- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498965
Estudo de Coorte de Nascimentos BASELINE de Cork (BASELINE)
LINHA DE BASE: Bebês após o escopo: avaliando o impacto longitudinal usando parâmetros neurológicos e nutricionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Nosso objetivo subjacente é estabelecer uma coorte prospectiva de nascimentos pediátricos que terá acesso a informações detalhadas sobre saúde materna, crescimento fetal e nutrição infantil, crescimento e desenvolvimento nos primeiros 2 anos de vida. Esta coorte terá a vantagem de um biobanco armazenado de plasma materno e fetal, soro e DNA. Esta coorte nos permitirá monitorar os efeitos do crescimento intra-uterino e nutrição em doenças precoces da vida.
Nossos objetivos específicos são:
- Estabelecer as trajetórias de crescimento fetal e no início da vida que predizem deficiência neurocognitiva posterior e distúrbio metabólico
- Estabelecer a incidência e prevalência de alergia alimentar e eczema em crianças irlandesas e investigar a relação entre deficiência de vitamina D e distúrbios alérgicos da primeira infância.
- Estabelecer a prevalência de deficiência materna e neonatal de vitamina D em uma população pediátrica irlandesa
Introdução:
Há evidências crescentes de que o ambiente intrauterino tem efeitos importantes, não apenas no crescimento fetal, mas também na saúde da criança ao longo da vida. Um bebê a termo é o resultado final de nove meses de interação imunológica e nutricional entre o feto, a placenta e a mãe. Portanto, não é surpreendente que esse ambiente nutricional e hormonal tenha efeitos de longo alcance na saúde infantil e no risco à saúde adulta. O estado nutricional fetal tem sido repetidamente associado ao risco adulto de hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes tipo 2 e doença cardiovascular. A restrição do crescimento fetal pode estar associada a atraso neurocognitivo e problemas comportamentais de longo prazo. Sabemos que o status materno de vitamina D tem um efeito direto no crescimento ósseo, não apenas em recém-nascidos, mas também na massa óssea e no risco de fratura da prole adolescente. Mais recentemente, há alguma evidência de que a deficiência materna de vitamina D e E pode contribuir para uma proporção substancial do aumento da incidência de asma infantil. Está claro, então, que para estabelecer a fisiopatologia de muitas doenças da infância precisaremos olhar para muito antes do nascimento.
Grandes coortes de nascimento anteriores no Reino Unido acrescentaram muito ao nosso conhecimento atual sobre saúde e doença pediátrica. No entanto, o estudo de coorte inicial da ALSPAC que examinou os "Filhos dos anos 90" não teve acesso ao escaneamento fetal seriado e detalhado que o estudo SCOPE fornecerá ao BASELINE. O Southampton Women's Study mais recente recrutou um número semelhante de díades maternas e fetais. O protocolo de estudo SWS incluiu varredura fetal e DNA armazenado, mas não possui um biobanco de cordão de amostras de soro e plasma. O estudo BASELINE terá acesso a amostras de sangue materno, questionários de saúde detalhados, escaneamento fetal serial e alíquotas múltiplas de sangue de cordão umbilical armazenado. Além disso, nosso estudo fornecerá dados de referência em crianças irlandesas, algo que as coortes estrangeiras não podem fornecer aos planejadores e prestadores de serviços de saúde irlandeses.
Acreditamos que o estudo BASELINE é a oportunidade da Irlanda de estabelecer uma coorte longitudinal de nascimentos com potencial para responder questões importantes no estudo de doenças no início da vida, na infância posterior e além. Seremos capazes de identificar fatores de risco para distúrbios comuns, como diabetes, eczema e asma. O biobanco genético BASELINE nos permitirá examinar marcadores genéticos candidatos de distúrbios à medida que surgem na coorte. Este estudo tem o potencial de transformar o panorama da pesquisa pediátrica na Irlanda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês nascidos vivos cujas mães foram recrutadas para o estudo SCOPE Ireland com 15 semanas de gestação.
- Gravidez única, sem história prévia ou risco de pré-eclâmpsia
Critério de exclusão:
- Natimortos ou mães que não consentem o acompanhamento pediátrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabelecer um estudo longitudinal de coorte de nascimento para examinar o ambiente no início da vida e o efeito sobre as doenças da infância
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer a prevalência de deficiência materna e neonatal de vitamina D em uma população pediátrica irlandesa
Prazo: 24 meses
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Vitamina materna, Vitamina D ao nascer no sangue do cordão umbilical e aos 24 meses de idade
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24 meses
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Estabelecer a incidência e prevalência de alergia alimentar e eczema em crianças irlandesas e investigar a relação entre deficiência de vitamina D e distúrbios alérgicos da primeira infância
Prazo: 24 meses
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Estabelecer os fatores do início da vida, incluindo alergia parental, suscetibilidade genética medida usando o status mutacional de Fillagrin, função de barreira da pele e status de vitamina D e seu efeito no risco de eczema e alergia alimentar nos primeiros 2 anos de vida.
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24 meses
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Estabelecer as trajetórias de crescimento fetal e no início da vida que predizem deficiência neurocognitiva posterior e distúrbio metabólico
Prazo: 24 meses
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Examinar a relação entre o crescimento intra-uterino, medido por meio da composição corporal, percentis personalizados de peso ao nascer e resultado do neurodesenvolvimento aos 24 meses.
Também examinaremos os fatores de risco para obesidade infantil e disfunção metabólica aos 2 anos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Diretor de estudo: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Diretor de estudo: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Diretor de estudo: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Diretor de estudo: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2185
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