Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minnesträningsintervention för bröstcanceröverlevande

21 februari 2023 uppdaterad av: Diane Von Ah, Indiana University

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den AKTIVA minnesträningsinterventionen och den AKTIVA hastigheten för bearbetning av träning till väntelista, kontaktfri kontrollförhållanden. Specifika syften och hypoteser är:

Mål 1: Utvärdera acceptansen och användbarheten av den AKTIVA minnesinterventionen bland bröstcanceröverlevande (BCS).

Hypotes 1: BCS tilldelad till minnesinterventionsarmen kommer att uppfatta interventionen som mer acceptabel och användbar än BCS tilldelad till uppmärksamhetskontrolltillståndet.

Mål 2: Upprätta preliminär effekt av ACTIVE minnesträningsinterventionen i förhållande till uppmärksamhetskontroll och kontaktfri kontrollförhållanden.

Hypotes 2: Minnesträning kommer att resultera i större minnesförbättring omedelbart efter och 2 månader efter intervention i förhållande till uppmärksamhetskontroll eller kontaktfri kontrollförhållanden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Minnesbrist är ett utbrett, besvärande och potentiellt försvagande symptom för miljontals överlevande bröstcancer (BCS). Evidensbaserad behandling är svår eftersom det har förekommit lite interventionsforskning inom detta område. Minnesträning kan vara ett genomförbart behandlingsalternativ för BCS i behov. Därför är syftet med denna studie att undersöka acceptansen, användbarheten och den preliminära effekten av minnesträningsinterventionen från studien Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE), den största kontrollerade studien av kognitiva interventioner inom beteendevetenskap. Minnesträningsinterventionen kommer att jämföras med uppmärksamhetskontroll och kontaktfri kontrollgrupper. Specifika syften är att (1) utvärdera acceptansen och användbarheten av minnesinterventionen vid BCS och (2) fastställa preliminär effektivitet av ACTIVE minnesträningsinterventionen i förhållande till uppmärksamhetskontroll och kontaktfri kontrolltillstånd. Acceptans och användbarhet kommer att bedömas genom självrapportering. Minnet kommer att bedömas genom objektiva neuropsykologiska tester. Totalt 108 kvalificerade BCS kommer att randomiseras till minnesträning, uppmärksamhetskontroll eller kontaktfri kontroll. En blindad och utbildad testare kommer att utföra datainsamling och neuropsykologiska tester vid tre tidpunkter: baslinje före interventionen, omedelbart efter interventionen och 2 månader efter interventionen. Resultaten kommer att ge information om acceptansen, användbarheten och den preliminära effekten av ACTIVE minnesträningsintervention på minnesprestanda i BCS. Positiva resultat kommer att leda till en större, fullskalig studie för att fastställa effektiviteten av minnesträningsinterventioner för BCS. Omvårdnadsinterventionsforskning inom detta område är avgörande för utvecklingen av evidensbaserade interventioner för att ta itu med minnesbrist i BCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnligt kön (bröstcancer är sällsynt hos män);
  2. självrapporterad minnesstörning och önskan om behandling (att fokusera på BCS i störst behov);
  3. första diagnosen icke-metastaserande bröstcancer (för att kontrollera för flera behandlingar eller hjärnmetastaser hos kvinnor med återkommande eller metastaserande sjukdom);
  4. ≥ 1 år efter behandling inklusive kirurgi, strålning och/eller kemoterapi (minska störande faktorer relaterade till akuta effekter av behandlingen);32
  5. ålder ≥ 40 år (våra tidigare studier visar att cirka 75 % av BCS uppfyller detta kriterium och minskar provvariabiliteten);
  6. postmenopausal (majoriteten är postmenopausal vid diagnos och minskar provvariabiliteten); och
  7. kunna läsa, skriva, förstå och tala engelska (för att säkerställa informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

Kvinnor kommer att uteslutas om de har andra samsjukligheter eller brister som tillräckligt skulle försämra prestationsförmågan eller hämma kognitiv träning inklusive:

  1. betydande kognitiv försämring (poäng < 24 på Mini Mental State Exam (MMSE);33
  2. historia av stroke, encefalit, traumatisk hjärnskada, hjärnkirurgi, demens, Alzheimers sjukdom eller Parkinsons sjukdom;
  3. kraniell strålbehandling eller intratekal terapi;
  4. aktuell aktiv depression eller drogmissbruk eller historia av bipolär sjukdom, psykos, schizofreni eller inlärningssvårigheter;
  5. historia av eller aktuell annan cancer förutom basalcellshudcancer; eller
  6. få annan kognitiv träning (för att undvika exponering för annan träning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: minnesträning
minnesträning 10 1-timmars sessioner med interventionist som ska levereras under 6-8 veckor
10 1-timmespass över 6-8 veckor
Experimentell: hastighet av bearbetning utbildning
Bearbetningshastighetsträning 10 1-timmespass levererade under 6-8 veckor
10 1-timmespass levererade över 6-8 veckor
Experimentell: kontroll av väntelistan
Bröstcanceröverlevande kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper: minnesträning, processträning eller väntelista
Bröstcanceröverlevande kommer att få snabbheten att bearbeta träningscd-skivan med posten efter avslutad studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesprestanda
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention
Utvärdera acceptansen och användbarheten av den AKTIVA minnesinterventionen bland bröstcanceröverlevande.
Baslinje, omedelbart efter intervention
Minnesprestanda
Tidsram: 2 månader efter intervention
Utvärdera acceptansen och användbarheten av den AKTIVA minnesinterventionen bland bröstcanceröverlevande.
2 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention
Preliminär effekt fastställd genom objektiva neuropsykologiska tester och livskvalitet.
baslinje, omedelbart efter intervention
Subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Effekt efter intervention fastställd genom objektiva neuropsykologiska tester och livskvalitet.
2 månaders uppföljning
Symtom nöd
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention
Preliminär symtombesvär
baslinje, omedelbart efter intervention
Symtom nöd
Tidsram: 2 månaders uppföljning
Symtombesvär efter intervention
2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
  • Studierektor: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
  • Studierektor: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
  • Studierektor: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
  • Studierektor: Patrick Monahan, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2011

Första postat (Uppskatta)

22 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 64194

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera