Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minnetreningsintervensjon for brystkreftoverlevere

21. februar 2023 oppdatert av: Diane Von Ah, Indiana University

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere AKTIV hukommelsestreningsintervensjon og AKTIV hastighet for behandling av trening til venteliste, kontaktfrie kontrollforhold. Spesifikke mål og hypoteser er:

Mål 1: Evaluere akseptabiliteten og nytten av AKTIV hukommelsesintervensjon blant brystkreftoverlevere (BCS).

Hypotese 1: BCS tildelt minneintervensjonsarmen vil oppfatte intervensjonen som mer akseptabel og nyttig enn BCS tildelt oppmerksomhetskontrolltilstanden.

Mål 2: Etablere foreløpig effekt av AKTIV hukommelsestreningsintervensjon i forhold til forholdene for oppmerksomhetskontroll og kontaktfri kontroll.

Hypotese 2: Hukommetrening vil resultere i større hukommelsesforbedring umiddelbart etter og 2 måneder etter intervensjon i forhold til oppmerksomhetskontroll eller kontaktfrie kontrollforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hukommelsessvikt er et utbredt, plagsomt og potensielt svekkende symptom for millioner av overlevende brystkreft (BCS). Evidensbasert behandling er vanskelig fordi det har vært lite intervensjonsforskning på dette området. Hukommetrening kan være et levedyktig behandlingsalternativ for BCS i nød. Derfor er formålet med denne studien å undersøke akseptabiliteten, nytten og foreløpig effektivitet av minnetreningsintervensjonen fra Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE), den største kontrollerte studien av kognitive intervensjoner i atferdsvitenskapene. Hukommelsetreningsintervensjonen vil bli sammenlignet med oppmerksomhetskontroll og kontaktfri kontrollgrupper. Spesifikke mål er å (1) evaluere akseptabiliteten og nytten av minneintervensjonen i BCS og (2) etablere foreløpig effekt av AKTIV minnetreningsintervensjonen i forhold til oppmerksomhetskontroll og kontaktfrie kontrollforhold. Akseptabilitet og nytte vil bli vurdert gjennom egenrapportering. Hukommelsen vil bli vurdert gjennom objektive nevropsykologiske tester. Totalt 108 kvalifiserte BCS vil bli randomisert til hukommelsestrening, oppmerksomhetskontroll eller kontaktfri kontroll. En blindet og trent tester vil utføre datainnsamling og nevropsykologisk testing på tre tidspunkter: baseline før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 2 måneder etter intervensjonen. Funnene vil gi informasjon om akseptabiliteten, nytten og den foreløpige effekten av ACTIVE minnetreningsintervensjonen på minneytelse i BCS. Positive resultater vil føre til en større, fullskala studie for å bestemme effektiviteten av minnetreningsintervensjoner for BCS. Sykepleieintervensjonsforskning på dette området er avgjørende for utviklingen av evidensbaserte intervensjoner for å adressere hukommelsessvikt i BCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelig kjønn (brystkreft er sjelden hos menn);
  2. selvrapportert hukommelsessvikt og ønske om behandling (for å fokusere på BCS ved størst behov);
  3. første diagnose av ikke-metastatisk brystkreft (for å kontrollere for flere behandlinger eller hjernemetastaser hos kvinner med tilbakevendende eller metastatisk sykdom);
  4. ≥ 1 år etter behandling inkludert kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi (reduser forstyrrende faktorer relatert til akutte effekter av behandlingen);32
  5. alder ≥ 40 år (våre tidligere studier indikerer at omtrent 75 % av BCS oppfyller dette kriteriet og reduserer prøvevariabiliteten);
  6. postmenopausal (de fleste er postmenopausale ved diagnose og reduserer prøvevariabiliteten); og
  7. kunne lese, skrive, forstå og snakke engelsk (for å sikre informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

Kvinner vil bli ekskludert hvis de har andre komorbiditeter eller mangler som i tilstrekkelig grad vil svekke ytelsen eller hemme kognitiv trening, inkludert:

  1. betydelig kognitiv nedgang (score < 24 på Mini Mental State Exam (MMSE);33
  2. historie med hjerneslag, encefalitt, traumatisk hjerneskade, hjernekirurgi, demens, Alzheimers sykdom eller Parkinsons sykdom;
  3. kranial strålebehandling eller intratekal terapi;
  4. nåværende aktiv alvorlig depresjon eller rusmisbruk eller historie med bipolar lidelse, psykose, schizofreni eller lærevansker;
  5. historie med eller nåværende annen kreft unntatt basalcellehudkreft; eller
  6. motta annen kognitiv trening (for å unngå eksponering for annen trening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: minnetrening
minnetrening 10 1-timers økter med intervensjonist som skal leveres over 6-8 uker
Atferdsmessig: minnetrening
10 1-times økter over 6-8 uker
Eksperimentell: hastighet på prosessering trening
Bearbeidingshastighetstrening 10 1-timers økter levert over 6-8 uker
Atferdsmessig: hastighet på prosessering trening
10 1-times økter levert over 6-8 uker
Eksperimentell: kontroll på venteliste
Brystkreftoverlevende vil bli randomisert til 1 av 3 grupper: hukommelsestrening, prosesstreninghastighet eller ventelistekontroll
Atferdsmessig: kontroll på venteliste
Brystkreftoverlevende vil motta hastigheten på behandlingen av trenings-CD i posten etter at studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minneytelse
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Vurder akseptabiliteten og nytten av AKTIV hukommelsesintervensjon blant brystkreftoverlevere.
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon
Minneytelse
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Vurder akseptabiliteten og nytten av AKTIV hukommelsesintervensjon blant brystkreftoverlevere.
2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon
Foreløpig effekt etablert ved objektive nevropsykologiske tester og livskvalitet.
baseline, umiddelbart etter intervensjon
Subjektiv kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Effekt etter intervensjon etablert ved objektive nevropsykologiske tester og livskvalitet.
2 måneders oppfølging
Symptom nød
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon
Foreløpig symptomplager
baseline, umiddelbart etter intervensjon
Symptom nød
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Symptomplager etter intervensjon
2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
  • Studieleder: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
  • Studieleder: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
  • Studieleder: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
  • Studieleder: Patrick Monahan, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64194

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere