Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cork BASELINE Birth Cohort Study (BASELINE)

20. ledna 2015 aktualizováno: National Children's Research Centre, Ireland

ZÁKLADNÍ STAV: Děti po rozsahu: Hodnocení podélného dopadu pomocí neurologických a nutričních koncových bodů

Katedry pediatrie a dětského zdraví, porodnictví/gynekologie a nutričních věd, University College Cork a Katedra dermatologie, Trinity College, Dublin mají jedinečnou a naléhavou příležitost vytvořit kohortu více než 2000 dětí, jejichž růst a zdravotní stav matek bude pečlivě sledována od začátku těhotenství. Podélné sledování těchto kojenců umožní přímé prozkoumání několika oblastí výzkumu způsobem, který dříve v Irsku ani v zahraničí nebyl možný. Výzkumníci navrhují zaměřit se na tři hlavní výzkumná témata: účinky omezení intrauterinního růstu, výskyt a prevalence potravinové alergie a ekzému v raném dětství a výskyt a účinky stavu vitaminu D u matek a kojenců na růst a zdraví irských dětí. . Ačkoli se původní návrh výzkumníků zaměří na tyto důležité oblasti, vytvoření této kohorty narození nabídne mnoho příležitostí pro další výzkum, jak bude kohorta stárnout. Bude tvořit unikátní biobanku informací od irských dětí, které budou průběžně shromažďovány krátce po jejich početí. V současné době probíhá nábor matek těchto kojenců, což nám ponechává úzké okno příležitostí zavést pro tyto děti cestu vyšetřování. Ignorování této příležitosti by znamenalo ztrátu přístupu k množství informací o zdraví a nemocech dětí. Potenciál pro tuto kohortu poskytnout definitivní odpovědi na současné a budoucí teorie příčiny onemocnění je obrovský.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍLE:

Naším základním cílem je vytvořit perspektivní pediatrickou kohortu narození, která bude mít přístup k podrobným informacím o zdraví matek, růstu plodu a výživě, růstu a vývoji dětí v prvních 2 letech života. Tato kohorta bude mít výhodu uložené biobanky mateřské a fetální plazmy, séra a DNA. Tato kohorta nám umožní sledovat účinky intrauterinního růstu a výživy na onemocnění v raném věku.

Naše konkrétní cíle jsou:

  1. Stanovit trajektorie růstu plodu a raného věku, které předpovídají pozdější neurokognitivní postižení a metabolickou poruchu
  2. Zjistit výskyt a prevalenci potravinové alergie a ekzému u irských dětí a prozkoumat vztah mezi nedostatkem vitaminu D a alergickými poruchami v raném dětství.
  3. Zjistit prevalenci mateřského a novorozeneckého nedostatku vitaminu D v irské pediatrické populaci

Úvod:

Přibývá důkazů, že nitroděložní prostředí má významný vliv nejen na růst plodu, ale také na celoživotní zdraví dítěte. Donošené dítě je konečným výsledkem devítiměsíční imunologické a nutriční souhry mezi plodem, placentou a matkou. Proto není divu, že toto nutriční a hormonální prostředí má dalekosáhlé účinky na zdraví dětí a zdravotní rizika dospělých. Nutriční stav plodu byl opakovaně spojován s rizikem dospělých hypertenzí, hypercholesterolemií, diabetem 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním. Omezení růstu plodu může být spojeno s neurokognitivním zpožděním a dlouhodobými problémy s chováním. Víme, že stav vitaminu D u matky má přímý vliv na růst kostí, a to nejen u novorozenců, ale také na kostní hmotu a riziko zlomenin u dospívajících potomků. V poslední době existují určité důkazy, že nedostatek vitaminu D a E u matek může přispívat k podstatné části zvyšujícího se výskytu dětského astmatu. Je tedy jasné, že pro stanovení patofyziologie mnoha dětských nemocí se budeme muset ohlédnout dávno před narozením.

Předchozí velké kohorty narození ve Spojeném království významně přispěly k našim současným znalostem o zdraví a nemoci dětí. Nicméně raná kohortová studie ALSPAC zkoumající „Děti devadesátých let“ neměla přístup k podrobnému a sériovému skenování plodu, které studie SCOPE poskytne BASELINE. Novější Southampton Women's Study rekrutovala podobný počet mateřských a fetálních dyád. Protokol studie SWS zahrnoval skenování plodu a uloženou DNA, ale nemá pupečníkovou biobanku vzorků séra a plazmy. Studie BASELINE bude mít přístup k odběru vzorků mateřské krve, podrobným zdravotním dotazníkům, sériovému skenování plodu a vícenásobným alikvotům uskladněné pupečníkové krve. Naše studie navíc poskytne referenční údaje o irských dětech, což zámořské kohorty nemohou poskytnout irským plánovačům a poskytovatelům zdravotní péče.

Věříme, že studie BASELINE je pro Irsko příležitostí vytvořit longitudinální kohortu porodů s potenciálem zodpovědět důležité otázky při studiu nemocí v raném věku, později v dětství a později. Budeme schopni identifikovat rizikové faktory běžných onemocnění, jako je diabetes, ekzém a astma. Genetická biobanka BASELINE nám umožní zkoumat kandidátní genetické markery poruch tak, jak se v kohortě objevují. Tato studie má potenciál změnit krajinu pediatrického výzkumu v Irsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cork, Irsko
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti narozené matkám zapsaným do těhotenské studie SCOPE (www.scopestudy.net) v SCOPE Ireland. Poprvé nízkorizikové matky s jednočetným těhotenstvím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny živě narozené děti, jejichž matky byly zařazeny do studie SCOPE Ireland v 15. týdnu těhotenství.
  • Jednočetná těhotenství, bez předchozí anamnézy nebo rizika preeklampsie

Kritéria vyloučení:

  • Mrtvě narozené děti nebo matky, které nesouhlasí s pediatrickým sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvořit longitudinální kohortovou studii narození, aby se prozkoumalo prostředí raného věku a vliv na dětskou nemoc
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit prevalenci mateřského a novorozeneckého nedostatku vitaminu D v irské pediatrické populaci
Časové okno: 24 měsíců
Vitamin matky, vitamin D při narození v pupečníkové krvi a ve 24 měsících věku
24 měsíců
Zjistit výskyt a prevalenci potravinové alergie a ekzému u irských dětí a prozkoumat vztah mezi nedostatkem vitaminu D a alergickými poruchami v raném dětství
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit faktory raného věku, včetně rodičovské alergie, genetické vnímavosti měřené pomocí Fillagrinova mutačního stavu, kožní bariérové ​​funkce a stavu vitaminu D a jejich vlivu na riziko ekzému a potravinové alergie v prvních 2 letech života.
24 měsíců
Stanovit trajektorie růstu plodu a raného věku, které předpovídají pozdější neurokognitivní postižení a metabolickou poruchu
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat vztah mezi růstem v děloze, měřeným pomocí tělesného složení, a přizpůsobenými centily porodní hmotnosti a výsledkem neurologického vývoje ve 24. měsíci. Dále vyšetříme rizikové faktory dětské obezity a metabolické dysfunkce ve 2 letech
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Ředitel studie: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Ředitel studie: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Ředitel studie: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Ředitel studie: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit