Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовое когортное исследование Cork BASELINE BASELINE (BASELINE)

20 января 2015 г. обновлено: National Children's Research Centre, Ireland

БАЗА: Младенцы после масштаба: оценка долгосрочного воздействия с использованием неврологических и пищевых конечных точек

Кафедры педиатрии и детского здоровья, акушерства/гинекологии и диетологии Университетского колледжа Корка и кафедры дерматологии Тринити-колледжа в Дублине имеют уникальную и срочную возможность сформировать когорту из более чем 2000 детей, чей рост и состояние здоровья матери будет находиться под пристальным наблюдением с ранних сроков беременности. Продольный мониторинг этих младенцев позволит провести прямое исследование нескольких областей исследований способом, который ранее был невозможен ни в Ирландии, ни за рубежом. Исследователи предлагают сосредоточить внимание на трех основных темах исследования: последствиях задержки внутриутробного развития, заболеваемости и распространенности пищевой аллергии и экземы в раннем детстве, а также частоте и влиянии уровня витамина D у матерей и младенцев на рост и здоровье ирландских детей. . Хотя первоначальное предложение исследователей будет сосредоточено на этих важных областях, формирование этой возрастной когорты предоставит много возможностей для дальнейших исследований по мере взросления когорты. Он сформирует уникальный биобанк информации об ирландских детях, собранной в течение длительного времени вскоре после их зачатия. Матерей этих младенцев в настоящее время вербуют, что оставляет нам узкую возможность провести расследование для этих детей. Игнорировать эту возможность означало бы потерять доступ к большому количеству информации о здоровье и болезнях детей. Потенциал этой когорты дать окончательные ответы на текущие и будущие теории причин болезней огромен.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

Наша основная цель состоит в том, чтобы создать перспективную когорту новорожденных детей, которая будет иметь доступ к подробной информации о здоровье матери, росте плода и питании, росте и развитии детей в первые 2 года жизни. Эта когорта будет иметь преимущество хранимого биобанка материнской и эмбриональной плазмы, сыворотки и ДНК. Эта когорта позволит нам отслеживать влияние внутриутробного роста и питания на болезни в раннем возрасте.

Нашими конкретными целями являются:

  1. Установить траектории роста плода и раннего периода жизни, которые предсказывают более позднюю нейрокогнитивную инвалидность и нарушение обмена веществ.
  2. Установить частоту и распространенность пищевой аллергии и экземы у ирландских детей и исследовать взаимосвязь между дефицитом витамина D и аллергическими расстройствами в раннем детстве.
  3. Установить распространенность дефицита витамина D у матерей и новорожденных в педиатрической популяции Ирландии.

Введение:

Появляется все больше доказательств того, что внутриутробная среда оказывает важное влияние не только на рост плода, но и на здоровье ребенка на протяжении всей жизни. Доношенный ребенок является конечным результатом девятимесячного иммунологического и пищевого взаимодействия между плодом, плацентой и матерью. Поэтому неудивительно, что эта питательная и гормональная среда оказывает далеко идущее влияние на здоровье детей и риск для здоровья взрослых. Пищевой статус плода неоднократно связывали с риском артериальной гипертензии, гиперхолестеринемии, диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых. Ограничение роста плода может быть связано с нейрокогнитивной задержкой и долгосрочными поведенческими проблемами. Мы знаем, что уровень витамина D у матери оказывает прямое влияние на рост костей не только у новорожденных, но и на костную массу и риск переломов у детей подросткового возраста. Совсем недавно появились некоторые свидетельства того, что дефицит витаминов D и E у матери может способствовать значительной доле увеличения заболеваемости астмой у детей. Таким образом, ясно, что для установления патофизиологии многих детских болезней нам нужно оглянуться назад, задолго до рождения.

Предыдущие большие когорты рождений в Великобритании значительно расширили наши текущие знания о педиатрическом здоровье и заболеваниях. Однако раннее когортное исследование ALSPAC, изучавшее «Детей девяностых», не имело доступа к подробному и серийному сканированию плода, которое исследование SCOPE предоставит BASELINE. В более позднем женском исследовании Саутгемптона было задействовано такое же количество диад матери и плода. Протокол исследования SWS включал сканирование плода и сохраненную ДНК, но не имеет биобанка пуповинной крови с образцами сыворотки и плазмы. Исследование BASELINE будет иметь доступ к образцам материнской крови, подробным опросникам о состоянии здоровья, серийному сканированию плода и нескольким аликвотам сохраненной пуповинной крови. Кроме того, наше исследование предоставит справочные данные об ирландских детях, чего зарубежные когорты не могут предоставить ирландским планировщикам и поставщикам медицинских услуг.

Мы считаем, что исследование BASELINE — это возможность для Ирландии создать лонгитюдную когорту новорожденных, которая может дать ответы на важные вопросы в изучении заболеваний в раннем возрасте, в более позднем детстве и в более старшем возрасте. Мы сможем определить факторы риска для таких распространенных заболеваний, как диабет, экзема и астма. Генетический биобанк BASELINE позволит нам изучить генетические маркеры-кандидаты расстройств по мере их возникновения в когорте. Это исследование может изменить ландшафт педиатрических исследований в Ирландии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2185

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cork, Ирландия
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все младенцы, рожденные от матерей, участвующих в исследовании беременности SCOPE (www.scopestudy.net) в SCOPE Ireland. Впервые, матери низкого риска с одноплодной беременностью.

Описание

Критерии включения:

  • Все живорожденные дети, чьи матери были включены в исследование SCOPE Ireland на 15-й неделе беременности.
  • Одноплодная беременность, отсутствие анамнеза или риска преэклампсии

Критерий исключения:

  • Мертворождения или матери, которые не соглашаются на последующее педиатрическое наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Организовать продольное когортное исследование для изучения окружающей среды в раннем возрасте и ее влияния на детскую болезнь.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить распространенность дефицита витамина D у матерей и новорожденных в педиатрической популяции Ирландии.
Временное ограничение: 24 месяца
Материнский витамин, витамин D при рождении в пуповинной крови и в возрасте 24 месяцев
24 месяца
Установить частоту и распространенность пищевой аллергии и экземы у ирландских детей и исследовать взаимосвязь между дефицитом витамина D и аллергическими расстройствами в раннем детстве.
Временное ограничение: 24 месяца
Установить факторы ранней жизни, включая родительскую аллергию, генетическую восприимчивость, измеренную с использованием мутационного статуса филлагрина, барьерной функции кожи и статуса витамина D, и их влияние на риск экземы и пищевой аллергии в первые 2 года жизни.
24 месяца
Установить траектории роста плода и раннего периода жизни, которые предсказывают более позднюю нейрокогнитивную инвалидность и нарушение обмена веществ.
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить взаимосвязь между внутриутробным ростом, измеренным с использованием состава тела, и индивидуальных процентилей массы тела при рождении, а также результатов развития нервной системы через 24 месяца. Мы также изучим факторы риска детского ожирения и метаболической дисфункции в возрасте 2 лет.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Директор по исследованиям: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Директор по исследованиям: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Директор по исследованиям: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Директор по исследованиям: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться