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Intervenção de treinamento de memória para sobreviventes de câncer de mama

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Diane Von Ah, Indiana University

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a intervenção de treinamento de memória ATIVA e a velocidade ATIVA de treinamento de processamento para lista de espera, condições de controle sem contato. Os objetivos específicos e as hipóteses são:

Objetivo 1: Avaliar a aceitabilidade e utilidade da intervenção de memória ATIVA entre Sobreviventes de Câncer de Mama (BCS).

Hipótese 1: BCS atribuído ao braço de intervenção de memória perceberá a intervenção como mais aceitável e útil do que BCS atribuído à condição de controle de atenção.

Objetivo 2: Estabelecer a eficácia preliminar da intervenção de treinamento de memória ATIVA em relação ao controle de atenção e condições de controle sem contato.

Hipótese 2: O treinamento de memória resultará em maior aprimoramento da memória imediatamente após e 2 meses após a intervenção em relação ao controle de atenção ou condições de controle sem contato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os déficits de memória são um sintoma prevalente, incômodo e potencialmente debilitante para milhões de sobreviventes de câncer de mama (BCS). O tratamento baseado em evidências é difícil porque tem havido pouca pesquisa de intervenção nesta área. O treinamento de memória pode ser uma opção de tratamento viável para a necessidade de BCS. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar a aceitabilidade, utilidade e eficácia preliminar da intervenção de treinamento de memória do estudo Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE), o maior estudo controlado de intervenções cognitivas nas ciências comportamentais. A intervenção de treinamento de memória será comparada aos grupos controle de atenção e controle sem contato. Os objetivos específicos são (1) avaliar a aceitabilidade e utilidade da intervenção de memória em BCS e (2) estabelecer a eficácia preliminar da intervenção de treinamento de memória ATIVO em relação ao controle de atenção e condições de controle sem contato. A aceitabilidade e a utilidade serão avaliadas por auto-relato. A memória será avaliada por meio de testes neuropsicológicos objetivos. Um total de 108 BCS elegíveis serão randomizados para treinamento de memória, controle de atenção ou controle sem contato. Um testador cego e treinado realizará a coleta de dados e testes neuropsicológicos em três momentos: linha de base antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 2 meses após a intervenção. Os resultados fornecerão informações sobre a aceitabilidade, utilidade e eficácia preliminar da intervenção de treinamento de memória ACTIVE no desempenho da memória em BCS. Os resultados positivos levarão a um estudo maior e em grande escala para determinar a eficácia das intervenções de treinamento de memória para BCS. A pesquisa interventiva de enfermagem nesta área é vital para o desenvolvimento de intervenções baseadas em evidências para abordar os déficits de memória na SBC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. sexo feminino (o câncer de mama é raro em homens);
  2. prejuízo de memória auto-relatado e desejo de tratamento (para se concentrar em BCS em maior necessidade);
  3. primeiro diagnóstico de câncer de mama não metastático (para controlar tratamentos múltiplos ou metástases cerebrais em mulheres com doença metastática ou recorrente);
  4. ≥ 1 ano pós-tratamento, incluindo cirurgia, radiação e/ou quimioterapia (reduz fatores de confusão relacionados aos efeitos agudos do tratamento);32
  5. idade ≥ 40 anos (nossos estudos anteriores indicam que aproximadamente 75% dos BCS atendem a esse critério e reduzem a variabilidade da amostra);
  6. pós-menopausa (a maioria está na pós-menopausa no momento do diagnóstico e reduz a variabilidade da amostra); e
  7. capaz de ler, escrever, entender e falar inglês (para garantir o consentimento informado).

Critério de exclusão:

As mulheres serão excluídas se tiverem outras comorbidades ou déficits que prejudiquem suficientemente o desempenho ou inibam o treinamento cognitivo, incluindo:

  1. declínio cognitivo substancial (pontuação < 24 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM);33
  2. história de acidente vascular cerebral, encefalite, lesão cerebral traumática, cirurgia cerebral, demência, doença de Alzheimer ou doença de Parkinson;
  3. radioterapia craniana ou terapia intratecal;
  4. depressão maior ativa atual ou abuso de substâncias ou história de transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia ou dificuldade de aprendizagem;
  5. história ou outro câncer atual, exceto câncer de pele basocelular; ou
  6. recebendo outro treinamento cognitivo (para evitar a exposição a outro treinamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento de memória
treinamento de memória 10 sessões de 1 hora com intervencionista a serem realizadas em 6-8 semanas
10 sessões de 1 hora durante 6-8 semanas
Experimental: velocidade de treinamento de processamento
Treinamento de velocidade de processamento 10 sessões de 1 hora entregues em 6-8 semanas
10 sessões de 1 hora entregues durante 6-8 semanas
Experimental: controle de lista de espera
Sobreviventes de câncer de mama serão randomizados para 1 de 3 grupos: treinamento de memória, treinamento de velocidade de processo ou controle de lista de espera
Sobreviventes de câncer de mama receberão o CD de treinamento de velocidade de processamento pelo correio após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da memória
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção
Avaliar a aceitabilidade e utilidade da intervenção de memória ATIVA entre sobreviventes de câncer de mama.
Linha de base, imediatamente após a intervenção
Desempenho da memória
Prazo: 2 meses pós-intervenção
Avaliar a aceitabilidade e utilidade da intervenção de memória ATIVA entre sobreviventes de câncer de mama.
2 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Cognitiva Subjetiva
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção
Eficácia preliminar estabelecida por testes neuropsicológicos objetivos e qualidade de vida.
linha de base, imediatamente após a intervenção
Função Cognitiva Subjetiva
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
Eficácia pós-intervenção estabelecida por testes neuropsicológicos objetivos e qualidade de vida.
Acompanhamento de 2 meses
Angústia dos sintomas
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção
Angústia dos sintomas preliminares
linha de base, imediatamente após a intervenção
Angústia dos sintomas
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
Aflição dos sintomas pós-intervenção
Acompanhamento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
  • Diretor de estudo: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
  • Diretor de estudo: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
  • Diretor de estudo: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
  • Diretor de estudo: Patrick Monahan, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 64194

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