Muistiharjoitteluinterventio rintasyövästä selviytyneille
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Diane Von Ah, Indiana University
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan AKTIIVISTA muistinharjoittelua ja AKTIIVISTA käsittelynopeutta jonotuslistalle, ilman kosketusta. Erityiset tavoitteet ja hypoteesit ovat:
Tavoite 1: Arvioi ACTIVE-muistiintervention hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä rintasyövästä selviytyneiden (BCS) keskuudessa.
Hypoteesi 1: Muistiinterventiohaaralle määritetty BCS pitää interventiota hyväksyttävämpänä ja hyödyllisempänä kuin huomionhallintatilanteeseen määritetty BCS.
Tavoite 2: Määrittää ACTIVE-muistin harjoittelun alustava tehokkuus huomionhallintaan ja kosketuksettomaan hallintaan.
Hypoteesi 2: Muistin harjoittelu parantaa muistia välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta sen jälkeen verrattuna huomionhallintaan tai kosketuksettomaan hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muistivajeet ovat yleinen, kiusallinen ja mahdollisesti heikentävä oire miljoonille rintasyövästä selviytyneille (BCS).
Todisteisiin perustuva hoito on vaikeaa, koska tällä alueella on ollut vähän interventiotutkimusta.
Muistiharjoittelu voi olla varteenotettava hoitovaihtoehto BCS:n tarpeessa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE) -tutkimuksen muistinharjoittamisen hyväksyttävyyttä, hyödyllisyyttä ja alustavaa tehokkuutta, joka on suurin kontrolloitu kognitiivisten interventioiden tutkimus käyttäytymistieteissä.
Muistiharjoitteluinterventiota verrataan huomionhallinta- ja kontaktiton kontrolliryhmiin.
Erityisinä tavoitteina on (1) arvioida muistiintervention hyväksyttävyys ja hyödyllisyys BCS:ssä ja (2) määrittää AKTIIVISEN muistinharjoitteluintervention alustava tehokkuus huomionhallintaan ja kosketuksettomaan hallintaan.
Hyväksyttävyys ja hyödyllisyys arvioidaan itseraportin avulla.
Muistia arvioidaan objektiivisilla neuropsykologisilla testeillä.
Yhteensä 108 kelvollista BCS:ää satunnaistetaan muistiharjoitteluun, huomionhallintaan tai kosketuksettomaan hallintaan.
Sokkoutettu ja koulutettu testaaja suorittaa tiedonkeruun ja neuropsykologisen testauksen kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
Löydökset tarjoavat tietoa ACTIVE-muistin harjoittelun hyväksyttävyydestä, hyödyllisyydestä ja alustavasta tehokkuudesta muistin suorituskykyyn BCS:ssä.
Positiiviset tulokset johtavat laajempaan, täysimittaiseen tutkimukseen, jossa määritetään muistinharjoittelutoimenpiteiden tehokkuus BCS:ssä.
Hoitotyön interventiotutkimus tällä alueella on elintärkeää näyttöön perustuvien interventioiden kehittämisessä BCS:n muistivajeen korjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli (rintasyöpä on harvinainen miehillä);
- itse ilmoittama muistin heikkeneminen ja halu saada hoitoa (keskittyä eniten tarvitsevaan BCS:ään);
- ei-metastaattisen rintasyövän ensimmäinen diagnoosi (useita hoitoja tai aivometastaasien hallintaan naisilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen sairaus);
- ≥ 1 vuosi hoidon jälkeen, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia (vähennä hoidon akuutteihin vaikutuksiin liittyviä hämmentäviä tekijöitä);32
- ikä ≥ 40 vuotta (aikaisemmat tutkimuksemme osoittavat, että noin 75 % BCS:stä täyttää tämän kriteerin ja vähentää otoksen vaihtelua);
- postmenopausaalinen (enemmistö on postmenopausaalisilla diagnoosilla ja vähentää näytteen vaihtelua); ja
- osaa lukea, kirjoittaa, ymmärtää ja puhua englantia (tietoisen suostumuksen varmistamiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
Naiset suljetaan pois, jos heillä on muita samanaikaisia sairauksia tai puutteita, jotka heikentävät riittävästi suorituskykyä tai estävät kognitiivista harjoittelua, mukaan lukien:
- huomattava kognitiivinen heikkeneminen (pisteet < 24 Mini Mental State Examissa (MMSE); 33
- aivohalvaus, enkefaliitti, traumaattinen aivovamma, aivoleikkaus, dementia, Alzheimerin tauti tai Parkinsonin tauti;
- kallon sädehoito tai intratekaalinen hoito;
- nykyinen aktiivinen vakava masennus tai päihteiden väärinkäyttö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, skitsofrenia tai oppimisvaikeus;
- aiempi tai nykyinen muu syöpä paitsi tyvisolu-ihosyöpä; tai
- saada muuta kognitiivista koulutusta (jotta vältetään altistuminen muulle koulutukselle).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: muistin harjoittelua
muistin koulutus 10 1 tunnin istuntoa interventioterapeutin kanssa 6-8 viikon aikana
|
10 1 tunnin istuntoa 6-8 viikon aikana
|
|
Kokeellinen: käsittelykoulutuksen nopeus
Koulutuksen käsittelynopeus 10 1 tunnin istuntoa 6-8 viikon aikana
|
10 1 tunnin istuntoa 6-8 viikon aikana
|
|
Kokeellinen: jonotuslistan hallinta
Rintasyövästä selviytyneet satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: muistiharjoittelu, prosessin nopeusharjoittelu tai jonotuslistan hallinta
|
Rintasyövästä selvinneet saavat koulutus-CD-levyn käsittelynopeuden postissa tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi ACTIVE-muistiintervention hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muistin suorituskyky
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Arvioi ACTIVE-muistiintervention hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
|
2 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Alustava tehokkuus objektiivisilla neuropsykologisilla testeillä ja elämänlaadulla.
|
lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Subjektiivinen kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Intervention jälkeinen tehokkuus, joka on määritetty objektiivisilla neuropsykologisilla testeillä ja elämänlaadulla.
|
2 kuukauden seuranta
|
|
Oire ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Alustavat oireet
|
lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Oire ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Intervention jälkeiset oireet
|
2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
- Opintojohtaja: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
- Opintojohtaja: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
- Opintojohtaja: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
- Opintojohtaja: Patrick Monahan, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64194
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .