Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cork BASELINE fødselskohorteundersøgelse (BASELINE)

20. januar 2015 opdateret af: National Children's Research Centre, Ireland

BASELINE: Babyer efter omfang: Evaluering af den langsgående indvirkning ved hjælp af neurologiske og ernæringsmæssige endepunkter

Afdelingerne for Pædiatri og Børnesundhed, Obstetrik/Gynækologi og Ernæringsvidenskab, University College Cork og Department of Dermatology, Trinity College, Dublin har en unik og presserende mulighed for at danne en fødselskohorte på over 2000 børn, hvis vækst og mødres sundhedsstatus vil være blevet nøje overvåget fra tidlig graviditet. Longitudinel overvågning af disse spædbørn vil muliggøre direkte undersøgelse af flere forskningsområder på en måde, som ikke tidligere har været mulig i Irland eller i udlandet. Forskerne foreslår at fokusere på tre hovedforskningstemaer: virkningerne af intrauterin vækstbegrænsning, forekomsten og forekomsten af ​​fødevareallergi og eksem i den tidlige barndom og forekomsten og virkningerne af moderens og spædbarnets D-vitaminstatus på væksten og sundheden hos irske børn . Selvom efterforskernes oprindelige forslag vil fokusere på disse vigtige områder, vil dannelsen af ​​denne fødselskohorte give mange muligheder for yderligere forskning, efterhånden som kohorten bliver ældre. Det vil danne en unik biobank af information fra irske børn indsamlet i længderetningen fra kort tid efter deres undfangelse. Mødrene til disse spædbørn er i øjeblikket ved at blive rekrutteret, hvilket efterlader os med et snævert vindue af muligheder for at etablere en undersøgelsesvej for disse børn. At ignorere denne mulighed ville være at miste adgangen til et væld af oplysninger om børns sundhed og sygdom. Potentialet for denne kohorte til at give definitive svar på nuværende og fremtidige teorier om sygdomsårsag er enorm.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL:

Vores underliggende mål er at etablere en fremtidig pædiatrisk fødselskohorte, som vil have adgang til detaljeret information om mødres sundhed, fostervækst og barndommens ernæring, vækst og udvikling i de første 2 leveår. Denne kohorte vil have fordelen af ​​en lagret biobank af maternelt og føtalt plasma, serum og DNA. Denne kohorte vil give os mulighed for at overvåge virkningerne af intrauterin vækst og ernæring på tidlige livssygdomme.

Vores specifikke mål er:

  1. At etablere de føtale og tidlige vækstbaner, som forudsiger senere neurokognitiv funktionsnedsættelse og metabolisk lidelse
  2. At fastslå forekomsten og forekomsten af ​​fødevareallergi og eksem hos irske børn og undersøge sammenhængen mellem D-vitaminmangel og allergiske lidelser i den tidlige barndom.
  3. At fastslå forekomsten af ​​maternel og neonatal vitamin D-mangel i en irsk pædiatrisk befolkning

Introduktion:

Der er stigende evidens for, at det intrauterine miljø har vigtige virkninger, ikke kun på fostrets vækst, men også på barnets livslange sundhed. Et fuldbårent spædbarn er slutresultatet af ni måneders immunologisk og ernæringsmæssigt samspil mellem fosteret, moderkagen og moderen. Derfor er det ikke overraskende, at dette ernæringsmæssige og hormonelle miljø har vidtrækkende effekter på børns sundhed og sundhedsrisiko for voksne. Fosterets ernæringsstatus er gentagne gange blevet forbundet med voksenrisiko for hypertension, hyperkolesterolæmi, type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Fostervækstbegrænsning kan være forbundet med neurokognitiv forsinkelse og langsigtede adfærdsproblemer. Vi ved, at moderens D-vitaminstatus har en direkte effekt på knoglevækst, ikke kun hos nyfødte, men også på knoglemassen og risikoen for brud hos det unge afkom. For nylig er der nogle beviser for, at moderens D- og E-vitaminmangel kan bidrage til en væsentlig del af den stigende forekomst af astma hos børn. Det er derfor klart, at for at fastslå patofysiologien af ​​mange børnesygdomme, bliver vi nødt til at se tilbage til længe før fødslen.

Tidligere store fødselskohorter i Storbritannien har i høj grad tilføjet vores nuværende viden om pædiatrisk sundhed og sygdom. Det tidlige ALSPAC-kohortestudie, der undersøgte "Børn fra halvfemserne", havde dog ikke adgang til den detaljerede og serielle føtale scanning, som SCOPE-undersøgelsen vil give BASELINE. Den nyere Southampton Women's Study rekrutterede et tilsvarende antal mødre- og føtale dyader. SWS-undersøgelsesprotokollen omfattede føtal scanning og lagret DNA, men har ikke en ledningsbiobank af serum- og plasmaprøver. BASELINE-undersøgelsen vil have adgang til moderblodprøver, detaljerede sundhedsspørgeskemaer, seriel føtal scanning og flere portioner af lagret navlestrengsblod. Derudover vil vores undersøgelse give referencedata for irske børn, noget som oversøiske kohorter ikke kan levere til irske sundhedsplanlæggere og -udbydere.

Vi mener, at BASELINE-studiet er Irlands mulighed for at etablere en longitudinel fødselskohorte med potentiale til at besvare vigtige spørgsmål i studiet af sygdomme i det tidlige liv, senere barndom og videre. Vi vil være i stand til at identificere risikofaktorer for almindelige lidelser som diabetes, eksem og astma. Den genetiske BASELINE-biobank vil give os mulighed for at undersøge kandidat-genetiske markører for lidelser, efterhånden som de opstår i kohorten. Denne undersøgelse har potentialet til at transformere landskabet for pædiatrisk forskning i Irland.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn født af mødre er tilmeldt SCOPE graviditetsundersøgelsen (www.scopestudy.net) i SCOPE Irland. Første gang, lavrisikomødre med singletongraviditeter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle levendefødte spædbørn, hvis mødre blev rekrutteret til SCOPE Ireland-undersøgelsen ved 15 ugers svangerskab.
  • Singleton graviditeter, ingen tidligere historie eller risiko for præeklampsi

Ekskluderingskriterier:

  • Dødfødsler eller mødre, der ikke giver samtykke til pædiatrisk opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere et longitudinelt fødselskohortestudie for at undersøge tidlige livsmiljø og effekt på børns sygdom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At fastslå forekomsten af ​​maternel og neonatal vitamin D-mangel i en irsk pædiatrisk befolkning
Tidsramme: 24 måneder
Moderens vitamin, D-vitamin ved fødslen i navlestrengsblod og ved 24 måneders alderen
24 måneder
At fastslå forekomsten og forekomsten af ​​fødevareallergi og eksem hos irske børn og undersøge sammenhængen mellem D-vitaminmangel og allergiske lidelser i den tidlige barndom
Tidsramme: 24 måneder
At etablere de tidlige livsfaktorer, herunder forældreallergi, genetisk modtagelighed målt ved hjælp af Fillagrin mutationsstatus, hudbarrierefunktion og D-vitaminstatus og deres effekt på risikoen for eksem og fødevareallergi i de første 2 leveår.
24 måneder
At etablere de føtale og tidlige vækstbaner, som forudsiger senere neurokognitiv funktionsnedsættelse og metabolisk lidelse
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge forholdet mellem in-utero-vækst, målt ved hjælp af kropssammensætning, og tilpassede fødselsvægtcentiler og nerveudviklingsudfald efter 24 måneder. Vi vil også undersøge risikofaktorer for fedme hos børn og metabolisk dysfunktion efter 2 år
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Studieleder: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Studieleder: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Studieleder: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Studieleder: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner