- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01498965
Cork BASELINE 출생 코호트 연구 (BASELINE)
기준선: 범위 이후의 아기: 신경학적 및 영양학적 종점을 사용하여 종단적 영향 평가
연구 개요
상세 설명
특정 목표:
우리의 근본적인 목표는 산모의 건강, 태아 성장, 유아 영양, 생후 첫 2년 동안의 성장 및 발달에 대한 자세한 정보에 접근할 수 있는 전향적 소아 출생 코호트를 구축하는 것입니다. 이 집단은 저장된 모체 및 태아 혈장, 혈청 및 DNA 바이오뱅크의 이점을 갖게 됩니다. 이 코호트는 조기 질병에 대한 자궁 내 성장 및 영양의 영향을 모니터링할 수 있습니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 후기 신경인지 장애 및 대사 장애를 예측하는 태아 및 초기 생애 성장 궤적 확립
- 아일랜드 어린이의 식품 알레르기 및 습진의 발병률과 유병률을 확인하고 비타민 D 결핍과 유아기의 알레르기 질환 사이의 관계를 조사합니다.
- 아일랜드 소아 집단에서 산모와 신생아의 비타민 D 결핍 유병률을 확인하기 위해
소개:
자궁 내 환경이 태아 성장뿐만 아니라 아이의 평생 건강에도 중요한 영향을 미친다는 증거가 증가하고 있습니다. 만삭아는 태아, 태반, 산모 사이의 9개월 간의 면역학적 및 영양학적 상호 작용의 최종 결과입니다. 따라서 이러한 영양 및 호르몬 환경이 아동 건강 및 성인 건강 위험에 광범위한 영향을 미친다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 태아의 영양 상태는 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환의 성인 위험과 반복적으로 연결되어 있습니다. 태아 성장 제한은 신경인지 지연 및 장기적인 행동 문제와 관련될 수 있습니다. 우리는 산모의 비타민 D 상태가 신생아뿐만 아니라 청소년기 자녀의 뼈 질량 및 골절 위험에 뼈 성장에 직접적인 영향을 미친다는 것을 알고 있습니다. 보다 최근에는 산모의 비타민 D 및 E 결핍이 소아 천식 발병률 증가의 상당 부분에 기여할 수 있다는 일부 증거가 있습니다. 그렇다면 많은 아동기 질병의 병태생리학을 확립하기 위해서는 태어나기 오래 전부터 되돌아볼 필요가 있음이 분명합니다.
영국의 이전 대규모 출생 코호트는 소아 건강 및 질병에 대한 현재 지식에 크게 추가되었습니다. 그러나 "90년대의 어린이"를 검사하는 초기 ALSPAC 코호트 연구에서는 SCOPE 연구가 BASELINE에 제공할 상세하고 연속적인 태아 스캔에 액세스할 수 없었습니다. 더 최근의 사우샘프턴 여성 연구에서는 비슷한 수의 산모와 태아 쌍을 모집했습니다. SWS 연구 프로토콜에는 태아 스캐닝 및 저장된 DNA가 포함되었지만 혈청 및 혈장 샘플의 코드 바이오뱅크는 없습니다. BASELINE 연구는 모체 혈액 샘플링, 상세한 건강 설문지, 일련의 태아 스캐닝 및 저장된 제대혈의 여러 부분 표본에 액세스할 수 있습니다. 또한 우리 연구는 해외 코호트가 아일랜드 건강 관리 계획자 및 제공자에게 제공할 수 없는 아일랜드 어린이의 참조 데이터를 제공할 것입니다.
우리는 BASELINE 연구가 어린 시절, 후기 아동기 및 그 이후의 질병 연구에서 중요한 질문에 답할 수 있는 잠재력을 가진 종적 출생 코호트를 확립할 수 있는 아일랜드의 기회라고 믿습니다. 당뇨병, 습진 및 천식과 같은 일반적인 장애의 위험 요소를 식별할 수 있습니다. BASELINE 유전자 바이오뱅크를 통해 코호트에서 발생하는 장애의 후보 유전자 마커를 검사할 수 있습니다. 이 연구는 아일랜드의 소아과 연구 환경을 변화시킬 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 산모가 SCOPE Ireland에 모집된 모든 출생아는 임신 15주에 연구합니다.
- 단태 임신, 전자간증의 이전 병력이나 위험이 없음
제외 기준:
- 사산 또는 소아 후속 조치에 동의하지 않는 산모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 생애 환경과 소아 질병에 미치는 영향을 조사하기 위한 종적 출생 코호트 연구 확립
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아일랜드 소아 집단에서 산모와 신생아의 비타민 D 결핍 유병률을 확인하기 위해
기간: 24개월
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산모의 비타민, 출생 시 제대혈 내 비타민 D, 생후 24개월
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24개월
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아일랜드 어린이의 식품 알레르기 및 습진의 발병률과 유병률을 확인하고 비타민 D 결핍과 유아기의 알레르기 질환 사이의 관계를 조사합니다.
기간: 24개월
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부모 알레르기를 포함한 초기 생애 요인을 확립하기 위해 필라그린 돌연변이 상태, 피부 장벽 기능 및 비타민 D 상태를 사용하여 측정한 유전적 감수성과 생후 2년 동안 습진 및 음식 알레르기 위험에 미치는 영향을 확인했습니다.
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24개월
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후기 신경인지 장애 및 대사 장애를 예측하는 태아 및 초기 생애 성장 궤적 확립
기간: 24개월
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체성분을 사용하여 측정한 자궁 내 성장과 맞춤형 출생 체중 백분위수 및 24개월의 신경 발달 결과 사이의 관계를 조사합니다.
또한 2년차에 소아 비만 및 대사 장애에 대한 위험 요소를 조사할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- 연구 책임자: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- 연구 책임자: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- 연구 책임자: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- 연구 책임자: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
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- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
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- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
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연구 완료 (예상)
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