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Estudo de Coorte de Nascimentos BASELINE de Cork (BASELINE)

20 de janeiro de 2015 atualizado por: National Children's Research Centre, Ireland

LINHA DE BASE: Bebês após o escopo: avaliando o impacto longitudinal usando parâmetros neurológicos e nutricionais

Os Departamentos de Pediatria e Saúde Infantil, Obstetrícia/Ginecologia e Ciências Nutricionais, University College Cork, e o Departamento de Dermatologia, Trinity College, Dublin têm uma oportunidade única e urgente de formar uma coorte de nascimento de mais de 2.000 crianças cujo crescimento e estado de saúde materna terão sido monitorados de perto desde o início da gravidez. O monitoramento longitudinal dessas crianças permitirá a investigação direta de várias áreas de pesquisa de uma forma que não era possível anteriormente na Irlanda ou no exterior. Os investigadores propõem focar em três temas principais de pesquisa: os efeitos da restrição de crescimento intrauterino, a incidência e prevalência de alergia alimentar e eczema na primeira infância e a incidência e efeitos do status de vitamina D materno e infantil no crescimento e na saúde de crianças irlandesas. . Embora a proposta inicial dos investigadores se concentre nessas áreas importantes, a formação dessa coorte de nascimentos oferecerá muitas oportunidades para pesquisas adicionais à medida que a coorte envelhece. Ele formará um biobanco único de informações de crianças irlandesas coletadas longitudinalmente logo após sua concepção. As mães dessas crianças estão sendo recrutadas, o que nos deixa com uma estreita janela de oportunidade para estabelecer um caminho de investigação para essas crianças. Ignorar essa oportunidade seria perder o acesso a uma riqueza de informações sobre saúde e doença infantil. O potencial para esta coorte fornecer respostas definitivas para as teorias atuais e futuras da causa da doença é enorme.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Nosso objetivo subjacente é estabelecer uma coorte prospectiva de nascimentos pediátricos que terá acesso a informações detalhadas sobre saúde materna, crescimento fetal e nutrição infantil, crescimento e desenvolvimento nos primeiros 2 anos de vida. Esta coorte terá a vantagem de um biobanco armazenado de plasma materno e fetal, soro e DNA. Esta coorte nos permitirá monitorar os efeitos do crescimento intra-uterino e nutrição em doenças precoces da vida.

Nossos objetivos específicos são:

  1. Estabelecer as trajetórias de crescimento fetal e no início da vida que predizem deficiência neurocognitiva posterior e distúrbio metabólico
  2. Estabelecer a incidência e prevalência de alergia alimentar e eczema em crianças irlandesas e investigar a relação entre deficiência de vitamina D e distúrbios alérgicos da primeira infância.
  3. Estabelecer a prevalência de deficiência materna e neonatal de vitamina D em uma população pediátrica irlandesa

Introdução:

Há evidências crescentes de que o ambiente intrauterino tem efeitos importantes, não apenas no crescimento fetal, mas também na saúde da criança ao longo da vida. Um bebê a termo é o resultado final de nove meses de interação imunológica e nutricional entre o feto, a placenta e a mãe. Portanto, não é surpreendente que esse ambiente nutricional e hormonal tenha efeitos de longo alcance na saúde infantil e no risco à saúde adulta. O estado nutricional fetal tem sido repetidamente associado ao risco adulto de hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes tipo 2 e doença cardiovascular. A restrição do crescimento fetal pode estar associada a atraso neurocognitivo e problemas comportamentais de longo prazo. Sabemos que o status materno de vitamina D tem um efeito direto no crescimento ósseo, não apenas em recém-nascidos, mas também na massa óssea e no risco de fratura da prole adolescente. Mais recentemente, há alguma evidência de que a deficiência materna de vitamina D e E pode contribuir para uma proporção substancial do aumento da incidência de asma infantil. Está claro, então, que para estabelecer a fisiopatologia de muitas doenças da infância precisaremos olhar para muito antes do nascimento.

Grandes coortes de nascimento anteriores no Reino Unido acrescentaram muito ao nosso conhecimento atual sobre saúde e doença pediátrica. No entanto, o estudo de coorte inicial da ALSPAC que examinou os "Filhos dos anos 90" não teve acesso ao escaneamento fetal seriado e detalhado que o estudo SCOPE fornecerá ao BASELINE. O Southampton Women's Study mais recente recrutou um número semelhante de díades maternas e fetais. O protocolo de estudo SWS incluiu varredura fetal e DNA armazenado, mas não possui um biobanco de cordão de amostras de soro e plasma. O estudo BASELINE terá acesso a amostras de sangue materno, questionários de saúde detalhados, escaneamento fetal serial e alíquotas múltiplas de sangue de cordão umbilical armazenado. Além disso, nosso estudo fornecerá dados de referência em crianças irlandesas, algo que as coortes estrangeiras não podem fornecer aos planejadores e prestadores de serviços de saúde irlandeses.

Acreditamos que o estudo BASELINE é a oportunidade da Irlanda de estabelecer uma coorte longitudinal de nascimentos com potencial para responder questões importantes no estudo de doenças no início da vida, na infância posterior e além. Seremos capazes de identificar fatores de risco para distúrbios comuns, como diabetes, eczema e asma. O biobanco genético BASELINE nos permitirá examinar marcadores genéticos candidatos de distúrbios à medida que surgem na coorte. Este estudo tem o potencial de transformar o panorama da pesquisa pediátrica na Irlanda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2185

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os bebês nascidos de mães inscritas no estudo de gravidez SCOPE (www.scopestudy.net) no SCOPE Ireland. Primeira vez, mães de baixo risco com gravidez única.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês nascidos vivos cujas mães foram recrutadas para o estudo SCOPE Ireland com 15 semanas de gestação.
  • Gravidez única, sem história prévia ou risco de pré-eclâmpsia

Critério de exclusão:

  • Natimortos ou mães que não consentem o acompanhamento pediátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer um estudo longitudinal de coorte de nascimento para examinar o ambiente no início da vida e o efeito sobre as doenças da infância
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer a prevalência de deficiência materna e neonatal de vitamina D em uma população pediátrica irlandesa
Prazo: 24 meses
Vitamina materna, Vitamina D ao nascer no sangue do cordão umbilical e aos 24 meses de idade
24 meses
Estabelecer a incidência e prevalência de alergia alimentar e eczema em crianças irlandesas e investigar a relação entre deficiência de vitamina D e distúrbios alérgicos da primeira infância
Prazo: 24 meses
Estabelecer os fatores do início da vida, incluindo alergia parental, suscetibilidade genética medida usando o status mutacional de Fillagrin, função de barreira da pele e status de vitamina D e seu efeito no risco de eczema e alergia alimentar nos primeiros 2 anos de vida.
24 meses
Estabelecer as trajetórias de crescimento fetal e no início da vida que predizem deficiência neurocognitiva posterior e distúrbio metabólico
Prazo: 24 meses
Examinar a relação entre o crescimento intra-uterino, medido por meio da composição corporal, percentis personalizados de peso ao nascer e resultado do neurodesenvolvimento aos 24 meses. Também examinaremos os fatores de risco para obesidade infantil e disfunção metabólica aos 2 anos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Diretor de estudo: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Diretor de estudo: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Diretor de estudo: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Diretor de estudo: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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