Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cork BASELINE születési kohorsz-tanulmány (BASELINE)

2015. január 20. frissítette: National Children's Research Centre, Ireland

ALAP: Csecsemők a hatókör után: A longitudinális hatás értékelése neurológiai és táplálkozási végpontok segítségével

A University College Cork Gyermekgyógyászati ​​és Gyermekegészségügyi, Szülészeti/Nőgyógyászati ​​és Táplálkozástudományi Osztályai és a Dublini Trinity College Bőrgyógyászati ​​Osztálya egyedülálló és sürgős lehetőséget kínál arra, hogy több mint 2000 gyermekből álló születési csoportot alkossanak, akiknek növekedése és anyai egészségi állapota. a terhesség korai szakaszától kezdve szorosan ellenőrizni fogják. Ezeknek a csecsemőknek a longitudinális monitorozása lehetővé teszi több kutatási terület közvetlen vizsgálatát oly módon, ami korábban nem volt lehetséges Írországban vagy külföldön. A kutatók három fő kutatási témára kívánnak összpontosítani: a méhen belüli növekedési korlátozás hatásaira, a táplálékallergia és az ekcéma előfordulási gyakoriságára és prevalenciájára kora gyermekkorban, valamint az anya és a csecsemő D-vitamin-státuszának előfordulása és hatásai az ír gyermekek növekedésére és egészségére. . Bár a kutatók eredeti javaslata ezekre a fontos területekre összpontosít, ennek a születési kohorsznak a kialakítása számos lehetőséget kínál további kutatásokra, ahogy a kohorsz öregszik. Egyedülálló biobankot alkot majd az ír gyerekektől származó információkból, amelyeket nem sokkal fogantatásuk után gyűjtöttek össze longitudinálisan. Ezeknek a csecsemőknek az anyáit jelenleg toborozzák, ami szűk lehetőséget hagy számunkra, hogy nyomozási utat hozzunk létre ezeknek a gyerekeknek. Ennek a lehetőségnek a figyelmen kívül hagyása azzal járna, hogy elveszítené a hozzáférést a gyermekek egészségével és betegségeivel kapcsolatos rengeteg információhoz. Óriási lehetősége van ennek a csoportnak, hogy végleges válaszokat adjon a betegségek okozati összefüggésének jelenlegi és jövőbeli elméleteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

KONKRÉT CÉLOK:

Alapvető célunk egy leendő gyermekkori születési kohorsz létrehozása, amely hozzáférhet az anyák egészségével, a magzat növekedésével és a gyermekkori táplálkozással, növekedéssel és fejlődéssel kapcsolatos részletes információkhoz az élet első 2 évében. Ennek a kohorsznak az lesz az előnye, hogy az anyai és magzati plazmából, szérumból és DNS-ből álló biobank tárolt. Ez a kohorsz lehetővé teszi számunkra, hogy nyomon kövessük a méhen belüli növekedés és táplálkozás hatásait a korai életbetegségekre.

Konkrét céljaink a következők:

  1. Meghatározni a magzati és korai életkori növekedési pályákat, amelyek előrevetítik a későbbi neurokognitív fogyatékosságot és anyagcserezavart
  2. Az ételallergia és az ekcéma előfordulásának és prevalenciájának megállapítása ír gyermekeknél, valamint a D-vitamin-hiány és a korai gyermekkori allergiás rendellenességek közötti kapcsolat vizsgálata.
  3. Az anyai és újszülöttkori D-vitamin-hiány prevalenciájának megállapítása ír gyermekpopulációban

Bevezetés:

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a méhen belüli környezet nemcsak a magzat növekedésére, hanem a gyermek egész életen át tartó egészségére is jelentős hatással van. A kifejlett csecsemő a magzat, a placenta és az anya közötti kilenc hónapos immunológiai és táplálkozási kölcsönhatás végeredménye. Ezért nem meglepő, hogy ennek a táplálkozási és hormonális környezetnek messzemenő hatásai vannak a gyermekkori egészségre és a felnőttek egészségi kockázatára. A magzat tápláltsági állapotát ismételten összefüggésbe hozták a magas vérnyomás, a hypercholesterinaemia, a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek felnőttkori kockázatával. A magzati növekedési korlátozás neurokognitív késleltetéssel és hosszú távú viselkedési problémákkal járhat. Tudjuk, hogy az anya D-vitamin státusza közvetlen hatással van a csontnövekedésre, nemcsak az újszülötteknél, hanem a serdülő utód csonttömegére és törési kockázatára is. Újabban bizonyíték van arra, hogy az anyai D- és E-vitamin-hiány hozzájárulhat a gyermekkori asztma növekvő előfordulásának jelentős részéhez. Nyilvánvaló tehát, hogy sok gyermekbetegség kórélettanának megállapításához jóval a születés előtti időszakra kell visszatekintenünk.

A korábbi nagy születési kohorszok az Egyesült Királyságban nagyban hozzájárultak a gyermekgyógyászati ​​egészséggel és betegségekkel kapcsolatos jelenlegi tudásunkhoz. Azonban a korai ALSPAC kohorsz tanulmány, amely a „kilencvenes évek gyermekeit” vizsgálta, nem férhetett hozzá a részletes és sorozatos magzati szkenneléshez, amelyet a SCOPE tanulmány a BASELINE számára biztosít. Az újabb Southampton Women's Study hasonló számú anyai és magzati diádot toborzott. Az SWS vizsgálati protokoll magzati szkennelést és tárolt DNS-t tartalmazott, de nem tartalmaz szérum- és plazmamintákat tartalmazó zsinór biobankot. A BASELINE vizsgálat hozzáfér majd az anyai vérmintához, a részletes egészségügyi kérdőívekhez, a magzati szkennelés sorozatához és a tárolt köldökzsinórvér több aliquot részéhez. Ezenkívül tanulmányunk referenciaadatokat fog nyújtani ír gyermekekről, amit a tengerentúli kohorszok nem tudnak biztosítani az ír egészségügyi tervezők és szolgáltatók számára.

Meggyőződésünk, hogy a BASELINE tanulmány Írország lehetősége arra, hogy egy longitudinális születési kohortot hozzon létre, amely képes választ adni a korai életszakaszban, későbbi gyermekkorban és azon túlmenően előforduló betegségek tanulmányozására vonatkozó fontos kérdésekre. Képesek leszünk azonosítani az olyan gyakori rendellenességek kockázati tényezőit, mint a cukorbetegség, az ekcéma és az asztma. A BASELINE genetikai biobank lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a rendellenességek jelölt genetikai markereit, amint azok a kohorszban jelentkeznek. Ez a tanulmány képes átalakítani a gyermekgyógyászati ​​kutatások helyzetét Írországban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2185

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cork, Írország
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan csecsemő, aki anyától született, részt vett a SCOPE terhességi vizsgálatban (www.scopestudy.net) Írországban. Első alkalommal, alacsony kockázatú anyák egyedülálló terhességben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden élve született csecsemő, akinek anyja részt vett a SCOPE Ireland vizsgálatban, a 15. terhességi héten.
  • Egyszeri terhesség, nincs korábbi kórtörténet vagy preeclampsia kockázata

Kizárási kritériumok:

  • Halvaszülöttek vagy anyák, akik nem járulnak hozzá a gyermekorvosi nyomon követéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Longitudinális születési kohorsz vizsgálat létrehozása a korai életkörnyezet és a gyermekkori betegségekre gyakorolt ​​hatás vizsgálatára
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai és újszülöttkori D-vitamin-hiány prevalenciájának megállapítása ír gyermekpopulációban
Időkeret: 24 hónap
Anyai vitamin, D-vitamin születéskor a köldökzsinórvérben és 24 hónapos korban
24 hónap
Az ételallergia és ekcéma előfordulásának és prevalenciájának megállapítása ír gyermekeknél, valamint a D-vitamin-hiány és a korai gyermekkori allergiás rendellenességek közötti kapcsolat vizsgálata
Időkeret: 24 hónap
Meghatározni a korai élettényezőket, beleértve a szülői allergiát, a Fillagrin mutációs státuszával mért genetikai érzékenységet, a bőr barrier funkcióját és a D-vitamin státuszt, valamint ezek hatását az ekcéma és ételallergia kockázatára az első 2 életévben.
24 hónap
Meghatározni a magzati és korai életkori növekedési pályákat, amelyek előrevetítik a későbbi neurokognitív fogyatékosságot és anyagcserezavart
Időkeret: 24 hónap
A testösszetétel alapján mért méhen belüli növekedés és a testreszabott születési súly centilisek, valamint a 24 hónapos idegfejlődési eredmény közötti kapcsolat vizsgálata. A gyermekkori elhízás és az anyagcserezavarok kockázati tényezőit is megvizsgáljuk 2 éves korban
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Tanulmányi igazgató: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Tanulmányi igazgató: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Tanulmányi igazgató: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Tanulmányi igazgató: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel