- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01498965
A Cork BASELINE születési kohorsz-tanulmány (BASELINE)
ALAP: Csecsemők a hatókör után: A longitudinális hatás értékelése neurológiai és táplálkozási végpontok segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
KONKRÉT CÉLOK:
Alapvető célunk egy leendő gyermekkori születési kohorsz létrehozása, amely hozzáférhet az anyák egészségével, a magzat növekedésével és a gyermekkori táplálkozással, növekedéssel és fejlődéssel kapcsolatos részletes információkhoz az élet első 2 évében. Ennek a kohorsznak az lesz az előnye, hogy az anyai és magzati plazmából, szérumból és DNS-ből álló biobank tárolt. Ez a kohorsz lehetővé teszi számunkra, hogy nyomon kövessük a méhen belüli növekedés és táplálkozás hatásait a korai életbetegségekre.
Konkrét céljaink a következők:
- Meghatározni a magzati és korai életkori növekedési pályákat, amelyek előrevetítik a későbbi neurokognitív fogyatékosságot és anyagcserezavart
- Az ételallergia és az ekcéma előfordulásának és prevalenciájának megállapítása ír gyermekeknél, valamint a D-vitamin-hiány és a korai gyermekkori allergiás rendellenességek közötti kapcsolat vizsgálata.
- Az anyai és újszülöttkori D-vitamin-hiány prevalenciájának megállapítása ír gyermekpopulációban
Bevezetés:
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a méhen belüli környezet nemcsak a magzat növekedésére, hanem a gyermek egész életen át tartó egészségére is jelentős hatással van. A kifejlett csecsemő a magzat, a placenta és az anya közötti kilenc hónapos immunológiai és táplálkozási kölcsönhatás végeredménye. Ezért nem meglepő, hogy ennek a táplálkozási és hormonális környezetnek messzemenő hatásai vannak a gyermekkori egészségre és a felnőttek egészségi kockázatára. A magzat tápláltsági állapotát ismételten összefüggésbe hozták a magas vérnyomás, a hypercholesterinaemia, a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek felnőttkori kockázatával. A magzati növekedési korlátozás neurokognitív késleltetéssel és hosszú távú viselkedési problémákkal járhat. Tudjuk, hogy az anya D-vitamin státusza közvetlen hatással van a csontnövekedésre, nemcsak az újszülötteknél, hanem a serdülő utód csonttömegére és törési kockázatára is. Újabban bizonyíték van arra, hogy az anyai D- és E-vitamin-hiány hozzájárulhat a gyermekkori asztma növekvő előfordulásának jelentős részéhez. Nyilvánvaló tehát, hogy sok gyermekbetegség kórélettanának megállapításához jóval a születés előtti időszakra kell visszatekintenünk.
A korábbi nagy születési kohorszok az Egyesült Királyságban nagyban hozzájárultak a gyermekgyógyászati egészséggel és betegségekkel kapcsolatos jelenlegi tudásunkhoz. Azonban a korai ALSPAC kohorsz tanulmány, amely a „kilencvenes évek gyermekeit” vizsgálta, nem férhetett hozzá a részletes és sorozatos magzati szkenneléshez, amelyet a SCOPE tanulmány a BASELINE számára biztosít. Az újabb Southampton Women's Study hasonló számú anyai és magzati diádot toborzott. Az SWS vizsgálati protokoll magzati szkennelést és tárolt DNS-t tartalmazott, de nem tartalmaz szérum- és plazmamintákat tartalmazó zsinór biobankot. A BASELINE vizsgálat hozzáfér majd az anyai vérmintához, a részletes egészségügyi kérdőívekhez, a magzati szkennelés sorozatához és a tárolt köldökzsinórvér több aliquot részéhez. Ezenkívül tanulmányunk referenciaadatokat fog nyújtani ír gyermekekről, amit a tengerentúli kohorszok nem tudnak biztosítani az ír egészségügyi tervezők és szolgáltatók számára.
Meggyőződésünk, hogy a BASELINE tanulmány Írország lehetősége arra, hogy egy longitudinális születési kohortot hozzon létre, amely képes választ adni a korai életszakaszban, későbbi gyermekkorban és azon túlmenően előforduló betegségek tanulmányozására vonatkozó fontos kérdésekre. Képesek leszünk azonosítani az olyan gyakori rendellenességek kockázati tényezőit, mint a cukorbetegség, az ekcéma és az asztma. A BASELINE genetikai biobank lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a rendellenességek jelölt genetikai markereit, amint azok a kohorszban jelentkeznek. Ez a tanulmány képes átalakítani a gyermekgyógyászati kutatások helyzetét Írországban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden élve született csecsemő, akinek anyja részt vett a SCOPE Ireland vizsgálatban, a 15. terhességi héten.
- Egyszeri terhesség, nincs korábbi kórtörténet vagy preeclampsia kockázata
Kizárási kritériumok:
- Halvaszülöttek vagy anyák, akik nem járulnak hozzá a gyermekorvosi nyomon követéshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Longitudinális születési kohorsz vizsgálat létrehozása a korai életkörnyezet és a gyermekkori betegségekre gyakorolt hatás vizsgálatára
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyai és újszülöttkori D-vitamin-hiány prevalenciájának megállapítása ír gyermekpopulációban
Időkeret: 24 hónap
|
Anyai vitamin, D-vitamin születéskor a köldökzsinórvérben és 24 hónapos korban
|
24 hónap
|
Az ételallergia és ekcéma előfordulásának és prevalenciájának megállapítása ír gyermekeknél, valamint a D-vitamin-hiány és a korai gyermekkori allergiás rendellenességek közötti kapcsolat vizsgálata
Időkeret: 24 hónap
|
Meghatározni a korai élettényezőket, beleértve a szülői allergiát, a Fillagrin mutációs státuszával mért genetikai érzékenységet, a bőr barrier funkcióját és a D-vitamin státuszt, valamint ezek hatását az ekcéma és ételallergia kockázatára az első 2 életévben.
|
24 hónap
|
Meghatározni a magzati és korai életkori növekedési pályákat, amelyek előrevetítik a későbbi neurokognitív fogyatékosságot és anyagcserezavart
Időkeret: 24 hónap
|
A testösszetétel alapján mért méhen belüli növekedés és a testreszabott születési súly centilisek, valamint a 24 hónapos idegfejlődési eredmény közötti kapcsolat vizsgálata.
A gyermekkori elhízás és az anyagcserezavarok kockázati tényezőit is megvizsgáljuk 2 éves korban
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Tanulmányi igazgató: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Tanulmányi igazgató: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Tanulmányi igazgató: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Tanulmányi igazgató: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2185
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .