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Intervento di allenamento della memoria per i sopravvissuti al cancro al seno

21 febbraio 2023 aggiornato da: Diane Von Ah, Indiana University

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'intervento di formazione della memoria ATTIVA e la velocità ATTIVA di elaborazione della formazione in lista d'attesa, condizioni di controllo senza contatto. Obiettivi e ipotesi specifici sono:

Obiettivo 1: valutare l'accettabilità e l'utilità dell'intervento di memoria ACTIVE tra le sopravvissute al cancro al seno (BCS).

Ipotesi 1: BCS assegnato al braccio di intervento sulla memoria percepirà l'intervento come più accettabile e utile rispetto a BCS assegnato alla condizione di controllo dell'attenzione.

Obiettivo 2: Stabilire l'efficacia preliminare dell'intervento di formazione della memoria ACTIVE rispetto al controllo dell'attenzione e alle condizioni di controllo senza contatto.

Ipotesi 2: l'allenamento della memoria si tradurrà in un maggiore miglioramento della memoria immediatamente dopo e 2 mesi dopo l'intervento relativo al controllo dell'attenzione o alle condizioni di controllo senza contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I deficit di memoria sono un sintomo prevalente, fastidioso e potenzialmente debilitante per milioni di sopravvissuti al cancro al seno (BCS). Il trattamento basato sull'evidenza è difficile perché c'è stata poca ricerca di intervento in questo settore. L'allenamento della memoria può essere un'opzione terapeutica praticabile per BCS in difficoltà. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'accettabilità, l'utilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di formazione della memoria dallo studio Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE), il più grande studio controllato di interventi cognitivi nelle scienze comportamentali. L'intervento di formazione della memoria sarà confrontato con il controllo dell'attenzione e con i gruppi di controllo senza contatto. Obiettivi specifici sono (1) valutare l'accettabilità e l'utilità dell'intervento sulla memoria in BCS e (2) stabilire l'efficacia preliminare dell'intervento di training sulla memoria ACTIVE relativo al controllo dell'attenzione e alle condizioni di controllo senza contatto. L'accettabilità e l'utilità saranno valutate tramite self-report. La memoria sarà valutata attraverso test neuropsicologici oggettivi. Un totale di 108 BCS ammissibili sarà randomizzato all'allenamento della memoria, al controllo dell'attenzione o al controllo senza contatto. Un tester in cieco e addestrato eseguirà la raccolta dei dati e test neuropsicologici in tre punti temporali: linea di base prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 2 mesi dopo l'intervento. I risultati forniranno informazioni sull'accettabilità, l'utilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di formazione sulla memoria ACTIVE sulle prestazioni della memoria in BCS. I risultati positivi porteranno a uno studio più ampio e completo per determinare l'efficacia degli interventi di formazione della memoria per BCS. La ricerca interventistica infermieristica in quest'area è vitale per lo sviluppo di interventi basati sull'evidenza per affrontare i deficit di memoria nella BCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. genere femminile (il cancro al seno è raro negli uomini);
  2. compromissione della memoria auto-riferita e desiderio di trattamento (concentrarsi sul BCS più bisognoso);
  3. prima diagnosi di carcinoma mammario non metastatico (per controllare trattamenti multipli o metastasi cerebrali nelle donne con malattia ricorrente o metastatica);
  4. ≥ 1 anno post-trattamento inclusi interventi chirurgici, radiazioni e/o chemioterapia (ridurre i fattori di confusione correlati agli effetti acuti del trattamento);32
  5. età ≥ 40 anni (i nostri studi precedenti indicano che circa il 75% di BCS soddisfa questo criterio e riduce la variabilità del campione);
  6. post-menopausa (la maggior parte è in post-menopausa alla diagnosi e riduce la variabilità del campione); E
  7. in grado di leggere, scrivere, comprendere e parlare inglese (per garantire il consenso informato).

Criteri di esclusione:

Le donne saranno escluse se presentano altre comorbilità o deficit che potrebbero compromettere sufficientemente le prestazioni o inibire l'allenamento cognitivo, tra cui:

  1. sostanziale declino cognitivo (punteggio < 24 al Mini Mental State Exam (MMSE);33
  2. storia di ictus, encefalite, trauma cranico, chirurgia cerebrale, demenza, morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson;
  3. radioterapia cranica o terapia intratecale;
  4. attuale depressione maggiore attiva o abuso di sostanze o storia di disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia o difficoltà di apprendimento;
  5. storia o altro cancro in corso ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali; O
  6. ricevere altra formazione cognitiva (per evitare l'esposizione ad altra formazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento della memoria
memory training 10 sessioni di 1 ora con interventista da erogare in 6-8 settimane
Comportamentale: allenamento della memoria
10 sessioni di 1 ora in 6-8 settimane
Sperimentale: velocità di elaborazione della formazione
Velocità di elaborazione della formazione 10 sessioni da 1 ora erogate in 6-8 settimane
Comportamentale: velocità di elaborazione della formazione
10 sessioni di 1 ora erogate in 6-8 settimane
Sperimentale: controllo della lista d'attesa
I sopravvissuti al cancro al seno saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi: allenamento della memoria, allenamento della velocità del processo o controllo della lista d'attesa
Comportamentale: controllo della lista d'attesa
I sopravvissuti al cancro al seno riceveranno la velocità di elaborazione del compact disc di formazione per posta dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di memoria
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
Valutare l'accettabilità e l'utilità dell'intervento sulla memoria ATTIVA tra le sopravvissute al cancro al seno.
Linea di base, immediatamente dopo l'intervento
Prestazioni di memoria
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Valutare l'accettabilità e l'utilità dell'intervento sulla memoria ATTIVA tra le sopravvissute al cancro al seno.
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
Efficacia preliminare stabilita da test neuropsicologici oggettivi e qualità della vita.
basale, immediatamente dopo l'intervento
Funzione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Efficacia post-intervento stabilita da test neuropsicologici oggettivi e qualità della vita.
Follow-up a 2 mesi
Angoscia da sintomo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
Angoscia da sintomo preliminare
basale, immediatamente dopo l'intervento
Angoscia da sintomo
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Angoscia sintomatica post intervento
Follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
  • Direttore dello studio: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
  • Direttore dello studio: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
  • Direttore dello studio: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
  • Direttore dello studio: Patrick Monahan, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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