Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohorty urodzeniowej BASELINE w Cork (BASELINE)

20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: National Children's Research Centre, Ireland

LINIA BAZOWA: Niemowlęta po Scope: ocena wpływu podłużnego przy użyciu neurologicznych i żywieniowych punktów końcowych

Wydziały Pediatrii i Zdrowia Dziecka, Położnictwa/Gynaekologii i Nauk o Żywieniu, University College Cork oraz Wydział Dermatologii, Trinity College, Dublin mają wyjątkową i pilną możliwość utworzenia kohorty urodzeniowej ponad 2000 dzieci, których wzrost i stan zdrowia matek będą ściśle monitorowane od wczesnej ciąży. Monitorowanie podłużne tych niemowląt pozwoli na bezpośrednie zbadanie kilku obszarów badawczych w sposób, który wcześniej nie był możliwy w Irlandii ani za granicą. Badacze proponują skupienie się na trzech głównych tematach badawczych: skutkach wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, częstości występowania i częstości występowania alergii pokarmowej i egzemy we wczesnym dzieciństwie oraz częstości występowania i wpływu poziomu witaminy D u matki i niemowlęcia na wzrost i zdrowie irlandzkich dzieci . Chociaż początkowa propozycja badaczy skupi się na tych ważnych obszarach, utworzenie tej kohorty urodzeniowej zapewni wiele możliwości dalszych badań w miarę starzenia się kohorty. Stworzy unikalny biobank informacji od irlandzkich dzieci zebranych wzdłużnie od momentu ich poczęcia. Matki tych niemowląt są obecnie rekrutowane, co pozostawia nam wąskie okno możliwości wprowadzenia ścieżki dochodzenia dla tych dzieci. Zignorowanie tej okazji oznaczałoby utratę dostępu do bogactwa informacji dotyczących zdrowia i chorób dzieci. Potencjał tej kohorty do dostarczenia ostatecznych odpowiedzi na obecne i przyszłe teorie przyczyn choroby jest ogromny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

CELE SZCZEGÓŁOWE:

Naszym podstawowym celem jest stworzenie prospektywnej pediatrycznej kohorty urodzeniowej, która będzie miała dostęp do szczegółowych informacji na temat zdrowia matki, wzrostu płodu oraz odżywiania, wzrostu i rozwoju dziecka w pierwszych 2 latach życia. Ta kohorta będzie miała przewagę w postaci przechowywanego biobanku osocza matki i płodu, surowicy i DNA. Ta kohorta pozwoli nam monitorować wpływ wzrostu wewnątrzmacicznego i odżywiania na choroby we wczesnym okresie życia.

Nasze cele szczegółowe to:

  1. Ustalenie trajektorii wzrostu płodu i wczesnego życia, które przewidują późniejszą niepełnosprawność neuropoznawczą i zaburzenia metaboliczne
  2. Ustalenie częstości występowania i rozpowszechnienia alergii pokarmowej i egzemy u irlandzkich dzieci oraz zbadanie związku między niedoborem witaminy D a zaburzeniami alergicznymi we wczesnym dzieciństwie.
  3. Ustalenie częstości występowania niedoboru witaminy D u matek i noworodków w irlandzkiej populacji pediatrycznej

Wstęp:

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że środowisko wewnątrzmaciczne ma istotny wpływ nie tylko na wzrost płodu, ale także na zdrowie dziecka przez całe życie. Noworodek donoszony jest końcowym wynikiem dziewięciomiesięcznej interakcji immunologicznej i żywieniowej między płodem, łożyskiem i matką. Dlatego nie jest zaskakujące, że to środowisko żywieniowe i hormonalne ma daleko idący wpływ na zdrowie dzieci i ryzyko dla zdrowia dorosłych. Stan odżywienia płodu był wielokrotnie łączony z ryzykiem nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia w wieku dorosłym. Ograniczenie wzrostu płodu może być związane z opóźnieniem neurokognitywnym i długotrwałymi problemami behawioralnymi. Wiemy, że poziom witaminy D u matki ma bezpośredni wpływ na wzrost kości, nie tylko u noworodków, ale także na masę kostną i ryzyko złamań dorastającego potomstwa. Niedawno pojawiły się dowody na to, że niedobór witaminy D i E u matki może w znacznym stopniu przyczynić się do zwiększenia częstości występowania astmy u dzieci. Jest zatem jasne, że aby ustalić patofizjologię wielu chorób wieku dziecięcego, będziemy musieli cofnąć się na długo przed urodzeniem.

Poprzednie duże kohorty urodzeniowe w Wielkiej Brytanii znacznie wzbogaciły naszą obecną wiedzę na temat zdrowia i chorób pediatrycznych. Jednak wczesne badanie kohortowe ALSPAC badające „Dzieci lat dziewięćdziesiątych” nie miało dostępu do szczegółowego i seryjnego skanowania płodów, które badanie SCOPE zapewni BASELINE. Nowsze badanie Southampton Women's Study zrekrutowało podobną liczbę diad matek i płodów. Protokół badania SWS obejmował skanowanie płodu i przechowywane DNA, ale nie ma biobanku próbek surowicy i osocza pępowinowego. Badanie BASELINE będzie miało dostęp do pobierania próbek krwi matki, szczegółowych kwestionariuszy zdrowotnych, seryjnego skanowania płodu i wielu porcji przechowywanej krwi pępowinowej. Ponadto nasze badanie dostarczy danych referencyjnych dotyczących irlandzkich dzieci, czego zagraniczne kohorty nie mogą dostarczyć irlandzkim planistom i świadczeniodawcom opieki zdrowotnej.

Wierzymy, że badanie BASELINE jest dla Irlandii okazją do ustanowienia podłużnej kohorty urodzeniowej, która może odpowiedzieć na ważne pytania w badaniu chorób we wczesnym okresie życia, późniejszym dzieciństwie i później. Będziemy w stanie zidentyfikować czynniki ryzyka powszechnych chorób, takich jak cukrzyca, egzema i astma. Biobank genetyczny BASELINE pozwoli nam zbadać potencjalne markery genetyczne zaburzeń w miarę ich pojawiania się w kohorcie. To badanie może zmienić krajobraz badań pediatrycznych w Irlandii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cork, Irlandia
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta urodzone przez matki zostały włączone do badania ciąży SCOPE (www.scopestudy.net) w SCOPE Ireland. Po raz pierwszy matki niskiego ryzyka z ciążami pojedynczymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie żywo urodzone niemowlęta, których matki zostały zrekrutowane do badania SCOPE Ireland w 15 tygodniu ciąży.
  • Ciąże pojedyncze, brak wcześniejszej historii lub ryzyka stanu przedrzucawkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Martwe urodzenia lub matki, które nie wyrażają zgody na obserwację pediatryczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustanowienie podłużnego badania kohortowego w celu zbadania środowiska wczesnego życia i wpływu na choroby wieku dziecięcego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie częstości występowania niedoboru witaminy D u matek i noworodków w irlandzkiej populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Witamina matki, witamina D przy urodzeniu we krwi pępowinowej iw wieku 24 miesięcy
24 miesiące
Ustalenie częstości występowania i rozpowszechnienia alergii pokarmowej i egzemy u irlandzkich dzieci oraz zbadanie związku między niedoborem witaminy D a zaburzeniami alergicznymi we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ustalenie czynników wczesnego życia, w tym alergii rodzicielskiej, podatności genetycznej mierzonej za pomocą statusu mutacji Fillagriny, funkcji bariery skórnej i poziomu witaminy D oraz ich wpływu na ryzyko egzemy i alergii pokarmowej w pierwszych 2 latach życia.
24 miesiące
Ustalenie trajektorii wzrostu płodu i wczesnego życia, które przewidują późniejszą niepełnosprawność neuropoznawczą i zaburzenia metaboliczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie związku między wzrostem wewnątrzmacicznym, mierzonym za pomocą składu ciała, a dostosowanymi centylami masy urodzeniowej i wynikiem rozwoju nerwów po 24 miesiącach. Zbadamy również czynniki ryzyka otyłości u dzieci i dysfunkcji metabolicznych po 2 latach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Dyrektor Studium: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Dyrektor Studium: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Dyrektor Studium: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Dyrektor Studium: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj