- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01498965
Базовое когортное исследование Cork BASELINE BASELINE (BASELINE)
БАЗА: Младенцы после масштаба: оценка долгосрочного воздействия с использованием неврологических и пищевых конечных точек
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:
Наша основная цель состоит в том, чтобы создать перспективную когорту новорожденных детей, которая будет иметь доступ к подробной информации о здоровье матери, росте плода и питании, росте и развитии детей в первые 2 года жизни. Эта когорта будет иметь преимущество хранимого биобанка материнской и эмбриональной плазмы, сыворотки и ДНК. Эта когорта позволит нам отслеживать влияние внутриутробного роста и питания на болезни в раннем возрасте.
Нашими конкретными целями являются:
- Установить траектории роста плода и раннего периода жизни, которые предсказывают более позднюю нейрокогнитивную инвалидность и нарушение обмена веществ.
- Установить частоту и распространенность пищевой аллергии и экземы у ирландских детей и исследовать взаимосвязь между дефицитом витамина D и аллергическими расстройствами в раннем детстве.
- Установить распространенность дефицита витамина D у матерей и новорожденных в педиатрической популяции Ирландии.
Введение:
Появляется все больше доказательств того, что внутриутробная среда оказывает важное влияние не только на рост плода, но и на здоровье ребенка на протяжении всей жизни. Доношенный ребенок является конечным результатом девятимесячного иммунологического и пищевого взаимодействия между плодом, плацентой и матерью. Поэтому неудивительно, что эта питательная и гормональная среда оказывает далеко идущее влияние на здоровье детей и риск для здоровья взрослых. Пищевой статус плода неоднократно связывали с риском артериальной гипертензии, гиперхолестеринемии, диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых. Ограничение роста плода может быть связано с нейрокогнитивной задержкой и долгосрочными поведенческими проблемами. Мы знаем, что уровень витамина D у матери оказывает прямое влияние на рост костей не только у новорожденных, но и на костную массу и риск переломов у детей подросткового возраста. Совсем недавно появились некоторые свидетельства того, что дефицит витаминов D и E у матери может способствовать значительной доле увеличения заболеваемости астмой у детей. Таким образом, ясно, что для установления патофизиологии многих детских болезней нам нужно оглянуться назад, задолго до рождения.
Предыдущие большие когорты рождений в Великобритании значительно расширили наши текущие знания о педиатрическом здоровье и заболеваниях. Однако раннее когортное исследование ALSPAC, изучавшее «Детей девяностых», не имело доступа к подробному и серийному сканированию плода, которое исследование SCOPE предоставит BASELINE. В более позднем женском исследовании Саутгемптона было задействовано такое же количество диад матери и плода. Протокол исследования SWS включал сканирование плода и сохраненную ДНК, но не имеет биобанка пуповинной крови с образцами сыворотки и плазмы. Исследование BASELINE будет иметь доступ к образцам материнской крови, подробным опросникам о состоянии здоровья, серийному сканированию плода и нескольким аликвотам сохраненной пуповинной крови. Кроме того, наше исследование предоставит справочные данные об ирландских детях, чего зарубежные когорты не могут предоставить ирландским планировщикам и поставщикам медицинских услуг.
Мы считаем, что исследование BASELINE — это возможность для Ирландии создать лонгитюдную когорту новорожденных, которая может дать ответы на важные вопросы в изучении заболеваний в раннем возрасте, в более позднем детстве и в более старшем возрасте. Мы сможем определить факторы риска для таких распространенных заболеваний, как диабет, экзема и астма. Генетический биобанк BASELINE позволит нам изучить генетические маркеры-кандидаты расстройств по мере их возникновения в когорте. Это исследование может изменить ландшафт педиатрических исследований в Ирландии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все живорожденные дети, чьи матери были включены в исследование SCOPE Ireland на 15-й неделе беременности.
- Одноплодная беременность, отсутствие анамнеза или риска преэклампсии
Критерий исключения:
- Мертворождения или матери, которые не соглашаются на последующее педиатрическое наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Организовать продольное когортное исследование для изучения окружающей среды в раннем возрасте и ее влияния на детскую болезнь.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Установить распространенность дефицита витамина D у матерей и новорожденных в педиатрической популяции Ирландии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Материнский витамин, витамин D при рождении в пуповинной крови и в возрасте 24 месяцев
|
24 месяца
|
Установить частоту и распространенность пищевой аллергии и экземы у ирландских детей и исследовать взаимосвязь между дефицитом витамина D и аллергическими расстройствами в раннем детстве.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Установить факторы ранней жизни, включая родительскую аллергию, генетическую восприимчивость, измеренную с использованием мутационного статуса филлагрина, барьерной функции кожи и статуса витамина D, и их влияние на риск экземы и пищевой аллергии в первые 2 года жизни.
|
24 месяца
|
Установить траектории роста плода и раннего периода жизни, которые предсказывают более позднюю нейрокогнитивную инвалидность и нарушение обмена веществ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучить взаимосвязь между внутриутробным ростом, измеренным с использованием состава тела, и индивидуальных процентилей массы тела при рождении, а также результатов развития нервной системы через 24 месяца.
Мы также изучим факторы риска детского ожирения и метаболической дисфункции в возрасте 2 лет.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Директор по исследованиям: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Директор по исследованиям: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Директор по исследованиям: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Директор по исследованиям: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .