- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01498965
Cork BASELINE Birth Cohort Study (BASELINE)
ZÁKLADNÍ STAV: Děti po rozsahu: Hodnocení podélného dopadu pomocí neurologických a nutričních koncových bodů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
KONKRÉTNÍ CÍLE:
Naším základním cílem je vytvořit perspektivní pediatrickou kohortu narození, která bude mít přístup k podrobným informacím o zdraví matek, růstu plodu a výživě, růstu a vývoji dětí v prvních 2 letech života. Tato kohorta bude mít výhodu uložené biobanky mateřské a fetální plazmy, séra a DNA. Tato kohorta nám umožní sledovat účinky intrauterinního růstu a výživy na onemocnění v raném věku.
Naše konkrétní cíle jsou:
- Stanovit trajektorie růstu plodu a raného věku, které předpovídají pozdější neurokognitivní postižení a metabolickou poruchu
- Zjistit výskyt a prevalenci potravinové alergie a ekzému u irských dětí a prozkoumat vztah mezi nedostatkem vitaminu D a alergickými poruchami v raném dětství.
- Zjistit prevalenci mateřského a novorozeneckého nedostatku vitaminu D v irské pediatrické populaci
Úvod:
Přibývá důkazů, že nitroděložní prostředí má významný vliv nejen na růst plodu, ale také na celoživotní zdraví dítěte. Donošené dítě je konečným výsledkem devítiměsíční imunologické a nutriční souhry mezi plodem, placentou a matkou. Proto není divu, že toto nutriční a hormonální prostředí má dalekosáhlé účinky na zdraví dětí a zdravotní rizika dospělých. Nutriční stav plodu byl opakovaně spojován s rizikem dospělých hypertenzí, hypercholesterolemií, diabetem 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním. Omezení růstu plodu může být spojeno s neurokognitivním zpožděním a dlouhodobými problémy s chováním. Víme, že stav vitaminu D u matky má přímý vliv na růst kostí, a to nejen u novorozenců, ale také na kostní hmotu a riziko zlomenin u dospívajících potomků. V poslední době existují určité důkazy, že nedostatek vitaminu D a E u matek může přispívat k podstatné části zvyšujícího se výskytu dětského astmatu. Je tedy jasné, že pro stanovení patofyziologie mnoha dětských nemocí se budeme muset ohlédnout dávno před narozením.
Předchozí velké kohorty narození ve Spojeném království významně přispěly k našim současným znalostem o zdraví a nemoci dětí. Nicméně raná kohortová studie ALSPAC zkoumající „Děti devadesátých let“ neměla přístup k podrobnému a sériovému skenování plodu, které studie SCOPE poskytne BASELINE. Novější Southampton Women's Study rekrutovala podobný počet mateřských a fetálních dyád. Protokol studie SWS zahrnoval skenování plodu a uloženou DNA, ale nemá pupečníkovou biobanku vzorků séra a plazmy. Studie BASELINE bude mít přístup k odběru vzorků mateřské krve, podrobným zdravotním dotazníkům, sériovému skenování plodu a vícenásobným alikvotům uskladněné pupečníkové krve. Naše studie navíc poskytne referenční údaje o irských dětech, což zámořské kohorty nemohou poskytnout irským plánovačům a poskytovatelům zdravotní péče.
Věříme, že studie BASELINE je pro Irsko příležitostí vytvořit longitudinální kohortu porodů s potenciálem zodpovědět důležité otázky při studiu nemocí v raném věku, později v dětství a později. Budeme schopni identifikovat rizikové faktory běžných onemocnění, jako je diabetes, ekzém a astma. Genetická biobanka BASELINE nám umožní zkoumat kandidátní genetické markery poruch tak, jak se v kohortě objevují. Tato studie má potenciál změnit krajinu pediatrického výzkumu v Irsku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny živě narozené děti, jejichž matky byly zařazeny do studie SCOPE Ireland v 15. týdnu těhotenství.
- Jednočetná těhotenství, bez předchozí anamnézy nebo rizika preeklampsie
Kritéria vyloučení:
- Mrtvě narozené děti nebo matky, které nesouhlasí s pediatrickým sledováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vytvořit longitudinální kohortovou studii narození, aby se prozkoumalo prostředí raného věku a vliv na dětskou nemoc
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit prevalenci mateřského a novorozeneckého nedostatku vitaminu D v irské pediatrické populaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Vitamin matky, vitamin D při narození v pupečníkové krvi a ve 24 měsících věku
|
24 měsíců
|
|
Zjistit výskyt a prevalenci potravinové alergie a ekzému u irských dětí a prozkoumat vztah mezi nedostatkem vitaminu D a alergickými poruchami v raném dětství
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit faktory raného věku, včetně rodičovské alergie, genetické vnímavosti měřené pomocí Fillagrinova mutačního stavu, kožní bariérové funkce a stavu vitaminu D a jejich vlivu na riziko ekzému a potravinové alergie v prvních 2 letech života.
|
24 měsíců
|
|
Stanovit trajektorie růstu plodu a raného věku, které předpovídají pozdější neurokognitivní postižení a metabolickou poruchu
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkoumat vztah mezi růstem v děloze, měřeným pomocí tělesného složení, a přizpůsobenými centily porodní hmotnosti a výsledkem neurologického vývoje ve 24. měsíci.
Dále vyšetříme rizikové faktory dětské obezity a metabolické dysfunkce ve 2 letech
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Ředitel studie: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Ředitel studie: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Ředitel studie: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Ředitel studie: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .