Тренировка памяти для выживших после рака молочной железы
21 февраля 2023 г. обновлено: Diane Von Ah, Indiana University
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки АКТИВНОГО вмешательства в тренировку памяти и АКТИВНОЙ скорости обработки данных в соответствии с условиями списка ожидания и бесконтактного контроля. Конкретные цели и гипотезы:
Цель 1: Оценить приемлемость и полезность АКТИВНОГО вмешательства в память среди выживших после рака молочной железы (BCS).
Гипотеза 1: BCS, назначенный группе вмешательства на память, будет воспринимать вмешательство как более приемлемое и полезное, чем BCS, назначенный на условие контроля внимания.
Цель 2: Установить предварительную эффективность АКТИВНОЙ тренировки памяти по сравнению с условиями контроля внимания и бесконтактного контроля.
Гипотеза 2: Тренировка памяти приведет к большему улучшению памяти сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства по сравнению с условиями контроля внимания или бесконтактного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дефицит памяти является распространенным, надоедливым и потенциально изнурительным симптомом для миллионов выживших после рака молочной железы (BCS).
Лечение, основанное на доказательствах, затруднено, потому что в этой области было проведено мало интервенционных исследований.
Тренировка памяти может быть жизнеспособным вариантом лечения при необходимости BCS.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить приемлемость, полезность и предварительную эффективность вмешательства по тренировке памяти из исследования Advanced Cognitive Training in Vital Olderly (ACTIVE), крупнейшего контролируемого исследования когнитивных вмешательств в поведенческих науках.
Вмешательство по тренировке памяти будет сравниваться с контролем внимания и контрольными группами без контакта.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы (1) оценить приемлемость и полезность вмешательства в память при СБК и (2) установить предварительную эффективность вмешательства в АКТИВНУЮ тренировку памяти по отношению к контролю внимания и условиям бесконтактного контроля.
Приемлемость и полезность будут оцениваться посредством самоотчета.
Память будет оцениваться с помощью объективных нейропсихологических тестов.
В общей сложности 108 подходящих BCS будут рандомизированы для тренировки памяти, контроля внимания или бесконтактного контроля.
Ослепленный и обученный тестер проведет сбор данных и нейропсихологическое тестирование в трех временных точках: исходный уровень до вмешательства, сразу после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства.
Результаты предоставят информацию о приемлемости, полезности и предварительной эффективности вмешательства АКТИВНОЙ тренировки памяти в отношении производительности памяти при СБК.
Положительные результаты приведут к более крупному полномасштабному исследованию для определения эффективности вмешательств по тренировке памяти при СБК.
Сестринские интервенционные исследования в этой области жизненно важны для разработки научно обоснованных вмешательств для устранения дефицита памяти при СБК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский пол (рак молочной железы у мужчин встречается редко);
- ухудшение памяти, о котором сообщают сами пациенты, и стремление к лечению (чтобы сосредоточиться на наиболее нуждающихся в СБК);
- первый диагноз неметастатического рака молочной железы (для контроля многократного лечения или метастазов в головной мозг у женщин с рецидивирующим или метастатическим заболеванием);
- ≥ 1 года после лечения, включая хирургическое вмешательство, лучевую и/или химиотерапию (уменьшить смешанные факторы, связанные с острыми эффектами лечения);32
- возраст ≥ 40 лет (наши предыдущие исследования показывают, что примерно 75% BCS соответствуют этому критерию и снижают вариабельность выборки);
- постменопаузальный (большинство из них находятся в постменопаузальном периоде на момент постановки диагноза и снижают вариабельность выборки); и
- способен читать, писать, понимать и говорить по-английски (для обеспечения информированного согласия).
Критерий исключения:
Женщины будут исключены, если у них есть другие сопутствующие заболевания или недостатки, которые могут значительно ухудшить производительность или препятствовать когнитивному обучению, включая:
- значительное снижение когнитивных функций (оценка < 24 баллов по Мини-экзамену психического состояния (MMSE);33
- история инсульта, энцефалита, черепно-мозговой травмы, операции на головном мозге, деменции, болезни Альцгеймера или болезни Паркинсона;
- краниальная лучевая терапия или интратекальная терапия;
- текущая активная большая депрессия или злоупотребление психоактивными веществами или биполярное расстройство, психоз, шизофрения или неспособность к обучению в анамнезе;
- История или текущий другой рак, за исключением базально-клеточного рака кожи; или
- получение другого когнитивного обучения (чтобы избежать воздействия другого обучения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тренировка памяти
тренировка памяти 10 часовых занятий с интервенционным специалистом в течение 6-8 недель
|
10 занятий по 1 часу в течение 6-8 недель
|
|
Экспериментальный: скорость обработки обучения
Скорость обработки обучения 10 часовых занятий в течение 6-8 недель
|
10 часовых занятий в течение 6-8 недель
|
|
Экспериментальный: управление списком ожидания
Выжившие после рака молочной железы будут рандомизированы в 1 из 3 групп: тренировка памяти, тренировка скорости процесса или контроль листа ожидания.
|
Выжившие после рака молочной железы получат скорость обработки обучающего компакт-диска по почте после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Оцените приемлемость и полезность АКТИВНОГО вмешательства в память среди выживших после рака молочной железы.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Производительность памяти
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Оцените приемлемость и полезность АКТИВНОГО вмешательства в память среди выживших после рака молочной железы.
|
2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная когнитивная функция
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Предварительная эффективность установлена объективными нейропсихологическими тестами и качеством жизни.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Субъективная когнитивная функция
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
Эффективность после вмешательства, установленная объективными нейропсихологическими тестами и качеством жизни.
|
2-месячное наблюдение
|
|
Симптом бедствия
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства
|
Предварительный симптом дистресса
|
исходный уровень, сразу после вмешательства
|
|
Симптом бедствия
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
Симптом дистресса после вмешательства
|
2-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
- Директор по исследованиям: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
- Директор по исследованиям: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
- Директор по исследованиям: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
- Директор по исследованиям: Patrick Monahan, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64194
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тренировка памяти
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Amway (China) R&D CenterРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный