- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01498965
Cork BASELINE fødselskohortstudie (BASELINE)
BASELINE: Babyer etter omfang: Evaluering av den langsgående påvirkningen ved bruk av nevrologiske og ernæringsmessige endepunkter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL:
Vårt underliggende mål er å etablere en potensiell pediatrisk fødselskohort som vil ha tilgang til detaljert informasjon om mødrehelse, fostervekst og barns ernæring, vekst og utvikling i de første 2 leveårene. Denne kohorten vil ha fordelen av en lagret biobank av mors- og fosterplasma, serum og DNA. Denne kohorten vil tillate oss å overvåke effekten av intrauterin vekst og ernæring på tidlige livssykdommer.
Våre spesifikke mål er:
- Å etablere vekstbanene for foster og tidlig liv som forutsier senere nevrokognitiv funksjonshemming og metabolsk forstyrrelse
- For å etablere forekomst og utbredelse av matallergi og eksem hos irske barn og undersøke forholdet mellom vitamin D-mangel og allergiske lidelser i tidlig barndom.
- For å fastslå forekomsten av maternell og neonatal vitamin D-mangel i en irsk pediatrisk befolkning
Introduksjon:
Det er økende bevis på at det intrauterine miljøet har viktige effekter, ikke bare på fosterets vekst, men også på den livslange helsen til barnet. Et terminbarn er sluttresultatet av ni måneders immunologisk og ernæringsmessig samspill mellom foster, morkake og mor. Derfor er det ikke overraskende at dette ernæringsmessige og hormonelle miljøet har vidtrekkende effekter på barns helse og helserisiko for voksne. Fosterets ernæringsstatus har gjentatte ganger blitt forbundet med voksenrisiko for hypertensjon, hyperkolesterolemi, type 2-diabetes og kardiovaskulær sykdom. Fostervekstbegrensning kan være assosiert med nevrokognitiv forsinkelse og langsiktige atferdsproblemer. Vi vet at maternell vitamin D-status har en direkte effekt på beinvekst, ikke bare hos nyfødte, men også på beinmassen og risikoen for brudd hos ungdomsavkommet. Nylig er det noen bevis for at mors vitamin D- og E-mangel kan bidra til en betydelig del av den økende forekomsten av astma hos barn. Det er derfor klart at for å etablere patofysiologien til mange barnesykdommer må vi se tilbake til lenge før fødselen.
Tidligere store fødselskohorter i Storbritannia har bidratt mye til vår nåværende kunnskap om pediatrisk helse og sykdom. Den tidlige ALSPAC-kohortstudien som undersøkte "Barn på nittitallet" hadde imidlertid ikke tilgang til den detaljerte og serielle fosterskanningen som SCOPE-studien vil gi BASELINE. Den nyere Southampton Women's Study rekrutterte et tilsvarende antall mødre- og fosterdyader. SWS-studieprotokollen inkluderte fosterskanning og lagret DNA, men har ikke en ledningsbiobank med serum- og plasmaprøver. BASELINE-studien vil ha tilgang til mors blodprøvetaking, detaljerte helsespørreskjemaer, seriell fosterskanning og flere alikvoter av lagret navlestrengsblod. I tillegg vil studien vår gi referansedata for irske barn, noe som utenlandske kohorter ikke kan gi til irske helseplanleggere og -leverandører.
Vi mener at BASELINE-studien er Irlands mulighet til å etablere en longitudinell fødselskohort med potensial til å svare på viktige spørsmål i studiet av sykdommer tidlig i livet, senere barndom og utover. Vi vil kunne identifisere risikofaktorer for vanlige lidelser som diabetes, eksem og astma. Den genetiske biobanken BASELINE vil tillate oss å undersøke kandidat-genetiske markører for lidelser etter hvert som de oppstår i kohorten. Denne studien har potensial til å transformere landskapet for pediatrisk forskning i Irland.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle levendefødte spedbarn hvis mødre ble rekruttert til SCOPE Ireland-studien ved 15 ukers svangerskap.
- Singleton graviditeter, ingen tidligere historie eller risiko for svangerskapsforgiftning
Ekskluderingskriterier:
- Dødfødte, eller mødre som ikke samtykker til pediatrisk oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å etablere en longitudinell fødselskohortstudie for å undersøke tidlig livsmiljø og effekt på barndomssykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å fastslå forekomsten av maternell og neonatal vitamin D-mangel i en irsk pediatrisk befolkning
Tidsramme: 24 måneder
|
Mors vitamin, vitamin D ved fødsel i navlestrengsblod og ved 24 måneders alder
|
24 måneder
|
For å etablere forekomst og utbredelse av matallergi og eksem hos irske barn og undersøke forholdet mellom vitamin D-mangel og allergiske lidelser i tidlig barndom
Tidsramme: 24 måneder
|
For å etablere tidlige livsfaktorer, inkludert foreldreallergi, genetisk følsomhet målt ved hjelp av Fillagrin mutasjonsstatus, hudbarrierefunksjon og vitamin D-status og deres effekt på risikoen for eksem og matallergi i de første 2 leveårene.
|
24 måneder
|
Å etablere vekstbanene for foster og tidlig liv som forutsier senere nevrokognitiv funksjonshemming og metabolsk forstyrrelse
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke forholdet mellom livmorvekst, målt ved hjelp av kroppssammensetning, og tilpassede fødselsvektsentiler og nerveutviklingsutfall ved 24 måneder.
Vi vil også undersøke risikofaktorer for fedme hos barn og metabolsk dysfunksjon ved 2 år
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Studieleder: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Studieleder: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Studieleder: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Studieleder: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .