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Gedächtnistrainingsintervention für Brustkrebsüberlebende

21. Februar 2023 aktualisiert von: Diane Von Ah, Indiana University

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der AKTIVEN Gedächtnistrainingsintervention und der AKTIVEN Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings für Wartelisten-, berührungslose Kontrollbedingungen. Spezifische Ziele und Hypothesen sind:

Ziel 1: Bewertung der Akzeptanz und Nützlichkeit der ACTIVE-Gedächtnisintervention bei Brustkrebsüberlebenden (BCS).

Hypothese 1: BCS, das dem Gedächtnisinterventionsarm zugeordnet ist, wird die Intervention als akzeptabler und nützlicher wahrnehmen als BCS, das dem Aufmerksamkeitskontrollzustand zugeordnet ist.

Ziel 2: Ermittlung der vorläufigen Wirksamkeit der ACTIVE-Gedächtnistrainingsintervention in Bezug auf die Bedingungen der Aufmerksamkeitskontrolle und der kontaktlosen Kontrolle.

Hypothese 2: Gedächtnistraining führt unmittelbar nach und 2 Monate nach der Intervention zu einer größeren Verbesserung des Gedächtnisses im Vergleich zu Bedingungen der Aufmerksamkeitskontrolle oder kontaktlosen Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gedächtnisdefizite sind ein weit verbreitetes, lästiges und potenziell schwächendes Symptom für Millionen von Brustkrebsüberlebenden (BCS). Eine evidenzbasierte Behandlung ist schwierig, da es in diesem Bereich wenig Interventionsforschung gibt. Gedächtnistraining kann eine praktikable Behandlungsoption für BCS in Not sein. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Akzeptanz, Nützlichkeit und vorläufige Wirksamkeit der Gedächtnistrainingsintervention aus der Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE)-Studie, der größten kontrollierten Studie zu kognitiven Interventionen in den Verhaltenswissenschaften, zu untersuchen. Die Gedächtnistrainingsintervention wird mit Aufmerksamkeitskontroll- und kontaktlosen Kontrollgruppen verglichen. Spezifische Ziele sind (1) die Bewertung der Akzeptanz und Nützlichkeit der Gedächtnisintervention bei BCS und (2) die Feststellung der vorläufigen Wirksamkeit der ACTIVE-Gedächtnistrainingsintervention in Bezug auf Aufmerksamkeitskontrolle und kontaktlose Kontrollbedingungen. Akzeptanz und Nützlichkeit werden durch Selbstauskunft bewertet. Das Gedächtnis wird durch objektive neuropsychologische Tests beurteilt. Insgesamt 108 in Frage kommende BCS werden zufällig auf Gedächtnistraining, Aufmerksamkeitskontrolle oder berührungslose Kontrolle verteilt. Ein verblindeter und geschulter Tester führt die Datenerhebung und neuropsychologische Tests zu drei Zeitpunkten durch: Baseline vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff. Die Ergebnisse werden Informationen über die Akzeptanz, Nützlichkeit und vorläufige Wirksamkeit der ACTIVE-Gedächtnistrainingsintervention auf die Gedächtnisleistung bei BCS liefern. Positive Ergebnisse werden zu einer größeren, umfassenden Studie führen, um die Wirksamkeit von Gedächtnistrainingsinterventionen für BCS zu bestimmen. Pflegeinterventionelle Forschung in diesem Bereich ist von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung evidenzbasierter Interventionen zur Behebung von Gedächtnisdefiziten bei BCS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliches Geschlecht (Brustkrebs ist bei Männern selten);
  2. selbstberichtete Gedächtnisbeeinträchtigung und Wunsch nach Behandlung (um sich auf BCS mit dem größten Bedarf zu konzentrieren);
  3. erste Diagnose von nicht-metastasierendem Brustkrebs (um mehrere Behandlungen oder Hirnmetastasen bei Frauen mit rezidivierender oder metastasierender Erkrankung zu kontrollieren);
  4. ≥ 1 Jahr nach der Behandlung, einschließlich Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie (Reduzierung von Störfaktoren im Zusammenhang mit akuten Wirkungen der Behandlung);32
  5. Alter ≥ 40 Jahre (unsere früheren Studien zeigen, dass ungefähr 75 % der BCS dieses Kriterium erfüllen und die Stichprobenvariabilität verringern);
  6. postmenopausal (die Mehrheit ist zum Zeitpunkt der Diagnose postmenopausal und reduziert die Stichprobenvariabilität); Und
  7. in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben, zu verstehen und zu sprechen (um eine Einverständniserklärung sicherzustellen).

Ausschlusskriterien:

Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie andere Komorbiditäten oder Defizite haben, die die Leistung ausreichend beeinträchtigen oder das kognitive Training beeinträchtigen würden, einschließlich:

  1. erheblicher kognitiver Rückgang (Ergebnis < 24 beim Mini Mental State Exam (MMSE);33
  2. Geschichte von Schlaganfall, Enzephalitis, traumatischer Hirnverletzung, Gehirnoperation, Demenz, Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Krankheit;
  3. kraniale Strahlentherapie oder intrathekale Therapie;
  4. aktuelle aktive schwere Depression oder Drogenmissbrauch oder Geschichte einer bipolaren Störung, Psychose, Schizophrenie oder Lernbehinderung;
  5. Vorgeschichte oder aktueller anderer Krebs mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs; oder
  6. anderes kognitives Training erhalten (um zu vermeiden, dass man sich einem anderen Training aussetzt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gedächtnistraining
Gedächtnistraining 10 1-stündige Sitzungen mit Interventionisten, die über 6-8 Wochen durchgeführt werden
Verhalten: Gedächtnistraining
10 1-stündige Sitzungen über 6-8 Wochen
Experimental: Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings
Schulung zur Verarbeitungsgeschwindigkeit 10 einstündige Sitzungen, die über einen Zeitraum von 6-8 Wochen durchgeführt werden
Verhalten: Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings
10 1-stündige Sitzungen, die über 6-8 Wochen durchgeführt werden
Experimental: Wartelistensteuerung
Brustkrebsüberlebende werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert: Gedächtnistraining, Prozessgeschwindigkeitstraining oder Wartelistenkontrolle
Verhalten: Wartelistensteuerung
Brustkrebsüberlebende erhalten nach Abschluss der Studie die Speed-of-Processing-Trainings-CD per Post.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicherleistung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Bewertung der Akzeptanz und Nützlichkeit der ACTIVE-Memory-Intervention bei Brustkrebsüberlebenden.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Speicherleistung
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Akzeptanz und Nützlichkeit der ACTIVE-Memory-Intervention bei Brustkrebsüberlebenden.
2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Vorläufige Wirksamkeit nachgewiesen durch objektive neuropsychologische Tests und Lebensqualität.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Subjektive kognitive Funktion
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Postinterventionelle Wirksamkeit, festgestellt durch objektive neuropsychologische Tests und Lebensqualität.
2-Monats-Follow-up
Symptom Stress
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Vorläufige Symptombelastung
Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Symptom Stress
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Symptombelastung nach der Intervention
2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
  • Studienleiter: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
  • Studienleiter: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
  • Studienleiter: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
  • Studienleiter: Patrick Monahan, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64194

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