- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01498965
Badanie kohorty urodzeniowej BASELINE w Cork (BASELINE)
LINIA BAZOWA: Niemowlęta po Scope: ocena wpływu podłużnego przy użyciu neurologicznych i żywieniowych punktów końcowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE SZCZEGÓŁOWE:
Naszym podstawowym celem jest stworzenie prospektywnej pediatrycznej kohorty urodzeniowej, która będzie miała dostęp do szczegółowych informacji na temat zdrowia matki, wzrostu płodu oraz odżywiania, wzrostu i rozwoju dziecka w pierwszych 2 latach życia. Ta kohorta będzie miała przewagę w postaci przechowywanego biobanku osocza matki i płodu, surowicy i DNA. Ta kohorta pozwoli nam monitorować wpływ wzrostu wewnątrzmacicznego i odżywiania na choroby we wczesnym okresie życia.
Nasze cele szczegółowe to:
- Ustalenie trajektorii wzrostu płodu i wczesnego życia, które przewidują późniejszą niepełnosprawność neuropoznawczą i zaburzenia metaboliczne
- Ustalenie częstości występowania i rozpowszechnienia alergii pokarmowej i egzemy u irlandzkich dzieci oraz zbadanie związku między niedoborem witaminy D a zaburzeniami alergicznymi we wczesnym dzieciństwie.
- Ustalenie częstości występowania niedoboru witaminy D u matek i noworodków w irlandzkiej populacji pediatrycznej
Wstęp:
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że środowisko wewnątrzmaciczne ma istotny wpływ nie tylko na wzrost płodu, ale także na zdrowie dziecka przez całe życie. Noworodek donoszony jest końcowym wynikiem dziewięciomiesięcznej interakcji immunologicznej i żywieniowej między płodem, łożyskiem i matką. Dlatego nie jest zaskakujące, że to środowisko żywieniowe i hormonalne ma daleko idący wpływ na zdrowie dzieci i ryzyko dla zdrowia dorosłych. Stan odżywienia płodu był wielokrotnie łączony z ryzykiem nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia w wieku dorosłym. Ograniczenie wzrostu płodu może być związane z opóźnieniem neurokognitywnym i długotrwałymi problemami behawioralnymi. Wiemy, że poziom witaminy D u matki ma bezpośredni wpływ na wzrost kości, nie tylko u noworodków, ale także na masę kostną i ryzyko złamań dorastającego potomstwa. Niedawno pojawiły się dowody na to, że niedobór witaminy D i E u matki może w znacznym stopniu przyczynić się do zwiększenia częstości występowania astmy u dzieci. Jest zatem jasne, że aby ustalić patofizjologię wielu chorób wieku dziecięcego, będziemy musieli cofnąć się na długo przed urodzeniem.
Poprzednie duże kohorty urodzeniowe w Wielkiej Brytanii znacznie wzbogaciły naszą obecną wiedzę na temat zdrowia i chorób pediatrycznych. Jednak wczesne badanie kohortowe ALSPAC badające „Dzieci lat dziewięćdziesiątych” nie miało dostępu do szczegółowego i seryjnego skanowania płodów, które badanie SCOPE zapewni BASELINE. Nowsze badanie Southampton Women's Study zrekrutowało podobną liczbę diad matek i płodów. Protokół badania SWS obejmował skanowanie płodu i przechowywane DNA, ale nie ma biobanku próbek surowicy i osocza pępowinowego. Badanie BASELINE będzie miało dostęp do pobierania próbek krwi matki, szczegółowych kwestionariuszy zdrowotnych, seryjnego skanowania płodu i wielu porcji przechowywanej krwi pępowinowej. Ponadto nasze badanie dostarczy danych referencyjnych dotyczących irlandzkich dzieci, czego zagraniczne kohorty nie mogą dostarczyć irlandzkim planistom i świadczeniodawcom opieki zdrowotnej.
Wierzymy, że badanie BASELINE jest dla Irlandii okazją do ustanowienia podłużnej kohorty urodzeniowej, która może odpowiedzieć na ważne pytania w badaniu chorób we wczesnym okresie życia, późniejszym dzieciństwie i później. Będziemy w stanie zidentyfikować czynniki ryzyka powszechnych chorób, takich jak cukrzyca, egzema i astma. Biobank genetyczny BASELINE pozwoli nam zbadać potencjalne markery genetyczne zaburzeń w miarę ich pojawiania się w kohorcie. To badanie może zmienić krajobraz badań pediatrycznych w Irlandii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie żywo urodzone niemowlęta, których matki zostały zrekrutowane do badania SCOPE Ireland w 15 tygodniu ciąży.
- Ciąże pojedyncze, brak wcześniejszej historii lub ryzyka stanu przedrzucawkowego
Kryteria wyłączenia:
- Martwe urodzenia lub matki, które nie wyrażają zgody na obserwację pediatryczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ustanowienie podłużnego badania kohortowego w celu zbadania środowiska wczesnego życia i wpływu na choroby wieku dziecięcego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ustalenie częstości występowania niedoboru witaminy D u matek i noworodków w irlandzkiej populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Witamina matki, witamina D przy urodzeniu we krwi pępowinowej iw wieku 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
Ustalenie częstości występowania i rozpowszechnienia alergii pokarmowej i egzemy u irlandzkich dzieci oraz zbadanie związku między niedoborem witaminy D a zaburzeniami alergicznymi we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ustalenie czynników wczesnego życia, w tym alergii rodzicielskiej, podatności genetycznej mierzonej za pomocą statusu mutacji Fillagriny, funkcji bariery skórnej i poziomu witaminy D oraz ich wpływu na ryzyko egzemy i alergii pokarmowej w pierwszych 2 latach życia.
|
24 miesiące
|
Ustalenie trajektorii wzrostu płodu i wczesnego życia, które przewidują późniejszą niepełnosprawność neuropoznawczą i zaburzenia metaboliczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie związku między wzrostem wewnątrzmacicznym, mierzonym za pomocą składu ciała, a dostosowanymi centylami masy urodzeniowej i wynikiem rozwoju nerwów po 24 miesiącach.
Zbadamy również czynniki ryzyka otyłości u dzieci i dysfunkcji metabolicznych po 2 latach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Dyrektor Studium: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Dyrektor Studium: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Dyrektor Studium: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Dyrektor Studium: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .