- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01498965
Cork BASELINE fødselskohorteundersøgelse (BASELINE)
BASELINE: Babyer efter omfang: Evaluering af den langsgående indvirkning ved hjælp af neurologiske og ernæringsmæssige endepunkter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL:
Vores underliggende mål er at etablere en fremtidig pædiatrisk fødselskohorte, som vil have adgang til detaljeret information om mødres sundhed, fostervækst og barndommens ernæring, vækst og udvikling i de første 2 leveår. Denne kohorte vil have fordelen af en lagret biobank af maternelt og føtalt plasma, serum og DNA. Denne kohorte vil give os mulighed for at overvåge virkningerne af intrauterin vækst og ernæring på tidlige livssygdomme.
Vores specifikke mål er:
- At etablere de føtale og tidlige vækstbaner, som forudsiger senere neurokognitiv funktionsnedsættelse og metabolisk lidelse
- At fastslå forekomsten og forekomsten af fødevareallergi og eksem hos irske børn og undersøge sammenhængen mellem D-vitaminmangel og allergiske lidelser i den tidlige barndom.
- At fastslå forekomsten af maternel og neonatal vitamin D-mangel i en irsk pædiatrisk befolkning
Introduktion:
Der er stigende evidens for, at det intrauterine miljø har vigtige virkninger, ikke kun på fostrets vækst, men også på barnets livslange sundhed. Et fuldbårent spædbarn er slutresultatet af ni måneders immunologisk og ernæringsmæssigt samspil mellem fosteret, moderkagen og moderen. Derfor er det ikke overraskende, at dette ernæringsmæssige og hormonelle miljø har vidtrækkende effekter på børns sundhed og sundhedsrisiko for voksne. Fosterets ernæringsstatus er gentagne gange blevet forbundet med voksenrisiko for hypertension, hyperkolesterolæmi, type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Fostervækstbegrænsning kan være forbundet med neurokognitiv forsinkelse og langsigtede adfærdsproblemer. Vi ved, at moderens D-vitaminstatus har en direkte effekt på knoglevækst, ikke kun hos nyfødte, men også på knoglemassen og risikoen for brud hos det unge afkom. For nylig er der nogle beviser for, at moderens D- og E-vitaminmangel kan bidrage til en væsentlig del af den stigende forekomst af astma hos børn. Det er derfor klart, at for at fastslå patofysiologien af mange børnesygdomme, bliver vi nødt til at se tilbage til længe før fødslen.
Tidligere store fødselskohorter i Storbritannien har i høj grad tilføjet vores nuværende viden om pædiatrisk sundhed og sygdom. Det tidlige ALSPAC-kohortestudie, der undersøgte "Børn fra halvfemserne", havde dog ikke adgang til den detaljerede og serielle føtale scanning, som SCOPE-undersøgelsen vil give BASELINE. Den nyere Southampton Women's Study rekrutterede et tilsvarende antal mødre- og føtale dyader. SWS-undersøgelsesprotokollen omfattede føtal scanning og lagret DNA, men har ikke en ledningsbiobank af serum- og plasmaprøver. BASELINE-undersøgelsen vil have adgang til moderblodprøver, detaljerede sundhedsspørgeskemaer, seriel føtal scanning og flere portioner af lagret navlestrengsblod. Derudover vil vores undersøgelse give referencedata for irske børn, noget som oversøiske kohorter ikke kan levere til irske sundhedsplanlæggere og -udbydere.
Vi mener, at BASELINE-studiet er Irlands mulighed for at etablere en longitudinel fødselskohorte med potentiale til at besvare vigtige spørgsmål i studiet af sygdomme i det tidlige liv, senere barndom og videre. Vi vil være i stand til at identificere risikofaktorer for almindelige lidelser som diabetes, eksem og astma. Den genetiske BASELINE-biobank vil give os mulighed for at undersøge kandidat-genetiske markører for lidelser, efterhånden som de opstår i kohorten. Denne undersøgelse har potentialet til at transformere landskabet for pædiatrisk forskning i Irland.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle levendefødte spædbørn, hvis mødre blev rekrutteret til SCOPE Ireland-undersøgelsen ved 15 ugers svangerskab.
- Singleton graviditeter, ingen tidligere historie eller risiko for præeklampsi
Ekskluderingskriterier:
- Dødfødsler eller mødre, der ikke giver samtykke til pædiatrisk opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At etablere et longitudinelt fødselskohortestudie for at undersøge tidlige livsmiljø og effekt på børns sygdom
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At fastslå forekomsten af maternel og neonatal vitamin D-mangel i en irsk pædiatrisk befolkning
Tidsramme: 24 måneder
|
Moderens vitamin, D-vitamin ved fødslen i navlestrengsblod og ved 24 måneders alderen
|
24 måneder
|
|
At fastslå forekomsten og forekomsten af fødevareallergi og eksem hos irske børn og undersøge sammenhængen mellem D-vitaminmangel og allergiske lidelser i den tidlige barndom
Tidsramme: 24 måneder
|
At etablere de tidlige livsfaktorer, herunder forældreallergi, genetisk modtagelighed målt ved hjælp af Fillagrin mutationsstatus, hudbarrierefunktion og D-vitaminstatus og deres effekt på risikoen for eksem og fødevareallergi i de første 2 leveår.
|
24 måneder
|
|
At etablere de føtale og tidlige vækstbaner, som forudsiger senere neurokognitiv funktionsnedsættelse og metabolisk lidelse
Tidsramme: 24 måneder
|
At undersøge forholdet mellem in-utero-vækst, målt ved hjælp af kropssammensætning, og tilpassede fødselsvægtcentiler og nerveudviklingsudfald efter 24 måneder.
Vi vil også undersøge risikofaktorer for fedme hos børn og metabolisk dysfunktion efter 2 år
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Studieleder: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Studieleder: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Studieleder: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Studieleder: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .