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Lo studio di coorte di nascita BASELINE di Cork (BASELINE)

20 gennaio 2015 aggiornato da: National Children's Research Centre, Ireland

BASELINE: Neonati dopo l'ambito: valutazione dell'impatto longitudinale utilizzando endpoint neurologici e nutrizionali

I dipartimenti di pediatria e salute infantile, ostetricia/ginecologia e scienze nutrizionali dell'University College di Cork e il dipartimento di dermatologia del Trinity College di Dublino hanno l'opportunità unica e urgente di formare una coorte di nascita di oltre 2000 bambini la cui crescita e lo stato di salute materno sarà stato attentamente monitorato dall'inizio della gravidanza. Il monitoraggio longitudinale di questi neonati consentirà un'indagine diretta su diverse aree di ricerca in un modo che non era stato possibile in precedenza in Irlanda o all'estero. I ricercatori propongono di concentrarsi su tre temi principali di ricerca: gli effetti della restrizione della crescita intrauterina, l'incidenza e la prevalenza dell'allergia alimentare e dell'eczema nella prima infanzia e l'incidenza e gli effetti dello stato di vitamina D materno e infantile sulla crescita e sulla salute dei bambini irlandesi . Sebbene la proposta iniziale dei ricercatori si concentrerà su queste aree importanti, la formazione di questa coorte di nascita offrirà molte opportunità per ulteriori ricerche man mano che la coorte invecchia. Formerà una bio-banca unica di informazioni sui bambini irlandesi raccolte longitudinalmente subito dopo il loro concepimento. Le madri di questi bambini sono attualmente in fase di reclutamento, il che ci lascia una finestra ristretta di opportunità per mettere in atto un percorso di indagine per questi bambini. Ignorare questa opportunità significherebbe perdere l'accesso a una ricchezza di informazioni riguardanti la salute e le malattie dei bambini. Il potenziale per questa coorte di fornire risposte definitive alle teorie attuali e future sulla causalità delle malattie è enorme.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI:

Il nostro obiettivo di fondo è quello di stabilire una futura coorte di nascite pediatriche che avrà accesso a informazioni dettagliate sulla salute materna, la crescita fetale e l'alimentazione, la crescita e lo sviluppo dell'infanzia nei primi 2 anni di vita. Questa coorte avrà il vantaggio di una biobanca immagazzinata di plasma, siero e DNA materno e fetale. Questa coorte ci consentirà di monitorare gli effetti della crescita e della nutrizione intrauterina sulle malattie della prima infanzia.

I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Stabilire le traiettorie di crescita del feto e della prima infanzia che preannunciano la successiva disabilità neurocognitiva e il disordine metabolico
  2. Stabilire l'incidenza e la prevalenza dell'allergia alimentare e dell'eczema nei bambini irlandesi e studiare la relazione tra carenza di vitamina D e disturbi allergici della prima infanzia.
  3. Stabilire la prevalenza della carenza materna e neonatale di vitamina D in una popolazione pediatrica irlandese

Introduzione:

È sempre più evidente che l'ambiente intrauterino ha effetti importanti, non solo sulla crescita fetale, ma anche sulla salute del bambino per tutta la vita. Un neonato a termine è il risultato finale di nove mesi di interazione immunologica e nutrizionale tra il feto, la placenta e la madre. Pertanto, non sorprende che questo ambiente nutrizionale e ormonale abbia effetti di vasta portata sulla salute dell'infanzia e sul rischio per la salute degli adulti. Lo stato nutrizionale fetale è stato ripetutamente collegato al rischio di ipertensione, ipercolesterolemia, diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari negli adulti. La restrizione della crescita fetale può essere associata a ritardo neurocognitivo e problemi comportamentali a lungo termine. Sappiamo che lo stato materno di vitamina D ha un effetto diretto sulla crescita ossea, non solo nei neonati, ma anche sulla massa ossea e sul rischio di fratture della prole adolescente. Più recentemente ci sono alcune prove che la carenza materna di vitamina D ed E può contribuire a una parte sostanziale della crescente incidenza dell'asma infantile. È chiaro, quindi, che per stabilire la fisiopatologia di molte malattie infantili dovremo guardare indietro a molto prima della nascita.

Le precedenti grandi coorti di nascita nel Regno Unito hanno notevolmente arricchito la nostra attuale conoscenza della salute e delle malattie pediatriche. Tuttavia, il primo studio di coorte ALSPAC che esaminava i "Bambini degli anni Novanta" non aveva accesso alla scansione fetale dettagliata e seriale che lo studio SCOPE fornirà a BASELINE. Il più recente Southampton Women's Study ha reclutato un numero simile di diadi materne e fetali. Il protocollo dello studio SWS includeva la scansione fetale e il DNA conservato, ma non dispone di una biobanca cordonale di campioni di siero e plasma. Lo studio BASELINE avrà accesso a prelievo di sangue materno, questionari dettagliati sulla salute, scansioni fetali seriali e aliquote multiple di sangue del cordone ombelicale conservato. Inoltre il nostro studio fornirà dati di riferimento sui bambini irlandesi, qualcosa che le coorti estere non possono fornire ai pianificatori e ai fornitori di assistenza sanitaria irlandesi.

Riteniamo che lo studio BASELINE sia l'opportunità per l'Irlanda di stabilire una coorte di nascita longitudinale con il potenziale per rispondere a domande importanti nello studio delle malattie nella prima infanzia, nella tarda infanzia e oltre. Saremo in grado di identificare i fattori di rischio per disturbi comuni come il diabete, l'eczema e l'asma. La biobanca genetica BASELINE ci consentirà di esaminare i marcatori genetici candidati dei disturbi man mano che si presentano nella coorte. Questo studio ha il potenziale per trasformare il panorama della ricerca pediatrica in Irlanda.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Department of Paediatrics and Child Health, Cork University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini nati da madri arruolate nello studio sulla gravidanza SCOPE (www.scopestudy.net) in SCOPE Irlanda. Prima volta, madri a basso rischio con gravidanze singole.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati nati vivi le cui madri sono state reclutate per lo studio SCOPE Ireland a 15 settimane di gestazione.
  • Gravidanze singole, nessuna storia precedente o rischio di preeclampsia

Criteri di esclusione:

  • Nati morti o madri che non acconsentono al follow-up pediatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire uno studio di coorte di nascita longitudinale per esaminare l'ambiente della prima infanzia e l'effetto sulla malattia infantile
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la prevalenza della carenza materna e neonatale di vitamina D in una popolazione pediatrica irlandese
Lasso di tempo: 24 mesi
Vitamina materna, Vitamina D alla nascita nel sangue del cordone ombelicale e a 24 mesi di età
24 mesi
Stabilire l'incidenza e la prevalenza dell'allergia alimentare e dell'eczema nei bambini irlandesi e studiare la relazione tra carenza di vitamina D e disturbi allergici della prima infanzia
Lasso di tempo: 24 mesi
Per stabilire i fattori della prima infanzia, tra cui l'allergia dei genitori, la suscettibilità genetica misurata utilizzando lo stato mutazionale della fillagrina, la funzione di barriera cutanea e lo stato della vitamina D e il loro effetto sul rischio di eczema e allergia alimentare nei primi 2 anni di vita.
24 mesi
Stabilire le traiettorie di crescita del feto e della prima infanzia che preannunciano la successiva disabilità neurocognitiva e il disordine metabolico
Lasso di tempo: 24 mesi
Per esaminare la relazione tra la crescita in utero, misurata utilizzando la composizione corporea, e i percentili di peso alla nascita personalizzati e l'esito dello sviluppo nervoso a 24 mesi. Esamineremo anche i fattori di rischio per l'obesità infantile e la disfunzione metabolica a 2 anni
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deirdre M Murray, MD. PhD, University College Cork
  • Direttore dello studio: Jonathan OB Hourihane, MD, University College Cork
  • Direttore dello studio: Louise K Kenny, PhD, University College Cork
  • Direttore dello studio: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
  • Direttore dello studio: Alan Irvine, MD. PhD, University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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