- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01498965
Lo studio di coorte di nascita BASELINE di Cork (BASELINE)
BASELINE: Neonati dopo l'ambito: valutazione dell'impatto longitudinale utilizzando endpoint neurologici e nutrizionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI SPECIFICI:
Il nostro obiettivo di fondo è quello di stabilire una futura coorte di nascite pediatriche che avrà accesso a informazioni dettagliate sulla salute materna, la crescita fetale e l'alimentazione, la crescita e lo sviluppo dell'infanzia nei primi 2 anni di vita. Questa coorte avrà il vantaggio di una biobanca immagazzinata di plasma, siero e DNA materno e fetale. Questa coorte ci consentirà di monitorare gli effetti della crescita e della nutrizione intrauterina sulle malattie della prima infanzia.
I nostri obiettivi specifici sono:
- Stabilire le traiettorie di crescita del feto e della prima infanzia che preannunciano la successiva disabilità neurocognitiva e il disordine metabolico
- Stabilire l'incidenza e la prevalenza dell'allergia alimentare e dell'eczema nei bambini irlandesi e studiare la relazione tra carenza di vitamina D e disturbi allergici della prima infanzia.
- Stabilire la prevalenza della carenza materna e neonatale di vitamina D in una popolazione pediatrica irlandese
Introduzione:
È sempre più evidente che l'ambiente intrauterino ha effetti importanti, non solo sulla crescita fetale, ma anche sulla salute del bambino per tutta la vita. Un neonato a termine è il risultato finale di nove mesi di interazione immunologica e nutrizionale tra il feto, la placenta e la madre. Pertanto, non sorprende che questo ambiente nutrizionale e ormonale abbia effetti di vasta portata sulla salute dell'infanzia e sul rischio per la salute degli adulti. Lo stato nutrizionale fetale è stato ripetutamente collegato al rischio di ipertensione, ipercolesterolemia, diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari negli adulti. La restrizione della crescita fetale può essere associata a ritardo neurocognitivo e problemi comportamentali a lungo termine. Sappiamo che lo stato materno di vitamina D ha un effetto diretto sulla crescita ossea, non solo nei neonati, ma anche sulla massa ossea e sul rischio di fratture della prole adolescente. Più recentemente ci sono alcune prove che la carenza materna di vitamina D ed E può contribuire a una parte sostanziale della crescente incidenza dell'asma infantile. È chiaro, quindi, che per stabilire la fisiopatologia di molte malattie infantili dovremo guardare indietro a molto prima della nascita.
Le precedenti grandi coorti di nascita nel Regno Unito hanno notevolmente arricchito la nostra attuale conoscenza della salute e delle malattie pediatriche. Tuttavia, il primo studio di coorte ALSPAC che esaminava i "Bambini degli anni Novanta" non aveva accesso alla scansione fetale dettagliata e seriale che lo studio SCOPE fornirà a BASELINE. Il più recente Southampton Women's Study ha reclutato un numero simile di diadi materne e fetali. Il protocollo dello studio SWS includeva la scansione fetale e il DNA conservato, ma non dispone di una biobanca cordonale di campioni di siero e plasma. Lo studio BASELINE avrà accesso a prelievo di sangue materno, questionari dettagliati sulla salute, scansioni fetali seriali e aliquote multiple di sangue del cordone ombelicale conservato. Inoltre il nostro studio fornirà dati di riferimento sui bambini irlandesi, qualcosa che le coorti estere non possono fornire ai pianificatori e ai fornitori di assistenza sanitaria irlandesi.
Riteniamo che lo studio BASELINE sia l'opportunità per l'Irlanda di stabilire una coorte di nascita longitudinale con il potenziale per rispondere a domande importanti nello studio delle malattie nella prima infanzia, nella tarda infanzia e oltre. Saremo in grado di identificare i fattori di rischio per disturbi comuni come il diabete, l'eczema e l'asma. La biobanca genetica BASELINE ci consentirà di esaminare i marcatori genetici candidati dei disturbi man mano che si presentano nella coorte. Questo studio ha il potenziale per trasformare il panorama della ricerca pediatrica in Irlanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati nati vivi le cui madri sono state reclutate per lo studio SCOPE Ireland a 15 settimane di gestazione.
- Gravidanze singole, nessuna storia precedente o rischio di preeclampsia
Criteri di esclusione:
- Nati morti o madri che non acconsentono al follow-up pediatrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire uno studio di coorte di nascita longitudinale per esaminare l'ambiente della prima infanzia e l'effetto sulla malattia infantile
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire la prevalenza della carenza materna e neonatale di vitamina D in una popolazione pediatrica irlandese
Lasso di tempo: 24 mesi
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Vitamina materna, Vitamina D alla nascita nel sangue del cordone ombelicale e a 24 mesi di età
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24 mesi
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Stabilire l'incidenza e la prevalenza dell'allergia alimentare e dell'eczema nei bambini irlandesi e studiare la relazione tra carenza di vitamina D e disturbi allergici della prima infanzia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per stabilire i fattori della prima infanzia, tra cui l'allergia dei genitori, la suscettibilità genetica misurata utilizzando lo stato mutazionale della fillagrina, la funzione di barriera cutanea e lo stato della vitamina D e il loro effetto sul rischio di eczema e allergia alimentare nei primi 2 anni di vita.
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24 mesi
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Stabilire le traiettorie di crescita del feto e della prima infanzia che preannunciano la successiva disabilità neurocognitiva e il disordine metabolico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per esaminare la relazione tra la crescita in utero, misurata utilizzando la composizione corporea, e i percentili di peso alla nascita personalizzati e l'esito dello sviluppo nervoso a 24 mesi.
Esamineremo anche i fattori di rischio per l'obesità infantile e la disfunzione metabolica a 2 anni
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
- Direttore dello studio: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
- Direttore dello studio: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
- Direttore dello studio: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
- Direttore dello studio: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawkes CP, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M, Murray DM. Gender- and gestational age-specific body fat percentage at birth. Pediatrics. 2011 Sep;128(3):e645-51. doi: 10.1542/peds.2010-3856. Epub 2011 Aug 8.
- O'Donovan SM, Murray DM, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Kiely M. Cohort profile: The Cork BASELINE Birth Cohort Study: Babies after SCOPE: Evaluating the Longitudinal Impact on Neurological and Nutritional Endpoints. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):764-75. doi: 10.1093/ije/dyu157. Epub 2014 Aug 7.
- Kelleher MM, O'Carroll M, Gallagher A, Murray DM, Dunn Galvin A, Irvine AD, Hourihane JO. Newborn transepidermal water loss values: a reference dataset. Pediatr Dermatol. 2013 Nov-Dec;30(6):712-6. doi: 10.1111/pde.12106. Epub 2013 Mar 5.
- McCarthy EK, Murray DM, Malvisi L, Kenny LC, O'B Hourihane J, Irvine AD, Kiely ME. Antenatal Vitamin D Status Is Not Associated with Standard Neurodevelopmental Assessments at Age 5 Years in a Well-Characterized Prospective Maternal-Infant Cohort. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1580-1586. doi: 10.1093/jn/nxy150.
- Norris T, McCarthy FP, Khashan AS, Murray DM, Kiely M, Hourihane JO, Baker PN, Kenny LC; SCOPE Ireland Cohort study and the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Do changing levels of maternal exercise during pregnancy affect neonatal adiposity? Secondary analysis of the babies after SCOPE: evaluating the longitudinal impact using neurological and nutritional endpoints (BASELINE) birth cohort (Cork, Ireland). BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017987. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017987.
- Denihan NM, Looney A, Boylan GB, Walsh BH, Murray DM. Normative levels of Interleukin 16 in umbilical cord blood. Clin Biochem. 2013 Dec;46(18):1857-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2013.07.012. Epub 2013 Jul 24.
- Walsh BH, Boylan GB, Livingstone V, Kenny LC, Dempsey EM, Murray DM. Cord blood proteins and multichannel-electroencephalography in hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Crit Care Med. 2013 Jul;14(6):621-30. doi: 10.1097/PCC.0b013e318291793f.
- Walsh BH, Broadhurst DI, Mandal R, Wishart DS, Boylan GB, Kenny LC, Murray DM. The metabolomic profile of umbilical cord blood in neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy. PLoS One. 2012;7(12):e50520. doi: 10.1371/journal.pone.0050520. Epub 2012 Dec 5.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2185
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