Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cork BASELINE fødselskohortstudie (BASELINE)

20. januar 2015 oppdatert av: National Children's Research Centre, Ireland

BASELINE: Babyer etter omfang: Evaluering av den langsgående påvirkningen ved bruk av nevrologiske og ernæringsmessige endepunkter

Avdelingene for pediatri og barnehelse, obstetrikk/gynekologi og ernæringsvitenskap, University College Cork og Institutt for dermatologi, Trinity College, Dublin har en unik og presserende mulighet til å danne en fødselskohort på over 2000 barn med vekst og mødrehelsestatus vil ha vært nøye overvåket fra tidlig i svangerskapet. Longitudinell overvåking av disse spedbarnene vil tillate direkte undersøkelser av flere forskningsområder på en måte som tidligere ikke har vært mulig i Irland eller i utlandet. Etterforskerne foreslår å fokusere på tre hovedforskningstemaer: effekten av intrauterin vekstbegrensning, forekomsten og forekomsten av matallergi og eksem i tidlig barndom og forekomsten og effekten av mors og spedbarns vitamin D-status på veksten og helsen til irske barn. . Selv om etterforskernes første forslag vil fokusere på disse viktige områdene, vil dannelsen av denne fødselskohorten tilby mange muligheter for videre forskning etter hvert som kohorten blir eldre. Det vil danne en unik biobank med informasjon fra irske barn samlet inn i lengderetningen fra kort tid etter unnfangelsen. Mødrene til disse spedbarnene rekrutteres for tiden, noe som gir oss et smalt mulighetsvindu til å sette i gang en undersøkelsesvei for disse barna. Å ignorere denne muligheten vil være å miste tilgangen til et vell av informasjon om barns helse og sykdom. Potensialet for denne gruppen til å gi definitive svar på nåværende og fremtidige teorier om sykdomsårsak er enorm.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL:

Vårt underliggende mål er å etablere en potensiell pediatrisk fødselskohort som vil ha tilgang til detaljert informasjon om mødrehelse, fostervekst og barns ernæring, vekst og utvikling i de første 2 leveårene. Denne kohorten vil ha fordelen av en lagret biobank av mors- og fosterplasma, serum og DNA. Denne kohorten vil tillate oss å overvåke effekten av intrauterin vekst og ernæring på tidlige livssykdommer.

Våre spesifikke mål er:

  1. Å etablere vekstbanene for foster og tidlig liv som forutsier senere nevrokognitiv funksjonshemming og metabolsk forstyrrelse
  2. For å etablere forekomst og utbredelse av matallergi og eksem hos irske barn og undersøke forholdet mellom vitamin D-mangel og allergiske lidelser i tidlig barndom.
  3. For å fastslå forekomsten av maternell og neonatal vitamin D-mangel i en irsk pediatrisk befolkning

Introduksjon:

Det er økende bevis på at det intrauterine miljøet har viktige effekter, ikke bare på fosterets vekst, men også på den livslange helsen til barnet. Et terminbarn er sluttresultatet av ni måneders immunologisk og ernæringsmessig samspill mellom foster, morkake og mor. Derfor er det ikke overraskende at dette ernæringsmessige og hormonelle miljøet har vidtrekkende effekter på barns helse og helserisiko for voksne. Fosterets ernæringsstatus har gjentatte ganger blitt forbundet med voksenrisiko for hypertensjon, hyperkolesterolemi, type 2-diabetes og kardiovaskulær sykdom. Fostervekstbegrensning kan være assosiert med nevrokognitiv forsinkelse og langsiktige atferdsproblemer. Vi vet at maternell vitamin D-status har en direkte effekt på beinvekst, ikke bare hos nyfødte, men også på beinmassen og risikoen for brudd hos ungdomsavkommet. Nylig er det noen bevis for at mors vitamin D- og E-mangel kan bidra til en betydelig del av den økende forekomsten av astma hos barn. Det er derfor klart at for å etablere patofysiologien til mange barnesykdommer må vi se tilbake til lenge før fødselen.

Tidligere store fødselskohorter i Storbritannia har bidratt mye til vår nåværende kunnskap om pediatrisk helse og sykdom. Den tidlige ALSPAC-kohortstudien som undersøkte "Barn på nittitallet" hadde imidlertid ikke tilgang til den detaljerte og serielle fosterskanningen som SCOPE-studien vil gi BASELINE. Den nyere Southampton Women's Study rekrutterte et tilsvarende antall mødre- og fosterdyader. SWS-studieprotokollen inkluderte fosterskanning og lagret DNA, men har ikke en ledningsbiobank med serum- og plasmaprøver. BASELINE-studien vil ha tilgang til mors blodprøvetaking, detaljerte helsespørreskjemaer, seriell fosterskanning og flere alikvoter av lagret navlestrengsblod. I tillegg vil studien vår gi referansedata for irske barn, noe som utenlandske kohorter ikke kan gi til irske helseplanleggere og -leverandører.

Vi mener at BASELINE-studien er Irlands mulighet til å etablere en longitudinell fødselskohort med potensial til å svare på viktige spørsmål i studiet av sykdommer tidlig i livet, senere barndom og utover. Vi vil kunne identifisere risikofaktorer for vanlige lidelser som diabetes, eksem og astma. Den genetiske biobanken BASELINE vil tillate oss å undersøke kandidat-genetiske markører for lidelser etter hvert som de oppstår i kohorten. Denne studien har potensial til å transformere landskapet for pediatrisk forskning i Irland.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2185

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle spedbarn født av mødre ble registrert i SCOPE-graviditetsstudien (www.scopestudy.net) i SCOPE Ireland. Første gang lavrisikomødre med singleton-graviditeter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle levendefødte spedbarn hvis mødre ble rekruttert til SCOPE Ireland-studien ved 15 ukers svangerskap.
  • Singleton graviditeter, ingen tidligere historie eller risiko for svangerskapsforgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Dødfødte, eller mødre som ikke samtykker til pediatrisk oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å etablere en longitudinell fødselskohortstudie for å undersøke tidlig livsmiljø og effekt på barndomssykdom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå forekomsten av maternell og neonatal vitamin D-mangel i en irsk pediatrisk befolkning
Tidsramme: 24 måneder
Mors vitamin, vitamin D ved fødsel i navlestrengsblod og ved 24 måneders alder
24 måneder
For å etablere forekomst og utbredelse av matallergi og eksem hos irske barn og undersøke forholdet mellom vitamin D-mangel og allergiske lidelser i tidlig barndom
Tidsramme: 24 måneder
For å etablere tidlige livsfaktorer, inkludert foreldreallergi, genetisk følsomhet målt ved hjelp av Fillagrin mutasjonsstatus, hudbarrierefunksjon og vitamin D-status og deres effekt på risikoen for eksem og matallergi i de første 2 leveårene.
24 måneder
Å etablere vekstbanene for foster og tidlig liv som forutsier senere nevrokognitiv funksjonshemming og metabolsk forstyrrelse
Tidsramme: 24 måneder
For å undersøke forholdet mellom livmorvekst, målt ved hjelp av kroppssammensetning, og tilpassede fødselsvektsentiler og nerveutviklingsutfall ved 24 måneder. Vi vil også undersøke risikofaktorer for fedme hos barn og metabolsk dysfunksjon ved 2 år
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Studieleder: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Studieleder: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Studieleder: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Studieleder: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere