- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01497015
Minnesträningsintervention för bröstcanceröverlevande
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den AKTIVA minnesträningsinterventionen och den AKTIVA hastigheten för bearbetning av träning till väntelista, kontaktfri kontrollförhållanden. Specifika syften och hypoteser är:
Mål 1: Utvärdera acceptansen och användbarheten av den AKTIVA minnesinterventionen bland bröstcanceröverlevande (BCS).
Hypotes 1: BCS tilldelad till minnesinterventionsarmen kommer att uppfatta interventionen som mer acceptabel och användbar än BCS tilldelad till uppmärksamhetskontrolltillståndet.
Mål 2: Upprätta preliminär effekt av ACTIVE minnesträningsinterventionen i förhållande till uppmärksamhetskontroll och kontaktfri kontrollförhållanden.
Hypotes 2: Minnesträning kommer att resultera i större minnesförbättring omedelbart efter och 2 månader efter intervention i förhållande till uppmärksamhetskontroll eller kontaktfri kontrollförhållanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön (bröstcancer är sällsynt hos män);
- självrapporterad minnesstörning och önskan om behandling (att fokusera på BCS i störst behov);
- första diagnosen icke-metastaserande bröstcancer (för att kontrollera för flera behandlingar eller hjärnmetastaser hos kvinnor med återkommande eller metastaserande sjukdom);
- ≥ 1 år efter behandling inklusive kirurgi, strålning och/eller kemoterapi (minska störande faktorer relaterade till akuta effekter av behandlingen);32
- ålder ≥ 40 år (våra tidigare studier visar att cirka 75 % av BCS uppfyller detta kriterium och minskar provvariabiliteten);
- postmenopausal (majoriteten är postmenopausal vid diagnos och minskar provvariabiliteten); och
- kunna läsa, skriva, förstå och tala engelska (för att säkerställa informerat samtycke).
Exklusions kriterier:
Kvinnor kommer att uteslutas om de har andra samsjukligheter eller brister som tillräckligt skulle försämra prestationsförmågan eller hämma kognitiv träning inklusive:
- betydande kognitiv försämring (poäng < 24 på Mini Mental State Exam (MMSE);33
- historia av stroke, encefalit, traumatisk hjärnskada, hjärnkirurgi, demens, Alzheimers sjukdom eller Parkinsons sjukdom;
- kraniell strålbehandling eller intratekal terapi;
- aktuell aktiv depression eller drogmissbruk eller historia av bipolär sjukdom, psykos, schizofreni eller inlärningssvårigheter;
- historia av eller aktuell annan cancer förutom basalcellshudcancer; eller
- få annan kognitiv träning (för att undvika exponering för annan träning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: minnesträning
minnesträning 10 1-timmars sessioner med interventionist som ska levereras under 6-8 veckor
|
10 1-timmespass över 6-8 veckor
|
|
Experimentell: hastighet av bearbetning utbildning
Bearbetningshastighetsträning 10 1-timmespass levererade under 6-8 veckor
|
10 1-timmespass levererade över 6-8 veckor
|
|
Experimentell: kontroll av väntelistan
Bröstcanceröverlevande kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper: minnesträning, processträning eller väntelista
|
Bröstcanceröverlevande kommer att få snabbheten att bearbeta träningscd-skivan med posten efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesprestanda
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
|
Utvärdera acceptansen och användbarheten av den AKTIVA minnesinterventionen bland bröstcanceröverlevande.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention
|
|
Minnesprestanda
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Utvärdera acceptansen och användbarheten av den AKTIVA minnesinterventionen bland bröstcanceröverlevande.
|
2 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention
|
Preliminär effekt fastställd genom objektiva neuropsykologiska tester och livskvalitet.
|
baslinje, omedelbart efter intervention
|
|
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Effekt efter intervention fastställd genom objektiva neuropsykologiska tester och livskvalitet.
|
2 månaders uppföljning
|
|
Symtom nöd
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention
|
Preliminär symtombesvär
|
baslinje, omedelbart efter intervention
|
|
Symtom nöd
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Symtombesvär efter intervention
|
2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
- Studierektor: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
- Studierektor: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
- Studierektor: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
- Studierektor: Patrick Monahan, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64194
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .