Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor geheugentraining voor overlevenden van borstkanker

21 februari 2023 bijgewerkt door: Diane Von Ah, Indiana University

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de ACTIVE-interventie voor geheugentraining en de ACTIVE-verwerkingssnelheid van training tot wachtlijst, contactloze controlecondities te evalueren. Specifieke doelen en hypothesen zijn:

Doel 1: Evalueer de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de ACTIVE-geheugeninterventie bij overlevenden van borstkanker (BCS).

Hypothese 1: BCS toegewezen aan de geheugeninterventiearm zal de interventie als acceptabeler en nuttiger ervaren dan BCS toegewezen aan de aandachtscontroleconditie.

Doel 2: Vaststellen van de voorlopige werkzaamheid van de ACTIVE geheugentrainingsinterventie ten opzichte van de condities aandachtscontrole en contactloze controle.

Hypothese 2: Geheugentraining zal resulteren in een grotere geheugenverbetering direct na en 2 maanden na de interventie ten opzichte van aandachtscontrole of contactloze controlecondities.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geheugentekorten zijn een veel voorkomend, hinderlijk en mogelijk invaliderend symptoom voor miljoenen overlevenden van borstkanker (BCS). Evidence-based behandelen is moeilijk omdat er weinig interventieonderzoek op dit gebied is gedaan. Geheugentraining kan een levensvatbare behandelingsoptie zijn voor BCS in nood. Daarom is het doel van deze studie om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van de geheugentrainingsinterventie van de Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE) trial, de grootste gecontroleerde trial van cognitieve interventies in de gedragswetenschappen. De interventie voor geheugentraining zal worden vergeleken met aandachtscontrole- en contactloze controlegroepen. Specifieke doelstellingen zijn (1) het evalueren van de aanvaardbaarheid en het nut van de geheugeninterventie bij BCS en (2) het vaststellen van de voorlopige doeltreffendheid van de ACTIVE geheugentrainingsinterventie met betrekking tot aandachtscontrole en contactloze controlecondities. Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid worden beoordeeld door middel van zelfrapportage. Het geheugen wordt beoordeeld door middel van objectieve neuropsychologische tests. In totaal worden 108 in aanmerking komende BCS gerandomiseerd voor geheugentraining, aandachtscontrole of contactloze controle. Een geblindeerde en getrainde tester zal gegevensverzameling en neuropsychologische tests uitvoeren op drie tijdstippen: basislijn voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie en 2 maanden na de interventie. Bevindingen zullen informatie verschaffen over de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de ACTIVE geheugentrainingsinterventie op geheugenprestaties bij BCS. Positieve resultaten zullen leiden tot een grotere, volledige studie om de effectiviteit van geheugentrainingsinterventies voor BCS te bepalen. Verpleegkundig interventioneel onderzoek op dit gebied is van vitaal belang voor de ontwikkeling van evidence-based interventies om geheugentekorten bij BCS aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijk geslacht (borstkanker komt zelden voor bij mannen);
  2. zelfgerapporteerde geheugenstoornis en verlangen naar behandeling (om zich te concentreren op BCS in de grootste behoefte);
  3. eerste diagnose van niet-gemetastaseerde borstkanker (ter controle van meerdere behandelingen of hersenmetastasen bij vrouwen met recidiverende of gemetastaseerde ziekte);
  4. ≥ 1 jaar na de behandeling inclusief chirurgie, bestraling en/of chemotherapie (verminderen verstorende factoren gerelateerd aan acute effecten van behandeling);32
  5. leeftijd ≥ 40 jaar (onze eerdere studies geven aan dat ongeveer 75% van de BCS aan dit criterium voldoet en de steekproefvariabiliteit vermindert);
  6. postmenopauzaal (de meerderheid is postmenopauzaal bij diagnose en vermindert de steekproefvariabiliteit); En
  7. Engels kunnen lezen, schrijven, begrijpen en spreken (om geïnformeerde toestemming te garanderen).

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen worden uitgesloten als ze andere comorbiditeiten of tekorten hebben die de prestaties voldoende belemmeren of cognitieve training belemmeren, waaronder:

  1. substantiële cognitieve achteruitgang (score < 24 op het Mini Mental State Exam (MMSE);33
  2. geschiedenis van een beroerte, encefalitis, traumatisch hersenletsel, hersenchirurgie, dementie, de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson;
  3. craniale radiotherapie of intrathecale therapie;
  4. huidige actieve ernstige depressie of middelenmisbruik of voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie of leerstoornis;
  5. geschiedenis van of huidige andere kanker behalve basaalcelhuidkanker; of
  6. andere cognitieve training ontvangen (om blootstelling aan andere training te vermijden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geheugen trainen
geheugentraining 10 sessies van 1 uur met interventionist te geven over 6-8 weken
Gedragsmatig: geheugen trainen
10 sessies van 1 uur gedurende 6-8 weken
Experimenteel: snelheid van verwerkingstraining
Snelheid van verwerkingstraining 10 sessies van 1 uur gedurende 6-8 weken
Gedragsmatig: snelheid van verwerkingstraining
10 sessies van 1 uur gedurende 6-8 weken
Experimenteel: wachtlijst controle
Overlevenden van borstkanker worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen: geheugentraining, snelheid van procestraining of wachtlijstcontrole
Gedragsmatig: wachtlijst controle
Overlevenden van borstkanker zullen na afronding van de studie de trainings-cd per post ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na interventie
Evalueer de aanvaardbaarheid en het nut van de ACTIVE-geheugeninterventie bij overlevenden van borstkanker.
Basislijn, onmiddellijk na interventie
Geheugenprestaties
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
Evalueer de aanvaardbaarheid en het nut van de ACTIVE-geheugeninterventie bij overlevenden van borstkanker.
2 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie
Voorlopige werkzaamheid vastgesteld door objectieve neuropsychologische tests en kwaliteit van leven.
basislijn, onmiddellijk na de interventie
Subjectieve cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Effectiviteit na interventie vastgesteld door objectieve neuropsychologische tests en kwaliteit van leven.
2 maanden follow-up
Symptoom nood
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie
Voorlopig symptoom benauwdheid
basislijn, onmiddellijk na de interventie
Symptoom nood
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Postinterventie symptoomnood
2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane Von Ah, PhD, RN, CNA, Indiana University
  • Studie directeur: Andrew Saykin, PsyD, Indiana University
  • Studie directeur: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
  • Studie directeur: Janet Carpenter, PhD, RN, Indiana University
  • Studie directeur: Patrick Monahan, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64194

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren