Intervención de entrenamiento de la memoria para sobrevivientes de cáncer de mama
21 de febrero de 2023 actualizado por: Diane Von Ah, Indiana University
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la intervención de entrenamiento de la memoria ACTIVE y el entrenamiento ACTIVE de la velocidad de procesamiento en condiciones de control sin contacto y en lista de espera. Los objetivos e hipótesis específicos son:
Objetivo 1: Evaluar la aceptabilidad y utilidad de la intervención de memoria ACTIVE entre Sobrevivientes de Cáncer de Mama (BCS).
Hipótesis 1: la BCS asignada al brazo de intervención de la memoria percibirá la intervención como más aceptable y útil que la BCS asignada a la condición de control de la atención.
Objetivo 2: Establecer la eficacia preliminar de la intervención de entrenamiento de la memoria ACTIVE en relación con las condiciones de control de atención y control sin contacto.
Hipótesis 2: El entrenamiento de la memoria dará como resultado una mayor mejora de la memoria inmediatamente después y 2 meses después de la intervención en relación con las condiciones de control de atención o control sin contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los déficits de memoria son un síntoma prevalente, molesto y potencialmente debilitante para millones de sobrevivientes de cáncer de mama (BCS).
El tratamiento basado en la evidencia es difícil porque ha habido poca investigación de intervención en esta área.
El entrenamiento de la memoria puede ser una opción de tratamiento viable para BCS en necesidad.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar la aceptabilidad, la utilidad y la eficacia preliminar de la intervención de entrenamiento de la memoria del ensayo Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE), el ensayo controlado más grande de intervenciones cognitivas en las ciencias del comportamiento.
La intervención de entrenamiento de la memoria se comparará con grupos de control de atención y control sin contacto.
Los objetivos específicos son (1) evaluar la aceptabilidad y la utilidad de la intervención de la memoria en BCS y (2) establecer la eficacia preliminar de la intervención de entrenamiento de la memoria ACTIVE en relación con las condiciones de control de atención y control sin contacto.
La aceptabilidad y la utilidad se evaluarán mediante autoinforme.
La memoria se evaluará mediante pruebas neuropsicológicas objetivas.
Un total de 108 BCS elegibles serán aleatorizados para entrenamiento de memoria, control de atención o control sin contacto.
Un evaluador cegado y capacitado realizará la recopilación de datos y las pruebas neuropsicológicas en tres puntos de tiempo: línea de base antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
Los resultados proporcionarán información sobre la aceptabilidad, la utilidad y la eficacia preliminar de la intervención de entrenamiento de la memoria ACTIVE sobre el rendimiento de la memoria en BCS.
Los resultados positivos darán lugar a un estudio más grande a gran escala para determinar la eficacia de las intervenciones de entrenamiento de la memoria para BCS.
La investigación intervencionista de enfermería en esta área es vital para el desarrollo de intervenciones basadas en la evidencia para abordar los déficits de memoria en BCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- género femenino (el cáncer de mama es raro en los hombres);
- deterioro de la memoria autoinformado y deseo de tratamiento (para centrarse en BCS en mayor necesidad);
- primer diagnóstico de cáncer de mama no metastásico (para control de múltiples tratamientos o metástasis cerebrales en mujeres con enfermedad recurrente o metastásica);
- ≥ 1 año después del tratamiento, incluida la cirugía, la radiación o la quimioterapia (reducir los factores de confusión relacionados con los efectos agudos del tratamiento);32
- edad ≥ 40 años (nuestros estudios previos indican que aproximadamente el 75% de BCS cumplen este criterio y reducen la variabilidad de la muestra);
- posmenopáusicas (la mayoría son posmenopáusicas en el momento del diagnóstico y reducen la variabilidad de la muestra); y
- capaz de leer, escribir, comprender y hablar inglés (para garantizar el consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
Las mujeres serán excluidas si tienen otras comorbilidades o déficits que afectarían suficientemente el rendimiento o inhibirían el entrenamiento cognitivo, incluyendo:
- deterioro cognitivo sustancial (puntuación < 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE);33
- antecedentes de accidente cerebrovascular, encefalitis, lesión cerebral traumática, cirugía cerebral, demencia, enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Parkinson;
- radioterapia craneal o terapia intratecal;
- depresión mayor activa actual o abuso de sustancias o antecedentes de trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia o discapacidad de aprendizaje;
- antecedentes o actual de otro tipo de cáncer excepto el cáncer de piel de células basales; o
- recibir otro entrenamiento cognitivo (para evitar la exposición a otro entrenamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: entrenamiento de la memoria
entrenamiento de la memoria 10 sesiones de 1 hora con un intervencionista que se administrarán durante 6-8 semanas
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10 sesiones de 1 hora durante 6-8 semanas
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Experimental: entrenamiento de velocidad de procesamiento
Entrenamiento de velocidad de procesamiento 10 sesiones de 1 hora impartidas durante 6-8 semanas
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10 sesiones de 1 hora impartidas durante 6-8 semanas
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Experimental: control de lista de espera
Los sobrevivientes de cáncer de mama serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos: entrenamiento de la memoria, entrenamiento de la velocidad del proceso o control de la lista de espera
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Los sobrevivientes de cáncer de mama recibirán la velocidad de procesamiento de discos compactos de capacitación por correo después de completar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Evaluar la aceptabilidad y utilidad de la intervención de memoria ACTIVE entre sobrevivientes de cáncer de mama.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Evaluar la aceptabilidad y utilidad de la intervención de memoria ACTIVE entre sobrevivientes de cáncer de mama.
|
2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Eficacia preliminar establecida por pruebas neuropsicológicas objetivas y calidad de vida.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Eficacia post intervención establecida por pruebas neuropsicológicas objetivas y calidad de vida.
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Seguimiento de 2 meses
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Síntoma de angustia
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Síntoma de angustia preliminar
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línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Síntoma de angustia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Síntoma de angustia posterior a la intervención
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Seguimiento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
- Director de estudio: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
- Director de estudio: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
- Director de estudio: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
- Director de estudio: Patrick Monahan, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64194
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