCS em maior necessidade);
- primeiro diagnóstico de câncer de mama não metastático (para controlar tratamentos múltiplos ou metástases cerebrais em mulheres com doença metastática ou recorrente);
- ≥ 1 ano pós-tratamento, incluindo cirurgia, radiação e/ou quimioterapia (reduz fatores de confusão relacionados aos efeitos agudos do tratamento);32
- idade ≥ 40 anos (nossos estudos anteriores indicam que aproximadamente 75% dos BCS atendem a esse critério e reduzem a variabilidade da amostra);
- pós-menopausa (a maioria está na pós-menopausa no momento do diagnóstico e reduz a variabilidade da amostra); e
- capaz de ler, escrever, entender e falar inglês (para garantir o consentimento informado).
Critério de exclusão:
As mulheres serão excluídas se tiverem outras comorbidades ou déficits que prejudiquem suficientemente o desempenho ou inibam o treinamento cognitivo, incluindo:
- declínio cognitivo substancial (pontuação < 24 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM);33
- história de acidente vascular cerebral, encefalite, lesão cerebral traumática, cirurgia cerebral, demência, doença de Alzheimer ou doença de Parkinson;
- radioterapia craniana ou terapia intratecal;
- depressão maior ativa atual ou abuso de substâncias ou história de transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia ou dificuldade de aprendizagem;
- história ou outro câncer atual, exceto câncer de pele basocelular; ou
- recebendo outro treinamento cognitivo (para evitar a exposição a outro treinamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: treinamento de memória
treinamento de memória 10 sessões de 1 hora com intervencionista a serem realizadas em 6-8 semanas
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10 sessões de 1 hora durante 6-8 semanas
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Experimental: velocidade de treinamento de processamento
Treinamento de velocidade de processamento 10 sessões de 1 hora entregues em 6-8 semanas
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10 sessões de 1 hora entregues durante 6-8 semanas
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Experimental: controle de lista de espera
Sobreviventes de câncer de mama serão randomizados para 1 de 3 grupos: treinamento de memória, treinamento de velocidade de processo ou controle de lista de espera
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Sobreviventes de câncer de mama receberão o CD de treinamento de velocidade de processamento pelo correio após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da memória
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Avaliar a aceitabilidade e utilidade da intervenção de memória ATIVA entre sobreviventes de câncer de mama.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção
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Desempenho da memória
Prazo: 2 meses pós-intervenção
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Avaliar a aceitabilidade e utilidade da intervenção de memória ATIVA entre sobreviventes de câncer de mama.
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2 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Cognitiva Subjetiva
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção
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Eficácia preliminar estabelecida por testes neuropsicológicos objetivos e qualidade de vida.
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linha de base, imediatamente após a intervenção
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Função Cognitiva Subjetiva
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Eficácia pós-intervenção estabelecida por testes neuropsicológicos objetivos e qualidade de vida.
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Acompanhamento de 2 meses
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Angústia dos sintomas
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção
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Angústia dos sintomas preliminares
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linha de base, imediatamente após a intervenção
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Angústia dos sintomas
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Aflição dos sintomas pós-intervenção
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Acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
- Diretor de estudo: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
- Diretor de estudo: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
- Diretor de estudo: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
- Diretor de estudo: Patrick Monahan, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64194
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